2025年醫(yī)療器械質量負責人培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，以下哪項不屬于企業(yè)應當建立的關鍵質量控制程序？A.設計開發(fā)控制B.采購控制C.售后服務控制D.員工考勤管理答案：D2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量負責人應當具備的最低學歷要求是？A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B（注：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，質量負責人應具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱）3.以下哪項不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對產(chǎn)品技術要求的規(guī)定？A.產(chǎn)品技術要求由企業(yè)自行制定B.產(chǎn)品技術要求需經(jīng)國家藥監(jiān)局備案或批準C.產(chǎn)品技術要求應包含產(chǎn)品性能指標和檢驗方法D.產(chǎn)品技術要求可低于國家標準答案：D4.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)關鍵工序參數(shù)偏離工藝規(guī)程，正確的處理流程是？A.繼續(xù)生產(chǎn)，后續(xù)檢驗篩選B.立即停機，啟動偏差調查，評估影響后決定處理方式C.調整參數(shù)后繼續(xù)生產(chǎn)，無需記錄D.由車間主任口頭批準后繼續(xù)生產(chǎn)答案：B5.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體是？A.患者B.醫(yī)療機構C.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位D.藥品監(jiān)管部門答案：C6.以下哪項屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求的“關鍵工序”？A.包裝材料采購B.無菌產(chǎn)品的滅菌過程C.倉庫貨物搬運D.員工入職培訓答案：B7.企業(yè)應當對影響產(chǎn)品質量的生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度監(jiān)測頻率至少為？A.每班次一次B.每天一次C.每周一次D.每月一次答案：A8.不合格品處理記錄應至少保存至產(chǎn)品有效期后幾年？A.1年B.2年C.3年D.產(chǎn)品無有效期的，保存5年答案：A（注：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后1年；無有效期的，保存5年）9.以下哪項不屬于風險管理的輸出文件？A.風險分析報告B.風險控制措施記錄C.產(chǎn)品使用說明書D.管理評審報告答案：D10.內部審核的目的是？A.證明產(chǎn)品符合國家標準B.評價質量管理體系的符合性和有效性C.滿足客戶驗廠要求D.減少監(jiān)管部門檢查頻率答案：B11.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應實現(xiàn)的最小追溯單元是？A.產(chǎn)品批次B.單個產(chǎn)品C.原料批次D.生產(chǎn)設備答案：B（注：根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，需實現(xiàn)單個產(chǎn)品可追溯）12.工藝驗證的三個階段不包括？A.設計確認階段B.安裝確認階段C.運行確認階段D.性能確認階段答案：A13.以下哪項不符合質量體系文件的編寫要求？A.文件需注明版本號和生效日期B.非關鍵崗位人員可使用非正式文件C.文件修改需經(jīng)過審批D.作廢文件需及時從使用現(xiàn)場收回答案：B14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年什么時候前向所在地藥監(jiān)部門提交上一年度質量管理體系自查報告？A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B15.對于植入性醫(yī)療器械，滅菌過程確認的生物指示劑挑戰(zhàn)試驗應至少每幾年進行一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.質量手冊應當包含的內容包括？A.質量管理體系的范圍B.各部門職責和權限C.質量方針和質量目標D.最近3年的不良事件報告答案：ABC2.關鍵工序控制措施包括？A.制定工藝規(guī)程和作業(yè)指導書B.對操作人員進行培訓和考核C.實時監(jiān)控關鍵參數(shù)并記錄D.定期進行工序能力分析答案：ABCD3.醫(yī)療器械風險管理應覆蓋的生命周期階段包括？A.設計開發(fā)B.生產(chǎn)C.運輸和存儲D.使用結束后的處理答案：ABCD4.內部審核的主要步驟包括？A.制定審核計劃B.實施現(xiàn)場審核C.編制不符合項報告D.跟蹤整改效果答案：ABCD5.不合格品處理方式包括？A.返工B.返修C.讓步接收D.報廢答案：ABCD（注：讓步接收需經(jīng)嚴格審批并記錄）6.產(chǎn)品追溯系統(tǒng)應記錄的信息包括？A.原料供應商及批次B.生產(chǎn)過程關鍵參數(shù)C.檢驗人員及結果D.產(chǎn)品銷售流向答案：ABCD7.以下屬于驗證活動的是？A.廠房設施的安裝確認B.生產(chǎn)設備的運行確認C.工藝的性能確認D.產(chǎn)品的出廠檢驗答案：ABC8.醫(yī)療器械不良事件報告應包含的內容包括？A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及產(chǎn)品的信息（名稱、型號、批號）C.事件描述（傷害或故障情況）D.可能的原因分析答案：ABCD9.質量管理體系文件包括？A.質量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.記錄表格答案：ABCD10.工藝驗證的目的包括？A.確認工藝能夠穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品B.為工藝參數(shù)調整提供依據(jù)C.證明操作人員具備上崗能力D.為產(chǎn)品注冊提供支持答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.質量負責人可以同時兼任生產(chǎn)負責人。（×）（注：需專職，確保職責獨立）2.關鍵工序只需在首次生產(chǎn)時進行確認，后續(xù)無需再確認。（×）（注：當工藝、設備、原料變更時需重新確認）3.不合格品經(jīng)車間主任批準后可以放行。（×）（注：需經(jīng)質量部門批準）4.產(chǎn)品追溯只需記錄生產(chǎn)過程信息，無需記錄原料信息。（×）（注：需覆蓋全生命周期）5.內部審核可以由質量負責人自己執(zhí)行。（×）（注：需由獨立于被審核部門的人員實施）6.風險管理只需在產(chǎn)品設計階段進行，生產(chǎn)階段無需再評估。（×）（注：需貫穿全生命周期）7.所有醫(yī)療器械不良事件都需要向藥監(jiān)部門報告。（×）（注：需報告導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的事件）8.驗證和確認是同一概念的不同表述。（×）（注：驗證是“證明要求已被滿足”，確認是“證明產(chǎn)品滿足預期用途”）9.質量體系文件一旦發(fā)布，不得修改。（×）（注：需根據(jù)實際情況及時修訂）10.工藝驗證只需進行一次，后續(xù)生產(chǎn)無需再驗證。（×）（注：當影響工藝的因素變更時需重新驗證）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述質量負責人的主要職責。答案：（1）建立、實施并保持質量管理體系；（2）組織制定質量方針和質量目標；（3）確保質量管理體系有效運行所需的資源；（4）組織內部審核；（5）批準質量體系文件；（6）處理不合格品和質量投訴；（7）向企業(yè)負責人報告質量管理體系運行情況；（8）配合監(jiān)管部門檢查。2.生產(chǎn)過程中，關鍵工序的控制要求有哪些？答案：（1）制定詳細的工藝規(guī)程和作業(yè)指導書，明確關鍵參數(shù)及允許范圍；（2）對操作人員進行培訓和考核，確保掌握操作技能；（3）配備適用的生產(chǎn)設備和監(jiān)測儀器，定期校準；（4）實時監(jiān)控關鍵參數(shù)并記錄，異常情況立即停機并啟動偏差調查；（5）定期進行工序能力分析（如CPK值計算），評估工藝穩(wěn)定性；（6）保留過程記錄，確?？勺匪?；（7）當工藝、設備、原料變更時，重新進行工序確認。3.簡述風險管理在醫(yī)療器械全生命周期中的應用。答案：（1）設計開發(fā)階段：進行風險分析（如FMEA），識別潛在風險，制定控制措施（如設計驗證），確保剩余風險可接受；（2）生產(chǎn)階段：監(jiān)控生產(chǎn)過程風險（如污染、參數(shù)偏離），定期進行生產(chǎn)過程風險評估；（3）運輸存儲階段：評估環(huán)境（溫度、濕度）、包裝對產(chǎn)品的影響，制定防護措施；（4）使用階段：收集不良事件數(shù)據(jù)，分析使用風險（如操作錯誤、適應癥不符），通過說明書、培訓降低風險；（5）退市階段：評估廢棄處理風險（如感染性廢物），制定安全處置流程；（6）全周期持續(xù)監(jiān)控風險變化，及時更新風險管理文件。4.不合格品控制程序的主要內容包括哪些？答案：（1）不合格品的識別：通過檢驗、生產(chǎn)記錄、客戶反饋等方式發(fā)現(xiàn)；（2）標識和隔離：使用醒目標識，單獨存放防止誤用；（3）評審：由質量部門組織，評估不合格品對產(chǎn)品質量的影響；（4）處理方式：返工、返修、讓步接收（需審批）、報廢；（5）記錄：包括不合格品信息、評審結果、處理措施及效果驗證；（6）根本原因分析：針對重復發(fā)生的不合格，采取糾正措施；（7）追溯：檢查同批次產(chǎn)品是否受影響，必要時召回；（8）培訓：針對導致不合格的人為因素，對相關人員進行培訓。五、案例分析題（共10分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)無菌敷料）在2024年12月的內部審核中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）11月生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品，滅菌記錄顯示溫度曾短暫低于工藝要求（3分鐘），但車間未啟動偏差調查，直接繼續(xù)生產(chǎn)；（2）倉庫中一批過期的包裝材料未及時清理，與合格材料混放；（3）2024年度不良事件報告記錄顯示，有2例客戶反饋產(chǎn)品包裝破損，但企業(yè)未向藥監(jiān)部門報告。問題：（1）分析上述問題違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（2）針對每個問題提出整改措施。答案：（1）法規(guī)違反情況：①滅菌溫度偏離未調查違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第六十一條：“企業(yè)應當建立生產(chǎn)過程控制程序，對生產(chǎn)過程中的特殊過程、關鍵工序進行有效控制……當生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏離控制的情況時，應當立即報告并采取措施，分析原因，必要時應當對產(chǎn)品進行重新檢驗，確認合格后方可放行?！雹谶^期包裝材料混放違反《規(guī)范》第四十八條：“企業(yè)應當對原材料、中間品和成品進行標識……不合格品應當標識清晰，單獨存放?！奔暗谖迨畻l：“企業(yè)應當按照規(guī)定對物料、中間品和成品進行留樣……過期或廢棄的物料應當按規(guī)定處理?！雹畚磮蟾娌涣际录`反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當主動收集其產(chǎn)品的不良事件，對收集的不良事件進行分析評價，對導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件應當及時向所在地省級監(jiān)測機構報告?！保?）整改措施：①針對滅菌偏差：立即啟動偏差調查，追溯該批次產(chǎn)品流向，評估溫度偏離對無菌效果的影響（如抽樣進行無菌檢測）；若檢測不合格，實施召回；修訂《生產(chǎn)過程偏差管理程序》，明確偏差分級標準和調查流程；對車間管理人員和操作人員進行培訓，強化偏差上報意識。②針對過期包裝材料：立即清理倉庫，將過期材料單獨存