2025年藥品質(zhì)量投訴培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種情況不屬于藥品質(zhì)量投訴的范疇（）A.藥品內(nèi)發(fā)現(xiàn)異物B.藥品包裝破損C.藥品說(shuō)明書(shū)字跡模糊D.藥品價(jià)格過(guò)高2.當(dāng)接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)該做的是（）A.直接拒絕投訴者B.詳細(xì)記錄投訴信息C.立刻向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)D.與投訴者爭(zhēng)論是非3.《藥品管理法》規(guī)定，藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為（）A.假藥B.劣藥C.不合格藥品D.殘次藥品4.對(duì)于藥品質(zhì)量投訴的處理，一般應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)反饋處理結(jié)果。A.3B.5C.7D.105.以下哪種藥品包裝問(wèn)題可能影響藥品質(zhì)量（）A.包裝上生產(chǎn)日期打印不清晰B.包裝顏色與以往略有差異C.包裝上有輕微劃痕D.包裝上藥品名稱(chēng)有一個(gè)錯(cuò)別字6.當(dāng)投訴者對(duì)藥品質(zhì)量投訴處理結(jié)果不滿(mǎn)意時(shí)，我們應(yīng)該（）A.不再理會(huì)投訴者B.解釋說(shuō)明處理結(jié)果的合理性C.指責(zé)投訴者無(wú)理取鬧D.直接讓投訴者去法院起訴7.藥品質(zhì)量投訴記錄應(yīng)保存（）年。A.1B.2C.3D.58.下列關(guān)于藥品質(zhì)量投訴處理流程，正確的是（）A.受理投訴-調(diào)查核實(shí)-處理反饋-總結(jié)改進(jìn)B.調(diào)查核實(shí)-受理投訴-處理反饋-總結(jié)改進(jìn)C.受理投訴-處理反饋-調(diào)查核實(shí)-總結(jié)改進(jìn)D.處理反饋-受理投訴-調(diào)查核實(shí)-總結(jié)改進(jìn)9.如果在投訴處理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)該（）A.繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品B.立即停止銷(xiāo)售該藥品，并通知相關(guān)部門(mén)C.隱瞞問(wèn)題，不做處理D.只對(duì)投訴者進(jìn)行賠償，不采取其他措施10.藥品質(zhì)量投訴調(diào)查過(guò)程中，不應(yīng)該采取的措施是（）A.查看藥品的進(jìn)貨記錄B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.直接認(rèn)定投訴者是無(wú)理取鬧D.與生產(chǎn)廠家聯(lián)系了解情況11.對(duì)于藥品外觀質(zhì)量的投訴，以下說(shuō)法正確的是（）A.藥品外觀稍有瑕疵不影響質(zhì)量，可以忽略投訴B.只要投訴藥品外觀問(wèn)題，就應(yīng)直接認(rèn)定藥品質(zhì)量有問(wèn)題C.應(yīng)仔細(xì)檢查藥品外觀問(wèn)題是否可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量D.藥品外觀問(wèn)題與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)，無(wú)需處理12.藥品質(zhì)量投訴處理人員應(yīng)具備的基本素質(zhì)不包括（）A.良好的溝通能力B.專(zhuān)業(yè)的藥品知識(shí)C.急躁的性格D.耐心和責(zé)任心13.當(dāng)接到大量相同藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)該（）A.按照單個(gè)投訴處理方式逐一處理B.對(duì)投訴進(jìn)行分類(lèi)匯總，統(tǒng)一調(diào)查處理C.只處理其中一部分投訴D.等待投訴者自行解決14.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中對(duì)藥品質(zhì)量投訴處理有明確要求，企業(yè)應(yīng)建立（）A.藥品質(zhì)量投訴檔案B.藥品銷(xiāo)售檔案C.藥品采購(gòu)檔案D.藥品運(yùn)輸檔案15.以下哪種藥品氣味異常可能提示質(zhì)量問(wèn)題（）A.藥品打開(kāi)后有輕微的正常藥味B.藥品有刺鼻、腐臭等異味C.藥品氣味比說(shuō)明書(shū)描述的略淡D.藥品氣味與以往批次略有不同二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量投訴的來(lái)源可能有（）A.患者B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品監(jiān)管部門(mén)2.藥品質(zhì)量投訴調(diào)查需要收集的信息包括（）A.投訴者基本信息B.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)C.藥品購(gòu)買(mǎi)時(shí)間、地點(diǎn)D.投訴的具體內(nèi)容和癥狀3.處理藥品質(zhì)量投訴時(shí)，與投訴者溝通的技巧有（）A.認(rèn)真傾聽(tīng)投訴者的訴求B.保持冷靜和禮貌C.對(duì)投訴者表示理解和同情D.承諾一定會(huì)滿(mǎn)足投訴者的所有要求4.藥品質(zhì)量問(wèn)題可能表現(xiàn)為（）A.藥品療效不佳B.藥品變質(zhì)、發(fā)霉C.藥品劑量不準(zhǔn)確D.藥品包裝材料不合格5.以下屬于藥品質(zhì)量投訴處理原則的是（）A.及時(shí)原則B.公正原則C.保密原則D.以企業(yè)利益為重原則6.對(duì)于藥品質(zhì)量投訴處理結(jié)果的反饋方式可以有（）A.電話(huà)反饋B.書(shū)面反饋C.當(dāng)面反饋D.郵件反饋7.在藥品質(zhì)量投訴調(diào)查中，對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)可以是（）A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)檢部門(mén)B.具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)管部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科室8.藥品質(zhì)量投訴處理過(guò)程中，可能涉及的部門(mén)有（）A.質(zhì)量管理部門(mén)B.采購(gòu)部門(mén)C.銷(xiāo)售部門(mén)D.客服部門(mén)9.為了減少藥品質(zhì)量投訴，企業(yè)可以采取的措施有（）A.加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理B.嚴(yán)格藥品驗(yàn)收和儲(chǔ)存條件C.定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量培訓(xùn)D.不重視投訴，認(rèn)為是個(gè)別現(xiàn)象10.藥品質(zhì)量投訴記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.投訴時(shí)間、地點(diǎn)B.投訴者姓名、聯(lián)系方式C.投訴藥品信息D.處理過(guò)程和結(jié)果三、判斷題（每題2分，共20分）1.只要藥品外觀沒(méi)有問(wèn)題，就可以認(rèn)定藥品質(zhì)量合格。（）2.藥品質(zhì)量投訴處理過(guò)程中，不需要向投訴者反饋處理進(jìn)度。（）3.對(duì)于藥品質(zhì)量投訴，企業(yè)可以自行決定是否處理，無(wú)需遵循相關(guān)法律法規(guī)。（）4.藥品質(zhì)量投訴記錄是企業(yè)內(nèi)部資料，不需要保存太久。（）5.如果投訴者提出的賠償要求過(guò)高，企業(yè)可以直接拒絕處理投訴。（）6.藥品質(zhì)量問(wèn)題可能會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重影響。（）7.處理藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮企業(yè)的利益，盡量減少賠償。（）8.藥品質(zhì)量投訴調(diào)查結(jié)果應(yīng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確。（）9.藥品質(zhì)量投訴處理人員不需要了解藥品的生產(chǎn)工藝。（）10.企業(yè)接到藥品質(zhì)量投訴后，應(yīng)立即對(duì)涉事藥品進(jìn)行召回。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量投訴處理的基本流程。2.請(qǐng)列舉至少5種常見(jiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，并說(shuō)明處理這些問(wèn)題的基本思路。藥品質(zhì)量投訴培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：D解析：藥品價(jià)格過(guò)高屬于價(jià)格方面的問(wèn)題，不屬于藥品質(zhì)量投訴范疇。而藥品內(nèi)發(fā)現(xiàn)異物、包裝破損、說(shuō)明書(shū)字跡模糊都可能影響藥品質(zhì)量或使用，屬于質(zhì)量投訴范疇。2.答案：B解析：接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，首先要詳細(xì)記錄投訴信息，包括投訴者基本情況、藥品信息、投訴內(nèi)容等，以便后續(xù)調(diào)查處理。直接拒絕、爭(zhēng)論是非都不利于問(wèn)題解決，向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)應(yīng)在記錄信息后根據(jù)情況進(jìn)行。3.答案：B解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。假藥是指所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。4.答案：C解析：一般情況下，藥品質(zhì)量投訴處理應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)反饋處理結(jié)果，以保證處理的及時(shí)性。5.答案：A解析：包裝上生產(chǎn)日期打印不清晰可能影響藥品的追溯和效期管理，從而影響藥品質(zhì)量。包裝顏色差異、輕微劃痕、名稱(chēng)錯(cuò)別字一般不直接影響藥品質(zhì)量。6.答案：B解析：當(dāng)投訴者對(duì)處理結(jié)果不滿(mǎn)意時(shí)，應(yīng)耐心解釋說(shuō)明處理結(jié)果的合理性，爭(zhēng)取投訴者的理解。不理會(huì)、指責(zé)、讓其去法院起訴都不是正確的處理方式。7.答案：D解析：藥品質(zhì)量投訴記錄應(yīng)保存5年，以便在需要時(shí)進(jìn)行查詢(xún)和追溯。8.答案：A解析：藥品質(zhì)量投訴處理流程正確的是受理投訴-調(diào)查核實(shí)-處理反饋-總結(jié)改進(jìn)。先受理投訴才能進(jìn)一步開(kāi)展后續(xù)工作。9.答案：B解析：發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，并通知相關(guān)部門(mén)，如藥品監(jiān)管部門(mén)等，以保障公眾用藥安全。繼續(xù)銷(xiāo)售、隱瞞問(wèn)題、只賠償不采取其他措施都是錯(cuò)誤的做法。10.答案：C解析：在藥品質(zhì)量投訴調(diào)查中，應(yīng)客觀公正，不能直接認(rèn)定投訴者是無(wú)理取鬧。查看進(jìn)貨記錄、抽樣檢驗(yàn)、與廠家聯(lián)系都是常見(jiàn)的調(diào)查措施。11.答案：C解析：對(duì)于藥品外觀質(zhì)量投訴，應(yīng)仔細(xì)檢查外觀問(wèn)題是否可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量，不能忽略也不能直接認(rèn)定質(zhì)量有問(wèn)題。外觀問(wèn)題可能是包裝問(wèn)題，但也可能影響藥品穩(wěn)定性等。12.答案：C解析：藥品質(zhì)量投訴處理人員應(yīng)具備良好的溝通能力、專(zhuān)業(yè)的藥品知識(shí)、耐心和責(zé)任心。急躁的性格不利于與投訴者溝通和處理問(wèn)題。13.答案：B解析：接到大量相同藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)將投訴分類(lèi)匯總，統(tǒng)一調(diào)查處理，提高處理效率。逐一處理效率低，只處理部分、等待投訴者自行解決都不符合要求。14.答案：A解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量投訴檔案，以便對(duì)投訴情況進(jìn)行管理和分析。15.答案：B解析：藥品有刺鼻、腐臭等異味可能提示藥品變質(zhì)等質(zhì)量問(wèn)題。輕微正常藥味、氣味略淡、與以往批次略有不同不一定表示質(zhì)量有問(wèn)題。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量投訴來(lái)源廣泛，患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品監(jiān)管部門(mén)都可能提出投訴。2.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量投訴調(diào)查收集的信息應(yīng)全面，包括投訴者基本信息、藥品信息、購(gòu)買(mǎi)時(shí)間地點(diǎn)、投訴具體內(nèi)容和癥狀等，以便準(zhǔn)確分析問(wèn)題。3.答案：ABC解析：處理投訴時(shí)，要認(rèn)真傾聽(tīng)、保持冷靜禮貌、表示理解同情。但不能承諾滿(mǎn)足所有要求，要根據(jù)實(shí)際情況處理。4.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量問(wèn)題表現(xiàn)多樣，療效不佳、變質(zhì)發(fā)霉、劑量不準(zhǔn)確、包裝材料不合格都可能影響藥品質(zhì)量和使用。5.答案：ABC解析：藥品質(zhì)量投訴處理原則包括及時(shí)、公正、保密原則，要以保障患者權(quán)益和解決問(wèn)題為出發(fā)點(diǎn)，而不是以企業(yè)利益為重。6.答案：ABCD解析：反饋處理結(jié)果的方式可以根據(jù)實(shí)際情況選擇電話(huà)、書(shū)面、當(dāng)面、郵件等方式，以確保投訴者能及時(shí)了解處理情況。7.答案：ABC解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)檢部門(mén)、具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科室一般不負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴的檢驗(yàn)工作。8.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量投訴處理可能涉及質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查核實(shí)，采購(gòu)部門(mén)了解進(jìn)貨情況，銷(xiāo)售部門(mén)提供銷(xiāo)售信息，客服部門(mén)與投訴者溝通等。9.答案：ABC解析：為減少藥品質(zhì)量投訴，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)采購(gòu)管理、嚴(yán)格驗(yàn)收和儲(chǔ)存條件、定期培訓(xùn)員工。不重視投訴會(huì)導(dǎo)致問(wèn)題積累，不利于企業(yè)發(fā)展。10.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量投訴記錄應(yīng)包含投訴時(shí)間地點(diǎn)、投訴者信息、藥品信息、處理過(guò)程和結(jié)果等內(nèi)容，以便完整記錄投訴處理情況。三、判斷題1.答案：×解析：藥品外觀沒(méi)問(wèn)題不能認(rèn)定藥品質(zhì)量合格，藥品內(nèi)在質(zhì)量還需通過(guò)檢驗(yàn)等方式確定，外觀只是質(zhì)量的一個(gè)方面。2.答案：×解析：藥品質(zhì)量投訴處理過(guò)程中，應(yīng)及時(shí)向投訴者反饋處理進(jìn)度，讓投訴者了解情況，增強(qiáng)其信任。3.答案：×解析：企業(yè)處理藥品質(zhì)量投訴必須遵循相關(guān)法律法規(guī)，不能自行決定是否處理，保障公眾用藥安全是企業(yè)的責(zé)任。4.答案：×解析：藥品質(zhì)量投訴記錄應(yīng)保存5年，以便在需要時(shí)進(jìn)行查詢(xún)和追溯，是重要的企業(yè)資料。5.答案：×解析：對(duì)于投訴者過(guò)高的賠償要求，應(yīng)與投訴者溝通協(xié)商，說(shuō)明理由，而不是直接拒絕處理投訴。6.答案：√解析：藥品質(zhì)量問(wèn)題可能導(dǎo)致療效不佳、不良反應(yīng)等，對(duì)患者健康造成嚴(yán)重影響。7.答案：×解析：處理藥品質(zhì)量投訴應(yīng)優(yōu)先保障患者權(quán)益，而不是企業(yè)利益，企業(yè)應(yīng)積極解決問(wèn)題，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。8.答案：√解析：藥品質(zhì)量投訴調(diào)查結(jié)果必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確，為后續(xù)處理提供可靠依據(jù)。9.答案：×解析：藥品質(zhì)量投訴處理人員了解藥品生產(chǎn)工藝有助于分析質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的原因，更好地處理投訴。10.答案：×解析：企業(yè)接到藥品質(zhì)量投訴后，應(yīng)先調(diào)查核實(shí)情況，根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重程度決定是否召回涉事藥品，而不是立即召回。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量投訴處理的基本流程藥品質(zhì)量投訴處理的基本流程如下：-受理投訴：當(dāng)接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，要熱情接待投訴者，使用禮貌用語(yǔ)，認(rèn)真傾聽(tīng)投訴者的訴求，詳細(xì)記錄投訴者的基本信息（如姓名、聯(lián)系方式等）、藥品信息（名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)時(shí)間、地點(diǎn)等）以及投訴的具體內(nèi)容和癥狀。-調(diào)查核實(shí)：根據(jù)記錄的信息，對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查。查看藥品的進(jìn)貨記錄、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存條件等，確認(rèn)藥品的來(lái)源和質(zhì)量情況。必要時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，可以委托企業(yè)內(nèi)部質(zhì)檢部門(mén)、具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)管部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。同時(shí)，與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，了解藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等情況。-處理反饋：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，提出處理方案。如果藥品確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，如更換藥品、退款、賠償?shù)?。將處理結(jié)果及時(shí)反饋給投訴者，反饋方式可以選擇電話(huà)、書(shū)面、當(dāng)面或郵件等，確保投訴者能夠清楚了解處理情況，并聽(tīng)取投訴者的意見(jiàn)。-總結(jié)改進(jìn)：對(duì)投訴處理過(guò)程進(jìn)行總結(jié)分析，找出問(wèn)題產(chǎn)生的原因，評(píng)估處理措施的有效性。針對(duì)存在的問(wèn)題，采取改進(jìn)措施，如加強(qiáng)采購(gòu)管理、完善驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化儲(chǔ)存條件等，以避免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。同時(shí)，將投訴處理情況進(jìn)行記錄和歸檔，以備后續(xù)查詢(xún)和分析。2.請(qǐng)列舉至少5種常見(jiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，并說(shuō)明處理這些問(wèn)題的基本思路常見(jiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題及處理思路如下：-藥品變質(zhì)、發(fā)霉：表現(xiàn)為藥品出現(xiàn)變色、異味、霉斑等現(xiàn)象。處理思路：立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品，對(duì)涉事藥品進(jìn)行封存和召回。對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確定變質(zhì)發(fā)霉的原因，如儲(chǔ)存條件不當(dāng)、生產(chǎn)過(guò)程污染等。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理，如追究生產(chǎn)廠家責(zé)任或內(nèi)部管理責(zé)任。向投訴者道歉并給予合理賠償，如退款、更換合格藥品等。同時(shí)，檢查庫(kù)存藥品，防止類(lèi)似問(wèn)題擴(kuò)大。-藥品內(nèi)發(fā)現(xiàn)異物：可能是玻璃屑、毛發(fā)、金屬等異物。處理思路：詳細(xì)記錄異物的情況，包括異物的種類(lèi)、數(shù)量、位置等。對(duì)涉事藥品進(jìn)行封存和送檢