2025年GCP考試題庫(kù)含答案(基礎(chǔ)題)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.下列哪項(xiàng)是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的？A.提高試驗(yàn)效率B.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者權(quán)益與安全C.規(guī)范申辦者操作流程D.降低試驗(yàn)成本答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平C.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)前景D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估是否合理答案：C3.受試者簽署知情同意書時(shí)，必須滿足的條件是？A.受試者文化程度需達(dá)到高中以上B.研究者需向受試者充分解釋試驗(yàn)相關(guān)信息，受試者理解后自愿簽署C.必須由受試者本人簽署，不可由家屬代簽D.知情同意書簽署后不可撤回答案：B4.臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”指的是？A.統(tǒng)計(jì)分析后的最終數(shù)據(jù)B.實(shí)驗(yàn)室打印的原始檢測(cè)報(bào)告C.經(jīng)過監(jiān)查員修改后的記錄D.試驗(yàn)過程中首次記錄的原始觀察結(jié)果或數(shù)據(jù)答案：D5.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查要求是？A.僅需組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心需獨(dú)立審查，不可采用協(xié)作審查方式C.可采用組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查后，其他中心認(rèn)可其審查結(jié)論的方式D.倫理審查結(jié)果僅對(duì)本中心有效，無需跨中心共享答案：C6.試驗(yàn)用藥品的管理中，下列哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.建立專門的藥品接收、發(fā)放、回收記錄B.試驗(yàn)用藥品與其他藥品混合存放C.藥品發(fā)放時(shí)需核對(duì)受試者信息D.剩余藥品按方案要求處理，不可隨意丟棄答案：B7.研究者的資質(zhì)要求不包括？A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與技能B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)并考核合格C.必須為主任醫(yī)師職稱D.熟悉試驗(yàn)方案及相關(guān)法規(guī)答案：C8.監(jiān)查員的核心職責(zé)是？A.替代研究者完成試驗(yàn)操作B.確保試驗(yàn)遵循方案、GCP及法規(guī)要求，數(shù)據(jù)真實(shí)完整C.負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.協(xié)調(diào)受試者與醫(yī)院的關(guān)系答案：B9.臨床試驗(yàn)中，受試者的“隱私權(quán)”主要通過以下哪項(xiàng)措施保護(hù)？A.僅記錄受試者姓名，不記錄身份證號(hào)B.對(duì)受試者個(gè)人信息進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化處理，僅以代碼形式記錄C.向所有參與試驗(yàn)人員公開受試者信息D.不要求受試者提供聯(lián)系方式答案：B10.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要包括？A.1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員、1名獨(dú)立于研究單位的人員B.5名以上委員，其中至少1名女性C.僅需醫(yī)學(xué)專家，確保審查的科學(xué)性D.可以全部由研究單位內(nèi)部人員組成答案：A11.試驗(yàn)方案修改后，正確的操作流程是？A.研究者直接實(shí)施修改，無需告知倫理委員會(huì)B.需向倫理委員會(huì)提交修改方案，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施C.僅需申辦者同意即可修改D.修改內(nèi)容不涉及受試者風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，無需倫理審查答案：B12.臨床試驗(yàn)中，“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的報(bào)告時(shí)限是？A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，無需報(bào)告監(jiān)管部門C.僅需研究者記錄，無需上報(bào)D.發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)即可答案：A13.數(shù)據(jù)管理中，“數(shù)據(jù)質(zhì)疑”的處理原則是？A.監(jiān)查員直接修改原始數(shù)據(jù)B.研究者需核實(shí)原始記錄，確認(rèn)后以書面形式說明修改原因并簽名C.統(tǒng)計(jì)人員可根據(jù)分析需要調(diào)整數(shù)據(jù)D.發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤時(shí)，直接刪除原數(shù)據(jù)并填寫正確值答案：B14.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)？A.要求受試者簽署退出同意書，說明退出原因B.拒絕受試者退出，除非有醫(yī)學(xué)理由C.停止所有后續(xù)訪視，不記錄退出后信息D.僅口頭告知申辦者，無需書面記錄答案：A15.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析B.受試者入組與脫落情況C.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)D.不良事件的總結(jié)與分析答案：C16.下列哪項(xiàng)屬于“非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（SUSAR）”？A.已知的藥物副作用，程度較輕B.試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的與試驗(yàn)用藥品相關(guān)、未在說明書中記載的嚴(yán)重不良事件C.受試者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的住院D.試驗(yàn)操作失誤導(dǎo)致的輕度損傷答案：B17.倫理委員會(huì)的審查意見不包括？A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.建議申辦者更換研究者答案：D18.試驗(yàn)用藥品的“盲法”設(shè)計(jì)中，“雙盲”指的是？A.研究者與統(tǒng)計(jì)人員不知曉分組B.受試者與研究者不知曉分組C.申辦者與監(jiān)查員不知曉分組D.僅受試者不知曉分組答案：B19.研究者手冊(cè)的核心內(nèi)容是？A.試驗(yàn)的具體操作步驟B.試驗(yàn)用藥品的藥學(xué)、藥理、毒理等研究資料C.受試者的知情同意書模板D.倫理委員會(huì)的審查流程答案：B20.臨床試驗(yàn)中，“受試者依從性”的評(píng)估方法不包括？A.核對(duì)試驗(yàn)用藥品的服用數(shù)量與剩余數(shù)量B.觀察受試者是否按要求完成訪視C.詢問受試者是否按方案用藥D.僅通過實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)判斷答案：D21.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別是？A.QA是對(duì)流程的系統(tǒng)性檢查，QC是對(duì)具體操作的即時(shí)監(jiān)督B.QA與QC無本質(zhì)區(qū)別，可互換使用C.QC是獨(dú)立于試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的外部檢查，QA是內(nèi)部檢查D.QA關(guān)注數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，QC關(guān)注流程合規(guī)性答案：A22.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)？A.各中心單獨(dú)分析，不合并數(shù)據(jù)B.由各中心統(tǒng)計(jì)人員自行分析，無需統(tǒng)一方法C.采用統(tǒng)一的統(tǒng)計(jì)方案，合并數(shù)據(jù)進(jìn)行整體分析D.僅分析主要中心的數(shù)據(jù)，忽略小中心答案：C23.受試者的“受益”評(píng)估應(yīng)包括？A.僅試驗(yàn)可能帶來的健康獲益B.健康獲益、心理支持及經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償（如適用）C.試驗(yàn)結(jié)束后的長(zhǎng)期隨訪服務(wù)D.申辦者提供的禮品或補(bǔ)貼答案：B24.試驗(yàn)終止的情形不包括？A.倫理委員會(huì)認(rèn)為試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)超過受益B.申辦者因商業(yè)原因終止C.研究者因個(gè)人原因離職D.達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，提前完成答案：C25.原始病歷與病例報(bào)告表（CRF）的關(guān)系是？A.CRF是原始病歷的復(fù)制件，無需保留原始病歷B.原始病歷是CRF的依據(jù)，CRF數(shù)據(jù)應(yīng)與原始病歷一致C.原始病歷僅用于研究者參考，CRF為最終數(shù)據(jù)來源D.原始病歷可由監(jiān)查員修改后填寫CRF答案：B26.倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄應(yīng)保存至？A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后至少5年C.無明確要求，可自行決定D.藥品上市后10年答案：B27.臨床試驗(yàn)中，“偏離方案”的處理要求是？A.無需記錄，僅需研究者口頭說明B.記錄偏離的原因、影響及采取的措施C.隱瞞偏離情況，避免影響試驗(yàn)結(jié)果D.僅向申辦者報(bào)告，無需告知倫理委員會(huì)答案：B28.受試者的“自愿參與”原則體現(xiàn)在？A.受試者可隨時(shí)退出試驗(yàn)，不影響后續(xù)醫(yī)療B.研究者可說服受試者繼續(xù)參與，否則取消醫(yī)療資格C.受試者簽署知情同意書后必須完成試驗(yàn)D.受試者退出需支付試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用答案：A29.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)包含？A.受試者姓名、藥品有效期B.試驗(yàn)用藥品代碼、批號(hào)、有效期C.藥品通用名、市場(chǎng)價(jià)格D.研究者聯(lián)系方式答案：B30.臨床試驗(yàn)的“科學(xué)性”主要通過以下哪項(xiàng)保證？A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性（如隨機(jī)、對(duì)照、盲法）B.受試者的數(shù)量C.研究者的職稱高低D.申辦者的資金投入答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.受試者權(quán)益保護(hù)的核心內(nèi)容包括？A.知情同意權(quán)B.隱私權(quán)C.自愿參與和退出權(quán)D.獲得試驗(yàn)相關(guān)補(bǔ)償權(quán)答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括？A.審查試驗(yàn)的倫理合理性B.監(jiān)督試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益保護(hù)C.批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的修改D.參與試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC3.研究者的職責(zé)包括？A.確保試驗(yàn)遵循方案、GCP及法規(guī)B.向受試者說明試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益C.記錄并報(bào)告不良事件D.管理試驗(yàn)用藥品答案：ABCD4.試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD5.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括？A.確認(rèn)試驗(yàn)用藥品的管理符合要求B.核對(duì)CRF與原始數(shù)據(jù)的一致性C.監(jiān)督研究者是否遵循方案D.參與受試者的臨床治療答案：ABC6.數(shù)據(jù)管理的要求包括？A.數(shù)據(jù)錄入應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確B.數(shù)據(jù)修改需留痕（原因、修改人、時(shí)間）C.電子數(shù)據(jù)需有備份D.原始數(shù)據(jù)可隨意刪除答案：ABC7.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵點(diǎn)有？A.專人負(fù)責(zé)，專冊(cè)記錄B.按要求存儲(chǔ)（如溫度、濕度）C.發(fā)放時(shí)核對(duì)受試者信息D.剩余藥品退回申辦者或按規(guī)定銷毀答案：ABCD8.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括？A.各中心試驗(yàn)條件需一致B.統(tǒng)一試驗(yàn)方案與操作流程C.數(shù)據(jù)合并分析D.僅組長(zhǎng)單位承擔(dān)主要責(zé)任答案：ABC9.知情同意書應(yīng)包含的信息有？A.試驗(yàn)?zāi)康?、持續(xù)時(shí)間B.可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益C.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD10.不良事件（AE）的報(bào)告要求包括？A.記錄AE的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施B.評(píng)估AE與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性C.嚴(yán)重不良事件需及時(shí)上報(bào)D.所有AE均需向社會(huì)公開答案：ABC三、判斷題（每題1分，共20題）1.臨床試驗(yàn)中，受試者的健康權(quán)益應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)利益。（）答案：√2.倫理委員會(huì)可以由研究單位內(nèi)部人員單獨(dú)組成。（）答案：×3.知情同意書簽署后，受試者不可撤回參與試驗(yàn)的決定。（）答案：×4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或其他形式的原始記錄。（）答案：√5.監(jiān)查員可以代替研究者修改原始病歷中的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)。（）答案：×6.試驗(yàn)用藥品可以在未經(jīng)驗(yàn)收的情況下直接發(fā)放給受試者。（）答案：×7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查結(jié)論必須一致。（）答案：×8.研究者只需具備醫(yī)學(xué)背景，無需接受GCP培訓(xùn)。（）答案：×9.嚴(yán)重不良事件（SAE）僅需向申辦者報(bào)告，無需告知倫理委員會(huì)。（）答案：×10.數(shù)據(jù)質(zhì)疑應(yīng)通過書面形式由研究者核實(shí)并確認(rèn)，不可口頭溝通。（）答案：√11.受試者退出試驗(yàn)后，研究者無需繼續(xù)關(guān)注其健康狀況。（）答案：×12.試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告只需包含陽性結(jié)果，陰性結(jié)果可忽略。（）答案：×13.非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（SUSAR）需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告監(jiān)管部門。（）答案：√14.倫理委員會(huì)的審查意見僅具有建議性質(zhì)，研究者可自行決定是否采納。（）答案：×15.雙盲試驗(yàn)中，破盲需在緊急情況下由授權(quán)人員執(zhí)行，并記錄破盲原因。（）答案：√16.原始病歷是CRF的依據(jù)，CRF數(shù)據(jù)應(yīng)與原始病歷完全一致。（）答案：√17.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽可以僅標(biāo)注“試驗(yàn)用藥”，無需其他信息。（）答案：×18.質(zhì)量保證（QA）是對(duì)試驗(yàn)全流程的系統(tǒng)性檢查，確保符合GCP要求。（）答案：√19.受試者的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償可以作為誘導(dǎo)其參與試驗(yàn)的主要手段。（）答案：×20.臨床試驗(yàn)終止后，相關(guān)記錄只需保存至試驗(yàn)結(jié)束后1年即可。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20題）1.簡(jiǎn)述GCP的核心原則。答案：GCP的核心原則包括：（1）保護(hù)受試者權(quán)益與安全，優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)利益；（2）保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、完整、可溯源；（3）試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施需符合倫理與科學(xué)要求；（4）明確各參與方（申辦者、研究者、倫理委員會(huì)）的職責(zé)與分工；（5）遵循相關(guān)法律法規(guī)與國(guó)際規(guī)范。2.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容有哪些？答案：倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的科學(xué)合理性（如目的、設(shè)計(jì)、樣本量）；（2）受試者的選擇（納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平，特殊人群保護(hù)）；（3）風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，受益是否明確）；（4）知情同意書的內(nèi)容與簽署過程（信息是否充分、易懂，受試者是否自愿）；（5）試驗(yàn)用藥品的管理與安全性；（6）研究者資質(zhì)與試驗(yàn)條件；（7）不良事件的報(bào)告與處理流程；（8）隱私保護(hù)措施（數(shù)據(jù)匿名化、存儲(chǔ)安全）。3.研究者在知情同意過程中的責(zé)任是什么？答案：研究者需：（1）向受試者或其法定代理人充分解釋試驗(yàn)相關(guān)信息（目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、替代治療等）；（2）確保受試者理解信息，有足夠時(shí)間考慮；（3）解答受試者的疑問；（4）確認(rèn)受試者自愿簽署知情同意書，不可強(qiáng)迫或誘導(dǎo)；（5）保留簽署的知情同意書原件；（6）若試驗(yàn)方案修改影響受試者權(quán)益，需重新獲取知情同意；（7）記錄知情同意過程（如時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員）。4.簡(jiǎn)述監(jiān)查員的主要工作流程。答案：監(jiān)查員的工作流程包括：（1）試驗(yàn)前：確認(rèn)研究者資質(zhì)、試驗(yàn)場(chǎng)所與設(shè)備符合要求，倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)方案；（2）試驗(yàn)中：定期訪視中心，核對(duì)CRF與源數(shù)據(jù)一致性，檢查試驗(yàn)用藥品管理，監(jiān)督方案執(zhí)行，記錄并跟進(jìn)數(shù)據(jù)質(zhì)疑與偏離，報(bào)告SAE/SUSAR；（3）試驗(yàn)后：確認(rèn)所有數(shù)據(jù)錄入完成，資料歸檔，協(xié)助研究者完成總結(jié)報(bào)告，確認(rèn)試驗(yàn)用藥品回收或處理；（4）全程記錄監(jiān)查訪視情況，形成監(jiān)查報(bào)告提交申辦者。5.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：（1）接收：核對(duì)藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、有效期，檢查包裝與存儲(chǔ)條件；（2）存儲(chǔ)：按方案要求保存（如溫度、濕度），專庫(kù)存放，標(biāo)識(shí)清晰；（3）發(fā)放：核對(duì)受試者信息，記錄發(fā)放數(shù)量與時(shí)間，確保按方案用藥；（4）回收：記錄未使用藥品的回收數(shù)量，剩余藥品按方案退回申辦者或銷毀；（5）記錄：建立完整的接收、發(fā)放、回收臺(tái)賬，確保可溯源；（6）檢查：定期盤點(diǎn)藥品數(shù)量，與CRF中的用藥記錄核對(duì)。6.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：SAE報(bào)告流程：（1）研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，24小時(shí)內(nèi)以書面形式報(bào)告申辦者；（2）申辦者收到報(bào)告后，7日內(nèi)（死亡或危及生命的SAE需24小時(shí)內(nèi)）向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告；（3）研究者需在SAE發(fā)生后及時(shí)記錄在原始病歷中，包括發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施、轉(zhuǎn)歸等；（4）若SAE與試驗(yàn)用藥品相關(guān)且為非預(yù)期（SUSAR），需優(yōu)先報(bào)告并跟蹤后續(xù)進(jìn)展；（5）所有SAE報(bào)告需保留書面記錄，歸檔保存。7.數(shù)據(jù)管理中“數(shù)據(jù)可溯源性”的具體要求是什么？答案：數(shù)據(jù)可溯源性要求：（1）CRF中的每一項(xiàng)數(shù)據(jù)均能對(duì)應(yīng)到原始記錄（如病歷、檢查報(bào)告、儀器打印件）；（2）數(shù)據(jù)修改需記錄修改原因、修改人、修改時(shí)間，原始數(shù)據(jù)不可覆蓋或刪除；（3）電子數(shù)據(jù)需有審計(jì)軌跡（audittrail），記錄數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除操作；（4）源數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)需安全，紙質(zhì)記錄需歸檔，電子數(shù)據(jù)需備份；（5）監(jiān)查/稽查時(shí)，可通過CRF追溯至原始數(shù)據(jù)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)性與準(zhǔn)確性。8.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心需保持一致的內(nèi)容有哪些？答案：需保持一致的內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)方案與操作流程（如用藥劑量、訪視時(shí)間、檢查項(xiàng)目）；（2）受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；（3）數(shù)據(jù)收集與記錄方式（如CRF填寫要求）；（4）試驗(yàn)用藥品的管理（存儲(chǔ)、發(fā)放、回收）；（5）不良事件的報(bào)告與評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)；（6）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（如主要終點(diǎn)、樣本量計(jì)算）；（7）研究者培訓(xùn)（確保對(duì)方案理解一致）。9.倫理委員會(huì)的組成要求有哪些？答案：倫理委員會(huì)組成要求：（1）至少5名委員，包括不同性別；（2）至少1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員（熟悉臨床試驗(yàn)）；（3）至少1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員（如法律、社會(huì)學(xué)專家）；（4）至少1名獨(dú)立于研究單位的人員（避免利益沖突）；（5）委員需具備相關(guān)資質(zhì)與培訓(xùn)，定期更新；（6）設(shè)主任委員與秘書，負(fù)責(zé)會(huì)議組織與記錄。10.受試者退出臨床試驗(yàn)的情形有哪些？答案：受試者退出情形包括：（1）自愿退出（無論原因）；（2）出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，需終止試驗(yàn)；（3）違反試驗(yàn)方案（如不依從用藥）；（4）研究者判斷繼續(xù)參與對(duì)受試者不利；（5）試驗(yàn)提前終止（如倫理委員會(huì)要求、申辦者終止）；（6）受試者失訪（無法聯(lián)系）。11.簡(jiǎn)述研究者手冊(cè)（IB）的主要內(nèi)容。答案：研究者手冊(cè)主要內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)用藥品的基本信息（化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、劑型）；（2）藥學(xué)研究資料（制備工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性）；（3）藥理毒理研究資料（作用機(jī)制、動(dòng)物藥效學(xué)、毒理學(xué)結(jié)果）；（4）臨床前研究總結(jié)；（5）已完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果（包括安全性、有效性數(shù)據(jù)）；（6）已知的不良反應(yīng)與注意事項(xiàng)；（7）參考文獻(xiàn)。12.試驗(yàn)方案中“主要終點(diǎn)”與“次要終點(diǎn)”的區(qū)別是什么？答案：主要終點(diǎn)是試驗(yàn)設(shè)計(jì)中用于評(píng)價(jià)藥物有效性或安全性的關(guān)鍵指標(biāo)，是試驗(yàn)的核心目標(biāo)（如某疾病的治愈率），樣本量計(jì)算與統(tǒng)計(jì)分析均基于主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)是輔助評(píng)價(jià)指標(biāo)（如癥狀緩解時(shí)間、生活質(zhì)量評(píng)分），用于補(bǔ)充說明藥物的效果，但不能單獨(dú)作為試驗(yàn)成功的依據(jù)。13.質(zhì)量控制（QC）在臨床試驗(yàn)中的具體措施有哪些？答案：質(zhì)量控制措施包括：（1）研究者內(nèi)部核對(duì)CRF與原始數(shù)據(jù)；（2）數(shù)據(jù)錄入后進(jìn)行邏輯校驗(yàn)（如年齡與出生日期是否一致）；（3）定期檢查試驗(yàn)用藥品的存儲(chǔ)條件與使用記錄；（4）對(duì)關(guān)鍵流程（如知情同意、SAE報(bào)告）進(jìn)行抽查；（5）培訓(xùn)研究團(tuán)隊(duì)，確保操作規(guī)范；（6）使用標(biāo)準(zhǔn)化的記錄表格與SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）。14.簡(jiǎn)述“雙盲試驗(yàn)”的破盲原則與流程。答案：破盲原則：僅在緊急情況下（如受試者出現(xiàn)危及生命的狀況需搶救）可破盲，非緊急情況不可隨意破盲。破盲流程：（1）研究者判斷需要破盲，聯(lián)系授權(quán)人員（如監(jiān)查員或申辦者）；（2）授權(quán)人員確認(rèn)破盲必要性，提供受試者的分組信息；（3）研究者記錄破盲原因、時(shí)間、參與人員；（4）破盲后，需向倫理委員會(huì)和申辦者報(bào)告破盲情況；（5）若試驗(yàn)為多中心，需統(tǒng)一記錄破盲信息，避免影響統(tǒng)計(jì)分析。15.受試者隱私保護(hù)的具體措施有哪些？答案：措施包括：（1）使用受試者代碼代替姓名、身份證號(hào)等標(biāo)識(shí)信息；（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)加密，限制訪問權(quán)限（僅授權(quán)人員可查看）；（3）發(fā)表論文或報(bào)告時(shí)，不泄露受試者個(gè)人信息；（4）電子數(shù)據(jù)傳輸需采用安全通道（如加密郵件、專用系統(tǒng)）；（5）原始記錄歸檔后，設(shè)置物理或電子訪問限制；（6）向受試者說明隱私保護(hù)措施