2025年醫(yī)療器械考試模擬題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過(guò)藥理學(xué)方式發(fā)揮主要作用的消毒產(chǎn)品C.用于生命支持的呼吸麻醉設(shè)備D.接觸人體皮膚的醫(yī)用冷敷貼答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械主要通過(guò)物理等方式發(fā)揮作用，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式，或者雖然有這些方式參與但不占主導(dǎo)作用。消毒產(chǎn)品若通過(guò)藥理學(xué)發(fā)揮主要作用則不屬于醫(yī)療器械。2.我國(guó)醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是？A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)工藝D.市場(chǎng)需求答案：B解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第二條明確，醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素，綜合判定其風(fēng)險(xiǎn)程度。3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的發(fā)證部門是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五條規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十九條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。5.下列哪類醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？A.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類產(chǎn)品B.已上市的同品種產(chǎn)品存在等同性且風(fēng)險(xiǎn)程度低的第一類產(chǎn)品C.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中明確需驗(yàn)證設(shè)計(jì)的產(chǎn)品D.按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑中已明確適用范圍的產(chǎn)品答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，創(chuàng)新醫(yī)療器械因缺乏同品種臨床數(shù)據(jù)，通常需要通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其安全性和有效性。6.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利信息答案：D解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條規(guī)定，說(shuō)明書應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等，但未強(qiáng)制要求標(biāo)注專利信息。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，嚴(yán)重傷害的定義是？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成患者輕微不適C.需進(jìn)行門診處理即可恢復(fù)D.對(duì)生命沒(méi)有威脅的皮膚紅腫答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：導(dǎo)致死亡；導(dǎo)致永久性功能喪失；導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致先天性異常或出生缺陷等。8.進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)銷售前，必須取得？A.進(jìn)口貨物通關(guān)單B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證C.原產(chǎn)地證明D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由境外注冊(cè)人、備案人指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)或備案資料，取得注冊(cè)證或備案憑證后，方可銷售。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照下列哪項(xiàng)要求組織生產(chǎn)？A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.行業(yè)協(xié)會(huì)制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)D.客戶定制的技術(shù)要求答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。10.第一類醫(yī)療器械備案的備案號(hào)格式為？A.國(guó)械備XXXXYYYYZZZZ號(hào)B.省械注準(zhǔn)XXXXYYYYZZZZ號(hào)C.省械備XXXXYYYYZZZZ號(hào)D.國(guó)械注進(jìn)XXXXYYYYZZZZ號(hào)答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式為：×械備××××××××××××號(hào)，其中第一個(gè)“×”為備案主體所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，“械備”代表備案，后面為備案年份和備案流水號(hào)。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合規(guī)定條件的證明資料。12.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的制定依據(jù)是？A.企業(yè)自行制定的高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求B.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.客戶的特殊需求D.行業(yè)內(nèi)通行的慣例答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。13.醫(yī)療器械廣告審查的批準(zhǔn)部門是？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括？A.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用相適應(yīng)的設(shè)備C.具有獨(dú)立的倫理委員會(huì)D.具有盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)答案：D解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度和質(zhì)量保證體系，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。未要求必須為盈利性機(jī)構(gòu)。15.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。16.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械的禁止性標(biāo)注內(nèi)容？A.“本產(chǎn)品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢測(cè)”B.“適用所有年齡段患者”C.“獲得××國(guó)際認(rèn)證”D.“療效最佳，無(wú)效退款”答案：D解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，說(shuō)明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“無(wú)效退款”等絕對(duì)化、承諾性用語(yǔ)。17.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度不包括？A.產(chǎn)品追溯制度B.不良事件監(jiān)測(cè)制度C.員工績(jī)效考核制度D.產(chǎn)品上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控制答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測(cè)、上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控等制度，員工績(jī)效考核屬于企業(yè)內(nèi)部管理，非法規(guī)強(qiáng)制要求。18.醫(yī)療器械分類目錄的制定和調(diào)整由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)答案：A解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非生產(chǎn)場(chǎng)地遷移），應(yīng)當(dāng)？A.向原發(fā)證部門報(bào)告B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.辦理備案變更D.無(wú)需處理答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)地址非文字性變更（如實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地遷移）的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)變更的事項(xiàng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。20.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合？A.企業(yè)提供的清洗消毒技術(shù)指導(dǎo)文件B.行業(yè)通用的清洗流程C.醫(yī)院自行制定的操作規(guī)范D.國(guó)家有關(guān)消毒和管理的規(guī)定答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.植入式心臟起搏器B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式器械（心臟起搏器）、無(wú)菌器械（一次性注射器）。電子血壓計(jì)（第二類）、醫(yī)用脫脂棉（第一類）風(fēng)險(xiǎn)較低。2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的技術(shù)文件包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.產(chǎn)品說(shuō)明書答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十三條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告（需要時(shí)）、產(chǎn)品說(shuō)明書等。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系，履行報(bào)告義務(wù)。消費(fèi)者個(gè)人可報(bào)告，但非法定主體。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括？A.原材料采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)過(guò)程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)建立從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的全流程記錄，包括采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)。5.醫(yī)療器械說(shuō)明書中必須標(biāo)注的警示信息包括？A.產(chǎn)品禁忌癥B.可能的不良反應(yīng)C.注意事項(xiàng)D.儲(chǔ)存條件答案：ABC解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定，說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品禁忌癥、可能的不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等警示信息，儲(chǔ)存條件屬于使用說(shuō)明內(nèi)容。6.下列哪些情形需要進(jìn)行醫(yī)療器械重新注冊(cè)？A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生改變C.生產(chǎn)地址文字性變更（如門牌號(hào)調(diào)整）D.注冊(cè)人名稱變更答案：AB解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四十八條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，可能影響安全有效的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊(cè)；注冊(cè)人名稱變更、生產(chǎn)地址文字性變更屬于登記事項(xiàng)變更，無(wú)需重新注冊(cè)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括？A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.員工培訓(xùn)制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、售后服務(wù)、員工培訓(xùn)等制度。8.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方式包括？A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比B.臨床試驗(yàn)C.文獻(xiàn)研究D.專家論證答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，臨床評(píng)價(jià)可通過(guò)同品種對(duì)比、臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)研究、專家論證等方式進(jìn)行。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素包括？A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件管理答案：ABCD解析：GMP涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)等核心要素。10.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：《廣告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；說(shuō)明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較；利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，境內(nèi)備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十五條規(guī)定，委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力。3.醫(yī)療器械使用單位可以從未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，即懷疑某事件與醫(yī)療器械相關(guān)就應(yīng)當(dāng)報(bào)告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十五條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)的原則報(bào)告不良事件。5.醫(yī)療器械說(shuō)明書中可以標(biāo)注“經(jīng)××醫(yī)院臨床驗(yàn)證有效”的內(nèi)容。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，說(shuō)明書不得含有利用單位或個(gè)人名義作推薦的內(nèi)容。6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人可以是境外企業(yè)，無(wú)需指定境內(nèi)代理人。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由境外注冊(cè)人、備案人指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理注冊(cè)或備案事宜。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，以確保質(zhì)量控制的獨(dú)立性。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以向受試者收取試驗(yàn)用醫(yī)療器械的費(fèi)用。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條規(guī)定，臨床試驗(yàn)不得向受試者收取與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中可以引用企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，但需在注冊(cè)時(shí)提交。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求可以引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但引用的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)人、備案人確認(rèn)。10.醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條規(guī)定，一級(jí)召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)為可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)為使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。四、案例分析題（每題10分，共2題）案例一：某省藥品監(jiān)督管理局在對(duì)A公司（境內(nèi)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的“智能血糖監(jiān)測(cè)儀”存在以下問(wèn)題：①生產(chǎn)記錄顯示，某批次產(chǎn)品未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)即放行；②倉(cāng)庫(kù)中存放的原材料“傳感器芯片”未標(biāo)注進(jìn)貨日期和供應(yīng)商信息；③質(zhì)量管理體系文件中未規(guī)定不合格品的處理流程；④部分已上市產(chǎn)品的說(shuō)明書未標(biāo)注“禁忌癥”內(nèi)容。問(wèn)題：1.上述問(wèn)題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？2.藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)該企業(yè)采取哪些監(jiān)管措施？答案：1.問(wèn)題分析：①未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)即放行，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行”的規(guī)定。②原材料未標(biāo)注進(jìn)貨日期和供應(yīng)商信息，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的原材料、零部件等進(jìn)行驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱、進(jìn)貨日期等”的規(guī)定。③未規(guī)定不合格品處理流程，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十六條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審、處置和追溯等要求”的規(guī)定。④說(shuō)明書未標(biāo)注“禁忌癥”，違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條“說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容”的規(guī)定。2.監(jiān)管措施：根據(jù)《醫(yī)療器