2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷及專業(yè)要求是（）A.大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)C.中專以上學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)D.高中以上學(xué)歷，無專業(yè)限制答案：A2.首營企業(yè)審核時，除營業(yè)執(zhí)照外，還需索取的關(guān)鍵資質(zhì)文件是（）A.法定代表人身份證復(fù)印件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.產(chǎn)品廣告批件D.銀行開戶許可證答案：B3.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期（）年，但不得少于（）年A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：C（注：《規(guī)范》第四十二條規(guī)定，驗收記錄保存期限為超過有效期1年，且不得少于5年）4.儲存醫(yī)療器械的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）A.30%-60%B.45%-75%C.20%-50%D.50%-80%答案：B（《規(guī)范》第二十七條明確庫房溫濕度要求：常溫庫溫度0-30℃，濕度45%-75%）5.對需要低溫儲存（2-8℃）的醫(yī)療器械，運輸過程中溫度監(jiān)測記錄的保存期限是（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超過產(chǎn)品有效期1年，且不少于5年答案：D（《規(guī)范》第五十一條規(guī)定，運輸記錄保存期限同產(chǎn)品有效期管理要求）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進行繼續(xù)教育，每年培訓(xùn)時間不得少于（）學(xué)時A.20B.30C.40D.60答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條，每年培訓(xùn)不少于20學(xué)時）7.發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）A.降價銷售B.隔離存放并標(biāo)記C.退回生產(chǎn)企業(yè)D.銷毀處理答案：B（《規(guī)范》第四十九條規(guī)定，不合格品需隔離存放，設(shè)置明顯標(biāo)志）8.醫(yī)療器械銷售記錄中必須包含的信息不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.購買方名稱、地址D.銷售人員個人聯(lián)系方式答案：D（《規(guī)范》第四十三條規(guī)定，銷售記錄需包含產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息、購買方信息，無需銷售人員聯(lián)系方式）9.對植入類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.僅記錄生產(chǎn)批號B.建立唯一標(biāo)識追蹤記錄C.無需額外記錄D.每季度向監(jiān)管部門報備答案：B（《規(guī)范》第四十五條要求，植入和介入類器械應(yīng)建立唯一標(biāo)識追蹤記錄）10.庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）自動記錄一次數(shù)據(jù)A.每15分鐘B.每30分鐘C.每小時D.每2小時答案：A（《規(guī)范》第二十八條規(guī)定，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需每15分鐘自動記錄一次）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸時，應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂（）A.貨物運輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.保密協(xié)議D.代收貨款協(xié)議答案：B（《規(guī)范》第五十條要求，委托運輸需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任）12.首營品種審核時，除產(chǎn)品注冊證/備案憑證外，還需索取的文件是（）A.產(chǎn)品廣告樣稿B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿D.生產(chǎn)企業(yè)員工名單答案：C（《規(guī)范》第三十一條規(guī)定，首營品種需審核產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等符合規(guī)定的證明文件）13.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，召回主體是（）A.經(jīng)營企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)C.監(jiān)管部門D.消費者協(xié)會答案：B（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第五條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，經(jīng)營企業(yè)配合）14.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體是（）A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.僅使用單位D.僅經(jīng)營企業(yè)答案：B（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條規(guī)定，三方均為報告主體）15.庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域不包括（）A.待驗區(qū)B.合格品區(qū)C.辦公區(qū)D.不合格品區(qū)答案：C（《規(guī)范》第二十六條要求庫房需設(shè)置待驗、合格、不合格、退貨等專用區(qū)域，辦公區(qū)應(yīng)與倉儲區(qū)物理隔離）16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由（）負責(zé)審核批準(zhǔn)A.質(zhì)量負責(zé)人B.企業(yè)法定代表人C.倉庫主管D.銷售經(jīng)理答案：B（《規(guī)范》第十條規(guī)定，質(zhì)量管理制度由企業(yè)法定代表人或負責(zé)人審核批準(zhǔn)）17.對一次性使用無菌醫(yī)療器械，驗收時應(yīng)當(dāng)（）A.僅檢查外包裝B.隨機抽樣開啟內(nèi)包裝C.逐批檢查最小包裝的密封性D.無需檢查，直接入庫答案：C（《規(guī)范》第三十八條規(guī)定，一次性使用無菌器械需逐批驗收，檢查最小包裝的密封性、標(biāo)識等）18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向監(jiān)管部門提交上一年度自查報告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定，每年3月31日前提交自查報告）19.對需要冷藏的醫(yī)療器械，運輸途中溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)運輸，到貨后正常銷售B.記錄異常情況，到貨后評估質(zhì)量影響C.立即銷毀D.隱瞞異常，正常入庫答案：B（《規(guī)范》第五十一條規(guī)定，運輸過程中溫度異常需記錄，到貨后評估并采取處理措施）20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括（）A.記錄采購、驗收、銷售等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)B.自動生成不合格品處理記錄C.對近效期產(chǎn)品進行預(yù)警D.統(tǒng)計員工考勤答案：D（《規(guī)范》第十二條規(guī)定，信息系統(tǒng)需覆蓋經(jīng)營全流程質(zhì)量控制，無需統(tǒng)計考勤）二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.采購、驗收、儲存、銷售質(zhì)量管理制度B.不合格品管理、不良事件報告制度C.設(shè)施設(shè)備維護、校準(zhǔn)制度D.員工考勤管理制度答案：ABC2.首營企業(yè)審核的內(nèi)容包括（）A.合法資質(zhì)（許可證/備案憑證）B.質(zhì)量保證能力（如GMP認證情況）C.商業(yè)信譽（如過往合作評價）D.法定代表人個人資產(chǎn)狀況答案：ABC3.醫(yī)療器械驗收時應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與采購合同一致B.包裝、標(biāo)簽、說明書符合規(guī)定C.產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)批號清晰D.銷售人員的個人健康證明答案：ABC4.庫房設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備B.安裝消防設(shè)施、應(yīng)急照明C.與生活、辦公區(qū)域分開D.地面、墻面光潔，無脫落物答案：ABCD5.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包含的信息有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、有效期C.銷售數(shù)量、單價、金額D.購買方名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABD（注：金額非必須，但《規(guī)范》未明確要求，本題根據(jù)常見管理要求設(shè)計）6.對員工培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）B.企業(yè)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程C.所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識（如適用范圍、使用方法）D.企業(yè)文化和銷售技巧答案：ABC7.不合格醫(yī)療器械的處理方式包括（）A.退回生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位B.經(jīng)修復(fù)后重新銷售（需驗證合格）C.銷毀（需記錄銷毀過程）D.降價處理給內(nèi)部員工答案：AC（注：修復(fù)后重新銷售需經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)機構(gòu)驗證，且需符合法規(guī)，本題簡化為AC）8.運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施包括（）A.根據(jù)產(chǎn)品特性選擇運輸工具（如冷藏車、保溫箱）B.運輸前檢查運輸設(shè)備的性能（如冷藏車溫度是否達標(biāo)）C.途中實時監(jiān)測溫度并記錄D.委托無資質(zhì)的個體運輸戶降低成本答案：ABC9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購記錄、驗收記錄B.溫濕度監(jiān)測記錄、設(shè)備維護記錄C.培訓(xùn)記錄、不良事件報告記錄D.客戶投訴處理記錄答案：ABCD10.對高風(fēng)險醫(yī)療器械（如植入類、無菌類），經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點管理的環(huán)節(jié)包括（）A.嚴格審核供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)B.全程追溯（如唯一標(biāo)識）C.加強驗收（如逐批檢查最小包裝）D.簡化存儲條件，降低成本答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×（《規(guī)范》第二十五條規(guī)定，庫房不得用于非醫(yī)療器械存放）2.質(zhì)量負責(zé)人可以同時擔(dān)任銷售部門負責(zé)人。（）答案：×（《規(guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)獨立履行職責(zé)，不得兼任其他可能影響質(zhì)量的職務(wù)）3.首營企業(yè)審核只需在首次合作時進行，后續(xù)無需動態(tài)評估。（）答案：×（《規(guī)范》第三十條規(guī)定，需對供貨者進行動態(tài)管理，及時更新資質(zhì)）4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以使用英文，無需中文標(biāo)識。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，必須有中文說明書、標(biāo)簽）5.運輸冷藏醫(yī)療器械時，若保溫箱內(nèi)放置冰袋，無需監(jiān)測溫度。（）答案：×（《規(guī)范》第五十一條規(guī)定，需實時監(jiān)測并記錄運輸過程溫度）6.不合格醫(yī)療器械可以與合格品混放，只要做好標(biāo)記。（）答案：×（《規(guī)范》第四十九條規(guī)定，不合格品需單獨存放，與合格品嚴格隔離）7.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)使用單位的醫(yī)療器械不良事件，無需報告，由使用單位負責(zé)。（）答案：×（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)后應(yīng)及時報告）8.計算機信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改，只要保存修改記錄。（）答案：×（《規(guī)范》第十二條規(guī)定，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、可追溯，不得隨意修改）9.對近效期（距有效期不足6個月）的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按月進行催銷。（）答案：√（《規(guī)范》第三十七條要求，對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月檢查并催銷）10.經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，只要供應(yīng)商提供承諾函。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條規(guī)定，禁止經(jīng)營無注冊證/備案的產(chǎn)品）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的制定依據(jù)及核心要素。答案：制定依據(jù)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。核心要素包括：覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等全流程的質(zhì)量控制要求；明確各崗位質(zhì)量責(zé)任；規(guī)定設(shè)施設(shè)備管理、人員培訓(xùn)、記錄管理等具體措施；建立不合格品處理、不良事件報告等應(yīng)急機制。2.采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施有哪些？答案：（1）嚴格審核供貨者資質(zhì)（首營企業(yè)需索取許可證/備案憑證、營業(yè)執(zhí)照等）；（2）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（3）采購前確認產(chǎn)品合法性（注冊證/備案憑證、說明書標(biāo)簽符合要求）；（4）建立采購記錄，包含產(chǎn)品信息、供貨者信息、采購數(shù)量等；（5）定期對供貨者進行質(zhì)量評估，動態(tài)調(diào)整合格供應(yīng)商名錄。3.醫(yī)療器械售后服務(wù)的主要內(nèi)容包括哪些？答案：（1）處理客戶投訴（如產(chǎn)品質(zhì)量問題、使用疑問），記錄并跟蹤處理結(jié)果；（2）配合生產(chǎn)企業(yè)實施產(chǎn)品召回，通知客戶并回收問題產(chǎn)品；（3）收集并報告醫(yī)療器械不良事件，按規(guī)定向監(jiān)管部門提交報告；（4）提供產(chǎn)品使用培訓(xùn)（如針對醫(yī)療機構(gòu)的操作指導(dǎo)）；（5）對客戶反饋的質(zhì)量問題進行分析，采取改進措施。4.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的管理要求有哪些？答案：（1）系統(tǒng)需具備自動監(jiān)測、記錄、報警功能，每15分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)；（2）監(jiān)測終端數(shù)量與庫房面積匹配，均勻分布（如每20-30㎡設(shè)置一個）；（3）定期校準(zhǔn)或檢定（每年至少1次），保留校準(zhǔn)記錄；（4）當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)聲光報警，相關(guān)人員需及時處理并記錄；（5）數(shù)據(jù)保存期限不少于5年，或超過產(chǎn)品有效期1年（以較長者為準(zhǔn)）。五、案例分析題（共10分）案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因銷售的一次性使用無菌注射器被客戶投訴“包裝破損、存在污染”，監(jiān)管部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)：（1）該批產(chǎn)品采購自未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的個體作坊；（2）驗收時未檢查最小包裝密封性，僅核對了數(shù)量；（3）庫房溫濕度監(jiān)測記錄顯示，存儲期間濕度長期高于80%（企業(yè)規(guī)定濕度應(yīng)≤75%）；（4）銷售記錄中未注明購買方名稱和聯(lián)系方式。問題：請分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的法規(guī)條款。答案：（1）從無資質(zhì)供應(yīng)商采購：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二