2025年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，以下哪項(xiàng)不屬于其必須履行的義務(wù)？（）A.對醫(yī)療器械的安全性、有效性全面負(fù)責(zé)B.委托生產(chǎn)時(shí)只需對受托方的生產(chǎn)條件進(jìn)行一次性核查C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門（）。A.申請經(jīng)營許可B.進(jìn)行備案C.提交質(zhì)量體系文件D.無需任何手續(xù)4.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重傷害事件后，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.3B.5C.7D.105.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.研制階段的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)自行制定的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.客戶定制的特殊要求7.以下哪類醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）A.第一類醫(yī)療器械B.通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)能夠證明其安全、有效的第二類醫(yī)療器械C.尚無同品種產(chǎn)品上市的第三類醫(yī)療器械D.已上市產(chǎn)品僅改變外觀設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)的要求，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）。A.普通冰箱B.符合規(guī)定的冷藏、冷凍設(shè)備，包括備用電源C.恒溫恒濕倉庫即可，無需備用電源D.僅需溫度監(jiān)測設(shè)備，無需濕度控制9.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，保存不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.1；510.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，處理后的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合（）。A.行業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部清潔標(biāo)準(zhǔn)C.國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求D.無需特殊處理，消毒后即可重復(fù)使用11.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人C.進(jìn)口代理商D.中國境內(nèi)使用單位12.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件C.消費(fèi)者使用反饋D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦材料13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系自查制度，每年至少進(jìn)行（）次全面自查，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。A.1B.2C.3D.414.以下哪種情形不屬于醫(yī)療器械不良事件？（）A.使用胰島素筆時(shí)，因操作不當(dāng)導(dǎo)致劑量錯(cuò)誤B.心臟支架植入后發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者需要二次手術(shù)C.血壓計(jì)顯示數(shù)值與實(shí)際血壓值偏差超過標(biāo)準(zhǔn)范圍D.輸液器在使用中發(fā)生漏液，導(dǎo)致藥液污染15.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）年。A.3B.5C.7D.1016.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)，以下不需要審核的是（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證/備案憑證C.供貨者的財(cái)務(wù)報(bào)表D.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證17.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（），并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。A.繼續(xù)銷售，同時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)B.立即停止銷售，通知相關(guān)單位并記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.降價(jià)處理D.自行銷毀18.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，其中對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行。A.企業(yè)建議的周期B.使用單位自行確定的周期C.國家有關(guān)規(guī)定的周期D.無需定期維護(hù)19.醫(yī)療器械再評價(jià)的啟動(dòng)主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械使用單位D.行業(yè)協(xié)會(huì)20.以下關(guān)于醫(yī)療器械追溯體系的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)B.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定上傳追溯信息C.使用單位無需參與追溯體系建設(shè)D.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)C.開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)D.及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以下屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的情形有（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度B.不合格品管理、退貨管理制度C.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告制度D.人員培訓(xùn)、考核制度4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的產(chǎn)品安全隱患B.采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.保障公眾用械安全D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)5.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的說法，正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)使用中文，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致B.可以附加其他內(nèi)容，但不得超出注冊或備案范圍C.進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽可以僅使用外文D.說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍等信息6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估B.與受托方簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)C.監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務(wù)D.無需對受托方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄C.不得使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件8.以下屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件的情形有（）。A.導(dǎo)致患者住院治療B.導(dǎo)致患者永久性傷殘C.危及患者生命D.導(dǎo)致患者短暫不適9.醫(yī)療器械注冊申請時(shí)，需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.質(zhì)量管理體系文件C.臨床評價(jià)資料D.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房管理應(yīng)當(dāng)符合（）。A.按產(chǎn)品特性分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰B.對有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存C.定期對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄D.可以與非醫(yī)療器械混放三、判斷題（每題1分，共15分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要其在原產(chǎn)國合法上市。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗、消毒，但應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，最先發(fā)現(xiàn)的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行改變經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）6.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需備案。（）7.醫(yī)療器械廣告可以宣傳“療效最佳”“治愈率100%”等用語，只要有臨床數(shù)據(jù)支持。（）8.醫(yī)療器械追溯體系中，唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)當(dāng)由注冊人、備案人按照國家規(guī)定編制。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購時(shí)，只需審核供貨者的資質(zhì)，無需查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件。（）10.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中可以短暫脫離冷鏈，只要到貨后重新冷藏即可。（）11.醫(yī)療器械再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷注冊證或備案憑證。（）12.醫(yī)療器械使用單位可以將淘汰的醫(yī)療器械捐贈(zèng)給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（）13.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人無需承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。（）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)和記錄。（）15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）四、案例分析題（共15分）案例1（7分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營范圍含第三類醫(yī)療器械）在日常檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房內(nèi)部分冷鏈醫(yī)療器械（如胰島素筆用針頭）未按說明書要求（2-8℃）儲(chǔ)存，實(shí)際溫度顯示為10-12℃；（2）采購記錄中部分產(chǎn)品僅記錄了名稱和數(shù)量，未記錄生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和供貨者信息；（3）近3個(gè)月內(nèi)未對質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄缺失。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)哪些法規(guī)？應(yīng)如何整改？案例2（8分）：某醫(yī)院使用的某品牌血糖儀（第二類醫(yī)療器械）在臨床使用中多次出現(xiàn)測量值與靜脈血檢測值偏差超過15%的情況（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定偏差應(yīng)≤10%），導(dǎo)致患者血糖控制不佳。醫(yī)院未及時(shí)報(bào)告該情況，直至1例患者因血糖誤判引發(fā)酮癥酸中毒后，才被藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)。問題：（1）該血糖儀的偏差是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？（3）藥品監(jiān)督管理部門可對醫(yī)院采取哪些處理措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.B5.C6.C7.C8.B9.B10.C11.B12.B13.A14.A15.B16.C17.B18.C19.D20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（第一類向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案）2.×（未依法注冊不得經(jīng)營）3.√4.√5.×（不得擅自改變）6.√7.×（禁止絕對化用語）8.√9.×（需查驗(yàn)合格證明）10.×（需全程冷鏈）11.√12.×（淘汰器械禁止使用）13.×（代理人需承擔(dān)責(zé)任）14.√15.×（不得混放）四、案例分析題案例1：（1）違規(guī)行為及依據(jù)：①冷鏈產(chǎn)品未按規(guī)定儲(chǔ)存：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條“對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收”；②采購記錄不完整：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“采購記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、進(jìn)貨日期等內(nèi)容”；③未開展質(zhì)量管理人員培訓(xùn)：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)”。（2）整改措施：①立即停止銷售涉事冷鏈產(chǎn)品，對已售出產(chǎn)品進(jìn)行召回并記錄；②完善采購記錄，補(bǔ)充生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、供貨者等信息，確?？勺匪荩虎壑贫ㄅ嘤?xùn)計(jì)劃，對質(zhì)量管理人員進(jìn)行法規(guī)和操作培訓(xùn)，完善培訓(xùn)記錄。案例2：（1）屬于不良事件。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第三條，不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害的事件。該血糖儀測量偏差超出標(biāo)準(zhǔn)，屬于“導(dǎo)致患者傷害”的情形。（2）醫(yī)院違反的規(guī)定：①未及時(shí)報(bào)告不良事件：違反《醫(yī)