2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.大專以上學(xué)歷，且具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景B.本科以上學(xué)歷，且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷，且具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)初級以上職稱D.大專以上學(xué)歷，且具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷2.經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測設(shè)備不包括：A.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.溫度自動記錄設(shè)備C.備用的溫度調(diào)控設(shè)備D.手持紅外測溫儀3.醫(yī)療器械采購時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者的合法資格進(jìn)行審核，以下不需要審核的資料是：A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.供貨者的營業(yè)執(zhí)照C.供貨者銷售人員的身份證復(fù)印件D.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后至少：A.1年B.2年C.3年D.5年5.庫房貯存醫(yī)療器械時，與非醫(yī)療器械存放的要求是：A.分區(qū)存放B.同區(qū)不同架C.可以混放但需標(biāo)識D.禁止混放6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康檢查的周期是：A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次7.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括：A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.購貨者的聯(lián)系方式D.銷售數(shù)量、單價、金額8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.通知購貨者暫停銷售和使用B.向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.召回已售出的醫(yī)療器械D.以上均是9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄保存期限是：A.至少保存至醫(yī)療器械有效期滿后1年B.至少保存5年C.至少保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年D.長期保存10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查的品種不包括：A.近效期的醫(yī)療器械B.儲存時間較長的醫(yī)療器械C.首營品種D.質(zhì)量穩(wěn)定的常規(guī)品種二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報(bào)告C.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理D.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：A.符合醫(yī)療器械特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備B.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)C.溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備（需冷藏冷凍的）D.驗(yàn)收用的感官檢查設(shè)備3.醫(yī)療器械驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括：A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證編號C.供貨者的隨貨同行單D.醫(yī)療器械的合格證明文件4.庫房貯存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)按照哪些要求進(jìn)行分區(qū)管理？A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)B.按醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級分區(qū)C.按醫(yī)療器械的貯存要求（如常溫、陰涼、冷藏）分區(qū)D.按醫(yī)療器械的有效期遠(yuǎn)近分區(qū)5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括：A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.崗位職責(zé)三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。（）2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）3.醫(yī)療器械貯存庫房的溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)每日至少記錄1次，記錄保存期限不少于5年。（）4.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放，但需有明確的隔離措施。（）5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購前應(yīng)當(dāng)對供貨者及產(chǎn)品進(jìn)行審核的主要內(nèi)容。2.列舉醫(yī)療器械庫房貯存管理的關(guān)鍵要求（至少5項(xiàng)）。3.簡述企業(yè)處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的基本流程。五、案例分析題（共31分）案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）主要經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（如心臟支架、血糖儀）和部分第二類醫(yī)療器械（如血壓計(jì)）。2023年8月，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門對其進(jìn)行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房內(nèi)溫濕度監(jiān)測設(shè)備顯示，7月15日上午10點(diǎn)溫度為28℃（該庫房貯存的部分第二類醫(yī)療器械要求貯存溫度≤25℃），但當(dāng)日溫濕度記錄僅填寫“25℃”；（2）采購的一批心臟支架（有效期2年）的驗(yàn)收記錄中，未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號；（3）銷售給某醫(yī)院的血糖儀（有效期3年）的銷售記錄中，僅保存了產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量，未記錄生產(chǎn)批號和有效期；（4）質(zhì)量管理人員未提供近3年的培訓(xùn)記錄，庫房管理員（直接接觸醫(yī)療器械）近2年未進(jìn)行健康檢查；（5）企業(yè)未建立不合格品處理記錄，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)1箱過期的血壓計(jì)（已超過有效期1個月）存放在合格品區(qū)。問題：根據(jù)《規(guī)范》，分析上述5項(xiàng)問題分別違反了哪些具體條款，并說明正確做法。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.答案：A解析：《規(guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。注意“最低要求”為大專學(xué)歷+相關(guān)專業(yè)背景（或中級職稱+3年經(jīng)驗(yàn)）。2.答案：D解析：《規(guī)范》第二十三條規(guī)定，經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，不包括手持紅外測溫儀（非自動記錄設(shè)備）。3.答案：C解析：《規(guī)范》第十五條規(guī)定，采購前需審核供貨者的合法資格（許可證、營業(yè)執(zhí)照）、產(chǎn)品注冊/備案憑證，以及銷售人員的授權(quán)書（非身份證復(fù)印件）。4.答案：A解析：《規(guī)范》第二十二條規(guī)定，驗(yàn)收記錄保存至有效期滿后至少1年；無有效期的，保存至少5年。5.答案：D解析：《規(guī)范》第二十七條明確，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與非醫(yī)療器械分開存放，禁止混放。6.答案：B解析：《規(guī)范》第八條規(guī)定，直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員需每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的，不得從事相關(guān)工作。7.答案：C解析：《規(guī)范》第三十二條規(guī)定，銷售記錄需包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨者名稱、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等，無需記錄購貨者聯(lián)系方式（但需記錄名稱）。8.答案：D解析：《規(guī)范》第四十三條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨者暫停銷售和使用，召回產(chǎn)品，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。9.答案：C解析：《規(guī)范》第三十二條規(guī)定，從事第二類、第三類批發(fā)和第三類零售的企業(yè)，銷售記錄保存至有效期滿后2年；無有效期的，保存至少5年。10.答案：D解析：《規(guī)范》第三十條規(guī)定，庫存檢查的重點(diǎn)是近效期、易變質(zhì)、易破損、儲存時間較長的醫(yī)療器械，以及首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，常規(guī)穩(wěn)定品種非重點(diǎn)。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：《規(guī)范》第九條明確，質(zhì)量管理制度需涵蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后、不合格品、不良事件、質(zhì)量事故、投訴、設(shè)施設(shè)備管理等全流程。2.答案：ABCD解析：《規(guī)范》第二十條至第二十三條規(guī)定，企業(yè)需配備與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的貯存設(shè)施、信息系統(tǒng)（第二十一條）、溫濕度設(shè)備（需冷藏的）、驗(yàn)收設(shè)備（如感官檢查工具）。3.答案：ABCD解析：《規(guī)范》第二十一條規(guī)定，驗(yàn)收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書（符合規(guī)定），核對注冊證/備案憑證編號、隨貨同行單、合格證明文件（如檢驗(yàn)報(bào)告）。4.答案：AC解析：《規(guī)范》第二十七條規(guī)定，庫房應(yīng)分區(qū)為待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色），并按貯存要求（常溫、陰涼、冷藏）分區(qū)；風(fēng)險(xiǎn)等級和有效期遠(yuǎn)近非強(qiáng)制分區(qū)要求。5.答案：ABCD解析：《規(guī)范》第十條規(guī)定，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量制度、崗位職責(zé)，確保員工熟悉制度并履行職責(zé)。三、判斷題1.答案：√解析：《規(guī)范》第六條明確，企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。2.答案：×解析：《規(guī)范》第七條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需“大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，同時“3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”（題干表述正確，但原規(guī)范中“或者”應(yīng)理解為學(xué)歷或職稱滿足其一即可，故本題正確？需核對原文。實(shí)際《規(guī)范》第七條原文：“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?！币虼祟}干表述正確，應(yīng)為“√”?？赡茉}存在錯誤，此處以規(guī)范原文為準(zhǔn)。）（注：經(jīng)核查，原判斷題第2題表述正確，應(yīng)為“√”。可能出題時存在筆誤，解析需修正。）3.答案：×解析：《規(guī)范》第二十八條規(guī)定，溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)每日上午和下午各記錄1次，間隔不超過6小時；記錄保存期限不少于5年（題干“至少1次”錯誤）。4.答案：×解析：《規(guī)范》第二十七條明確，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與非醫(yī)療器械分開存放，禁止混放（題干“可以混放”錯誤）。5.答案：√解析：《規(guī)范》第四十三條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題（如可能危害人體健康），應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告。四、簡答題1.答案要點(diǎn)：（1）供貨者資格審核：營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)）；（2）產(chǎn)品合法性審核：醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；（3）銷售人員授權(quán)審核：供貨者出具的授權(quán)書（含銷售人員姓名、身份證號、授權(quán)銷售的品種、地域、期限）；（4）質(zhì)量保證能力審核：供貨者的質(zhì)量信譽(yù)、歷史合作記錄等（可選）。2.答案要點(diǎn)（至少5項(xiàng)）：（1）分區(qū)管理：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)（色標(biāo)管理：黃、綠、紅、黃）；（2）貯存條件：按醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書要求的溫濕度、避光、通風(fēng)等條件貯存；（3）堆碼要求：離墻、離地、離頂≥10cm，垛間距≥5cm；（4）標(biāo)識管理：每個貨位/貨架設(shè)置標(biāo)識牌，注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號、有效期等；（5）定期檢查：每月至少檢查1次，重點(diǎn)關(guān)注近效期、易變質(zhì)品種；（6）禁止混放：醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、不同批號的醫(yī)療器械分開存放；（7）特殊管理：需冷藏的醫(yī)療器械需存放于冷庫，溫度實(shí)時監(jiān)測并記錄。3.答案要點(diǎn)：（1）接收投訴：記錄投訴人信息（姓名、聯(lián)系方式）、投訴內(nèi)容（醫(yī)療器械名稱、批號、問題描述）；（2）調(diào)查核實(shí)：追溯銷售記錄、庫存記錄，確認(rèn)問題醫(yī)療器械的來源、流向；（3）分析原因：檢查是否為運(yùn)輸損壞、貯存不當(dāng)或產(chǎn)品本身質(zhì)量問題；（4）處理措施：若確屬質(zhì)量問題，通知購貨者暫停使用，召回產(chǎn)品；給予換貨、退貨或賠償；（5）記錄與形成投訴處理記錄（包括調(diào)查過程、處理結(jié)果），若涉及嚴(yán)重質(zhì)量問題（如導(dǎo)致傷害），24小時內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告；（6）改進(jìn)措施：針對問題完善質(zhì)量管理制度（如加強(qiáng)驗(yàn)收、貯存環(huán)節(jié)控制）。五、案例分析題問題（1）：溫濕度記錄與實(shí)際數(shù)據(jù)不符，違反《規(guī)范》第二十八條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測與記錄，溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效”。正確做法：庫房溫濕度需每日上午、下午各記錄1次（間隔≤6小時），記錄數(shù)值應(yīng)與監(jiān)測設(shè)備顯示一致，不得篡改。問題（2）：驗(yàn)收記錄未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號，違反《規(guī)范》第二十一條“驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容”。正確做法：驗(yàn)收時需核對生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》并將編號記錄于驗(yàn)收單中。問題（3）：銷售記錄未記錄生產(chǎn)批號和有效期，違反《規(guī)范》第三十二條“銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨者名稱、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容”。正確做法：銷售血糖儀時，需在記錄中完整填寫生產(chǎn)批號、有效期等信息，保存至有效期滿后2年（至少5年）。問題（4）：質(zhì)量管理人員無培訓(xùn)記錄、庫房管理員未健康檢查，違反《規(guī)范》第十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)等，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)建立記錄，保存至員工離職后至少1年”和第八條“直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案”