2025年第三類(lèi)醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類(lèi)醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，需終身使用的醫(yī)療器械2.第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的質(zhì)量管理體系核心依據(jù)是（）A.GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》B.YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》C.GB/T24001-2016《環(huán)境管理體系要求及使用指南》D.GB/T45001-2020《職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南》3.第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，需提交的技術(shù)文件不包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.原材料供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照4.第三類(lèi)醫(yī)療器械滅菌包裝的驗(yàn)證應(yīng)至少包括（）A.物理性能測(cè)試、微生物屏障測(cè)試、老化測(cè)試B.外觀檢查、重量測(cè)試、密封性測(cè)試C.化學(xué)殘留測(cè)試、尺寸測(cè)試、無(wú)菌測(cè)試D.生物負(fù)載測(cè)試、環(huán)氧乙烷解析測(cè)試、拉力測(cè)試5.第三類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.患者家屬6.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水應(yīng)當(dāng)符合（）A.純化水標(biāo)準(zhǔn)（電導(dǎo)率≤5.1μS/cm@25℃）B.注射用水標(biāo)準(zhǔn)（細(xì)菌內(nèi)毒素≤0.25EU/mL）C.生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2022）D.去離子水標(biāo)準(zhǔn)（電阻率≥18.2MΩ·cm）7.第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式D.銷(xiāo)售人員的姓名和電話8.第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心標(biāo)準(zhǔn)是（）A.YY/T0316-2016/ISO14971:2012《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》B.GB/T27025-2019《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》C.YY/T1439-2016《醫(yī)療器械軟件生存周期過(guò)程》D.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》9.第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工序的確認(rèn)應(yīng)至少包括（）A.人員資質(zhì)、設(shè)備參數(shù)、工藝參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量特性B.原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)環(huán)境溫度、操作時(shí)間C.包裝材料規(guī)格、滅菌批次號(hào)、運(yùn)輸方式D.檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)、記錄填寫(xiě)規(guī)范、交接班流程10.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度要求應(yīng)根據(jù)（）確定A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》統(tǒng)一規(guī)定（2-8℃）C.當(dāng)?shù)貧夂驐l件D.企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)11.第三類(lèi)醫(yī)療器械首次進(jìn)口注冊(cè)時(shí)，境外生產(chǎn)企業(yè)需提交的文件不包括（）A.境外企業(yè)合法證明文件B.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效證明C.境內(nèi)代理人的資質(zhì)證明D.產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)的廣告宣傳材料12.第三類(lèi)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日13.第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)優(yōu)先引用（）A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO）D.客戶(hù)定制要求14.第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車(chē)間空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)根據(jù)（）確定A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.產(chǎn)品接觸人體的部位及風(fēng)險(xiǎn)C.生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性D.當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)的建議15.第三類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)應(yīng)包括（）A.物理確認(rèn)（滅菌參數(shù)）、生物確認(rèn)（生物指示劑）、化學(xué)確認(rèn)（化學(xué)指示劑）B.外觀檢查、重量測(cè)試、密封性測(cè)試C.環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試、內(nèi)毒素測(cè)試、細(xì)菌培養(yǎng)D.包裝完整性測(cè)試、拉力測(cè)試、老化測(cè)試16.第三類(lèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)C.儲(chǔ)存條件D.銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式17.第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行A.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.三級(jí)甲等醫(yī)院C.經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)自有實(shí)驗(yàn)室18.第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不合格品處理流程中，關(guān)鍵步驟是（）A.隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審、處置B.退回供應(yīng)商、重新加工、報(bào)廢C.記錄數(shù)量、上報(bào)主管、銷(xiāo)毀D.重新檢驗(yàn)、貼合格標(biāo)簽、入庫(kù)19.第三類(lèi)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)（）A.產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到使用后處置的全生命周期追溯B.僅生產(chǎn)過(guò)程追溯C.僅銷(xiāo)售過(guò)程追溯D.僅使用環(huán)節(jié)追溯20.第三類(lèi)醫(yī)療器械廣告宣傳中，禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品適用范圍B.經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱(chēng)C.“療效最佳”“治愈率100%”等絕對(duì)化用語(yǔ)D.生產(chǎn)企業(yè)的榮譽(yù)證書(shū)二、判斷題（每題1分，共10分）1.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，由銷(xiāo)售人員兼任。（）2.第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序操作人員只需經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)，無(wú)需考核合格即可上崗。（）3.第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以使用“最新技術(shù)”“專(zhuān)利產(chǎn)品”等宣傳用語(yǔ)，只要真實(shí)有效。（）4.第三類(lèi)醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”包括導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的傷害。（）5.第三類(lèi)醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品的包裝材料可以重復(fù)使用，只要清潔后符合要求。（）6.第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝驗(yàn)證應(yīng)在首次生產(chǎn)、工藝變更或產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定時(shí)進(jìn)行。（）7.第三類(lèi)醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)植入類(lèi)器械進(jìn)行消毒或二次滅菌。（）8.第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年，期滿前6個(gè)月需申請(qǐng)延續(xù)。（）9.第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全生命周期。（）10.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后1年，無(wú)有效期的保存5年。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述第三類(lèi)醫(yī)療器械與第一、二類(lèi)醫(yī)療器械的核心區(qū)別（從風(fēng)險(xiǎn)程度、管理措施兩方面回答）。2.列舉第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注的5項(xiàng)質(zhì)量管理體系要素（需具體說(shuō)明）。3.第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求有哪些？（至少列出5項(xiàng)）4.第三類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則具體指什么？報(bào)告內(nèi)容包括哪些關(guān)鍵信息？5.第三類(lèi)醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)的目的是什么？企業(yè)應(yīng)如何實(shí)現(xiàn)追溯（至少列出3項(xiàng)措施）？四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)心臟起搏器）在成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品的電池續(xù)航時(shí)間低于技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)為≥8年，實(shí)測(cè)7.5年）。問(wèn)題：（1）企業(yè)應(yīng)如何處理該批次產(chǎn)品？（2）需啟動(dòng)哪些質(zhì)量管理程序？（3）是否需要向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告？說(shuō)明理由。案例2：某三甲醫(yī)院使用某品牌人工關(guān)節(jié)（第三類(lèi)）時(shí)，3名患者術(shù)后出現(xiàn)關(guān)節(jié)松動(dòng)，經(jīng)檢測(cè)為產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致。問(wèn)題：（1）醫(yī)院應(yīng)履行哪些報(bào)告義務(wù)？（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？（3）監(jiān)管部門(mén)可能采取的后續(xù)行動(dòng)是什么？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.A5.D6.A7.D8.A9.A10.A11.D12.A13.B14.B15.A16.D17.C18.A19.A20.C二、判斷題1.×（需配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員）2.×（需考核合格）3.×（禁止使用絕對(duì)化宣傳用語(yǔ)）4.√5.×（滅菌包裝不可重復(fù)使用）6.√7.×（禁止自行二次滅菌）8.√9.√10.√三、簡(jiǎn)答題1.核心區(qū)別：（1）風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類(lèi)為“較高風(fēng)險(xiǎn)”（如植入人體、支持/維持生命）；第二類(lèi)為“中度風(fēng)險(xiǎn)”（如血壓計(jì)、心電圖機(jī)）；第一類(lèi)為“低風(fēng)險(xiǎn)”（如醫(yī)用棉簽、手術(shù)衣）。（2）管理措施：第三類(lèi)實(shí)行“注冊(cè)管理”（需技術(shù)審評(píng)+臨床試驗(yàn)），生產(chǎn)需“許可+備案”，經(jīng)營(yíng)需“許可”；第二類(lèi)實(shí)行“注冊(cè)管理”（部分免臨床試驗(yàn)），生產(chǎn)需“備案”，經(jīng)營(yíng)需“備案”；第一類(lèi)實(shí)行“備案管理”，生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)均只需“備案”。2.重點(diǎn)質(zhì)量管理體系要素：（1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制：需進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入（需求明確）、設(shè)計(jì)輸出（文件完整）、設(shè)計(jì)驗(yàn)證（實(shí)驗(yàn)確認(rèn)）、設(shè)計(jì)確認(rèn)（臨床驗(yàn)證）、設(shè)計(jì)變更（評(píng)審記錄）。（2）生產(chǎn)過(guò)程控制：關(guān)鍵工序（如焊接、滅菌）需確認(rèn)參數(shù)，特殊過(guò)程（如無(wú)菌灌裝）需記錄連續(xù)參數(shù)。（3）采購(gòu)控制：原材料（如鈦合金、生物材料）需審計(jì)供應(yīng)商，索要合格證明，進(jìn)行入廠檢驗(yàn)。（4）質(zhì)量檢驗(yàn)：需制定檢驗(yàn)規(guī)程（全檢/抽檢），使用經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備（如拉力測(cè)試儀、微生物檢測(cè)儀），保留檢驗(yàn)記錄。（5）不良事件監(jiān)測(cè)：建立監(jiān)測(cè)體系，收集使用反饋，分析事件原因，及時(shí)采取糾正措施（如召回）。3.臨床試驗(yàn)基本要求：（1）機(jī)構(gòu)資質(zhì)：在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行（需具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)和設(shè)備）。（2）倫理審查：需經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（保護(hù)受試者權(quán)益）。（3）方案設(shè)計(jì)：需明確試驗(yàn)?zāi)康?、樣本量、評(píng)價(jià)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)方法（符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求）。（4）受試者知情：需簽署知情同意書(shū)（說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)、受益、替代方案）。（5）數(shù)據(jù)管理：需記錄原始數(shù)據(jù)（不可修改，需簽字確認(rèn)），保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。（6）安全性監(jiān)測(cè)：需密切觀察不良事件，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門(mén)。4.“可疑即報(bào)”原則：指只要懷疑不良事件與產(chǎn)品相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)因果關(guān)系，均應(yīng)報(bào)告（降低漏報(bào)風(fēng)險(xiǎn)）。報(bào)告關(guān)鍵信息：（1）產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)）；（2）事件描述（發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、患者癥狀、傷害程度）；（3）涉及單位（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位名稱(chēng)及聯(lián)系方式）；（4）處理措施（是否停用、召回、改進(jìn)產(chǎn)品）。5.追溯體系目的：實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”，確保質(zhì)量問(wèn)題快速定位（如召回時(shí)精準(zhǔn)追蹤批次）。實(shí)現(xiàn)措施：（1）唯一標(biāo)識(shí)（UDI）：按《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》標(biāo)注，涵蓋產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（PI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（DI）。（2）記錄管理：保存采購(gòu)（原材料批號(hào)）、生產(chǎn)（工序記錄）、銷(xiāo)售（出庫(kù)單）、使用（植入記錄）的全流程數(shù)據(jù)。（3）信息化系統(tǒng)：建立電子追溯平臺(tái)（如ERP、LIMS），與監(jiān)管部門(mén)平臺(tái)對(duì)接（如國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)）。四、案例分析題案例1：（1）產(chǎn)品處理：立即隔離該批次產(chǎn)品（掛“不合格”標(biāo)識(shí)），禁止放行；組織質(zhì)量部門(mén)評(píng)審（是否返工、報(bào)廢或降級(jí)），若無(wú)法返工則作報(bào)廢處理（記錄處置過(guò)程）。（2）質(zhì)量管理程序：?jiǎn)?dòng)“不合格品控制程序”（隔離、標(biāo)識(shí)、記錄）、“糾正措施程序”（分析原因：是否電池供應(yīng)商問(wèn)題？生產(chǎn)工藝偏差？）、“追溯程序”（追溯同批次原材料、生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)）。（3）監(jiān)管若該批次已上市，需向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告（可能涉及召回）；若未上市，需在內(nèi)部質(zhì)量體系中記錄，無(wú)需外部報(bào)告（但需整改防止再次發(fā)生）。案例2：（1）醫(yī)院義務(wù)：立即停止使