2025年gcp醫(yī)療器械考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版），醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)在試驗開始前獲得批準(zhǔn)，且審查的最小間隔時間為：A.每3個月B.每6個月C.每年D.無固定間隔，視試驗進(jìn)展而定答案：C2.以下哪項不屬于醫(yī)療器械臨床試驗方案必須包含的內(nèi)容？A.統(tǒng)計分析計劃B.研究者簡歷C.試驗用醫(yī)療器械的描述D.受試者的隨訪計劃答案：B（研究者簡歷屬于倫理審查提交材料，非方案必須內(nèi)容）3.醫(yī)療器械臨床試驗中，源數(shù)據(jù)的定義是：A.研究者根據(jù)記憶補錄的試驗記錄B.直接產(chǎn)生于臨床試驗的原始記錄或核證副本C.數(shù)據(jù)管理員整理后的電子表格D.監(jiān)查員修改后的CRF表答案：B4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限要求為：A.獲知后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會、申辦者和監(jiān)管部門B.獲知后48小時內(nèi)報告申辦者，申辦者7日內(nèi)報告監(jiān)管部門C.獲知后72小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會D.試驗結(jié)束后統(tǒng)一匯總報告答案：A（注：需區(qū)分醫(yī)療器械與藥物GCP，醫(yī)療器械SAE需24小時內(nèi)報告）5.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的知情同意書應(yīng)當(dāng)由誰簽署？A.受試者本人或其法定代理人B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會成員答案：A6.以下哪類醫(yī)療器械無需開展臨床試驗？A.通過等同性論證可確認(rèn)安全有效的第二類醫(yī)療器械B.創(chuàng)新醫(yī)療器械C.植入式心臟起搏器D.定制式義齒答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》）7.醫(yī)療器械臨床試驗的主要終點是指：A.次要觀察指標(biāo)B.對試驗結(jié)論起關(guān)鍵作用的指標(biāo)C.安全性評價指標(biāo)D.受試者滿意度調(diào)查結(jié)果答案：B8.倫理委員會審查的核心內(nèi)容不包括：A.受試者的風(fēng)險與受益比是否合理B.試驗方案的科學(xué)性C.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗D.申辦者的商業(yè)盈利模式答案：D9.醫(yī)療器械臨床試驗中，盲法試驗的破盲時機應(yīng)為：A.試驗開始前B.數(shù)據(jù)鎖定前C.統(tǒng)計分析完成后D.出現(xiàn)危及受試者生命的緊急情況時答案：D10.以下哪項是監(jiān)查員的核心職責(zé)？A.制定試驗方案B.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.參與受試者入組決策D.支付受試者補償費用答案：B11.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量計算應(yīng)當(dāng)基于：A.申辦者的預(yù)算B.統(tǒng)計學(xué)方法，考慮主要終點的變異度和檢驗效能C.同類產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)D.研究者的經(jīng)驗判斷答案：B12.受試者退出臨床試驗時，以下處理錯誤的是：A.記錄退出原因和時間B.繼續(xù)隨訪至原計劃結(jié)束時間C.告知受試者后續(xù)醫(yī)療建議D.銷毀其所有試驗記錄答案：D13.醫(yī)療器械臨床試驗中，“設(shè)盲”的目的是：A.防止研究者偏向性B.降低試驗成本C.簡化數(shù)據(jù)管理流程D.減少受試者流失答案：A14.對于需進(jìn)行動物試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗啟動的前提是：A.動物試驗完成即可B.動物試驗結(jié)果支持開展臨床試驗C.動物試驗數(shù)據(jù)提交至監(jiān)管部門備案D.無需動物試驗答案：B15.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)由誰審核并簽署？A.統(tǒng)計學(xué)家B.申辦者C.主要研究者D.以上均需答案：D16.以下哪項屬于醫(yī)療器械臨床試驗中的“偏離方案”？A.受試者因突發(fā)疾病提前退出B.研究者未按照方案規(guī)定的時間點采集樣本C.數(shù)據(jù)錄入時筆誤導(dǎo)致數(shù)值錯誤D.倫理委員會批準(zhǔn)方案修改答案：B17.醫(yī)療器械臨床試驗的“受試者保護(hù)”不包括：A.隱私保護(hù)B.經(jīng)濟(jì)補償C.強制入組D.知情同意答案：C18.以下哪項是醫(yī)療器械與藥物臨床試驗的主要區(qū)別？A.需考慮器械的物理性能評價B.均需進(jìn)行I、II、III期試驗C.樣本量計算方法完全相同D.倫理審查要求一致答案：A19.醫(yī)療器械臨床試驗中，“核心數(shù)據(jù)”不包括：A.主要終點數(shù)據(jù)B.嚴(yán)重不良事件記錄C.受試者聯(lián)系方式D.器械使用記錄答案：C20.臨床試驗用醫(yī)療器械的運輸應(yīng)當(dāng)符合：A.常溫即可，無特殊要求B.申辦者自行規(guī)定的存儲條件C.醫(yī)療器械說明書的運輸要求D.監(jiān)查員口頭指示答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.試驗?zāi)康呐c背景B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計分析方法D.試驗用醫(yī)療器械的風(fēng)險管理計劃答案：ABCD2.倫理委員會的組成應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表答案：ABCD3.受試者知情同意書應(yīng)當(dāng)包含的信息有：A.試驗?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.可能的風(fēng)險與受益D.試驗的預(yù)期持續(xù)時間答案：ABCD4.醫(yī)療器械臨床試驗中，數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、清晰B.數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄并說明理由C.電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有備份和安全措施D.可以隨意刪除“錯誤”數(shù)據(jù)答案：ABC5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.受試者基本信息B.SAE的發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理措施C.與試驗用醫(yī)療器械的相關(guān)性判斷D.對試驗的影響評估答案：ABCD6.醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量控制措施包括：A.監(jiān)查員定期訪視B.申辦者內(nèi)部稽查C.監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查D.研究者自行修改數(shù)據(jù)答案：ABC7.以下哪些情況需要重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)？A.試驗方案重大修改B.更換主要研究者C.增加受試者樣本量D.調(diào)整受試者補償標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD8.醫(yī)療器械臨床試驗中，“等效性試驗”的設(shè)計要點包括：A.確定等效界值B.選擇合適的陽性對照C.保證足夠的樣本量D.僅關(guān)注安全性指標(biāo)答案：ABC9.受試者的權(quán)益包括：A.自愿參與和退出權(quán)B.獲得試驗相關(guān)信息的知情權(quán)C.隱私和數(shù)據(jù)保密權(quán)D.因試驗損傷獲得補償權(quán)答案：ABCD10.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.試驗基本信息（如時間、中心、受試者數(shù)量）B.統(tǒng)計分析結(jié)果C.安全性與有效性評價D.對產(chǎn)品注冊的結(jié)論性意見答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以在倫理審查批準(zhǔn)前開始受試者篩選。（）答案：×（需倫理批準(zhǔn)后才能開始）2.受試者的知情同意書可以僅由研究者簽署，無需受試者本人簽字。（）答案：×（需受試者或其法定代理人簽署）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或其他媒介形式。（）答案：√4.醫(yī)療器械臨床試驗中，監(jiān)查員可以代替研究者填寫CRF表。（）答案：×（研究者負(fù)責(zé)填寫）5.嚴(yán)重不良事件報告只需提交至申辦者，無需通知倫理委員會。（）答案：×（需同時報告?zhèn)惱砗捅O(jiān)管部門）6.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量可以根據(jù)研究者經(jīng)驗隨意調(diào)整。（）答案：×（需基于統(tǒng)計方法）7.倫理委員會可以拒絕批準(zhǔn)不符合倫理要求的試驗。（）答案：√8.受試者退出試驗后，無需繼續(xù)收集其后續(xù)醫(yī)療信息。（）答案：×（需記錄退出后的隨訪信息）9.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告只需主要研究者簽字，無需申辦者確認(rèn)。（）答案：×（需多方審核簽署）10.試驗用醫(yī)療器械的存儲條件可以低于其說明書要求。（）答案：×（需嚴(yán)格遵守）四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“主要終點”與“次要終點”的區(qū)別。答案：主要終點是對試驗結(jié)論起決定性作用的關(guān)鍵指標(biāo)（如有效性核心指標(biāo)），用于驗證試驗假設(shè)；次要終點是支持性指標(biāo)（如安全性或其他有效性指標(biāo)），用于補充說明產(chǎn)品特性。主要終點需在方案中明確且唯一（或明確優(yōu)先順序），次要終點可多個。2.列舉倫理委員會審查的主要內(nèi)容。答案：①試驗的科學(xué)合理性；②受試者的風(fēng)險與受益比；③知情同意書的內(nèi)容與簽署過程；④受試者保護(hù)措施（如隱私、補償）；⑤研究者資質(zhì)與試驗條件；⑥試驗用醫(yī)療器械的風(fēng)險控制措施。3.說明醫(yī)療器械臨床試驗中“源數(shù)據(jù)”的要求。答案：源數(shù)據(jù)需滿足：①原始性（直接產(chǎn)生于試驗過程）；②準(zhǔn)確性（與實際情況一致）；③完整性（無遺漏）；④可追溯性（能通過源數(shù)據(jù)驗證CRF等記錄）；⑤保存期限（至少保存至器械退市后2年，或按法規(guī)要求）。4.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告流程。答案：研究者獲知SAE后24小時內(nèi)報告申辦者、倫理委員會和監(jiān)管部門（境內(nèi)試驗報省級藥監(jiān)局）；報告內(nèi)容包括SAE詳情、處理措施、與器械的相關(guān)性分析等；申辦者需對SAE進(jìn)行匯總和評估，必要時向所有參與試驗的中心和倫理委員會通報。5.列舉醫(yī)療器械臨床試驗中“偏離方案”的常見類型。答案：①入排標(biāo)準(zhǔn)偏離（如納入不符合條件的受試者）；②試驗操作偏離（未按方案時間點檢查）；③合并用藥/治療偏離（未禁止方案規(guī)定的藥物）；④隨訪偏離（未完成規(guī)定的隨訪）；⑤數(shù)據(jù)記錄偏離（漏填關(guān)鍵數(shù)據(jù)）。6.說明“單組目標(biāo)值試驗”的適用場景及設(shè)計要點。答案：適用場景：當(dāng)無法獲得合適的陽性對照（如罕見?。┗蛞延凶銐驓v史數(shù)據(jù)支持目標(biāo)值時。設(shè)計要點：①確定合理的目標(biāo)值（基于同類產(chǎn)品或歷史數(shù)據(jù)）；②設(shè)定統(tǒng)計檢驗方法（如單樣本t檢驗）；③保證樣本量能驗證試驗結(jié)果不低于目標(biāo)值；④需嚴(yán)格控制偏倚（如選擇偏倚、測量偏倚）。7.簡述研究者在臨床試驗中的核心職責(zé)。答案：①確保試驗符合GCP和方案；②負(fù)責(zé)受試者入組、隨訪和數(shù)據(jù)記錄；③處理AE/SAE并及時報告；④管理試驗用醫(yī)療器械的接收、使用和保存；⑤配合監(jiān)查、稽查和檢查；⑥簽署試驗總結(jié)報告。8.說明“盲法試驗”中“緊急破盲”的操作要求。答案：僅在受試者出現(xiàn)危及生命的緊急情況時使用；破盲需由授權(quán)人員（如指定醫(yī)生）執(zhí)行；破盲后需記錄破盲原因、時間和人員；破盲信息僅用于緊急處理，不得影響后續(xù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計；試驗結(jié)束后需匯總破盲情況并在報告中說明。9.列舉醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵步驟。答案：①數(shù)據(jù)采集（CRF填寫、源數(shù)據(jù)核對）；②數(shù)據(jù)錄入（電子系統(tǒng)或雙錄入）；③數(shù)據(jù)清理（識別質(zhì)疑、聯(lián)系研究者澄清）；④數(shù)據(jù)鎖定（統(tǒng)計分析前確認(rèn)數(shù)據(jù)凍結(jié)）；⑤數(shù)據(jù)歸檔（電子與紙質(zhì)備份）；⑥數(shù)據(jù)傳輸（符合隱私保護(hù)法規(guī)）。10.簡述“醫(yī)療器械臨床試驗風(fēng)險管理”的主要措施。答案：①試驗前：通過文獻(xiàn)、動物試驗評估潛在風(fēng)險；②試驗中：監(jiān)測AE/SAE，及時調(diào)整方案或暫停試驗；③風(fēng)險控制：制定應(yīng)急預(yù)案（如器械故障處理）；④溝通機制：定期向倫理委員會報告風(fēng)險事件；⑤培訓(xùn)：對研究者、受試者進(jìn)行風(fēng)險告知培訓(xùn)。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某III類醫(yī)療器械（心臟支架）開展多中心臨床試驗，中心A的研究者在未獲得倫理委員會批準(zhǔn)的情況下，自行修改了隨訪時間點（由術(shù)后6個月改為3個月），導(dǎo)致部分受試者提前完成隨訪。問題：指出該行為的違規(guī)點及處理措施。答案：違規(guī)點：①方案修改未提前獲得倫理委員會批準(zhǔn)（違反GCP關(guān)于方案變更需倫理審查的要求）；②未按原方案執(zhí)行隨訪，屬于嚴(yán)重偏離方案；③可能影響數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可比性（不同中心隨訪時間不一致）。處理措施：①研究者立即停止違規(guī)操作，恢復(fù)原方案隨訪時間；②向中心A的倫理委員會提交方案修改申請，說明修改原因及對試驗的影響；③對已提前隨訪的受試者，補充6個月的隨訪數(shù)據(jù)（如可行）；④向申辦者報告該偏離，由申辦者評估對整體試驗的影響；⑤在總結(jié)報告中詳細(xì)說明該偏離及處理情況，必要時進(jìn)行敏感性分析。案例2：某臨床試驗中，受試者張某在使用試驗器械后出現(xiàn)胸痛（SAE），研究者于2023年10月10日15:00獲知該事件，但直至10月12日18:00才向申辦者報告。問題：指出違規(guī)行為并說明正確的報告流程。答案：違規(guī)行為：SAE報告延遲（超過24小