創(chuàng)面圖像數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)協(xié)議指南

1范圍

本文件規(guī)定了創(chuàng)面圖像數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)協(xié)議的術(shù)語和定義、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)

存儲等內(nèi)容。

本文件適用于創(chuàng)面圖像處理軟件數(shù)據(jù)的采集、整理和質(zhì)量控制等場景。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T37939信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)存儲安全技術(shù)要求

GB/T39725信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南

GB/T5271.1信息技術(shù)詞匯第1部分:基本術(shù)語

GB/T25000.12系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第12部分：數(shù)據(jù)質(zhì)量模型

GM/T0131電子簽章應(yīng)用接口規(guī)范

WS/T305衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范

YY/T1833.1人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：術(shù)語

YY/T1833.2人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.3人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求

3術(shù)語和定義

GB/T37939-2019、GB/T39725-2020、GB/T5271.1-2000、GB/T25000.12-2017、YY/T1833.1-2022、

YY/T1833.2-2022、YY/T1833.3-2022界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

創(chuàng)面Wound

創(chuàng)面是指皮膚或黏膜的完整性被破壞，形成開放性的傷口。

3.2

采集對象Patient

需要被進(jìn)行創(chuàng)面數(shù)據(jù)采集的患者。

3.3

創(chuàng)面成因CausesofWounds

創(chuàng)面形成的原因，包括糖尿病、血管性疾病、壓力性損傷、燒創(chuàng)傷等。

3.4

創(chuàng)面診斷WoundDiagnosis

確定創(chuàng)面類型、程度和并發(fā)癥的過程，診斷結(jié)果包括皮膚壞死、皮膚缺損、皮膚軟組織感染、壞疽、

竇道、一度燒傷、二度燒傷、三度燒傷、瘢痕愈合、其他等。

4數(shù)據(jù)采集

4.1采集原則

保證數(shù)據(jù)來源的合法性和真實性，并與提供數(shù)據(jù)方簽訂合法來源協(xié)議或提供倫理審批文件等材料。

1

4.2采集內(nèi)容

4.2.1采集準(zhǔn)備

采集準(zhǔn)備包括以下內(nèi)容：

——根據(jù)需求分析明確數(shù)據(jù)采集的范圍、要求、流程、質(zhì)控要求；

——對創(chuàng)面進(jìn)行清創(chuàng)(如適用)并用適量生理鹽水清洗；

——排除被嚴(yán)重污染無法清洗的創(chuàng)面。

4.2.2采集數(shù)據(jù)范圍

采集數(shù)據(jù)的對象可分為：

——圖像數(shù)據(jù)：各類創(chuàng)面形態(tài)圖像；

——文本數(shù)據(jù)：包含采集對象信息、圖像信息、分析信息。

4.2.3數(shù)據(jù)內(nèi)容

數(shù)據(jù)的內(nèi)容可分為：

——圖像數(shù)據(jù)：圖像取景范圍需覆蓋創(chuàng)面及參照物，圖像分辨率和圖像大小適宜，不小于1600*2400。

——文本數(shù)據(jù)：每個采集對象的單次檢查的創(chuàng)面數(shù)據(jù)保存為完整獨立數(shù)據(jù)文件，該文件包含采集對

象信息（Patient）、圖像信息（Image）、分析信息（InformationProcessing）。數(shù)據(jù)信息至少應(yīng)包含采

集對象檢測ID、性別、年齡。其他數(shù)據(jù)信息內(nèi)容詳見附錄A。

4.3采集設(shè)備

攝像頭宜選用500萬像素以上。一批數(shù)據(jù)用于人工智能模型訓(xùn)練集，宜采用同一廠家相同型號設(shè)備。

4.4創(chuàng)面拍攝

4.4.1背景

背景宜選擇色彩單一，避免過多的背景干擾，突出采集目標(biāo)，宜使用綠色或非反射性藍(lán)色作為背景。

拍攝時，將采集對象置于自然光線充足的地方，若自然光線不足，補充光源，避免強光、陰影或過暗的

環(huán)境，不使用閃光燈。

4.4.2角度

取景時，拍攝鏡頭要對準(zhǔn)創(chuàng)面的幾何中心，且與該幾何中心垂直，調(diào)整創(chuàng)面與光源角度，確保光照

均勻照射于創(chuàng)面且無陰影，建議45°左右。拍攝以距創(chuàng)面30cm-60cm為佳。

4.4.3范圍

宜含創(chuàng)面鄰近關(guān)節(jié)或有明確的體表標(biāo)記。

4.4.4曝光

設(shè)置恰當(dāng)?shù)陌灼胶猓瑘D像的曝光度一致，圖像本身要體現(xiàn)創(chuàng)面的特征，不美化。

4.4.5參照裝置

拍攝宜用固定尺寸、含不同色塊的標(biāo)尺作為參照裝置，參照裝置不能反射光源，且與創(chuàng)面處于同一

平面，進(jìn)行拍攝。參照裝置大小宜大于拍攝圖像總面積的1/25，同一批次的數(shù)據(jù)集宜采用固定尺寸和樣

式的參照裝置。

4.4.6圖像處理

宜對拍攝所得創(chuàng)面圖像進(jìn)行算法處理，處理方式可以分為以下兩種：

——尺寸測量：通過使用人工智能技術(shù)，如深度學(xué)習(xí)模型，自動識別創(chuàng)面的邊緣和輪廓；根據(jù)參

照裝置的實際尺寸，通過算法獲取創(chuàng)面尺寸參數(shù)；

2

——色彩還原：通過參照裝置及其標(biāo)準(zhǔn)色計算色彩校正矩陣，用于色彩恢復(fù)從而矯正圖像色彩。

4.5采集場所

根據(jù)需求，確定采集場所場景。場所包括社區(qū)篩查、體檢中心、急診中心、門診部、住院部等。

場景包括門診、急診、床旁、術(shù)前、術(shù)后、護(hù)理、隨訪等。

4.6數(shù)據(jù)來源

數(shù)據(jù)來源主要為各級醫(yī)院創(chuàng)面修復(fù)科及其他相關(guān)科室，包括多類別（體檢中心、康養(yǎng)院等）、多地

域、多層次的數(shù)據(jù)來源。

5數(shù)據(jù)整理

5.1數(shù)據(jù)整理流程

5.1.1數(shù)據(jù)整理包括數(shù)據(jù)清洗、重命名、格式轉(zhuǎn)換等步驟，數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量控制合格入選基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。

5.1.2數(shù)據(jù)清洗由具有臨床經(jīng)驗的創(chuàng)面修復(fù)科或相關(guān)科室醫(yī)生依據(jù)圖像質(zhì)量要求剔除不合格圖像，并

形成記錄。

5.1.3根據(jù)圖像命名規(guī)則，對圖像重命名。

5.1.4根據(jù)需要將不同的圖像格式轉(zhuǎn)換為統(tǒng)一的格式。

5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制

5.2.1剔除標(biāo)準(zhǔn)

主要剔除以下標(biāo)準(zhǔn)：

——數(shù)據(jù)缺失（含關(guān)鍵文本數(shù)據(jù)或圖像數(shù)據(jù)）；

——圖像數(shù)據(jù)模糊，對比度不高，背景復(fù)雜，強光或陰影且不能直觀體現(xiàn)創(chuàng)面的形態(tài)學(xué)特征，缺

乏明顯的結(jié)構(gòu)信息；

——重復(fù)數(shù)據(jù)（針對同一采集對象多次采集的重復(fù)數(shù)據(jù)）；

——現(xiàn)有技術(shù)無法分割邊緣以及拍攝質(zhì)量較差的圖像。

5.2.2數(shù)據(jù)抽查

每累計10000條數(shù)據(jù)時，宜按不低于5%的比例進(jìn)行抽查，形成記錄。

5.3數(shù)據(jù)統(tǒng)計

數(shù)據(jù)經(jīng)整理后形成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，根據(jù)收集的信息進(jìn)行統(tǒng)計，形成記錄。

6數(shù)據(jù)傳輸

6.1數(shù)據(jù)協(xié)議

6.1.1數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議

數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位需說明數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，具體建議協(xié)議規(guī)則可見附錄B。

6.1.2數(shù)據(jù)共享協(xié)議

數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位需說明數(shù)據(jù)共享協(xié)議，具體建議協(xié)議規(guī)則可見附錄B。

6.2數(shù)據(jù)對接

6.2.1數(shù)據(jù)加密

數(shù)據(jù)加密包括以下內(nèi)容：

3

——數(shù)據(jù)圖像數(shù)據(jù)加密，宜采用圖像二進(jìn)制數(shù)據(jù)作為輸入，通過SM2加密算法生成加密數(shù)據(jù)，保

障圖像數(shù)據(jù)的安全性。

——基礎(chǔ)數(shù)據(jù)加密，對于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，遵循以下規(guī)則進(jìn)行加密處理。

篩選：獲取所有待加密請求參數(shù)；

排序：根據(jù)參數(shù)的第一個字符的ASCII碼值進(jìn)行遞增排序（字母按升序），若首字符相同，

則按第二個字符的ASCII碼值排序，依此類推；

拼接：將排序后的參數(shù)及其對應(yīng)值按照“參數(shù)=參數(shù)值”的格式組合，并使用&符號連接

各參數(shù)對，然后將此字符串作為輸入，通過SM3算法生成摘要（abstract），最后將摘要

附加到原字符串末尾，形成加密后的字符串；

離線數(shù)據(jù)加密：無論是圖像數(shù)據(jù)還是基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，均可通過特定程序生成二進(jìn)制加密數(shù)據(jù)

文件。對于離線數(shù)據(jù)加密，采用異或（XOR）操作，即將原始字節(jié)數(shù)據(jù)（明文，即待加

密數(shù)據(jù)）與由加密方提供的密鑰（Key）進(jìn)行異或運算，運算結(jié)果即為加密后的字節(jié)數(shù)據(jù)

（密文），即密文（Ciphertext）=明文（Plaintext）⊕密鑰（Key）。

6.2.2數(shù)據(jù)解析

數(shù)據(jù)解析包括以下內(nèi)容：

——圖像數(shù)據(jù)解析，宜采用SM2解密算法對加密后的圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行還原。

——文檔數(shù)據(jù)解析，文檔數(shù)據(jù)可通過公式明文（Plaintext）=密文（Ciphertext）⊕密鑰（Key）進(jìn)行

解密還原。

——在線數(shù)據(jù)解密流程，解密流程有以下內(nèi)容。

離線數(shù)據(jù)解密：對于離線存儲的圖像數(shù)據(jù)和文檔數(shù)據(jù)，分別采用SM2解密算法和上述公式

進(jìn)行解密處理。

驗證：獲得明文數(shù)據(jù)后，截取摘要前的字符串，將截取獲得的字符串輸入SM3算法計算摘

要（記為abstract'），隨后比較摘要abstract與abstract'是否相等，若相等則驗證通過。

6.3數(shù)據(jù)安全

6.3.1圖像數(shù)據(jù)中不包含任何與患者診斷或治療無關(guān)的隱私和特征信息，文件儲存時宜采用密碼技術(shù)

保障數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。

6.3.2數(shù)據(jù)文件通過移動介質(zhì)傳輸時，宜采用具有訪問控制或加密的移動介質(zhì)方案。

6.3.3控制者或處理者將數(shù)據(jù)文件在作為研究數(shù)據(jù)時，宜去除個人屬性中可唯一識別到個人的信息或

披露會給個人造成重大影響的信息，例如：姓名、身份證、電話號碼、社?？ㄌ柕龋渌g接暴露個人

信息的信息宜做泛化處理或時間漂移處理。

6.3.4數(shù)據(jù)宜采用電子簽章方式進(jìn)行數(shù)據(jù)書寫確認(rèn)，需確保數(shù)據(jù)的安全性、完整性，電子簽章方式滿

足GM/T0131。

7數(shù)據(jù)存儲

7.1數(shù)據(jù)存儲格式

7.1.1創(chuàng)面圖像

不同類型的創(chuàng)面圖像歸置于相應(yīng)的類別目錄中，具體建議協(xié)議規(guī)則可見附錄B。

7.1.2數(shù)據(jù)信息

該部分內(nèi)容包含采集對象信息、圖像信息、分析信息，具體建議協(xié)議規(guī)則可見附錄B。

7.2數(shù)據(jù)存儲命名

7.2.1圖像

4

圖像包含采集對象的ID、采集時間，采集時間應(yīng)為拍攝時間，具體到秒，如：

20220100-20220202101010.file。

7.2.2基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息

圖像包含采集對象的ID、采集時間，采集時間應(yīng)為拍攝時間，具體到秒。如：

20220100-20220202101010.data

7.3存儲模式

7.3.1服務(wù)器網(wǎng)絡(luò)存儲

基于TCP/IP網(wǎng)絡(luò)，存儲管理服務(wù)器和網(wǎng)絡(luò)存儲融合應(yīng)用的存儲系統(tǒng)，存儲介質(zhì)宜采用企業(yè)級硬盤。

該模式適用集中存儲，支持開放的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議。

7.3.2云存儲

基于集群應(yīng)用、網(wǎng)絡(luò)、分布式等技術(shù)，通過虛擬化管理軟件整合網(wǎng)絡(luò)中不同類型的存儲設(shè)備，統(tǒng)一

提供圖像視音頻數(shù)據(jù)存儲和業(yè)務(wù)訪問服務(wù)，存儲介質(zhì)宜采用企業(yè)級硬盤。該模式適用于采集設(shè)備較多的

集中存儲，支持分布式架構(gòu)、虛擬化管理的存儲服務(wù)。

7.4數(shù)據(jù)存儲設(shè)備要求

7.4.1設(shè)備要求

生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)數(shù)據(jù)情況考慮數(shù)據(jù)存儲設(shè)備要求，具體建議要求可見附錄B。

7.4.2數(shù)據(jù)存儲安全要求

存儲采集數(shù)據(jù)需滿足GB/T37939中網(wǎng)絡(luò)存儲安全相關(guān)要求，宜采用分布式存儲，異地備份。

7.4.3其他安全要求

其他安全要求包含但不限于以下內(nèi)容：

——配置管理：包含數(shù)據(jù)空間管理、數(shù)據(jù)遷移、版本控制等；

——訪問控制：建立、刪除、修改數(shù)據(jù)訪問賬戶，對登錄的用戶分配賬戶和權(quán)限；

——運行監(jiān)控：定期監(jiān)測數(shù)據(jù)存儲設(shè)備運行狀況，及時處理解決運行過程中的問題；

——容災(zāi)備份：定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和容災(zāi)測試；

——數(shù)據(jù)保密：采用密碼技術(shù)保證重要數(shù)據(jù)在存儲過程中的保密性。

5

A

A

附錄A

（資料性）

數(shù)據(jù)內(nèi)容信息

A.1采集對象信息見表A.1。

表A.1采集對象信息

屬性名稱類型描述

ID*IDbigint(20)數(shù)據(jù)庫唯一id

Uid*用戶IDbigint(20)采集對象信息唯一id

PatientSex*性別varchar(10)采集對象性別

PatientBirth*出生日期datetime采集對象生日

PatientName姓名varchar(255)采集對象的姓名（身份證）

PatientEMPI患者主索引varchar(255)采集對象在醫(yī)院的患者主索引

PatientPhone電話varchar(20)采集對象電話

PatientInstitution醫(yī)療機構(gòu)varchar(255)采集對象ID的提供機構(gòu)名稱

當(dāng)采集對象真實姓名不詳時的代稱名或曾

其他名/曾用名varchar(255)

PatientOtherName用名

PatientAddress地址varchar(255)采集對象目前住址

PatientProvince省varchar(20)采集對象定居地區(qū)

PatientCountry國家varchar(20)采集對象當(dāng)前定居的國家

PatientNationality民族varchar(20)采集對象民族

PatientCardNum身份證varchar(50)采集對象身份證號

PatientSSCard社?？╲archar(50)采集對象社保，SSCard即SocialSecurityCard

PatientJob職業(yè)varchar(255)采集對象職業(yè)

PatientMedicalCard就診卡varchar(255)采集對象就診卡號

MaritalStatus婚姻情況varchar(20)采集對象婚姻狀態(tài)

健康狀況：□良好□一般□較差；

過敏史：□無□有，過敏原：；

曾患疾?。骸鯚o□II型糖尿病□高血壓□中

風(fēng)史□血管障礙□冠心病□腫瘤□內(nèi)分泌

PastHistory既往史varchar(255)失調(diào)□靜脈曲張□截癱□老年癡呆□帕金

森□腦卒中□肺炎□肺結(jié)核□慢性阻塞性

肺疾病□其他：；

外傷史：□無□有：；

手術(shù)史：□無□有：；

接觸史：□無□有(□毒物□化學(xué)物品□放射

性物質(zhì)□其他：）

PersonalHistory個人史varchar(255)嗜煙：□無□有：；

嗜酒：□無?有：。

血常規(guī)：細(xì)菌培養(yǎng)：□B超

□X線□CT□磁共振

AuxiliaryExamination輔助檢查varchar(255)體溫：血壓：

脈搏：呼吸：

□門診□入院時□入院后1周□入院后2周

RecordTime記錄時間varchar(255)□入院后3周□出院時□其他

注：帶*號為必填項

A.2圖像信息見表A.2。

表A.2圖像信息

屬性名稱類型描述

ID*IDbigint(20)數(shù)據(jù)庫唯一id

Uid*用戶IDbigint(20)采集對象信息唯一id

Physician醫(yī)師varchar(255)采集醫(yī)師姓名

6

屬性名稱類型描述

圖像信息被創(chuàng)建的時間，精確到秒

采集時間

CreateTimedatetime顯示格式示例“2021/10/1-23:01:25”

ImageURL圖像地址varchar(255)圖像地址

Instrument設(shè)備名稱varchar(255)采集設(shè)備的名稱，支持用戶定義

Manufacturer制造商varchar(255)該設(shè)備的生產(chǎn)廠家

Model型號varchar(255)該設(shè)備的型號

InstrumentCode編號varchar(255)該設(shè)備的設(shè)備編號

Illumination照度varchar(255)采集設(shè)備提供的光源照度范圍（單位lx）

ColorTemperature色溫varchar(255)采集設(shè)備提供的光源色溫范圍（單位K）

Rendering顯色指數(shù)varchar(255)采集設(shè)備提供的光源顯色指數(shù)范圍

Resolution分辨率varchar(255)圖像的分辨率，單位Lp/mm

Restoration彩色還原varchar(255)采集設(shè)備在CIELAB色空間的色差值

Distortion相對畸變varchar(255)設(shè)備采集的同心圓測試卡圖像的相對畸變值

Size尺寸varchar(255)采集圖像的尺寸

注：帶*號為必填項

A.3分析信息見表A.3。

表A.3分析信息

屬性名稱類型描述

ID*IDbigint(20)數(shù)據(jù)庫唯一id

Uid*用戶IDbigint(20)采集對象信息數(shù)據(jù)庫唯一id

BarCode報告編號varchar(255)報告編號

InspectPhysician檢查醫(yī)師varchar(255)人工確認(rèn)檢查圖像醫(yī)師用戶名

InspectTime檢查時間datetime圖像檢查時間

ReviewPhysician審核醫(yī)師varchar(255)圖像檢查后數(shù)據(jù)再次審核醫(yī)師用戶名

ReviewTime審核時間datetime圖像檢查后數(shù)據(jù)再次審核時間

□糖尿病□血管疾病□感染疾病□壓瘡□燒灼

WoundCause創(chuàng)面成因varchar(255)傷□熱壓傷□機械性損傷□醫(yī)源性損傷□免疫疾病

□痛風(fēng)□射線□藥物□腫瘤□其他：；

□骶尾部□坐骨結(jié)節(jié)□股骨粗隆□前足□中足

創(chuàng)面位置varchar(255)

WoundLocation□后足□小腿□大腿□軀干□其他位置

□不規(guī)則□線型或細(xì)長型□圓或橢圓形□蝴蝶

WoundShape創(chuàng)面形狀varchar(255)

型□碗狀或船狀□正方形或長方形□其他形狀

WoundLength創(chuàng)面長度float測量創(chuàng)面長度，單位cm

WoundWidth創(chuàng)面寬度float測量創(chuàng)面寬度，單位cm

WoundSize創(chuàng)面面積int計算創(chuàng)面面積（標(biāo)準(zhǔn)詳見A.5），單位cm2

WoundDepth創(chuàng)面深度float測量創(chuàng)面深度（標(biāo)準(zhǔn)詳見A.5），單位cm

NecroticTissueType壞死組織類型varchar(255)壞死組織類型檢查（標(biāo)準(zhǔn)詳見A.5）

NecroticTissueVolume壞死組織量varchar(255)壞死組織量檢查（標(biāo)準(zhǔn)詳見A.5）

GranulationTissue肉芽組織varchar(255)肉芽組織檢查（標(biāo)準(zhǔn)詳見A.5）

EpithelialTissue上皮組織varchar(255)上皮組織檢查（標(biāo)準(zhǔn)詳見A.5）

WoundColor創(chuàng)周顏色varchar(255)創(chuàng)周顏色檢查（標(biāo)準(zhǔn)詳見A.5）

WoundEdema創(chuàng)周水腫varchar(255)創(chuàng)周水腫檢查（標(biāo)準(zhǔn)詳見A.5）

InfiltrationType滲液類型varchar(255)滲液類型檢查（標(biāo)準(zhǔn)詳見A.5）

WoundMargin創(chuàng)面邊緣varchar(255)創(chuàng)面邊緣檢查（標(biāo)準(zhǔn)詳見A.5）

WoundHardening創(chuàng)面硬化范圍varchar(255)創(chuàng)面硬化范圍檢查（標(biāo)準(zhǔn)詳見A.5）

□皮膚壞死□皮膚缺損□皮膚軟組織感染□壞

WoundDiagnosis創(chuàng)面診斷varchar(255)疽□竇道□一度燒傷□二度燒傷□三度燒傷□瘢痕

愈合□其他：；

WoundTemperature創(chuàng)面溫度float測量創(chuàng)面溫度，單位：℃

WoundHumidity創(chuàng)面濕度float測量創(chuàng)面濕度，單位：%rh

WoundPH創(chuàng)面酸堿度float測量創(chuàng)面酸堿度（PH值）

注：帶*號為必填項

7

A.4創(chuàng)面評估見表A.4。

表A.4創(chuàng)面評估表

檢查項目部位分值檢查依據(jù)

1分長＊寬＜4cm2

2分長＊寬4～16cm2

面積面積大小3分長＊寬＞16～36cm2

4分長＊寬36～80cm2

5分長＊寬＜4cm2

1分組織損傷，但皮膚表面沒有破損

2分表面磨損，水泡或淺坑，和（或）高于皮膚表面（例如增生）

層次3分深坑伴或不伴鄰近組織潛行

4分由于壞死組織覆蓋，不能看見組織層

深度5分支撐結(jié)構(gòu)包括肌腱、關(guān)節(jié)囊

1分無

2分所有區(qū)域潛行深度＜2cm

深腔3分潛行深度2～4cm，且占創(chuàng)面邊緣＞50%

4分潛行深度2～4cm，且占創(chuàng)面邊緣＞50%

5分所有潛行區(qū)域深度＞4cm或出現(xiàn)竇道

白色/灰色的無活性組織（可能在創(chuàng)面開放之前出現(xiàn)），皮膚表面是白色或

1分

灰色的

類型（有壞2分黃色腐肉，非黏附，黏液樣物質(zhì)，分散在創(chuàng)面床，易從創(chuàng)面組織分離

三維

死組織）3分黃色腐肉，疏松、厚、纖維狀碎塊，附著于創(chuàng)面

4分附著的軟、黑色焦痂（濕乎乎的組織），附著在創(chuàng)面中心或基底

壞死組織5分牢牢地附著的硬、黑色焦痂（硬殼樣組織），牢牢附著在創(chuàng)面基底和邊緣

1分無

2分覆蓋傷口床＜5%

量3分覆蓋傷口床＞25%

4分覆蓋傷口床50%～75%

5分覆蓋傷口床75%～100%

1分皮膚完整或部分皮層受損

2分明亮、肉紅色，填充75%～100%的創(chuàng)面和（或）組織增生

肉芽組織3分明亮、肉紅色，填充25%～75%的創(chuàng)面

4分粉紅色和（或）暗紅色，填充＜25%的創(chuàng)面

5分無肉芽組織

1分100%的創(chuàng)面覆蓋，表面完整

2分75%～100%的創(chuàng)面覆蓋和（或）上皮組織延伸入創(chuàng)面床＞0.5cm

上皮組織3分50%～75%的創(chuàng)面覆蓋和（或）上皮組織延伸入傷口床＜0.5cm

4分25%～50%的創(chuàng)面覆蓋

5分＜25%的創(chuàng)面覆蓋

1分粉紅色或正常皮膚顏色

2分鮮紅色和（或）觸摸變白

創(chuàng)周顏色3分白色或灰白色素減退

4分暗紅色或紫色和（或）指壓不變白

感染或炎癥5分黑色或色素沉著

1分無腫脹或水腫

2分非凹陷性水腫延伸＜傷口周圍4cm

創(chuàng)周水腫3分非凹陷性水腫延伸＞傷口周圍4cm

4分凹陷性水腫延伸＜傷口周圍4cm

5分凹陷性水腫延伸＞傷口周圍4cm

濕性平衡（滲無滲液0分無

液）1分血性（稀薄、鮮紅）

2分漿液血性液（稀薄、淡粉紅色至粉紅色）

8

檢查項目部位分值檢查依據(jù)

類型（有滲液）3分漿液樣（稀薄、水樣、清澈）

4分膿樣（稀薄或黏稠，不透明的棕色到黃色）

5分膿樣帶臭味（黏稠、不透明的黃色到綠色并帶有難聞的氣味）

1分模糊，彌漫（無法清晰區(qū)分創(chuàng)面輪廓）

2分附著的（與創(chuàng)面基底齊平，沒有邊或壁）

邊緣3分不附著的（有邊或壁，創(chuàng)面凹陷）

4分內(nèi)卷、增厚（由軟到硬，觸摸有彈性）

5分角化過度（創(chuàng)面周圍及邊緣出現(xiàn)硬皮樣瘢痕組織）

創(chuàng)面邊緣

1分無

2分硬化范圍＜2cm

硬化3分硬化范圍2～4cm，占創(chuàng)面周圍＜50%

4分硬化范圍2～4cm，占創(chuàng)面范圍≥50%

5分創(chuàng)面周圍任何部位硬化范圍均＞4cm

9

附錄B

(資料性)

數(shù)據(jù)傳輸、共享、存儲

B.1數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議

B.1.1傳輸格式

宜采用HTTPS,HTTP,SFTP,Raysync等，通過SSL/TLS協(xié)議和多種密碼學(xué)算法(如AES、RSA、

Diffie-Hellman等)的結(jié)合使用，為數(shù)據(jù)傳輸提供了強大的安全保障。在加密過程中，非對稱加密用于安

全地交換對稱密鑰，而對稱加密則用于后續(xù)的數(shù)據(jù)傳輸。這種設(shè)計既保證了通信的安全性，也維持了

較高的通信效率。

B.1.2傳輸方法

使用https、http、WebSocket、RESTfulAPI等方式進(jìn)行傳輸。

B.1.3在線傳輸方式

傳輸方式：客戶端通過SSL/TLS協(xié)議連接到存儲服務(wù)器，建立加密的通信通道，通過一系列的握手

和協(xié)商，確定加密算法、密鑰等安全參數(shù)。

前提：CA根證書(CA公鑰/hash)前提：向CA申請數(shù)字證

客戶端服務(wù)端

TCP三次握手TCP三次握手TCP三次握

1.清求數(shù)字證書

請求數(shù)字證書一

2.響應(yīng)數(shù)字證書(包含公鑰

響應(yīng)數(shù)字證書一

警告3.校驗數(shù)字證書

非對稱加密

(TLS四次握手)

4.生成對稱密鑰，使用公鑰加密通知服務(wù)端，切換對稱加嘧

5.私鑰解密，獲取對稱密鑰

響應(yīng)客戶端切換對稱加密

6.收到響應(yīng)，后續(xù)使用對稱加嘧

對稱加座通信對稱加密通信對稱加密

B.2數(shù)據(jù)共享協(xié)議

宜采用HTTPS、HTTP、SFTP等數(shù)據(jù)共享協(xié)議，數(shù)據(jù)加密可采用通用數(shù)字簽名SM3進(jìn)行加密、SSL/TLS

數(shù)字證書、AES、RSA、Diffie-Hellman等。

10

B.3數(shù)據(jù)存儲格式

B.3.1靜態(tài)圖像推薦使用SRGB色彩空間。靜態(tài)圖像宜以DICOM/GIF/JPG/PNG格式存儲，尺寸

1600*2400以上。圖像應(yīng)儲存原始圖片，避免僅儲存截取或處理后的圖片。

B.3.2創(chuàng)面數(shù)據(jù)信息記錄在文檔進(jìn)行存儲，原始數(shù)據(jù)格式可以為JSON、sql腳本，以二進(jìn)制加密數(shù)據(jù)文

件格式或sql腳本文件進(jìn)行存儲。

B.4數(shù)據(jù)存儲設(shè)備要求

數(shù)據(jù)儲存宜采用國際標(biāo)準(zhǔn)的iSCSI協(xié)議、NFS/CIFS協(xié)議、FC協(xié)議、SAS協(xié)議。宜支持多端口設(shè)置，支

持1Gbps到128GbpsFC主機接口，支持1GbE、10GbE、25GbESFP+主機接口和40GbEQSFP+主機接口。

宜支持網(wǎng)絡(luò)存儲體系結(jié)構(gòu)（SAN、NAS、對象存儲、云存儲、虛擬化、超融合）。

11

ICS35.240.1

CCSC07

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/NAHIEMXXX—2024

創(chuàng)面圖像數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)協(xié)議指南

WoundImageDataCollectionandDataCommunicationProtocolGuideline

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXX-XX-XX實施

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會發(fā)布

創(chuàng)面圖像數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)協(xié)議指南

1范圍

本文件規(guī)定了創(chuàng)面圖像數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)協(xié)議的術(shù)語和定義、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)

存儲等內(nèi)容。

本文件適用于創(chuàng)面圖像處理軟件數(shù)據(jù)的采集、整理和質(zhì)量控制等場景。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T37939信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)存儲安全技術(shù)要求

GB/T39725信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南

GB/T5271.1信息技術(shù)詞匯第1部分:基本術(shù)語

GB/T25000.12系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第12部分：數(shù)據(jù)質(zhì)量模型

GM/T0131電子簽章應(yīng)用接口規(guī)范

WS/T305衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范

YY/T1833.1人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：術(shù)語

YY/T1833.2人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.3人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求

3術(shù)語和定義

GB/T37939-2019、GB/T39725-2020、GB/T5271.1-2000、GB/T25000.12-2017、YY/T1833.1-2022、

YY/T1833.2-2022、YY/T1833.3-2022界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

創(chuàng)面Wound

創(chuàng)面是指皮膚或黏膜的完整性被破壞，形成開放性的傷口。

3.2

采集對象Patient

需要被進(jìn)行創(chuàng)面數(shù)據(jù)采集的患者。

3.3

創(chuàng)面成因