2025年醫(yī)療器械管理考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，其中設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序應(yīng)確保（）A.產(chǎn)品滿足用戶需求B.產(chǎn)品滿足法規(guī)要求C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程可追溯、受控D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序需要綜合考慮多方面因素，既要滿足用戶對(duì)產(chǎn)品功能、性能等方面的需求，也要符合相關(guān)法規(guī)要求，同時(shí)要保證設(shè)計(jì)開發(fā)過程能夠被追溯和有效控制，這樣才能確保設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品質(zhì)量可靠。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量可追溯。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量跟蹤D.以上都是答案：D解析：第三類醫(yī)療器械通常風(fēng)險(xiǎn)較高，為保證其質(zhì)量可追溯，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，核實(shí)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量；建立銷售記錄制度，明確產(chǎn)品去向；同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品質(zhì)量問題。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是向使用者傳遞產(chǎn)品重要信息的載體，其內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不能有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容，這樣才能幫助使用者正確使用產(chǎn)品，保障使用安全。4.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.以上均可答案：A解析：對(duì)于新研制且未列入分類目錄的醫(yī)療器械，由于其情況較為特殊，需要國(guó)家層面進(jìn)行統(tǒng)一判斷和確認(rèn)，所以應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類別確認(rèn)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年，是為了在產(chǎn)品使用期限結(jié)束后的一定時(shí)間內(nèi)，仍能對(duì)產(chǎn)品的采購(gòu)情況進(jìn)行追溯和查詢，以便處理可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題等情況。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）要求。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.以上都是答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求為依據(jù)進(jìn)行生產(chǎn)，這樣才能確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合自身特定的質(zhì)量和性能要求，雖然產(chǎn)品也可能需要符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但最直接的依據(jù)是產(chǎn)品技術(shù)要求。7.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于（）狀態(tài)。A.安全使用B.有效運(yùn)行C.良好性能D.以上都是答案：D解析：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期的檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等工作，并做好記錄和分析評(píng)估，目的是保證醫(yī)療器械在安全的前提下能夠有效運(yùn)行，具備良好的性能，從而為醫(yī)療服務(wù)提供可靠的支持。8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的審查批準(zhǔn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，這是為了保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性和準(zhǔn)確性，避免虛假宣傳對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)。9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.以上都是答案：D解析：注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人提交的資料是醫(yī)療器械注冊(cè)和備案的重要依據(jù)，其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性直接關(guān)系到產(chǎn)品能否合法上市以及使用安全，所以他們應(yīng)對(duì)這些方面全面負(fù)責(zé)。10.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計(jì)D.手術(shù)衣答案：D解析：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。手術(shù)衣相對(duì)來說風(fēng)險(xiǎn)較低，屬于第一類醫(yī)療器械；而心臟起搏器風(fēng)險(xiǎn)較高，屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉和體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.以上均可D.只可從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)既可以從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，也可以從具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，這樣可以根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的供貨渠道，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性。12.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（）A.安全、有效B.經(jīng)檢驗(yàn)合格C.有合格證明文件D.以上都是答案：D解析：在醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械時(shí)，轉(zhuǎn)讓方有責(zé)任確保轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械是安全、有效的，經(jīng)過檢驗(yàn)合格，并且具備合格證明文件，以保障受讓方能夠正常、安全地使用該醫(yī)療器械。13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、處理C.監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估D.以上都不是答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)包括發(fā)現(xiàn)不良事件的發(fā)生，及時(shí)進(jìn)行報(bào)告，對(duì)事件進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)的控制措施，以降低不良事件對(duì)患者和使用者的危害。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的（）等信息。A.適用范圍B.禁忌癥C.注意事項(xiàng)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽需要明確產(chǎn)品的適用范圍，讓使用者知道該產(chǎn)品適用于哪些情況；明確禁忌癥，告知使用者在哪些情況下不能使用該產(chǎn)品；明確注意事項(xiàng)，提醒使用者在使用過程中需要注意的問題，這些信息對(duì)于正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要。15.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期規(guī)定為5年，在有效期屆滿前需要進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)等相關(guān)操作，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合法規(guī)和質(zhì)量要求。16.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用C.召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械D.以上都是答案：D解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)，防止更多有問題的產(chǎn)品流入市場(chǎng)；通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用，避免問題產(chǎn)品繼續(xù)被使用；同時(shí)召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，以消除潛在的安全隱患。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械可能不符合法規(guī)要求，存在安全風(fēng)險(xiǎn)；無合格證明文件無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械其性能和安全性可能無法滿足使用要求，所以經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用這些醫(yī)療器械。18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：B解析：規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在2家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，是為了保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性和普遍性，通過多中心的試驗(yàn)可以更全面地評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.銷售管理體系D.以上都是答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)管理體系和銷售管理體系雖然也是企業(yè)運(yùn)營(yíng)的重要部分，但質(zhì)量管理體系是核心，它貫穿于產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量起著關(guān)鍵作用。20.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，向（）報(bào)告不良事件。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.以上均可答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良事件，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)不良事件進(jìn)行及時(shí)的收集、分析和處理，并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施，同時(shí)也便于與國(guó)家層面進(jìn)行溝通和信息共享。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的分類是綜合考慮多個(gè)因素的，風(fēng)險(xiǎn)程度是最主要的依據(jù)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分為不同類別；結(jié)構(gòu)特征影響產(chǎn)品的性能和使用方式；使用形式（如接觸人體的方式等）和使用狀況（如使用頻率、使用環(huán)境等）也對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和管理要求有重要影響。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即采取整改措施B.可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)C.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.繼續(xù)生產(chǎn)，待整改完成后再報(bào)告答案：ABC解析：當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化不再符合質(zhì)量管理體系要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即采取整改措施，以恢復(fù)符合要求的生產(chǎn)條件；如果可能影響醫(yī)療器械安全、有效，必須立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，避免不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)；同時(shí)要向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，接受監(jiān)管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。不能繼續(xù)生產(chǎn)而不采取有效措施，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售記錄需要詳細(xì)記錄銷售產(chǎn)品的具體信息，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等，以及產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期等關(guān)鍵信息，同時(shí)還要記錄購(gòu)貨者的相關(guān)信息，這樣才能保證銷售過程的可追溯性。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行醫(yī)療器械的（）A.安裝B.調(diào)試C.操作D.維護(hù)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行安裝、調(diào)試，確保設(shè)備正確安裝和正常運(yùn)行；按照正確的操作方法進(jìn)行操作，保證使用安全和有效；同時(shí)做好維護(hù)工作，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，保證其性能穩(wěn)定。5.以下哪些情況需要進(jìn)行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人通過研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明產(chǎn)品可能存在缺陷C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址答案：ABC解析：當(dāng)注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，或者不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果顯示產(chǎn)品可能有缺陷，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形時(shí)，都需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行再評(píng)價(jià)，以評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址不屬于需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情況。6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）A.含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對(duì)化語言B.含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)客觀、真實(shí)地反映產(chǎn)品信息，不得使用絕對(duì)化語言進(jìn)行虛假、夸大、誤導(dǎo)性宣傳，也不能與其他企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)谋容^，更不能利用單位或個(gè)人名義作證明或推薦，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。7.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，受托方應(yīng)當(dāng)（）A.具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力B.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)C.對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)D.以上都是答案：ABCD解析：受托方作為生產(chǎn)產(chǎn)品的一方，需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力，才能保證生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和可控性；同時(shí)要對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，報(bào)告的范圍包括（）A.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件C.可能導(dǎo)致傷害的事件D.與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的事件答案：ABC解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍主要是可能對(duì)患者或使用者造成危害的事件，包括導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害以及可能導(dǎo)致傷害的事件。而與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的事件通常不屬于不良事件報(bào)告的范疇。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可追溯答案：ABCD解析：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程的記錄必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，這樣才能保證記錄的可靠性；同時(shí)要具有可追溯性，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠快速查找問題根源，采取相應(yīng)的措施。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止經(jīng)營(yíng)、使用該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行召回D.繼續(xù)銷售、使用，等待生產(chǎn)企業(yè)處理答案：ABC解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用，避免缺陷產(chǎn)品繼續(xù)造成危害；通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，以便他們及時(shí)采取措施；協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回工作，共同消除安全隱患。不能繼續(xù)銷售、使用，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：正確解析：根據(jù)醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，實(shí)行注冊(cè)管理，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行改變產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不能自行改變產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，因?yàn)樯a(chǎn)工藝的改變可能會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，必須經(jīng)過有效的驗(yàn)證和評(píng)估，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或申請(qǐng)變更注冊(cè)等手續(xù)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合法規(guī)要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從合法渠道購(gòu)進(jìn)并經(jīng)營(yíng)經(jīng)過注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械其性能和安全性無法保證，使用單位不得使用這些醫(yī)療器械，以保障患者的醫(yī)療安全。5.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告必須真實(shí)、合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等絕對(duì)化內(nèi)容，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人有責(zé)任建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品可能出現(xiàn)的不良事件，保障產(chǎn)品的安全使用。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，不需要對(duì)產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，也要對(duì)產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽負(fù)責(zé)，說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合法規(guī)要求。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以向受試者收取受試產(chǎn)品的費(fèi)用。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得向受試者收取受試產(chǎn)品的費(fèi)用，以確保受試人員的權(quán)益和臨床試驗(yàn)的公正性。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的，不需要向藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，可能會(huì)影響其經(jīng)營(yíng)條件和質(zhì)量管理體系，需要向藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)，接受監(jiān)管。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。（）答案：正確解析：當(dāng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不能保證安全、有效時(shí)，原發(fā)證部門有權(quán)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案，以保障公眾的健康和安全。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要義務(wù)包括：建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量。例如要制定完善的質(zhì)量管理制度，涵蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)。按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品可能存在的安全隱患。對(duì)所提交資