醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.注冊B.備案C.許可D.審批答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，這是為了簡化低風(fēng)險醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入程序，提高監(jiān)管效率。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：A解析：申請人、備案人作為醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，要對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，這涵蓋了從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。3.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理，這樣的層級設(shè)置既便于管理，又能貼近實際情況。4.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，在有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請。5.對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，其中不包括（）。A.申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的B.注冊申請資料虛假的C.申請人拒絕補正資料的D.產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：D解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械是鼓勵發(fā)展的對象，并非不予注冊的情形。而A、B、C選項中的情況都表明產(chǎn)品不符合注冊要求，所以藥品監(jiān)督管理部門會作出不予注冊的決定。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以（）為原則。A.國際標(biāo)準(zhǔn)B.國家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為原則，同時可以結(jié)合產(chǎn)品的特性和實際情況，補充其他必要的技術(shù)要求。7.醫(yī)療器械注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.公開、公平、公正B.科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效C.公開、公平、公正、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效D.依法、公正、透明答案：C解析：這是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中明確規(guī)定的注冊、備案工作應(yīng)遵循的原則，確保整個過程規(guī)范、有序、合理。8.申請注冊或者進(jìn)行備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售，以下情況除外（）。A.產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械B.因產(chǎn)品特性，未在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲準(zhǔn)上市銷售的C.該國家（地區(qū)）不允許銷售的D.以上都是答案：D解析：當(dāng)產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械、因產(chǎn)品特性未在注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲準(zhǔn)上市銷售，或者該國家（地區(qū)）不允許銷售時，進(jìn)口醫(yī)療器械在申請注冊或備案時可不受在當(dāng)?shù)匾勋@準(zhǔn)上市銷售這一條件限制。9.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的（）體系。A.質(zhì)量管理B.生產(chǎn)管理C.銷售管理D.售后服務(wù)管理答案：A解析：建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，貫穿于產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各個環(huán)節(jié)。10.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》D.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》答案：A解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》專門對醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容、格式等方面作出了詳細(xì)規(guī)定，注冊申請人、備案人應(yīng)嚴(yán)格遵守。11.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，通過（）提交電子申請資料。A.醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)B.藥品監(jiān)管信息平臺C.國家藥品監(jiān)督管理局指定的網(wǎng)站D.以上均可答案：A解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)提交電子申請資料，以實現(xiàn)信息化管理和高效審批。12.對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)督管理局在（）設(shè)立專門通道，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。A.受理環(huán)節(jié)B.審評環(huán)節(jié)C.審批環(huán)節(jié)D.以上都是答案：D解析：國家為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，在受理、審評、審批等各個環(huán)節(jié)都設(shè)立專門通道，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，加快其上市進(jìn)程。13.醫(yī)療器械注冊證載明的事項發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請（）。A.變更注冊B.重新注冊C.延續(xù)注冊D.注銷注冊答案：A解析：當(dāng)醫(yī)療器械注冊證載明的事項發(fā)生變化時，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格等，注冊人應(yīng)申請變更注冊，以確保注冊信息的準(zhǔn)確性和有效性。14.醫(yī)療器械備案人變更備案時，應(yīng)當(dāng)向原備案部門提交（）。A.備案變更資料B.新的產(chǎn)品技術(shù)要求C.新的說明書和標(biāo)簽D.以上都是答案：A解析：醫(yī)療器械備案人變更備案時，只需向原備案部門提交備案變更資料，對變更內(nèi)容進(jìn)行說明和更新。15.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)B.醫(yī)院C.科研機(jī)構(gòu)D.以上均可答案：A解析：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這些機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)的設(shè)施、人員和管理能力，以確保臨床試驗的科學(xué)性和可靠性。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法適用于（）。A.在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械注冊與備案B.醫(yī)療器械的研制活動C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動D.醫(yī)療器械的經(jīng)營活動答案：ABCD解析：該辦法適用于醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、注冊備案到經(jīng)營、使用的全過程，全面涵蓋了醫(yī)療器械在我國境內(nèi)的各個環(huán)節(jié)。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與申請注冊或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有與申請注冊或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與申請注冊或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件D.具有與申請注冊或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：申請人、備案人需要具備與所涉醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和售后服務(wù)能力，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量和后續(xù)服務(wù)。3.以下屬于醫(yī)療器械注冊申請資料的有（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊申請資料包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告和臨床評價資料等，這些資料共同用于證明產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。4.醫(yī)療器械備案資料應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：備案資料也需要涵蓋產(chǎn)品的風(fēng)險分析、技術(shù)要求、檢驗報告和臨床評價等方面，以確保產(chǎn)品符合基本的質(zhì)量和安全要求。5.藥品監(jiān)督管理部門在注冊、備案工作中可以采取的措施包括（）。A.對申請人、備案人進(jìn)行現(xiàn)場檢查B.對臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查C.對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查D.要求申請人、備案人補充資料答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門為確保注冊、備案工作的準(zhǔn)確性和產(chǎn)品質(zhì)量，有權(quán)對申請人、備案人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并要求申請人、備案人補充資料。6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假B.夸大C.誤導(dǎo)性D.宣傳療效答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須真實、準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，也不得宣傳療效，以避免對使用者造成誤導(dǎo)。7.創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）。A.產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值B.產(chǎn)品具有創(chuàng)新性C.申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品D.產(chǎn)品屬于國內(nèi)首創(chuàng)答案：ABC解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)具有顯著的臨床應(yīng)用價值、創(chuàng)新性，申請人已完成前期研究并具有基本定型產(chǎn)品。并不一定要求產(chǎn)品屬于國內(nèi)首創(chuàng)。8.醫(yī)療器械注冊證變更分為（）。A.許可事項變更B.登記事項變更C.重大事項變更D.一般事項變更答案：AB解析：醫(yī)療器械注冊證變更分為許可事項變更和登記事項變更，不同類型的變更有不同的申報要求和審批程序。9.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請應(yīng)當(dāng)在（）提交。A.注冊證有效期屆滿6個月前B.注冊證有效期屆滿3個月前C.注冊證有效期內(nèi)D.注冊證有效期屆滿后6個月內(nèi)答案：AC解析：醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿6個月前提交，也可以在注冊證有效期內(nèi)提交，以確保注冊證的連續(xù)性。10.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件（）。A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有與開展醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與開展醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施D.具有健全的醫(yī)療器械臨床試驗管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)需要具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，以及與開展臨床試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施和健全的管理制度，以保證臨床試驗的順利進(jìn)行。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，并非所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：申請人、備案人可以根據(jù)自身情況委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但要對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求可以低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不得低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.醫(yī)療器械注冊申請受理后，申請人可以自行撤回申請。（）答案：正確解析：在注冊申請受理后，申請人有權(quán)根據(jù)自身情況自行撤回申請，但需要按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。5.醫(yī)療器械備案人不需要建立質(zhì)量管理體系。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械備案人也應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以與注冊或者備案的內(nèi)容不一致。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案的內(nèi)容一致，不得擅自更改。7.創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊過程中可以不進(jìn)行臨床試驗。（）答案：錯誤解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械一般也需要進(jìn)行臨床試驗，以證明其安全性和有效性，但在符合一定條件下可能會有簡化程序或豁免情況。8.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，注冊證自動注銷。（）答案：正確解析：注冊證有效期屆滿未申請延續(xù)的，注冊證自動注銷，該醫(yī)療器械不得繼續(xù)在市場上銷售。9.醫(yī)療器械備案變更不需要提交任何資料。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械備案人變更備案時，需要向原備案部門提交備案變更資料。10.醫(yī)療器械臨床試驗可以在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并非任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以開展。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別。答：（1）適用范圍不同：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第一類醫(yī)療器械通常風(fēng)險較低，通過備案程序可以快速進(jìn)入市場；而第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險相對較高，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊審批。（2）管理部門不同：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查。進(jìn)口醫(yī)療器械的備案和注冊分別由相應(yīng)層級的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（3）資料要求和程序不同：備案資料相對簡單，主要包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等，備案部門主要進(jìn)行形式審查。注冊申請資料更為詳細(xì)和嚴(yán)格，除了上述資料外，還需要進(jìn)行更為全面的研究和驗證，注冊過程包括受理、審評、審批等多個環(huán)節(jié)，審評過程更為嚴(yán)謹(jǐn)，可能會涉及現(xiàn)場檢查、專家評審等。（4）效力不同：備案是一種告知性的管理方式，備案成功后即可上市銷售；注冊是一種行政許可行為，獲得注冊證后才能合法上市銷售，注冊證具有更高的權(quán)威性和法律效力。2.簡述醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的責(zé)任和義務(wù)。答：（1）質(zhì)量管理責(zé)任：申請人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。要確保產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（2）資料提供義務(wù)：在注冊或備案過程中，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)如實提供產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等。資料必須真實、準(zhǔn)確、完整，不得提供虛假資料。（3）產(chǎn)品質(zhì)量控制義務(wù)：要對產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。按照規(guī)定進(jìn)