浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《毛細(xì)管電泳法免疫分型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》

（征求意見稿）編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

(一)項(xiàng)目背景

1.單克隆免疫球蛋白和多發(fā)性骨髓瘤等漿細(xì)胞疾病的發(fā)生

發(fā)展息息相關(guān)，在此類疾病的診斷，治療和預(yù)后評(píng)估中占有重要

地位。目前臨床上已廣泛開展單克隆免疫球蛋白鑒定和分型的檢

測(cè)項(xiàng)目，各家檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)方法主要有傳統(tǒng)的瓊脂糖免

疫固定電泳和新興的毛細(xì)管電泳免疫分型。毛細(xì)管電泳免疫分型

應(yīng)用毛細(xì)管區(qū)帶電泳高效分離技術(shù)以及免疫削減法對(duì)單克隆免

疫球蛋白進(jìn)行鑒定和分型，是新一代的臨床蛋白電泳技術(shù)。它與

傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比具有分析時(shí)間更短，分辨率高，基線噪點(diǎn)低

等優(yōu)點(diǎn)，并簡(jiǎn)化了實(shí)驗(yàn)過程，使操作更加方便快捷，已得到臨床

實(shí)驗(yàn)室的充分認(rèn)可。

中國(guó)老年保健醫(yī)學(xué)研究會(huì)于2023年9月28日發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)T/CAGR010—2023《多發(fā)性骨髓瘤實(shí)驗(yàn)檢查指南》中將毛細(xì)管

電泳免疫分型檢測(cè)寫入，并等同于瓊脂糖免疫固定電泳檢測(cè)效

力。2022美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)為單克隆免疫球蛋白實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)制定

循證指南中明確指出毛細(xì)管電泳免疫分型具有和瓊脂糖免疫固

定電泳同等的檢測(cè)效力。2023年版西班牙檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)會(huì)和西班牙血

液學(xué)和血液治療學(xué)會(huì)對(duì)單克隆丙種球蛋白病研究實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的

1

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

共識(shí)中，也提出使用毛細(xì)管電泳免疫分型進(jìn)行單克隆免疫球蛋白

的鑒定和分型。

2.隨著毛細(xì)管電泳免疫分型技術(shù)的革新和AI智能在檢測(cè)中

的使用，各家檢測(cè)單位和檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)流程和檢測(cè)質(zhì)量控制以

及檢測(cè)結(jié)果的判斷和報(bào)告等，出現(xiàn)主觀或客觀的差異，導(dǎo)致不一

致的實(shí)驗(yàn)結(jié)果或者錯(cuò)誤的報(bào)告形式，或者出現(xiàn)誤讀誤判，假陰性，

假陽(yáng)性等影響臨床解讀的情況。因此，我們特制定《毛細(xì)管電泳

法免疫分型臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》(后更名為《毛細(xì)管電泳法

免疫分型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》)來指導(dǎo)和規(guī)范檢測(cè)流程、質(zhì)控及臨床

解讀工作，進(jìn)一步提升各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，推

動(dòng)毛細(xì)管電泳法免疫分型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的規(guī)范化和同質(zhì)化，避免不

同機(jī)構(gòu)間因各自的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同而產(chǎn)生的醫(yī)療資源浪費(fèi)，以期實(shí)

現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的互認(rèn)互通，數(shù)據(jù)共享等。

(二)任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)編制任務(wù)來源于浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)學(xué)會(huì)于2024年5

月24日下達(dá)的數(shù)理醫(yī)[2024]6號(hào)《關(guān)于批準(zhǔn)《毛細(xì)管電泳法免疫

分型臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》等2項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知》，歸

口單位為浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)，標(biāo)準(zhǔn)名稱為《毛細(xì)管電泳法免疫

分型臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》，項(xiàng)目編號(hào):ZSMM-2024-001。

(三)主要起草單位和工作組成員

負(fù)責(zé)起草單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

主要參與起草單位：河南省中醫(yī)院（河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附

2

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

屬醫(yī)院）、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬

第一醫(yī)院、寧波大學(xué)附屬第一醫(yī)院、西湖大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市

第一人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、浙江省臺(tái)州醫(yī)院、

浙江省余姚市人民醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)、西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)

院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、浙江省腫

瘤醫(yī)院、中原工學(xué)院、河南省生物工程技術(shù)研究中心

工作組成員：佟紅艷、陳瑜、楊敏、孟海濤、金潔、馬秋玲、

吳勝軍、杜華平、王金行、孫一奎、牧啟田、王世兵、雷文、金

敏雅、夏永明、沈佳坤、李暢、邢宏運(yùn)、王瑞強(qiáng)、徐銀海、劉敏、

葉足、張毅敏、李春雷、王云龍

(四)工作過程

1.2024年2月29日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院血液科，

浙江省血液腫瘤（診治）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室組織召開了《毛細(xì)管電泳法

免疫分型臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)化研究啟動(dòng)會(huì)，討論了

《毛細(xì)管電泳法免疫分型臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)

目的背調(diào)和研制。

2.2024年3月12日，工作組向浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)提出團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請(qǐng)，于2024年3月26日收到受理通知書。

3.2024年5月16日，浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員

會(huì)組織召開立項(xiàng)評(píng)審會(huì)，《毛細(xì)管電泳法免疫分型臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)

室檢測(cè)規(guī)范》通過了立項(xiàng)評(píng)審論證。經(jīng)公示，《毛細(xì)管電泳法免

疫分型臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》于2024年5月24日成功獲批

3

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

立項(xiàng)。

4.2024年5月至7月，標(biāo)準(zhǔn)編制組多次修改團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《毛

細(xì)管電泳法免疫分型臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》（工作組討論

稿）。

5.2024年7月，經(jīng)過多次研討，標(biāo)準(zhǔn)編制組正式提交申請(qǐng)

將團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)更名為《毛細(xì)管電泳法免疫分型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》。

6.2024年8月22日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院組織召

開了標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。各單位專家聽取了標(biāo)準(zhǔn)編制組的工作匯報(bào)，審

閱了相關(guān)文檔，逐條審議討論標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

7.2024年8月至9月，編制組依據(jù)專家意見進(jìn)行了修改，

更新了標(biāo)準(zhǔn)草案。

8.編制組在前期開展工作的基礎(chǔ)上，于2024年9月完成了

標(biāo)準(zhǔn)草案稿及相關(guān)驗(yàn)證工作，輸出標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，現(xiàn)向各有關(guān)

單位征求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及有關(guān)內(nèi)容的說明

(一)編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、

規(guī)范性”原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則，

按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則編寫。

(二)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的相關(guān)說明

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了毛細(xì)管電泳法免疫分型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中的總體

4

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

要求，給出了檢測(cè)原理，規(guī)定了樣本采集與處理、毛細(xì)管電泳操

作、圖譜分析與結(jié)果判讀、檢測(cè)報(bào)告等方面的內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于毛細(xì)管電泳法免疫分型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。

三、主要試驗(yàn)驗(yàn)證

起草工作組按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和試驗(yàn)方法對(duì)毛細(xì)管電泳法

免疫分型在實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)應(yīng)用進(jìn)行了驗(yàn)證，開展了實(shí)驗(yàn)室室間比

對(duì)活動(dòng)。

比對(duì)活動(dòng)主辦單位為：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《毛細(xì)管電泳法免疫分型實(shí)

驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》主要起草單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院。

承辦單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院血液科、浙江大學(xué)

醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院浙江省血液腫瘤（診治）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、河南

省生物工程技術(shù)研究中心、河南省中西醫(yī)結(jié)合防治血液病工程中

心、浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)。

協(xié)辦單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省中醫(yī)藥

大學(xué)附屬第一醫(yī)院、浙江省立同德醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、河南

省中醫(yī)院（河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬

第一醫(yī)院、杭州市中醫(yī)院、西湖大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市第一人民

醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、浙江省臺(tái)州醫(yī)院、寧波大

學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、浙江省余姚市人

民醫(yī)院、西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、徐州

醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、江西省上饒市人民醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、

浙江中醫(yī)藥大學(xué)、中原工學(xué)院。

5

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

非參編單位參加比對(duì)活動(dòng)的單位：北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)

第一醫(yī)院、西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院、中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院等。

通過實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)了本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求和

試驗(yàn)方法均是有效可行的。

四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說明

無(wú)

五、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的情況

本標(biāo)準(zhǔn)目前沒有對(duì)應(yīng)或相似的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)

制性國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)抵觸。

七、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益

指導(dǎo)和規(guī)范毛細(xì)管電泳免疫分型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、質(zhì)控及臨床解

讀工作，提升各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

推動(dòng)毛細(xì)管電泳法免疫分型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的規(guī)范化和同質(zhì)化，

避免不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)間因各自的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同而產(chǎn)生的醫(yī)療資源

浪費(fèi)，以期實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的互認(rèn)互通，數(shù)據(jù)共享等。

進(jìn)一步提高毛細(xì)管電泳免疫分型檢測(cè)項(xiàng)目的精準(zhǔn)性，同步提

升我國(guó)的病理診療效率，造福廣大百姓。

八、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中無(wú)重大分歧。

九、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后視各方反映情況，可以舉辦培訓(xùn)班來指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的

6

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)施。

十、替代或廢止現(xiàn)行相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的建議

無(wú)

十一、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

無(wú)

《毛細(xì)管電泳法免疫分型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制組

2024年9月5日

7

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《毛細(xì)管電泳法免疫分型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》

（征求意見稿）編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

(一)項(xiàng)目背景

1.單克隆免疫球蛋白和多發(fā)性骨髓瘤等漿細(xì)胞疾病的發(fā)生

發(fā)展息息相關(guān)，在此類疾病的診斷，治療和預(yù)后評(píng)估中占有重要

地位。目前臨床上已廣泛開展單克隆免疫球蛋白鑒定和分型的檢

測(cè)項(xiàng)目，各家檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)方法主要有傳統(tǒng)的瓊脂糖免

疫固定電泳和新興的毛細(xì)管電泳免疫分型。毛細(xì)管電泳免疫分型

應(yīng)用毛細(xì)管區(qū)帶電泳高效分離技術(shù)以及免疫削減法對(duì)單克隆免

疫球蛋白進(jìn)行鑒定和分型，是新一代的臨床蛋白電泳技術(shù)。它與

傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比具有分析時(shí)間更短，分辨率高，基線噪點(diǎn)低

等優(yōu)點(diǎn)，并簡(jiǎn)化了實(shí)驗(yàn)過程，使操作更加方便快捷，已得到臨床

實(shí)驗(yàn)室的充分認(rèn)可。

中國(guó)老年保健醫(yī)學(xué)研究會(huì)于2023年9月28日發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)T/CAGR010—2023《多發(fā)性骨髓瘤實(shí)驗(yàn)檢查指南》中將毛細(xì)管

電泳免疫分型檢測(cè)寫入，并等同于瓊脂糖免疫固定電泳檢測(cè)效

力。2022美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)為單克隆免疫球蛋白實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)制定

循證指南中明確指出毛細(xì)管電泳免疫分型具有和瓊脂糖免疫固

定電泳同等的檢測(cè)效力。2023年版西班牙檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)會(huì)和西班牙血

液學(xué)和血液治療學(xué)會(huì)對(duì)單克隆丙種球蛋白病研究實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的

1

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

共識(shí)中，也提出使用毛細(xì)管電泳免疫分型進(jìn)行單克隆免疫球蛋白

的鑒定和分型。

2.隨著毛細(xì)管電泳免疫分型技術(shù)的革新和AI智能在檢測(cè)中

的使用，各家檢測(cè)單位和檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)流程和檢測(cè)質(zhì)量控制以

及檢測(cè)結(jié)果的判斷和報(bào)告等，出現(xiàn)主觀或客觀的差異，導(dǎo)致不一

致的實(shí)驗(yàn)結(jié)果或者錯(cuò)誤的報(bào)告形式，或者出現(xiàn)誤讀誤判，假陰性，

假陽(yáng)性等影響臨床解讀的情況。因此，我們特制定《毛細(xì)管電泳

法免疫分型臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》(后更名為《毛細(xì)管電泳法

免疫分型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》)來指導(dǎo)和規(guī)范檢測(cè)流程、質(zhì)控及臨床

解讀工作，進(jìn)一步提升各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，推

動(dòng)毛細(xì)管電泳法免疫分型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的規(guī)范化和同質(zhì)化，避免不

同機(jī)構(gòu)間因各自的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同而產(chǎn)生的醫(yī)療資源浪費(fèi)，以期實(shí)

現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的互認(rèn)互通，數(shù)據(jù)共享等。

(二)任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)編制任務(wù)來源于浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)學(xué)會(huì)于2024年5

月24日下達(dá)的數(shù)理醫(yī)[2024]6號(hào)《關(guān)于批準(zhǔn)《毛細(xì)管電泳法免疫

分型臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》等2項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知》，歸

口單位為浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)，標(biāo)準(zhǔn)名稱為《毛細(xì)管電泳法免疫

分型臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范》，項(xiàng)目編號(hào):ZSMM-2024-001。

(三)主要起草單位和工作組成員

負(fù)責(zé)起草單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

主要參與起草單位：河南省中醫(yī)院（河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附

2

浙江省數(shù)理醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

屬醫(yī)院）、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬

第一醫(yī)院、寧波大學(xué)附屬第一醫(yī)院、西湖大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市

第一人民醫(yī)院、浙江大