藥品管理法知識考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于（）A.預防、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.預防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.預防、治療、診斷動物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)動物的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)2.藥品管理應當以（）為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A.安全B.質(zhì)量C.人民健康D.療效3.國家對藥品管理實行（）制度。A.藥品上市許可持有人B.藥品經(jīng)營許可C.藥品生產(chǎn)許可D.藥品使用許可4.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員（）藥品質(zhì)量管理。A.負責B.監(jiān)督C.指導D.參與5.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得（）。A.出廠B.銷售C.使用D.儲存7.從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.銷售記錄D.儲存養(yǎng)護9.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省、自治區(qū)、直轄市D.國務院10.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上（）供應的品種。A.沒有B.供應不足C.沒有供應或者供應不足D.無法11.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)12.國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)（）。A.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告B.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，必須及時向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門報告C.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，必須及時向當?shù)匦l(wèi)生健康主管部門報告D.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，必須及時向藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告13.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下14.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款15.藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應的（）責任。A.刑事B.民事C.行政D.賠償二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》的立法目的包括（）A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護和促進公眾健康2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負責。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗，檢驗記錄應當完整準確，不得（）。A.編造B.篡改C.偽造D.隱匿4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）。A.用法B.用量C.注意事項D.藥品價格5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。但是，發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)（）。A.可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用B.可以在市場上銷售C.可以發(fā)布廣告D.可以在指定的藥店銷售6.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較7.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制8.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍9.下列屬于劣藥的情形有（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品10.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施（）A.進入被檢查單位和研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進行檢查B.對藥品進行抽樣檢驗C.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)藥品，只要及時申請換發(fā)許可證即可。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可以在市場上銷售。（）5.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）6.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（）7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。（）8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行抽樣檢驗，應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。（）9.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。（）10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的義務。2.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。藥品管理法知識考核試題答案一、單項選擇題1.答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，所以選C。2.答案：C解析：藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，這體現(xiàn)了藥品管理的核心目標是保障人民健康，故選C。3.答案：A解析：國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，該制度明確了藥品全生命周期質(zhì)量安全的責任主體，所以選A。4.答案：A解析：藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員負責藥品質(zhì)量管理，以確保藥品質(zhì)量，選A。5.答案：A解析：從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證，這是合法生產(chǎn)藥品的前提，選A。6.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準的，不得出廠，以保證流入市場的藥品質(zhì)量，選A。7.答案：B解析：從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求，選B。8.答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，以確保所購進藥品的質(zhì)量，選A。9.答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，選C。10.答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，這樣可以滿足臨床特殊需求，選A。11.答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，選A。12.答案：A解析：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告，選A。13.答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，選A。14.答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以查封、扣押，以防止危害擴大，選A。15.答案：B解析：藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應的民事責任，選B。二、多項選擇題1.答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的包括加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康，ABCD選項均正確。2.答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負責，全生命周期管理藥品質(zhì)量，ABCD選項正確。3.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗，檢驗記錄應當完整準確，不得編造、篡改、偽造、隱匿，以保證檢驗記錄的真實性和可靠性，ABCD選項正確。4.答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量、注意事項，藥品價格不屬于必須說明的內(nèi)容，ABC選項正確。5.答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。但是，發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，A選項正確。6.答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，利用國家機關、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，說明治愈率或者有效率，與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較等內(nèi)容，ABCD選項正確。7.答案：ABCD解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價、控制過程，ABCD選項正確。8.答案：ABCD解析：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥的情形，ABCD選項正確。9.答案：ABCD解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準，被污染的藥品，未標明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品都屬于劣藥的情形，ABCD選項正確。10.答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)進入被檢查單位和研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進行檢查，對藥品進行抽樣檢驗，查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料，查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，ABCD選項正確。三、判斷題1.答案：√解析：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，符合《藥品管理法》規(guī)定，所以該說法正確。2.答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前申請換發(fā)許可證，有效期屆滿后未換發(fā)則不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品，所以該說法錯誤。3.答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量，所以該說法錯誤。4.答案：×解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，但不得在市場上銷售，所以該說法錯誤。5.答案：×解析：藥品廣告批準文號的有效期為1年，所以該說法錯誤。6.答案：√解析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，這是藥品不良反應的定義，所以該說法正確。7.答案：√解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，符合法律規(guī)定，所以該說法正確。8.答案：√解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行抽樣檢驗，應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用，以保證抽樣檢驗的公正性和客觀性，所以該說法正確。9.答案：√解析：當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，符合法律規(guī)定，所以該說法正確。10.答案：√解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料，以加強藥品價格監(jiān)管，所以該說法正確。四、簡答題1.簡述藥品上市許可持有人的義務-質(zhì)量管理義務-建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員負責藥品質(zhì)量管理。對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。-按照規(guī)定開展藥品上市后研究，包括藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究，以持續(xù)評估藥品的風險與獲益，根據(jù)研究結(jié)果及時采取風險控制措施。-藥品追溯義務-建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。通過信息化手段等建立藥品追溯體系，記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的信息，確保藥品在全生命周期內(nèi)信息可查詢、流向可追蹤。-不良反應報告與監(jiān)測義務-制定藥品不良反應監(jiān)測計劃并開展監(jiān)測工作。主動收集、跟蹤分析藥品不良反應信息，及時報告新的和嚴重的不良反應。對藥品不良反應進行評估和處理，采取必要的風險控制措施，如修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售使用、召回藥品等。-藥品召回義務-發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，召回已上市銷售的藥品，通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，及時公開召回信息，并將藥品召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。-信息公開義務-依法及時公開藥品安全相關信息，包括藥品的注冊信息、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、不良反應等信息，接受社會監(jiān)督，保障公眾的知情權(quán)。-藥物警戒義務-建立藥物警戒體系，開展藥物警戒活動，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制，以提高藥品安全性。-藥品儲備與供應義務-保障藥品的生產(chǎn)和供應，特別是對于短缺藥品，應當按照規(guī)定保障生產(chǎn)供應，優(yōu)先滿足臨床用藥需求。2.簡述假藥和劣藥的區(qū)別-定義區(qū)別-假藥：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥。假藥本質(zhì)上不是真的具有所聲稱功效的藥品，其成分或聲稱的治療作用是虛假的。-劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品