自動液體處理系統(tǒng)第3部分：容積性能的測定、規(guī)范和報告AutomaticLiquidHandlingSystems—Part3:Determination,SpecificationandReportingofVolumetricPerformance摘要隨著生命科學(xué)領(lǐng)域的快速發(fā)展，自動液體處理系統(tǒng)（AutomatedLiquidHandlingSystems,ALHS）作為關(guān)鍵實驗設(shè)備，在藥物研發(fā)、臨床診斷、基因組學(xué)及高通量篩選等領(lǐng)域中發(fā)揮著日益重要的作用。其性能的準(zhǔn)確性與可靠性直接關(guān)系到實驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性與可重復(fù)性。目前，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）已發(fā)布ISO23783-3標(biāo)準(zhǔn)，對自動液體處理系統(tǒng)的容積性能測定與報告提出了明確要求，而我國尚未建立相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致行業(yè)發(fā)展缺乏統(tǒng)一規(guī)范與技術(shù)依據(jù)。本報告圍繞《自動液體處理系統(tǒng)第3部分：容積性能的測定、規(guī)范和報告》的立項背景、目的意義、適用范圍及主要技術(shù)內(nèi)容展開系統(tǒng)闡述。該標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在填補國內(nèi)技術(shù)空白，推動自動液體處理系統(tǒng)的性能評價體系與國際接軌，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力，同時為行業(yè)監(jiān)管、產(chǎn)品認(rèn)證和實驗室質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。主要內(nèi)容包括術(shù)語定義、性能測定方法、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與報告規(guī)范等方面，具有較強的科學(xué)性、實用性和前瞻性。關(guān)鍵詞：自動液體處理系統(tǒng)；容積性能；標(biāo)準(zhǔn)化；ISO23783-3；質(zhì)量控制；性能測定Keywords:AutomatedLiquidHandlingSystems;VolumetricPerformance;Standardization;ISO23783-3;QualityControl;PerformanceMeasurement一、立項目的與意義近年來，生命科學(xué)行業(yè)持續(xù)高速發(fā)展，據(jù)市場研究機構(gòu)統(tǒng)計，全球生命科學(xué)儀器市場規(guī)模在2023年已突破800億美元，年均復(fù)合增長率超過6%。作為其中的關(guān)鍵設(shè)備，自動液體處理系統(tǒng)因其能夠替代傳統(tǒng)人工移液操作，實現(xiàn)高精度、高通量、可追溯的液體處理過程，顯著提升了實驗效率與數(shù)據(jù)可靠性，已被廣泛應(yīng)用于藥物篩選、分子診斷、細(xì)胞培養(yǎng)和疫苗研發(fā)等領(lǐng)域。盡管國際上已普遍采用ISO23783-3作為自動液體處理系統(tǒng)性能檢測的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，我國在該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作仍處于滯后狀態(tài)。缺乏統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，用戶在選擇和使用設(shè)備時缺乏客觀依據(jù)，同時也影響了國產(chǎn)設(shè)備在國際市場上的競爭力。因此，制定本標(biāo)準(zhǔn)具有以下幾方面的重要意義：1.技術(shù)引領(lǐng)與國際接軌：通過采納國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)框架，推動我國自動液體處理系統(tǒng)的設(shè)計、制造與檢測水平提升；2.質(zhì)量提升與行業(yè)規(guī)范：明確性能指標(biāo)與測試方法，為企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)提供技術(shù)導(dǎo)向，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)；3.市場競爭力增強：幫助國內(nèi)產(chǎn)品更好地滿足國際市場需求，助力中國企業(yè)參與全球競爭；4.監(jiān)管與認(rèn)證支撐：為行業(yè)主管部門提供技術(shù)依據(jù)，支持產(chǎn)品準(zhǔn)入、質(zhì)量監(jiān)督和實驗室認(rèn)證等工作。二、范圍與主要技術(shù)內(nèi)容1.范圍本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的自動液體處理系統(tǒng)（包括基于移液器、注射器或毛細(xì)管等原理的設(shè)備），為其容積性能數(shù)據(jù)的采集、檢測與分析提供統(tǒng)一的方法學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范性要求。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括性能數(shù)據(jù)的索引與追蹤方法、統(tǒng)計評估指標(biāo)及其報告格式，旨在確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性、可比性和可追溯性。本標(biāo)準(zhǔn)主要面向設(shè)備制造商、第三方檢測機構(gòu)、實驗室用戶及行業(yè)監(jiān)管部門，適用于產(chǎn)品研發(fā)、出廠檢驗、驗收測試及周期性校準(zhǔn)等場景。2.主要技術(shù)內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)內(nèi)容包括以下方面：-術(shù)語與定義：明確自動液體處理系統(tǒng)及其容積性能相關(guān)的基本術(shù)語，確保概念使用的統(tǒng)一性和準(zhǔn)確性；-性能測定方法：規(guī)定容積性能的測定程序，包括測量環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)置、試劑選擇、重復(fù)次數(shù)等具體要求；-數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計方法：提供系統(tǒng)誤差、隨機誤差、偏差和精密度等關(guān)鍵指標(biāo)的計算公式與統(tǒng)計分析方法，例如均值、標(biāo)準(zhǔn)差、置信區(qū)間和線性回歸分析等；-性能報告要求：明確性能數(shù)據(jù)報告的必備要素與格式，包括設(shè)備標(biāo)識、測試條件、原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計結(jié)果及符合性聲明等內(nèi)容，確保報告具備完整性與可復(fù)現(xiàn)性；-符合性判定指南：提供性能等級的劃分原則和符合性評判的基本框架，幫助用戶根據(jù)實際需求選擇適當(dāng)性能級別的設(shè)備。三、主要參與單位介紹中國儀器儀表行業(yè)協(xié)會科學(xué)儀器分會作為本標(biāo)準(zhǔn)制定的主要技術(shù)支撐單位，是國內(nèi)科學(xué)儀器領(lǐng)域具有廣泛影響力的行業(yè)組織。該協(xié)會長期致力于推動儀器儀表技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化與國際化，組織制定了多項國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋生物醫(yī)學(xué)儀器、環(huán)境監(jiān)測設(shè)備、分析儀器等重點領(lǐng)域。在本次標(biāo)準(zhǔn)編制中，協(xié)會聯(lián)合了國內(nèi)領(lǐng)先的自動液體處理設(shè)備制造商、第三方檢測機構(gòu)、科研院所及最終用戶單位，共同組成起草工作組，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容既體現(xiàn)技術(shù)先進(jìn)性，又兼顧實用性與行業(yè)共識。協(xié)會在標(biāo)準(zhǔn)化工作中嚴(yán)格遵循GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》的要求，保證標(biāo)準(zhǔn)文本的規(guī)范性與權(quán)威性。四、結(jié)論與展望《自動液體處理系統(tǒng)第3部分：容積性能的測定、規(guī)范和報告》的制定將有效彌補我國在該技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)空白，建立起與國際一致的技術(shù)要求和評價體系，對提升行業(yè)整體技術(shù)水平、強化產(chǎn)品質(zhì)量控制、增強市場競爭力具有深遠(yuǎn)影響。隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生物制藥等領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展，自動液體處理系統(tǒng)的應(yīng)用場景將不斷擴展，對其性能要求也將日趨嚴(yán)格。未來，本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)一步與人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新興技術(shù)結(jié)合，推動智能化校準(zhǔn)、遠(yuǎn)程監(jiān)測與數(shù)據(jù)分析等功能的發(fā)展，持續(xù)適應(yīng)技術(shù)變革與市場需求。建議相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)積極參與標(biāo)準(zhǔn)的實施與推廣工作，共同推動我國生命科學(xué)儀器行業(yè)向高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高可靠性方向邁進(jìn)。參考文獻(xiàn)[1]ISO23783-3:2022,Automaticliquidhandlingsystems—Part3:Determinatio