《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是（）A.藥學專業(yè)大專學歷B.藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B（依據(jù)第二十條，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，且具備3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.藥品零售企業(yè)購進藥品時，對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書D.企業(yè)法定代表人個人信用記錄答案：D（依據(jù)第二十五條，首營企業(yè)審核需查驗資質(zhì)證明文件，不包含法定代表人個人信用記錄）3.藥品使用單位儲存藥品的庫房相對濕度應控制在（）A.35%75%B.45%65%C.25%65%D.30%70%答案：A（依據(jù)第三十七條，儲存庫房溫濕度應符合藥品包裝標示的要求，無特殊要求時，相對濕度控制在35%75%）4.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應當立即（）A.通知購貨單位暫停銷售和使用B.向省級藥品監(jiān)管部門報告C.召回全部已售出藥品D.在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布聲明答案：A（依據(jù)第三十一條，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應立即通知購貨單位暫停銷售和使用，及時追回并做好記錄）5.藥品使用單位調(diào)配中藥飲片時，對存在“十八反”“十九畏”的處方應當（）A.直接調(diào)配B.經(jīng)臨床醫(yī)師重新簽字確認后調(diào)配C.拒絕調(diào)配D.報醫(yī)院藥事管理委員會審批答案：C（依據(jù)第四十二條，對存在配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認后方可調(diào)配）6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查的啟動條件不包括（）A.收到質(zhì)量可疑藥品投訴舉報B.企業(yè)上一年度信用等級為“嚴重失信”C.企業(yè)更換法定代表人D.藥品抽驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題答案：C（依據(jù)第五十條，飛行檢查啟動條件包括投訴舉報、抽驗問題、信用風險等，更換法定代表人不屬于直接啟動條件）7.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當查驗購買者身份證并登記的情形是（）A.單次購買2盒B.單次購買5盒C.單次購買1盒D.所有購買情形答案：B（依據(jù)第二十八條，銷售含特殊藥品復方制劑時，單次購買超過國家規(guī)定數(shù)量的，應當查驗并登記購買者身份證信息）8.藥品使用單位委托儲存藥品的，受托方應當具備的資質(zhì)是（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.《藥品儲存服務許可證》答案：A（依據(jù)第三十九條，委托儲存藥品的，受托方應當是具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品運輸過程進行溫度監(jiān)測和記錄的，藥品監(jiān)管部門可對其處以（）A.警告B.5000元以上2萬元以下罰款C.1萬元以上5萬元以下罰款D.10萬元以上20萬元以下罰款答案：C（依據(jù)第六十二條，未按規(guī)定儲存、運輸藥品的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證）10.藥品使用單位從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品，貨值金額不足5萬元的，最低罰款額度為（）A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：B（依據(jù)第六十五條，使用單位從非法渠道購進藥品的，沒收藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值不足5萬元的，按5萬元計算，最低罰款10萬元）11.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中，不包括（）A.藥品退貨管理制度B.員工健康管理制度C.藥品廣告審查制度D.不合格藥品處理制度答案：C（依據(jù)第二十一條，質(zhì)量管理制度應涵蓋采購、驗收、儲存、銷售、退貨、不合格品處理、健康管理等，不包括廣告審查）12.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所陳列藥品時，需要分開存放的是（）A.處方藥與非處方藥B.內(nèi)服藥與外用藥C.易串味藥品與一般藥品D.以上均需分開答案：D（依據(jù)第二十七條，陳列需分區(qū)分類，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品均應分開存放）13.藥品使用單位應當建立的藥品購進記錄，保存期限為（）A.至少3年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，且不少于3年D.超過藥品有效期2年，且不少于5年答案：C（依據(jù)第三十五條，購進記錄保存期限應超過藥品有效期1年，且不少于3年）14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用單位開展監(jiān)督檢查時，重點檢查內(nèi)容不包括（）A.藥品儲存設施設備運行情況B.處方審核與調(diào)配記錄C.藥品廣告發(fā)布合規(guī)性D.特殊管理藥品使用登記答案：C（依據(jù)第五十二條，監(jiān)督檢查重點包括采購渠道、儲存條件、調(diào)配記錄、特殊藥品管理等，廣告合規(guī)性不屬于使用環(huán)節(jié)檢查內(nèi)容）15.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對質(zhì)量管理人員進行繼續(xù)教育的，藥品監(jiān)管部門可（）A.責令限期改正，給予警告B.處5000元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.列入嚴重違法失信名單答案：A（依據(jù)第六十一條，未按規(guī)定開展培訓的，責令限期改正；逾期不改正的，給予警告）16.藥品使用單位將購進的藥品用于經(jīng)營性銷售的，法律責任不包括（）A.沒收違法所得B.處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對直接責任人員依法給予處分答案：C（依據(jù)第六十六條，使用單位違規(guī)銷售藥品的，沒收違法所得，處貨值1530倍罰款；情節(jié)嚴重的，責令暫停相關(guān)執(zhí)業(yè)活動，對責任人員處分，但不直接吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）17.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，運輸設備的溫度記錄間隔不得超過（）A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘答案：B（依據(jù)第三十條，冷藏藥品運輸過程中，溫度記錄間隔不得超過5分鐘）18.藥品零售企業(yè)銷售生物制品時，應當查驗的證明文件是（）A.藥品注冊證書B.批簽發(fā)證明C.GMP認證證書D.藥品檢驗報告答案：B（依據(jù)第二十六條，銷售疫苗、血液制品等生物制品時，應當查驗批簽發(fā)證明文件）19.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實施風險分級管理，其中風險等級最高的是（）A.新開辦企業(yè)B.上一年度因違規(guī)被警告的企業(yè)C.存在嚴重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)D.信用等級為“良好”的企業(yè)答案：C（依據(jù)第四十九條，風險分級根據(jù)企業(yè)信用、檢查結(jié)果等確定，存在嚴重隱患的企業(yè)為最高風險等級）20.藥品使用單位未按規(guī)定銷毀過期藥品的，藥品監(jiān)管部門可（）A.責令改正，給予警告B.處1萬元以上5萬元以下罰款C.對直接責任人員處5000元以下罰款D.通報衛(wèi)生健康主管部門答案：A（依據(jù)第四十四條，未按規(guī)定銷毀過期藥品的，責令改正；逾期不改正的，給予警告）二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分，少選、錯選均不得分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.藥品采購、驗收、儲存管理制度B.藥品銷售、出庫復核管理制度C.藥品質(zhì)量投訴與查詢管理制度D.員工培訓及健康管理制度答案：ABCD（依據(jù)第二十一條，質(zhì)量管理制度涵蓋采購、驗收、儲存、銷售、投訴、培訓、健康等全環(huán)節(jié)）2.藥品使用單位采購藥品時，應當審核供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.銷售人員授權(quán)書D.藥品批準證明文件答案：ABCD（依據(jù)第三十四條，采購時需審核供貨單位資質(zhì)、銷售人員授權(quán)書及藥品批準證明文件）3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售的藥品包括（）A.未標明有效期的藥品B.超過有效期的藥品C.包裝破損的藥品D.未附說明書的藥品答案：ABCD（依據(jù)第二十九條，不得銷售假藥、劣藥及包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定的藥品）4.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）A.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)法定代表人進行行政拘留D.責令暫停銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABD（依據(jù)第五十一條，監(jiān)督檢查措施包括查閱資料、查封扣押、責令暫停銷售使用等，行政拘留不屬于藥監(jiān)部門職權(quán)）5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.對處方進行審核登記C.不得采用開架自選方式銷售D.向購買者說明用法用量答案：ABCD（依據(jù)第二十七條，零售處方藥需憑處方銷售，審核登記，不得開架，說明用法）6.藥品使用單位儲存藥品的要求包括（）A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材、中藥飲片、中成藥分開存放D.特殊管理藥品專庫或?qū)９翊娣糯鸢福篈BCD（依據(jù)第三十七條，儲存需分類存放，特殊管理藥品專管）7.藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，可能被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括（）A.銷售假藥B.未按規(guī)定實施GSP且情節(jié)嚴重C.從非法渠道購進藥品且情節(jié)嚴重D.未按規(guī)定進行藥品召回答案：ABC（依據(jù)第六十二條、六十三條，銷售假藥、嚴重違反GSP、非法渠道購藥情節(jié)嚴重的，可吊銷許可證；未召回一般處警告或罰款）8.藥品使用單位應當建立的藥品使用記錄包括（）A.處方審核記錄B.調(diào)配記錄C.發(fā)放記錄D.不良反應監(jiān)測記錄答案：ABCD（依據(jù)第四十一條，使用記錄涵蓋審核、調(diào)配、發(fā)放、不良反應等環(huán)節(jié)）9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應當符合的要求包括（）A.運輸工具應當密閉B.冷藏藥品運輸應當使用冷藏車或保溫箱C.運輸過程中應當保持藥品包裝完整D.特殊管理藥品應當專人押運答案：ABCD（依據(jù)第三十條，運輸需密閉、冷藏藥品特殊包裝、保持包裝完整、特殊藥品專人押運）10.藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生健康主管部門的協(xié)同職責包括（）A.共享藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理信息B.聯(lián)合開展使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量檢查C.共同處置藥品使用環(huán)節(jié)重大安全事件D.對使用單位負責人進行聯(lián)合培訓答案：ABC（依據(jù)第五十四條，協(xié)同職責包括信息共享、聯(lián)合檢查、事件處置等，培訓非法定協(xié)同內(nèi)容）三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品零售連鎖企業(yè)總部可統(tǒng)一采購藥品，各門店無需單獨建立采購記錄。（）答案：×（依據(jù)第二十五條，零售企業(yè)（含連鎖門店）需建立獨立的采購記錄）2.藥品使用單位可以自行加工中藥飲片供本單位使用。（）答案：×（依據(jù)第四十二條，使用單位加工中藥飲片需取得《藥品生產(chǎn)許可證》或經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準）3.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應當每年接受不少于40學時的繼續(xù)教育。（）答案：√（依據(jù)第二十二條，質(zhì)量管理人員繼續(xù)教育每年不少于40學時）4.藥品使用單位可以將剩余藥品退回供貨單位重新銷售。（）答案：×（依據(jù)第四十三條，使用單位退回的藥品不得重新銷售，需按規(guī)定處理）5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應當向社會公開。（）答案：√（依據(jù)第五十三條，監(jiān)督檢查結(jié)果應依法公開，接受社會監(jiān)督）6.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×（依據(jù)第二十九條，禁止銷售終止妊娠藥品（除非取得特殊許可））7.藥品使用單位儲存藥品的庫房可以與診療區(qū)域共用同一空調(diào)系統(tǒng)。（）答案：×（依據(jù)第三十七條，儲存庫房應與診療區(qū)域分開，空調(diào)系統(tǒng)獨立）8.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時，應當在24小時內(nèi)向所在地縣級藥監(jiān)部門報告。（）答案：√（依據(jù)第三十一條，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應24小時內(nèi)報告）9.藥品使用單位可以將麻醉藥品處方箋重復使用。（）答案：×（依據(jù)第四十一條，處方箋應專冊登記，不得重復使用）10.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品使用單位的藥品質(zhì)量進行抽樣檢驗。（）答案：√（依據(jù)第五十一條，藥監(jiān)部門有權(quán)對使用環(huán)節(jié)藥品抽樣檢驗）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時應當履行的質(zhì)量審核義務。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應當審核供貨單位的合法資格（《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等）；審核銷售人員的授權(quán)書及身份證明；審核藥品的批準證明文件（藥品注冊證書、批簽發(fā)證明等）；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任。（依據(jù)第二十四條、二十五條）2.藥品使用單位在調(diào)配藥品過程中應當遵守哪些規(guī)定？答案：使用單位調(diào)配藥品時，應當核對處方內(nèi)容（患者信息、藥品名稱、劑量、用法等）；對存在配伍禁忌、超劑量的處方應當拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配；調(diào)配后應當核對并簽字；中藥飲片調(diào)配應當符合炮制規(guī)范，稱量準確；調(diào)配記錄應當保存至少3年（或超過藥品有效期1年且不少于3年）。（依據(jù)第四十一條、四十二條）3.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查的主要程序是什么？答案：飛行檢查程序包括：提前不通知企業(yè)（特殊情況除外）；檢查人員出示執(zhí)法證件；查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度、記錄、票據(jù)等資料；現(xiàn)場檢查儲存、運輸設施設備；抽取樣品檢驗；向企業(yè)反饋檢查結(jié)果；形成檢查報告并依法處理。（依據(jù)第五十條、五十一條）4.列舉藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的5種常見違法行為及對應的處罰措施。答案：常見違法行為及處罰：（1）未按規(guī)定儲存藥品（處1萬5萬元罰款）；（2）從非法渠道購進藥品（沒收藥品及違法所得，處貨值1020倍罰款）；（3）銷售過期藥品（按銷售劣藥處罰，處貨值1020倍罰款）；（4）未按規(guī)定開展質(zhì)量管理人員培訓（責令改正，逾期不改給予警告）；（5）未履行藥品召回義務（責令召回，處5萬10萬元罰款）。（依據(jù)第六十二條、六十三條、六十五條）五、案例分析題（共1題，合計20分）案例背景：某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷藏柜溫度顯示為8℃（該藥店經(jīng)營的胰島素要求儲存溫度為28℃），但溫度記錄顯示近3日溫度均為5℃，經(jīng)查實為員工手動修改記錄；（2）貨架上擺放的“復方甘草片”（含可待因）已超過有效期2個月，共20盒，貨值金