藥材資源質(zhì)量管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)公司藥材資源質(zhì)量管理，規(guī)范藥材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的操作流程，確保所經(jīng)營(yíng)的藥材質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障消費(fèi)者用藥安全有效，維護(hù)公司良好的市場(chǎng)信譽(yù)。（二）適用范圍本辦法適用于公司所涉及的各類中藥材、中藥飲片及相關(guān)藥用植物資源的質(zhì)量管理活動(dòng)，包括藥材的采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨及不合格品處理等全過(guò)程。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥材資源質(zhì)量管理辦法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)藥材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)不合格藥材的審核確認(rèn)及處理跟蹤。組織開(kāi)展藥材質(zhì)量檢驗(yàn)工作，包括委托檢驗(yàn)和自行檢驗(yàn)。定期收集、分析藥材質(zhì)量信息，向公司管理層提供質(zhì)量報(bào)告和改進(jìn)建議。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)選擇合法、信譽(yù)良好的藥材供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案。按照質(zhì)量管理要求，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。負(fù)責(zé)藥材的采購(gòu)計(jì)劃制定、采購(gòu)訂單下達(dá)及采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量控制。協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)采購(gòu)藥材的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)提供符合藥材儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施和環(huán)境。按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和方法，對(duì)藥材進(jìn)行分類存放、堆碼整齊，并做好標(biāo)識(shí)。定期對(duì)藥材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。負(fù)責(zé)藥材的養(yǎng)護(hù)管理工作，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，防止藥材變質(zhì)、損壞。4.銷售部門負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理要求銷售藥材，確保銷售的藥材質(zhì)量合格。收集客戶對(duì)藥材質(zhì)量的反饋信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門。協(xié)助質(zhì)量管理部門處理客戶關(guān)于藥材質(zhì)量的投訴和糾紛。5.生產(chǎn)部門（如有涉及藥材加工生產(chǎn)）負(fù)責(zé)制定藥材加工生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。在藥材加工生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。配合質(zhì)量管理部門對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的藥材質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理。二、藥材采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.采購(gòu)部門應(yīng)建立供應(yīng)商篩選機(jī)制，優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)規(guī)模較大、信譽(yù)良好、質(zhì)量管理體系健全的供應(yīng)商。2.對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理情況、人員配備等方面。考察結(jié)束后，填寫(xiě)供應(yīng)商考察報(bào)告，作為是否選擇該供應(yīng)商的依據(jù)。3.定期對(duì)現(xiàn)有供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括供貨質(zhì)量、交貨期、價(jià)格、售后服務(wù)等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類管理，對(duì)于質(zhì)量不穩(wěn)定或不符合要求的供應(yīng)商，及時(shí)采取整改措施或終止合作。（二）質(zhì)量保證協(xié)議簽訂采購(gòu)部門在與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同的同時(shí)，必須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、不合格品處理、質(zhì)量賠償?shù)葪l款。（三）采購(gòu)訂單下達(dá)1.采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定合理的采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、預(yù)計(jì)到貨日期等內(nèi)容。2.在下達(dá)采購(gòu)訂單前，采購(gòu)人員應(yīng)對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，確保訂單內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤。采購(gòu)訂單應(yīng)明確供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式、交貨日期、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。3.采購(gòu)訂單下達(dá)后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨。（四）采購(gòu)過(guò)程質(zhì)量控制1.采購(gòu)人員應(yīng)要求供應(yīng)商提供藥材的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)地證明、包裝標(biāo)簽等相關(guān)資料，并對(duì)資料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行審核。2.在藥材到貨前，采購(gòu)人員應(yīng)通知質(zhì)量管理部門做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。3.對(duì)于進(jìn)口藥材，采購(gòu)人員應(yīng)確保供應(yīng)商提供合法的進(jìn)口藥品通關(guān)單等相關(guān)證明文件。三、藥材驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥材的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書(shū)后方可從事驗(yàn)收工作。（二）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員在接到采購(gòu)部門的到貨通知后，應(yīng)準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和場(chǎng)地，如天平、卡尺、顯微鏡、溫濕度計(jì)等，并確保驗(yàn)收?qǐng)龅厍鍧崱⑼L(fēng)良好。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉所驗(yàn)收藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程，明確驗(yàn)收項(xiàng)目和驗(yàn)收方法。（三）驗(yàn)收內(nèi)容1.外觀性狀檢查驗(yàn)收人員應(yīng)按照藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面等外觀性狀進(jìn)行檢查，確保藥材符合要求。對(duì)于易混品種，應(yīng)仔細(xì)鑒別，防止錯(cuò)收。2.規(guī)格尺寸檢查按照規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，使用量具對(duì)藥材的長(zhǎng)度、直徑、厚度等規(guī)格尺寸進(jìn)行測(cè)量，確保符合要求。3.雜質(zhì)檢查采用篩選、風(fēng)選、水選等方法，去除藥材中的泥土、沙石、非藥用部位等雜質(zhì)，確保雜質(zhì)含量不超過(guò)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。4.水分測(cè)定根據(jù)藥材的性質(zhì)，選擇合適的水分測(cè)定方法，如烘干法、甲苯法等，測(cè)定藥材的水分含量，確保水分含量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。5.有效成分含量測(cè)定（必要時(shí)）對(duì)于質(zhì)量不穩(wěn)定或有特殊質(zhì)量要求的藥材，應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，采用合適的分析方法，對(duì)藥材的有效成分含量進(jìn)行測(cè)定，確保有效成分含量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。6.包裝檢查檢查藥材的包裝材料是否符合要求，包裝應(yīng)牢固、密封，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，包括藥材名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收過(guò)程和結(jié)果，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥材名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、真實(shí)可靠，不得隨意涂改。如確需涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期后一年。（五）驗(yàn)收結(jié)果處理1.驗(yàn)收合格的藥材，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并填寫(xiě)驗(yàn)收合格標(biāo)識(shí)，將藥材移交倉(cāng)儲(chǔ)部門入庫(kù)儲(chǔ)存。2.驗(yàn)收不合格的藥材，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格品報(bào)告，注明不合格原因、處理建議等內(nèi)容，報(bào)質(zhì)量管理部門審核確認(rèn)。3.質(zhì)量管理部門對(duì)不合格品報(bào)告進(jìn)行審核后，應(yīng)根據(jù)不合格情況，采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、返工、銷毀等，并跟蹤處理結(jié)果。四、藥材儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與環(huán)境要求1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)藥材的特性，提供合適的儲(chǔ)存設(shè)施，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等功能。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止污染藥材。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度情況，并做好記錄。根據(jù)藥材的儲(chǔ)存要求，采取相應(yīng)的溫濕度調(diào)控措施，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（二）藥材分類與存放1.藥材應(yīng)按照其來(lái)源、性質(zhì)、用途等進(jìn)行分類存放，做到分區(qū)、分類、分垛管理。不同類別、不同規(guī)格的藥材應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.對(duì)于易串味、易相互影響的藥材，應(yīng)分開(kāi)存放，避免發(fā)生串味、變質(zhì)等問(wèn)題。3.中藥材與中藥飲片應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)區(qū)分。（三）堆碼要求1.藥材應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行堆碼，堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于搬運(yùn)和檢查。2.垛與垛之間應(yīng)保持一定的距離，一般不小于50cm，垛與墻、屋頂、散熱器之間應(yīng)保持一定的距離，一般不小于30cm，垛與地面之間應(yīng)保持一定的距離，一般不小于10cm。3.對(duì)于怕壓的藥材，應(yīng)設(shè)置墊木或貨架，防止藥材受壓變形。（四）庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)藥材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)周期一般為每月或每季度一次。盤(pán)點(diǎn)內(nèi)容包括藥材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等。2.盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)填寫(xiě)盤(pán)點(diǎn)記錄，將實(shí)際庫(kù)存數(shù)量與賬存數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并填寫(xiě)盤(pán)盈盤(pán)虧報(bào)告，報(bào)相關(guān)部門處理。3.對(duì)于盤(pán)盈盤(pán)虧的藥材，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查和分析，找出原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如調(diào)整賬目、追究責(zé)任等。（五）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)藥材的特性和庫(kù)存情況，制定合理的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定。2.養(yǎng)護(hù)措施包括定期檢查、通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防鼠、防霉等。對(duì)于易霉變、易蟲(chóng)蛀的藥材，應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。3.定期對(duì)藥材進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括外觀性狀、水分含量、霉變情況、蟲(chóng)蛀情況等。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。4.建立庫(kù)存養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥材的養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)措施、質(zhì)量檢查結(jié)果等內(nèi)容。庫(kù)存養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期后一年。五、藥材銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門在銷售藥材前，應(yīng)對(duì)購(gòu)貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保購(gòu)貨單位具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。2.審核內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、稅務(wù)登記證等相關(guān)證件的復(fù)印件，并核實(shí)其有效性和經(jīng)營(yíng)范圍。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)如實(shí)記錄藥材的銷售情況，銷售記錄應(yīng)包括藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期、銷售價(jià)格等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、真實(shí)可靠，不得隨意涂改。如確需涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。3.銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期后一年。（三）銷售發(fā)貨1.銷售部門應(yīng)根據(jù)購(gòu)貨單位的訂單，及時(shí)組織發(fā)貨。發(fā)貨前，應(yīng)對(duì)藥材進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保發(fā)貨的藥材質(zhì)量合格。2.按照規(guī)定的包裝要求，對(duì)藥材進(jìn)行包裝，并在包裝上標(biāo)明藥材名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。3.發(fā)貨時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)發(fā)貨清單，注明藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨人等內(nèi)容。發(fā)貨清單應(yīng)隨貨同行。（四）銷售退貨管理1.如購(gòu)貨單位提出退貨要求，銷售部門應(yīng)核實(shí)退貨原因和退貨藥材的質(zhì)量情況。如因質(zhì)量問(wèn)題退貨，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。2.對(duì)于同意退貨的藥材，銷售部門應(yīng)填寫(xiě)退貨記錄，注明退貨原因、退貨日期、退貨數(shù)量、購(gòu)貨單位等內(nèi)容。3.退貨藥材到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥材應(yīng)重新入庫(kù)儲(chǔ)存，驗(yàn)收不合格的藥材應(yīng)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。六、不合格藥材管理（一）不合格藥材的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門在藥材驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售退回等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥材時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。2.確認(rèn)內(nèi)容包括藥材的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、不合格項(xiàng)目、不合格原因等。（二）不合格品報(bào)告1.確認(rèn)不合格藥材后，質(zhì)量管理部門應(yīng)填寫(xiě)不合格品報(bào)告，詳細(xì)說(shuō)明不合格情況、處理建議等內(nèi)容。2.不合格品報(bào)告應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，審核通過(guò)后，報(bào)公司管理層批準(zhǔn)。（三）不合格品處理措施1.退貨：對(duì)于因供應(yīng)商原因?qū)е碌牟缓细袼幉?，?yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商退貨事宜，并跟蹤退貨情況。2.換貨：對(duì)于部分質(zhì)量問(wèn)題較輕的不合格藥材，經(jīng)與供應(yīng)商協(xié)商一致后，可以采取換貨措施。換貨時(shí)，應(yīng)確保換貨的藥材質(zhì)量合格。3.返工：對(duì)于某些可以通過(guò)加工處理恢復(fù)質(zhì)量的不合格藥材，如去除雜質(zhì)、重新干燥等，可以進(jìn)行返工處理。返工后的藥材應(yīng)重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)或銷售。4.銷毀：對(duì)于無(wú)法返工處理或不符合質(zhì)量要求的不合格藥材，應(yīng)采取銷毀措施。銷毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)、銷毀數(shù)量、銷毀方式等內(nèi)容。（四）不合格品處理跟蹤1.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)不合格品處理措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤，確保處理措施得到有效落實(shí)。2.對(duì)于退貨、換貨的不合格藥材，應(yīng)跟蹤其處理結(jié)果，如是否已退貨、換貨成功等。3.對(duì)于返工處理的不合格藥材，應(yīng)跟蹤返工后的質(zhì)量檢驗(yàn)情況，確保返工后的藥材質(zhì)量合格。4.對(duì)于銷毀的不合格藥材，應(yīng)跟蹤銷毀過(guò)程是否符合規(guī)定要求，銷毀記錄是否完整。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和員工崗位需求，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等內(nèi)容。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)：組織員工學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，確保員工熟悉法律法規(guī)要求，依法開(kāi)展工作。2.專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)：根據(jù)員工崗位不同，開(kāi)展藥材鑒別、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售管理等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和專業(yè)技能。3.質(zhì)量管理體系培訓(xùn)：對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)，使員工了解質(zhì)量管理體系的要求和運(yùn)行機(jī)制，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部的專業(yè)人員或邀請(qǐng)外部專家進(jìn)行授課，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理體系等方面。2.外部培訓(xùn)：選派員工參加外部培訓(xùn)機(jī)構(gòu)舉辦的相關(guān)培訓(xùn)課程，拓寬員工的