藥品定點(diǎn)配送管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品定點(diǎn)配送管理，規(guī)范藥品配送行為，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和安全性，保障公眾用藥需求，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織所涉及的藥品定點(diǎn)配送業(yè)務(wù)，包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、交付等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品配送活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，采取有效措施保證藥品在配送過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。3.高效準(zhǔn)確原則：優(yōu)化配送流程，提高配送效率，確保藥品準(zhǔn)確、及時(shí)送達(dá)指定地點(diǎn)。4.安全保障原則：加強(qiáng)藥品配送過程中的安全管理，防止藥品損壞、變質(zhì)和丟失，保障用藥安全。二、定點(diǎn)配送企業(yè)選擇與管理（一）選擇標(biāo)準(zhǔn)1.資質(zhì)要求具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照。具備符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備，如倉(cāng)庫(kù)、冷藏車等。擁有專業(yè)的藥品配送人員，包括駕駛員、倉(cāng)庫(kù)管理人員、質(zhì)量管理人員等，且相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)記錄。2.信譽(yù)與業(yè)績(jī)近三年內(nèi)無重大藥品質(zhì)量事故和不良記錄。具有良好的商業(yè)信譽(yù)，在行業(yè)內(nèi)口碑良好，客戶滿意度較高。具備一定的藥品配送業(yè)績(jī)，能夠滿足本公司/組織的配送需求。3.配送能力具備完善的配送網(wǎng)絡(luò)，能夠覆蓋本公司/組織所需配送的區(qū)域。擁有足夠數(shù)量的配送車輛，且車輛狀況良好，能夠滿足藥品配送的時(shí)效性要求。具備應(yīng)急配送能力，能夠在特殊情況下（如突發(fā)事件、緊急任務(wù)等）及時(shí)響應(yīng)并完成配送任務(wù)。（二）選擇程序1.發(fā)布招標(biāo)信息：通過公司官網(wǎng)、行業(yè)媒體、招標(biāo)平臺(tái)等渠道發(fā)布藥品定點(diǎn)配送企業(yè)招標(biāo)信息，明確招標(biāo)要求、配送范圍、服務(wù)期限等內(nèi)容。2.企業(yè)報(bào)名：符合條件的企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)名，并提交相關(guān)資質(zhì)證明文件、業(yè)績(jī)材料、配送方案等。3.資格審查：對(duì)報(bào)名企業(yè)進(jìn)行資格審查，核實(shí)其提交的材料真實(shí)性和完整性，篩選出符合基本條件的企業(yè)。4.實(shí)地考察：組織對(duì)通過資格審查的企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、配送車輛、人員管理、質(zhì)量控制等情況，評(píng)估其實(shí)際配送能力和服務(wù)水平。5.綜合評(píng)審：成立評(píng)審小組，對(duì)實(shí)地考察合格的企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)審，根據(jù)企業(yè)的資質(zhì)、信譽(yù)、業(yè)績(jī)、配送能力等因素進(jìn)行打分，確定中標(biāo)企業(yè)。6.簽訂合同：與中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品定點(diǎn)配送服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)、配送服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用結(jié)算方式等內(nèi)容。（三）日常管理1.定期評(píng)估：每年對(duì)定點(diǎn)配送企業(yè)進(jìn)行一次綜合評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括配送服務(wù)質(zhì)量、藥品質(zhì)量保障、客戶滿意度等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)存在問題的企業(yè)提出整改要求，情節(jié)嚴(yán)重的取消其定點(diǎn)配送資格。2.培訓(xùn)與指導(dǎo)：定期組織定點(diǎn)配送企業(yè)相關(guān)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，包括藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、配送操作規(guī)范等，提高其業(yè)務(wù)水平和服務(wù)意識(shí)。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的日常指導(dǎo)，幫助其解決配送過程中遇到的問題。3.監(jiān)督檢查：建立健全對(duì)定點(diǎn)配送企業(yè)的監(jiān)督檢查機(jī)制，定期或不定期對(duì)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，確保其嚴(yán)格按照合同約定和相關(guān)規(guī)定開展配送業(yè)務(wù)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求企業(yè)限期整改，并跟蹤整改情況。三、藥品采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.需求分析：定期收集各部門的藥品需求信息，結(jié)合歷史用藥數(shù)據(jù)、臨床需求變化等因素，進(jìn)行綜合分析，制定合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃。2.計(jì)劃審核：采購(gòu)計(jì)劃制定后，提交相關(guān)部門進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括藥品的必要性、合理性、庫(kù)存情況等。審核通過后的采購(gòu)計(jì)劃方可執(zhí)行。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.供應(yīng)商篩選：建立合格供應(yīng)商名錄，從定點(diǎn)配送企業(yè)推薦的供應(yīng)商中篩選出符合質(zhì)量要求、價(jià)格合理、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。2.供應(yīng)商評(píng)估：定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價(jià)格水平、售后服務(wù)等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類管理，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商給予更多的合作機(jī)會(huì)，對(duì)存在問題的供應(yīng)商進(jìn)行整改或淘汰。3.采購(gòu)合同簽訂：與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式等內(nèi)容，確保雙方的權(quán)利義務(wù)清晰明確。（三）采購(gòu)流程控制1.訂單下達(dá)：根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，向供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單，訂單應(yīng)明確藥品的詳細(xì)信息和交貨要求。2.訂單跟蹤：建立訂單跟蹤機(jī)制，及時(shí)了解供應(yīng)商的備貨情況、發(fā)貨進(jìn)度等信息，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量交付。3.到貨驗(yàn)收：藥品到貨后，按照合同約定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等。驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通處理。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備要求1.倉(cāng)庫(kù)布局：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行合理布局，分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。各區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，符合藥品儲(chǔ)存的溫濕度要求。2.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備：配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、通風(fēng)設(shè)備、消防設(shè)備等，確保藥品儲(chǔ)存安全、有序。3.設(shè)施設(shè)備維護(hù)：定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)儀等關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)，保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。（二）藥品儲(chǔ)存條件1.分類儲(chǔ)存：藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.特殊藥品儲(chǔ)存：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理，并有相應(yīng)的記錄。3.溫濕度管理：根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，嚴(yán)格控制倉(cāng)庫(kù)的溫濕度。常溫庫(kù)溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫(kù)溫度應(yīng)不高于20℃，冷庫(kù)溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。（三）庫(kù)存管理1.庫(kù)存盤點(diǎn)：定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.庫(kù)存預(yù)警：建立庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，設(shè)定合理的庫(kù)存上下限。當(dāng)庫(kù)存低于下限或高于上限時(shí)，及時(shí)發(fā)出預(yù)警信息，提醒相關(guān)人員進(jìn)行采購(gòu)或調(diào)整庫(kù)存。3.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)：對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，檢查藥品的質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)處理。同時(shí)，做好庫(kù)存養(yǎng)護(hù)記錄，確保藥品質(zhì)量可追溯。五、藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸車輛要求1.車輛資質(zhì)：運(yùn)輸藥品的車輛應(yīng)具備合法有效的道路運(yùn)輸許可證，車輛性能良好，符合安全運(yùn)輸要求。2.車輛清潔：運(yùn)輸車輛應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清洗和消毒，防止藥品受到污染。3.車輛維護(hù)：定期對(duì)運(yùn)輸車輛進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保車輛的制動(dòng)、轉(zhuǎn)向、燈光等系統(tǒng)正常運(yùn)行，避免因車輛故障影響藥品運(yùn)輸安全。（二）運(yùn)輸條件1.溫度控制：對(duì)于需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)乃幤罚瑧?yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并確保設(shè)備在運(yùn)輸過程中正常運(yùn)行，保持藥品所需的溫度條件。2.防污染措施：采取必要的防污染措施，如對(duì)藥品進(jìn)行密封包裝、在車廂內(nèi)鋪設(shè)清潔墊料等，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到污染。3.運(yùn)輸時(shí)間：合理安排藥品運(yùn)輸時(shí)間，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間，確保藥品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送達(dá)目的地。對(duì)于有特殊時(shí)效性要求的藥品，應(yīng)采取加急運(yùn)輸?shù)却胧_保藥品及時(shí)供應(yīng)。（三）運(yùn)輸過程管理1.運(yùn)輸記錄：建立運(yùn)輸記錄制度，詳細(xì)記錄藥品的運(yùn)輸日期、啟運(yùn)地點(diǎn)、到達(dá)地點(diǎn)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)輸車輛信息等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過程可追溯。2.運(yùn)輸監(jiān)控：利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，如GPS定位系統(tǒng)、溫度監(jiān)控系統(tǒng)等，對(duì)運(yùn)輸車輛進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，及時(shí)掌握車輛的行駛軌跡、溫度變化等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。3.應(yīng)急處理：制定運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，針對(duì)可能出現(xiàn)的交通事故、車輛故障、自然災(zāi)害等突發(fā)事件，明確應(yīng)急處理流程和責(zé)任分工，確保在緊急情況下能夠迅速采取有效措施，保障藥品運(yùn)輸安全。六、藥品交付管理（一）交付流程1.通知收貨：藥品到達(dá)目的地前，提前通知收貨單位做好收貨準(zhǔn)備。2.現(xiàn)場(chǎng)交付：運(yùn)輸車輛到達(dá)收貨地點(diǎn)后，與收貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交接，核對(duì)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保交付藥品與訂單一致。3.簽收確認(rèn)：收貨單位在驗(yàn)收合格后，在藥品交付清單上簽字確認(rèn)，完成藥品交付手續(xù)。（二）交付記錄1.記錄內(nèi)容：詳細(xì)記錄藥品交付的日期、時(shí)間、地點(diǎn)、收貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、交付人員等信息。2.記錄保存：交付記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限，以便日后查詢和追溯。（三）問題處理1.交付差異處理：如發(fā)現(xiàn)交付藥品與訂單存在差異，應(yīng)及時(shí)與收貨單位溝通核實(shí)，并查明原因。屬于本公司/組織責(zé)任的，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行糾正；屬于供應(yīng)商或運(yùn)輸環(huán)節(jié)問題的，應(yīng)協(xié)調(diào)相關(guān)方解決。2.質(zhì)量問題處理：如交付藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止交付，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)不合格藥品應(yīng)及時(shí)召回，查明原因，采取相應(yīng)的整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.建立質(zhì)量管理體系：制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等，確保藥品配送過程中的質(zhì)量管理工作有章可循。2.質(zhì)量責(zé)任落實(shí)：明確各部門和人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)，將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到具體崗位和個(gè)人，確保質(zhì)量管理工作有效開展。（二）質(zhì)量控制措施1.采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)審核和評(píng)估，確保采購(gòu)的藥品符合質(zhì)量要求。在采購(gòu)合同中明確質(zhì)量條款，要求供應(yīng)商提供質(zhì)量合格證明文件。2.儲(chǔ)存環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存條件要求，對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行管理，定期檢查溫濕度、設(shè)備運(yùn)行情況等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。3.運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：對(duì)運(yùn)輸車輛進(jìn)行定期維護(hù)和檢查，確保運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等條件符合要求。利用運(yùn)輸監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控運(yùn)輸過程，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。4.交付環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：在藥品交付前，對(duì)藥品進(jìn)行再次核對(duì)和檢查，確保交付藥品質(zhì)量合格。對(duì)交付過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。（三）質(zhì)量監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督：建立內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、交付等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.外部質(zhì)量監(jiān)督：積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對(duì)監(jiān)管部門提出的問題，認(rèn)真整改落實(shí)，并及時(shí)反饋整改情況。八、信息管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.建立藥品配送信息系統(tǒng)：利用現(xiàn)代信息技術(shù)，建立涵蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、交付等環(huán)節(jié)的信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品配送業(yè)務(wù)的信息化管理。2.系統(tǒng)功能要求：信息系統(tǒng)應(yīng)具備訂單管理、庫(kù)存管理、運(yùn)輸管理、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)分析等功能，能夠?qū)崟r(shí)跟蹤藥品配送全過程，為管理決策提供數(shù)據(jù)支持。（二）信息數(shù)據(jù)管理1.數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)：確保信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、及時(shí)錄入，并定期進(jìn)行維護(hù)和更新，保證數(shù)據(jù)的完整性和一致性。2.數(shù)據(jù)安全管理：加強(qiáng)信息系統(tǒng)的