藥品安全管理辦法試行一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品安全管理，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動的單位或者個人。（三）基本原則藥品安全管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，堅持預(yù)防為主，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化政府監(jiān)管，引導(dǎo)社會參與，共同推進(jìn)藥品安全保障工作。二、藥品研制管理（一）研制機(jī)構(gòu)與人員要求1.藥品研制單位應(yīng)當(dāng)具有與研制藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系，確保研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。2.從事藥品研制活動的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)規(guī)定。（二）臨床試驗(yàn)管理1.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2.臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，明確試驗(yàn)?zāi)康?、方法、步驟、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析等內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案組織實(shí)施。3.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全臨床試驗(yàn)管理制度，加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量控制，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（三）藥品注冊管理1.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交申報資料和樣品，對申報資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2.藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品注冊申請進(jìn)行審評，作出審評結(jié)論。3.藥品注冊管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)審評結(jié)論，作出是否批準(zhǔn)藥品注冊的決定。對批準(zhǔn)注冊的藥品，發(fā)給藥品注冊證書；對不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定辦理工商登記注冊。2.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等內(nèi)容。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍進(jìn)行生產(chǎn)，不得超出范圍生產(chǎn)藥品。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量控制措施等內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)規(guī)定。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量控制，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）生產(chǎn)記錄與檔案管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄制度，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)信息，包括原輔料的采購、檢驗(yàn)、儲存、使用，生產(chǎn)操作過程，質(zhì)量檢驗(yàn)情況，產(chǎn)品銷售去向等內(nèi)容。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并妥善保存。保存期限應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，一般不少于藥品有效期后一年。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品檔案管理制度，對藥品的研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等全過程的資料進(jìn)行歸檔管理，確保檔案資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證，并按照規(guī)定辦理工商登記注冊。2.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等內(nèi)容。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，不得超出范圍經(jīng)營藥品。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量控制措施等內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保經(jīng)營的藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對藥品進(jìn)行分類陳列和儲存，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、易串味藥品與一般藥品分開。（三）藥品銷售管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得銷售假藥、劣藥。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，憑處方銷售處方藥，并做好銷售記錄。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，如實(shí)記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、藥品使用管理（一）使用單位與人員要求1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，并配備必要的設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系，確保藥品使用安全、有效、合理。2.藥品使用單位的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品使用管理的相關(guān)規(guī)定，按照操作規(guī)程調(diào)配、發(fā)放和使用藥品。（二）藥品采購與驗(yàn)收1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并索取、留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、采購發(fā)票、銷售憑證等資料。2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對采購的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。（三）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對藥品進(jìn)行儲存，設(shè)置與使用規(guī)模相適應(yīng)的倉庫或者專柜，并配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等。2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對儲存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施處理，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等內(nèi)容。（四）藥品調(diào)配與使用1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書或者處方箋的要求調(diào)配藥品，不得擅自更改或者代用。2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對調(diào)配后的藥品進(jìn)行核對，確保藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等與處方一致。3.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向患者提供藥品使用指導(dǎo)，告知患者藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)規(guī)范，開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流合作等工作。2.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋等工作。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)或者專人負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。（二）報告與處置1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)信息，對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及時進(jìn)行記錄、分析和評價，并按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行審核、評價、反饋和上報，并按照規(guī)定對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計分析和總結(jié)報告。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況，及時采取措施控制藥品風(fēng)險，對存在安全隱患的藥品，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施，并組織開展調(diào)查、評估和處置工作。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)，加強(qiáng)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量安全。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品安全監(jiān)管制度，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與其他部門的協(xié)作配合，建立健全信息共享、聯(lián)合執(zhí)法等工作機(jī)制，共同推進(jìn)藥品安全保障工作。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查的重點(diǎn)內(nèi)容、方式和頻次等，并按照計劃組織實(shí)施監(jiān)督檢查。2.藥品監(jiān)督管理部門可以采取飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等方式對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時采取措施控制風(fēng)險，并依法進(jìn)行查處。（三）抽樣檢驗(yàn)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報告。2.藥品抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開的原則，確保抽樣的代表性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)不合格的藥品依法進(jìn)行查處，并采取措施控制不合格藥品的流通和使用。八、法律責(zé)任（一）違法行為界定1.違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，屬于違法行為：藥品研制單位未按照規(guī)定開展臨床試驗(yàn)或者提供虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)或者生產(chǎn)假藥、劣藥的；藥品經(jīng)營企業(yè)未按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品或者銷售假藥、劣藥的；藥品使用單位未按照規(guī)定使用藥品或者使用假藥、劣藥的；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的；其他違反本辦法規(guī)定的行為。（二）處罰措施1.對違法行為的處罰，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。2.藥品監(jiān)督管理部門對違法行為應(yīng)當(dāng)依法予以查處，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處以罰款；情節(jié)