2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2025年修訂版）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)答案：C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要對(duì)醫(yī)療器械從研制到使用的全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，這涵蓋了研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械在整個(gè)過程中的質(zhì)量安全。2.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采?。ǎ┕芾泶胧﹪?yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A.常規(guī)B.特別C.嚴(yán)格D.特殊答案：D解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要采取特殊管理措施，因?yàn)槠湟坏┏霈F(xiàn)問題可能對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，所以要進(jìn)行嚴(yán)格且特殊的管控。3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備（），能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。A.完全民事行為能力B.良好的商業(yè)信譽(yù)C.一定的資金實(shí)力D.專業(yè)的技術(shù)人員答案：A解析：具備完全民事行為能力是承擔(dān)法律責(zé)任的基礎(chǔ)條件，只有這樣才能在醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)中對(duì)可能產(chǎn)生的法律后果負(fù)責(zé)。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向（）備案。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，便于省級(jí)部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和管理。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來組織生產(chǎn)，該規(guī)范是專門針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)制定的質(zhì)量要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)務(wù)院B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府D.縣級(jí)人民政府答案：C解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，這樣的層級(jí)設(shè)置既便于監(jiān)管又能合理分配監(jiān)管資源。7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有（）。A.準(zhǔn)確性B.完整性C.可追溯性D.安全性答案：C解析：醫(yī)療器械使用單位保存第三類醫(yī)療器械原始資料要確保信息可追溯性，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)能夠追蹤產(chǎn)品來源、使用情況等信息。8.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以（）。A.先申請(qǐng)產(chǎn)品備案B.先申請(qǐng)分類界定C.先進(jìn)行臨床試驗(yàn)D.先進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)答案：B解析：對(duì)于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，可先申請(qǐng)分類界定，明確其類別后再按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或備案等操作。9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案的內(nèi)容D.企業(yè)宣傳資料答案：C解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案的內(nèi)容為準(zhǔn)，這樣能保證廣告的真實(shí)性和合法性，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），加強(qiáng)全過程質(zhì)量管理。A.質(zhì)量管理制度B.生產(chǎn)管理制度C.銷售管理制度D.售后服務(wù)制度答案：A解析：建立健全質(zhì)量管理制度是適應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，能加強(qiáng)從生產(chǎn)到銷售等全過程的質(zhì)量管理。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)或者備案B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.認(rèn)證答案：A解析：未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械其安全性和有效性無法得到保障，所以經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用。12.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展（），對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究和評(píng)價(jià)。A.臨床試驗(yàn)B.上市后評(píng)價(jià)C.質(zhì)量控制D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：B解析：開展上市后評(píng)價(jià)能夠持續(xù)評(píng)估上市后醫(yī)療器械的安全性和有效性，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)措施。13.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械（）管理。A.召回B.銷毀C.再評(píng)價(jià)D.暫停銷售答案：A解析：對(duì)于存在上述情況的醫(yī)療器械，應(yīng)按照召回管理規(guī)定進(jìn)行處理，以保障使用者的安全。14.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展（）。A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.性能檢測(cè)D.技術(shù)評(píng)估答案：B解析：開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的問題，保障公眾用械安全。15.違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上15萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C解析：對(duì)于未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的嚴(yán)重違法行為，給予相應(yīng)的罰款處罰，以起到威懾作用。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定辦理變更登記，先責(zé)令限期改正，逾期不改則處以一定罰款，促使企業(yè)遵守規(guī)定。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度是保障醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯的重要制度，違反該制度先責(zé)令改正，拒不改正則處以罰款。18.醫(yī)療器械廣告違反本條例規(guī)定，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照（）的規(guī)定給予處罰。A.《中華人民共和國(guó)廣告法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》D.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：A解析：醫(yī)療器械廣告相關(guān)違法行為由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國(guó)廣告法》處罰，因?yàn)閺V告法對(duì)各類廣告違法行為有明確的規(guī)定和處罰措施。19.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：未按規(guī)定提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，先責(zé)令限期改正，逾期不改給予相應(yīng)罰款，督促企業(yè)履行報(bào)告義務(wù)。20.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，并處（）的罰款。A.10萬元以上30萬元以下B.30萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下答案：C解析：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告是嚴(yán)重違法行為，給予撤銷資質(zhì)、限制資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)和高額罰款等處罰，以保證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公正性和可靠性。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事（）醫(yī)療器械的活動(dòng)及其監(jiān)督管理。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用E.監(jiān)督管理答案：ABCDE解析：該條例涵蓋了醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用到監(jiān)督管理的全過程，全面規(guī)范醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)提交（）等資料。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料E.產(chǎn)品說明書答案：ABCD解析：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料有助于評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，臨床評(píng)價(jià)資料體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和有效性，而產(chǎn)品說明書是產(chǎn)品上市后提供給用戶的信息，不是注冊(cè)、備案必須提交的資料。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力E.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求答案：ABCDE解析：這些條件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正常生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，生產(chǎn)場(chǎng)地等硬件條件、質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?、管理制度、售后服?wù)能力以及符合工藝文件要求都是必不可少的。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱D.供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式E.相關(guān)許可證明文件編號(hào)等答案：ABCDE解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄要全面記錄醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)信息、供貨信息以及許可證明文件編號(hào)等，以保證產(chǎn)品來源可追溯和質(zhì)量可管控。5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.產(chǎn)品使用說明書B.管理制度C.操作規(guī)程D.上級(jí)主管部門要求E.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC解析：產(chǎn)品使用說明書規(guī)定了醫(yī)療器械的正確使用和維護(hù)方法，管理制度和操作規(guī)程是單位內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械管理的要求，按照這些進(jìn)行操作能保證醫(yī)療器械正常運(yùn)行。6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度E.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督答案：ABCDE解析：注冊(cè)人、備案人在醫(yī)療器械全生命周期中承擔(dān)重要責(zé)任，包括質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件監(jiān)測(cè)、追溯召回以及對(duì)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督等方面。7.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者醫(yī)療器械備案（）。A.主動(dòng)申請(qǐng)注銷的B.有效期屆滿未延續(xù)的C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法終止的D.行政許可依法被撤銷、撤回，或者醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案依法被吊銷的E.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形答案：ABCDE解析：這些情形都表明醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案已不具備繼續(xù)有效的條件，所以應(yīng)予以注銷。8.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所E.對(duì)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查答案：ABCDE解析：這些職權(quán)是醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有效開展監(jiān)督檢查工作，查處違法行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的必要手段。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCDE解析：對(duì)不履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告義務(wù)等行為，給予從警告到吊銷許可證、追究刑事責(zé)任等一系列處罰，以督促相關(guān)單位和人員履行義務(wù)。10.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法正確的有（）。A.第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布E.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門組織分類界定答案：ABCDE解析：這些內(nèi)容準(zhǔn)確描述了醫(yī)療器械的分類原則、分類目錄的制定和調(diào)整以及新研制未列入分類目錄醫(yī)療器械的界定方式。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：為了提高生產(chǎn)效率和資源合理配置，注冊(cè)人、備案人既可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，但必須保證其質(zhì)量安全。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，未注冊(cè)、備案的產(chǎn)品無法保證其質(zhì)量安全。3.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需求，自行改裝醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得擅自改裝醫(yī)療器械，改裝可能影響醫(yī)療器械的安全性和有效性，如需改裝應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定和程序。4.醫(yī)療器械廣告可以適當(dāng)夸大產(chǎn)品功效，但不得含有虛假內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，必須以經(jīng)注冊(cè)或備案的內(nèi)容為準(zhǔn)。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量不承擔(dān)責(zé)任。（）答案：錯(cuò)誤解析：受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同保證產(chǎn)品質(zhì)量。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要有生產(chǎn)設(shè)備和人員就可以進(jìn)行生產(chǎn)，不需要其他條件。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除了有生產(chǎn)設(shè)備和人員外，還需要有生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?、管理制度等多方面條件。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，以保證所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量可追溯。8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械可以重復(fù)使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：一次性使用的醫(yī)療器械使用后應(yīng)按照規(guī)定銷毀，不得重復(fù)使用，以防止交叉感染等問題。9.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)