藥品召回管理辦法培訓(xùn)試題（含答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品使用單位答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，因?yàn)槠鋵?duì)藥品的質(zhì)量和安全負(fù)有首要責(zé)任，有義務(wù)對(duì)存在安全隱患的藥品實(shí)施召回。2.藥品召回分為主動(dòng)召回和（）A.責(zé)令召回B.被動(dòng)召回C.強(qiáng)制召回D.應(yīng)急召回答案：A。解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患并決定召回；責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。3.一級(jí)召回是指（）A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用該藥品對(duì)人體造成不可逆損害的答案：A。解析：一級(jí)召回針對(duì)的是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，這是最嚴(yán)重的召回級(jí)別，需要企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：B。解析：一級(jí)召回要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，以盡快控制可能存在安全隱患的藥品流通。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每（）日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。A.1B.3C.7D.10答案：A。解析：一級(jí)召回情況緊急且嚴(yán)重，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握召回動(dòng)態(tài)。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是答案：D。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)大；同時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，讓其知曉情況并采取相應(yīng)措施；還要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，接受監(jiān)管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。7.藥品召回的效果評(píng)價(jià)由（）負(fù)責(zé)組織。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品召回的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定召回是否達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)，是否有效消除了藥品安全隱患。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須（）A.統(tǒng)一銷毀B.上交藥品監(jiān)督管理部門C.進(jìn)行無(wú)害化處理D.詳細(xì)記錄處理情況答案：D。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須詳細(xì)記錄處理情況，包括召回藥品的數(shù)量、處理方式、處理時(shí)間等信息，以便接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。對(duì)于召回藥品的處理方式，要根據(jù)藥品的性質(zhì)和安全隱患的程度等因素確定，不一定是統(tǒng)一銷毀或上交藥品監(jiān)督管理部門。9.以下不屬于藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容的是（）A.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害B.對(duì)主要使用人群的危害影響C.對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女等D.藥品的市場(chǎng)銷售情況答案：D。解析：藥品安全隱患評(píng)估主要關(guān)注藥品對(duì)人體健康的危害情況，包括引發(fā)危害的可能性、是否已造成危害、對(duì)主要使用人群和特殊人群的危害影響等。藥品的市場(chǎng)銷售情況與藥品本身的安全隱患評(píng)估并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.責(zé)令召回B.給予警告C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.處三萬(wàn)元以下罰款答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品，說(shuō)明其未履行主動(dòng)召回的義務(wù)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回。給予警告、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、處三萬(wàn)元以下罰款等處罰通常是在企業(yè)存在其他更嚴(yán)重違法行為時(shí)采取的措施。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令召回決定有異議的，可以（）A.直接拒絕執(zhí)行B.申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟C.要求藥品監(jiān)督管理部門重新評(píng)估D.向藥品行業(yè)協(xié)會(huì)申訴答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令召回決定有異議的，有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，通過(guò)合法的途徑維護(hù)自身權(quán)益。直接拒絕執(zhí)行是違法行為；要求藥品監(jiān)督管理部門重新評(píng)估并不是法定的異議處理方式；向藥品行業(yè)協(xié)會(huì)申訴不能解決與藥品監(jiān)督管理部門的行政決定爭(zhēng)議。12.藥品召回計(jì)劃的主要內(nèi)容不包括（）A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況答案：D。解析：藥品召回計(jì)劃主要應(yīng)包含藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量、召回措施的具體內(nèi)容（如實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等）、召回信息的公布途徑與范圍等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況是藥品上市后持續(xù)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容，不屬于召回計(jì)劃的主要內(nèi)容。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門（）A.給予警告B.責(zé)令改正，并處三萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：B。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展藥品安全隱患調(diào)查和召回工作。拒絕配合的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處三萬(wàn)元以下罰款。給予警告通常是在情節(jié)較輕時(shí)的處罰；吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是比較嚴(yán)重的處罰，一般適用于更嚴(yán)重的違法行為；追究刑事責(zé)任需要達(dá)到犯罪的標(biāo)準(zhǔn)，這種情況一般不構(gòu)成犯罪。14.二級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.12B.24C.48D.72答案：C。解析：二級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況，要求在作出召回決定后48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，二級(jí)召回每（）日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。A.1B.3C.7D.10答案：B。解析：二級(jí)召回的嚴(yán)重程度低于一級(jí)召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)每3日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。16.三級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.12B.24C.48D.72答案：D。解析：三級(jí)召回針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況，要求在作出召回決定后72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，三級(jí)召回每（）日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。A.1B.3C.7D.10答案：C。解析：三級(jí)召回相對(duì)影響較小，藥品生產(chǎn)企業(yè)每7日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理記錄應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回工作進(jìn)行監(jiān)督和管理。19.藥品安全隱患的調(diào)查評(píng)估工作應(yīng)當(dāng)由（）進(jìn)行。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品安全隱患的調(diào)查評(píng)估工作，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全問(wèn)題并采取相應(yīng)措施。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)（）A.處三萬(wàn)元以下罰款B.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.給予警告D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，這是對(duì)嚴(yán)重違反召回規(guī)定行為的嚴(yán)厲處罰。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)，以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品安全隱患（）A.藥品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.藥品包裝標(biāo)簽存在錯(cuò)誤C.藥品儲(chǔ)存條件不符合要求D.藥品說(shuō)明書未充分說(shuō)明藥品不良反應(yīng)答案：ABCD。解析：藥品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性；藥品包裝標(biāo)簽存在錯(cuò)誤可能導(dǎo)致患者錯(cuò)誤使用藥品；藥品儲(chǔ)存條件不符合要求可能會(huì)使藥品變質(zhì)，影響其質(zhì)量和安全性；藥品說(shuō)明書未充分說(shuō)明藥品不良反應(yīng)會(huì)使患者在使用藥品時(shí)無(wú)法充分了解可能的風(fēng)險(xiǎn)，都可能導(dǎo)致藥品安全隱患。2.藥品召回的實(shí)施主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)發(fā)起和組織召回工作；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位在接到召回通知后，需要配合藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，如停止銷售和使用、協(xié)助召回等。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作的實(shí)施，不是召回的實(shí)施主體。3.藥品召回計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回藥品后的處理措施答案：ABCD。解析：藥品召回計(jì)劃應(yīng)全面涵蓋藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量，以便明確召回的目標(biāo)；召回措施的具體內(nèi)容（如實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等），確保召回工作有序進(jìn)行；召回信息的公布途徑與范圍，讓相關(guān)方及時(shí)了解召回情況；召回藥品后的處理措施，保障召回藥品得到妥善處理。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在藥品召回中的義務(wù)有（）A.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時(shí)，要立即停止銷售或使用，防止隱患擴(kuò)散；通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，使其能夠及時(shí)采取召回措施；向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，接受監(jiān)管；協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，如提供相關(guān)銷售和使用信息等。5.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責(zé)有（）A.調(diào)查評(píng)估藥品安全隱患B.責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品C.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施召回D.對(duì)藥品召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)答案：ABC。解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)調(diào)查評(píng)估藥品安全隱患，以確定是否需要召回藥品；當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品時(shí)，責(zé)令其召回；并監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施召回工作，確保召回工作順利進(jìn)行。藥品召回效果評(píng)價(jià)主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。6.以下關(guān)于一級(jí)召回的說(shuō)法正確的有（）A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況D.召回時(shí)間要求最嚴(yán)格答案：ABCD。解析：一級(jí)召回針對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，并且每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況，是召回時(shí)間要求最嚴(yán)格的級(jí)別。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理方式可以有（）A.銷毀B.退回供應(yīng)商C.返工處理D.無(wú)害化處理答案：ACD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理方式要根據(jù)藥品的具體情況確定。對(duì)于存在嚴(yán)重安全隱患無(wú)法再使用的藥品，可進(jìn)行銷毀；對(duì)于一些可以通過(guò)返工處理使其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，可以進(jìn)行返工處理；還可以進(jìn)行無(wú)害化處理，消除藥品的危害。退回供應(yīng)商并不是常見(jiàn)的召回藥品處理方式，且如果藥品存在安全隱患，退回供應(yīng)商并不能解決問(wèn)題。8.藥品召回信息的公布途徑可以包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站B.藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站C.新聞媒體D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)門店公告答案：ABCD。解析：藥品召回信息的公布途徑應(yīng)廣泛，以確保相關(guān)方能夠及時(shí)了解召回情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站可以發(fā)布企業(yè)自身的召回信息；藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站可以向社會(huì)公眾權(quán)威發(fā)布召回信息；新聞媒體具有廣泛的傳播性，能讓更多人知曉；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)門店公告可以直接告知到店的消費(fèi)者。9.藥品安全隱患評(píng)估的內(nèi)容包括（）A.該藥品引發(fā)危害的可能性B.對(duì)人體健康造成危害的程度C.對(duì)主要使用人群的危害影響D.對(duì)特殊人群（如老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女等）的危害影響答案：ABCD。解析：藥品安全隱患評(píng)估需要全面考慮該藥品引發(fā)危害的可能性、對(duì)人體健康造成危害的程度、對(duì)主要使用人群的危害影響以及對(duì)特殊人群（如老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女等）的危害影響，以便準(zhǔn)確評(píng)估藥品安全隱患的嚴(yán)重程度。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列哪些情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處三萬(wàn)元以下罰款（）A.未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的B.拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展調(diào)查的C.未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的D.變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的答案：ABCD。解析：以上選項(xiàng)均是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品召回管理中應(yīng)履行的義務(wù)，若未按規(guī)定執(zhí)行，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)先給予警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處三萬(wàn)元以下罰款。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）答案：正確。解析：這是藥品召回的準(zhǔn)確定義，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為責(zé)任主體，有義務(wù)對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患時(shí)，可以自行決定是否召回藥品。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，而不能自行決定是否召回藥品，召回主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。3.一級(jí)召回的藥品是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品。（）答案：錯(cuò)誤。解析：一級(jí)召回的藥品是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品；使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品屬于二級(jí)召回的范圍。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，二級(jí)召回每7日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施二級(jí)召回的過(guò)程中，每3日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況，而不是每7日。5.藥品召回計(jì)劃經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)制定后，無(wú)需報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計(jì)劃應(yīng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，以便藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品可以隨意處理。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品必須詳細(xì)記錄處理情況，處理方式要根據(jù)藥品的性質(zhì)和安全隱患程度等因素確定，不能隨意處理，并且要接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。7.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍。（）答案：正確。解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督藥品召回工作時(shí)，若發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況需要，如安全隱患的影響范圍可能更廣等，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍，以保障公眾用藥安全。8.藥品安全隱患評(píng)估只需要考慮藥品對(duì)成年人的危害影響。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品安全隱患評(píng)估需要全面考慮對(duì)各類人群的危害影響，包括主要使用人群和特殊人群（如老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女等），而不只是成年人。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不會(huì)受到處罰。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處三萬(wàn)元以下罰款。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理