生物樣本管理暫行辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)生物樣本的規(guī)范化管理，確保生物樣本的質(zhì)量、安全與可追溯性，保障相關(guān)研究、診斷、治療等活動(dòng)的科學(xué)、有效開(kāi)展，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及生物樣本的采集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用、處置等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理。生物樣本包括但不限于人體組織、細(xì)胞、血液、體液等。（三）基本原則1.合法性原則：生物樣本的管理活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保所有操作合法合規(guī)。2.質(zhì)量控制原則：建立完善的質(zhì)量控制體系，保證生物樣本在各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量不受影響，滿足后續(xù)使用的要求。3.安全保密原則：高度重視生物樣本及相關(guān)信息的安全，采取有效措施防止樣本泄露、交叉污染以及信息被非法獲取或?yàn)E用，保護(hù)提供者的隱私。4.可追溯原則：對(duì)生物樣本的整個(gè)生命周期進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保能夠追溯樣本的來(lái)源、去向及相關(guān)操作過(guò)程。二、生物樣本的采集（一）采集計(jì)劃制定1.在進(jìn)行生物樣本采集前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)研究或醫(yī)療需求制定詳細(xì)的采集計(jì)劃。采集計(jì)劃應(yīng)包括采集目的、樣本類型、采集對(duì)象、采集數(shù)量、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)等信息。2.采集計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，確保其科學(xué)性、合理性以及符合倫理要求。（二）采集人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事生物樣本采集的人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)，熟悉采集流程、質(zhì)量控制要求以及安全防護(hù)措施。2.采集人員應(yīng)定期接受繼續(xù)教育，以保持和提升專業(yè)水平。（三）采集過(guò)程規(guī)范1.采集人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行樣本采集，確保采集過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。2.對(duì)于不同類型的生物樣本，應(yīng)使用合適的采集器具和方法，避免樣本受到污染或損壞。3.在采集過(guò)程中，應(yīng)準(zhǔn)確記錄樣本的相關(guān)信息，包括采集時(shí)間、采集部位、提供者基本信息等，并確保記錄的真實(shí)性和完整性。（四）倫理審查1.涉及人體生物樣本采集的項(xiàng)目，必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)。倫理委員會(huì)應(yīng)按照相關(guān)倫理準(zhǔn)則和法規(guī)要求，對(duì)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行評(píng)估。2.在采集生物樣本前，應(yīng)向提供者充分說(shuō)明采集的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息，并獲得提供者的知情同意。知情同意書應(yīng)采用書面形式，由提供者簽字確認(rèn)。三、生物樣本的運(yùn)輸（一）運(yùn)輸條件要求1.根據(jù)生物樣本的類型和特性，選擇合適的運(yùn)輸條件，確保樣本在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量和安全。2.對(duì)于需要冷藏或冷凍保存的生物樣本，應(yīng)采用具備溫度控制功能的運(yùn)輸設(shè)備，如冷鏈運(yùn)輸箱等，并在運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄溫度。3.對(duì)于一些特殊生物樣本，如具有傳染性的樣本，應(yīng)按照相關(guān)生物安全規(guī)定進(jìn)行包裝和運(yùn)輸，采取嚴(yán)格的防護(hù)措施，防止病原體傳播。（二）運(yùn)輸文件與標(biāo)識(shí)1.生物樣本運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)隨附完整的運(yùn)輸文件，包括樣本清單、采集信息、運(yùn)輸目的地、運(yùn)輸要求等。2.運(yùn)輸容器應(yīng)粘貼清晰的標(biāo)識(shí)，注明樣本類型、來(lái)源、數(shù)量、運(yùn)輸要求等關(guān)鍵信息，以便識(shí)別和管理。（三）運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)控1.在生物樣本運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸條件進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，如溫度、濕度等。監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行記錄，并保存一定期限，以備追溯。2.如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)異常情況，如溫度超標(biāo)、包裝破損等，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并報(bào)告相關(guān)部門。四、生物樣本的存儲(chǔ)（一）存儲(chǔ)設(shè)施與環(huán)境1.應(yīng)建立專門的生物樣本存儲(chǔ)設(shè)施，如冷庫(kù)、液氮罐、生物樣本庫(kù)等，并確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.存儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)具備完善的溫度、濕度、通風(fēng)等控制設(shè)備，保證存儲(chǔ)環(huán)境的穩(wěn)定性。3.存儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保設(shè)備正常運(yùn)行，存儲(chǔ)環(huán)境符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（二）樣本存儲(chǔ)方式與標(biāo)識(shí)1.根據(jù)生物樣本的特性和存儲(chǔ)期限，選擇合適的存儲(chǔ)方式，如冷凍保存、液氮保存、石蠟包埋等。2.對(duì)存儲(chǔ)的生物樣本應(yīng)進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)包含樣本編號(hào)、來(lái)源、存儲(chǔ)位置、存儲(chǔ)時(shí)間等信息。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、持久，便于識(shí)別和查找。（三）庫(kù)存管理1.建立生物樣本庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存樣本進(jìn)行盤點(diǎn)和核對(duì)，確保賬物相符。2.對(duì)庫(kù)存樣本的出入庫(kù)情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括樣本名稱、編號(hào)、出入庫(kù)時(shí)間、數(shù)量、去向等信息，以便追溯樣本的流向。3.根據(jù)樣本的使用情況和存儲(chǔ)期限，合理安排樣本的存儲(chǔ)位置和清理計(jì)劃，對(duì)過(guò)期或無(wú)用的樣本進(jìn)行妥善處置。五、生物樣本的使用（一）使用申請(qǐng)與審批1.任何部門或個(gè)人如需使用生物樣本，應(yīng)填寫使用申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明使用目的、樣本類型、使用數(shù)量、使用時(shí)間等信息。2.使用申請(qǐng)表需經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，涉及重要或珍貴生物樣本的使用，還需經(jīng)過(guò)更高層級(jí)的審批。（二）使用過(guò)程規(guī)范1.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的使用申請(qǐng)進(jìn)行樣本使用，不得擅自更改使用目的、數(shù)量等信息。2.在使用生物樣本過(guò)程中，應(yīng)遵循相關(guān)操作規(guī)程，確保樣本的正確使用和質(zhì)量不受影響。3.使用過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確記錄，并按照規(guī)定進(jìn)行整理和保存。（三）剩余樣本處理1.使用完畢后，如有剩余生物樣本，使用人員應(yīng)及時(shí)將剩余樣本交回樣本存儲(chǔ)部門，并辦理相關(guān)交接手續(xù)。2.樣本存儲(chǔ)部門應(yīng)對(duì)剩余樣本進(jìn)行妥善處理，可根據(jù)實(shí)際情況決定是否繼續(xù)存儲(chǔ)或進(jìn)行其他處置。六、生物樣本的處置（一）處置原則1.生物樣本的處置應(yīng)遵循科學(xué)、合理、安全、環(huán)保的原則，確保處置過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.處置生物樣本時(shí)，應(yīng)充分考慮樣本的特性和對(duì)環(huán)境的影響，采取適當(dāng)?shù)奶幹梅椒?，避免造成污染或危害。（二）處置方?.銷毀：對(duì)于過(guò)期、無(wú)用或不符合質(zhì)量要求的生物樣本，應(yīng)進(jìn)行銷毀處理。銷毀方式可根據(jù)樣本類型和特性選擇合適的方法，如高溫焚燒、化學(xué)消毒等，并確保銷毀過(guò)程徹底、無(wú)污染。2.回收利用：對(duì)于一些具有再利用價(jià)值的生物樣本，可按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行回收利用，但必須確?；厥绽眠^(guò)程符合質(zhì)量控制和安全要求。3.捐贈(zèng)：在符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求的前提下，可將部分生物樣本捐贈(zèng)給其他合法機(jī)構(gòu)用于公益目的，但需辦理相關(guān)手續(xù)，并確保捐贈(zèng)過(guò)程的可追溯性。（三）處置記錄1.對(duì)生物樣本的處置過(guò)程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括處置時(shí)間、處置方式、處置數(shù)量、處置原因等信息。2.處置記錄應(yīng)保存一定期限，以備查詢和追溯。七、質(zhì)量控制與監(jiān)督檢查（一）質(zhì)量控制體系1.建立生物樣本質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、方法和流程。質(zhì)量控制應(yīng)涵蓋生物樣本的采集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用、處置等各個(gè)環(huán)節(jié)。2.定期對(duì)生物樣本進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目可包括樣本的完整性、活性、純度、病原體檢測(cè)等，確保樣本質(zhì)量符合要求。（二）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.設(shè)立專門的監(jiān)督檢查部門或崗位，定期對(duì)生物樣本管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、操作流程規(guī)范性、人員資質(zhì)與培訓(xùn)情況、質(zhì)量控制情況等。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門或個(gè)人限期整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查。（三）外部審計(jì)與評(píng)估1.定期接受外部審計(jì)機(jī)構(gòu)的審計(jì)，確保生物樣本管理工作符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.積極參與行業(yè)內(nèi)的評(píng)估活動(dòng)，不斷改進(jìn)和完善生物樣本管理工作。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)生物樣本管理工作的需求和人員現(xiàn)狀，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間安排等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋生物樣本管理相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作技能、質(zhì)量控制、安全保密等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展各類培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流等多種形式。2.培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)注重培訓(xùn)效果的評(píng)估，可通過(guò)考試、實(shí)際操作考核、問(wèn)卷調(diào)查等方式了解培訓(xùn)人員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和實(shí)際應(yīng)用能力。（三）考核與激勵(lì)1.建立人員考核制度，對(duì)參與生物樣本管理工作的人員進(jìn)行定期考核?？己藘?nèi)容包括工作業(yè)績(jī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能、遵守規(guī)章制度等方面。2.將考核結(jié)果與人員的薪酬、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等掛鉤，激勵(lì)員工積極履行職責(zé)，提高生物樣本管理工作水平。九、信息管理與保密（一）信息管理系統(tǒng)建設(shè)1.建立生物樣本信息管理系統(tǒng)，對(duì)生物樣本的基本信息、采集信息、運(yùn)輸信息、存儲(chǔ)信息、使用信息、處置信息等進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的記錄和管理。2.信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計(jì)、分析、備份等功能，確保生物樣本信息的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。（二）信息安全管理1.采取有效的信息安全措施，保護(hù)生物樣本信息管理系統(tǒng)的安全運(yùn)行。設(shè)置不同級(jí)別的用戶權(quán)限，防止信息被非法訪問(wèn)、篡改或泄露。2.定期對(duì)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行安全檢查和維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理安全隱患。對(duì)存儲(chǔ)的生物樣本信息進(jìn)行加密處理，確保信息在傳輸和存儲(chǔ)過(guò)程中的安全性。（三）保密制度1.制定嚴(yán)格的生物樣本信息保密制度，明確保密責(zé)任和保密措施。所有涉及生物