DB61T 999.13-2015 保健用品功能學(xué)評價(jià)指導(dǎo)原則及試驗(yàn)要求 第13部分：婦女衛(wèi)生保健類功能學(xué)評價(jià)人體試驗(yàn)_第1頁
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DB61DB61/T999.13—2015保健用品功能學(xué)評價(jià)指導(dǎo)原則及試驗(yàn)要求婦女衛(wèi)生保健類功能學(xué)評價(jià)人體試驗(yàn)GuidelinesandtestrequirementsforfunctionalevaluationofhealthcaresuppliesPart13:Humantestsforfunctionalevaluationofwomen'shealthcaresupplies2015-12-29發(fā)布2016-03-01實(shí)施陜西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布I 1 1 1 1 1 2 2 2 2DB61/T998《保健用品安全性評價(jià)指導(dǎo)原則及試驗(yàn)方法1DB61/T999的本部分規(guī)定了婦女衛(wèi)生保健類保健用品功能學(xué)評價(jià)人體試驗(yàn)的術(shù)語和定義、試驗(yàn)準(zhǔn)視覺模擬評分法visualanalogue視覺模擬評分法，即VAS評分法。該法比較靈敏，有可比性。具體做法是：在紙上劃一條10cm的橫線，橫線的一端為0，表示無不適；另一端為10，表示極度不適；中間部分表示不同程度的不適?；颊吒鶕?jù)自我感覺疼痛或不適的程度在橫線上畫一記號(hào)，研究者根據(jù)記號(hào)的分值判斷患者的疼痛或不適程尼莫地平評分法nimodipinesco法之一。具體做法是將相應(yīng)的癥狀和/或體征按無、輕、中、重分級并賦于相應(yīng)的分值，用試驗(yàn)前分值減試驗(yàn)后分值除以試驗(yàn)前分值乘以百分之百得出療效指數(shù)；根據(jù)研究方案上的判定標(biāo)準(zhǔn)判定其功效等應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者，并依據(jù)研究者制訂的納入標(biāo)準(zhǔn)入組受試試驗(yàn)應(yīng)采用隨機(jī)、雙盲、多中心（2家醫(yī)院）、安慰劑平行對照試驗(yàn)的方法進(jìn)行臨床研究方案設(shè)計(jì)2應(yīng)于試驗(yàn)結(jié)束4周后

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