新版gsp2025年考試題目及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度為（）A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）A.代表性B.隨機(jī)性C.普遍性D.針對(duì)性答案：A4.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）A.不超過20℃B.0-20℃C.10-20℃D.10-30℃答案：A5.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.藥品生產(chǎn)工藝答案：D6.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有（）A.隔離措施B.防護(hù)措施C.防蟲措施D.防潮措施答案：A7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（）A.內(nèi)部評(píng)審B.外部評(píng)審C.內(nèi)部審核D.外部審核答案：C8.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件的檢查，是（）A.合法性檢查B.有效性檢查C.完整性檢查D.準(zhǔn)確性檢查答案：C9.藥品批發(fā)企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)研究生以上學(xué)歷答案：A10.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理的重點(diǎn)為（）A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、銷毀B.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、停售C.發(fā)現(xiàn)、驗(yàn)收、停售D.發(fā)現(xiàn)、驗(yàn)收、銷毀答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系包括（）A.組織結(jié)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審的情況包括（）A.定期B.當(dāng)供貨單位的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化時(shí)C.當(dāng)供貨單位的質(zhì)量體系發(fā)生重大變化時(shí)D.當(dāng)發(fā)生質(zhì)量投訴時(shí)答案：ABCD3.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證等答案：ABCD4.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備C.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備D.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備答案：ABCD5.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）A.是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人B.全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理C.負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)D.負(fù)責(zé)建立與本企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系答案：ABC6.首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容包括（）A.藥品的批準(zhǔn)證明文件B.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品的檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書答案：ABCD7.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行B.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核C.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督答案：ABCD8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到（）A.賬、貨相符B.賬、賬相符C.貨、貨相符D.藥品與記錄相符答案：AB9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品管理法B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品專業(yè)知識(shí)D.職業(yè)道德答案：ABCD10.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括（）A.購貨單位B.藥品的通用名稱C.劑型、規(guī)格、數(shù)量D.批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備兼職的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材和中藥飲片可以與其他藥品混存。（）答案：錯(cuò)誤4.企業(yè)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。（）答案：正確5.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。（）答案：正確6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。（）答案：正確7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔5分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤8.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守GSP的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（）答案：正確9.企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：正確10.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理部門主要職責(zé)包括組織制訂質(zhì)量管理體系文件并監(jiān)督執(zhí)行；審核供貨和購貨單位及相關(guān)人員資格；負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品確認(rèn)及處理監(jiān)督等。2.藥品儲(chǔ)存的基本要求有哪些？答案：藥品儲(chǔ)存要按溫濕度要求存放于相應(yīng)庫中，相對(duì)濕度控制在35%-75%；藥品應(yīng)分類存放，防止混淆；儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)有隔離措施；配備避光、通風(fēng)等設(shè)施設(shè)備保證藥品質(zhì)量。3.簡(jiǎn)述首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容。答案：審核首營企業(yè)主要內(nèi)容包括查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，查看相關(guān)印章、隨貨同行單樣式等，確保其合法性和信譽(yù)等情況。4.藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復(fù)核的主要內(nèi)容是什么？答案：出庫復(fù)核內(nèi)容包括購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等，確保藥品準(zhǔn)確無誤發(fā)出且便于質(zhì)量跟蹤。五、討論題（每題5分，共4題）1.論述藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP的意義。答案：實(shí)施GSP有助于保證藥品質(zhì)量，防止假劣藥流入市場(chǎng)；提高企業(yè)管理水平，規(guī)范經(jīng)營流程；增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，提升企業(yè)信譽(yù)；保障公眾用藥安全有效。2.如何確保藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品的質(zhì)量？答案：確保采購藥品質(zhì)量要嚴(yán)格審核供貨單位資質(zhì)；對(duì)首營品種進(jìn)行全面審核；按規(guī)定驗(yàn)收藥品；建立質(zhì)量評(píng)審制度，定期對(duì)采購情況評(píng)審等。3.分析藥品