執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試題庫及答案一、最佳選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，正確的是A.僅藥品生產(chǎn)企業(yè)可成為MAHB.MAH無需對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)C.MAH應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核D.MAH僅需在藥品上市前開展安全性研究答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，MAH可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)（A錯(cuò)誤）；需對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負(fù)責(zé)（B錯(cuò)誤）；應(yīng)建立質(zhì)量保證體系并定期審核（C正確）；需持續(xù)開展上市后研究（D錯(cuò)誤）。2.某藥店銷售的中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)地，依據(jù)《藥品管理法》，該行為屬于A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)地、品名、規(guī)格等內(nèi)容的，屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，按劣藥論處（注意：2019年修訂后取消“按假藥/劣藥論處”表述，直接界定為假藥或劣藥。未標(biāo)明產(chǎn)地屬于劣藥情形）。3.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說法，正確的是A.普通處方保存1年B.急診處方保存2年C.第二類精神藥品處方保存3年D.麻醉藥品處方保存2年答案：A解析：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年（A正確，B錯(cuò)誤）；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年（C錯(cuò)誤）；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年（D錯(cuò)誤）。4.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列的要求，錯(cuò)誤的是A.處方藥與非處方藥分柜擺放B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜D.第二類精神藥品設(shè)專柜陳列答案：D解析：GSP規(guī)定，第二類精神藥品不得陳列（D錯(cuò)誤）；處方藥與非處方藥分柜（A正確），外用藥與其他藥品分開（B正確），拆零藥品集中存放（C正確）。5.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是A.疫苗上市許可持有人可自行配送疫苗B.疫苗配送需全程冷鏈，溫度記錄保存至少5年C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可向個(gè)人供應(yīng)疫苗D.接種單位應(yīng)如實(shí)記錄疫苗的流通、接種信息答案：C解析：《疫苗管理法》第三十三條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得向其他單位或個(gè)人供應(yīng)疫苗（C錯(cuò)誤）；MAH可自行或委托配送（A正確）；冷鏈記錄保存至少5年（B正確）；接種單位需記錄流通和接種信息（D正確）。6.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是A.沒收違法生產(chǎn)的藥品，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處20萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)法定代表人處上一年度從企業(yè)收入50%的罰款答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按規(guī)定對(duì)包裝材料檢驗(yàn)的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處20萬50萬元罰款（B正確）；情節(jié)嚴(yán)重的才吊銷許可證（C錯(cuò)誤）；貨值金額處罰適用于生產(chǎn)假藥、劣藥（A錯(cuò)誤）；對(duì)責(zé)任人罰款適用于嚴(yán)重違法行為（D錯(cuò)誤）。7.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，可以發(fā)布廣告的藥品是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.含特殊藥品復(fù)方制劑C.軍隊(duì)特需藥品D.放射性藥品答案：B解析：不得發(fā)布廣告的藥品包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品（D錯(cuò)誤）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（A錯(cuò)誤）、軍隊(duì)特需藥品（C錯(cuò)誤）。含特殊藥品復(fù)方制劑（如復(fù)方甘草片）可依法發(fā)布廣告（B正確）。8.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)ADR報(bào)告B.新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告C.死亡病例應(yīng)立即報(bào)告D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)ADR可向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告答案：D解析：個(gè)人發(fā)現(xiàn)ADR可向藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生健康部門報(bào)告（D錯(cuò)誤）；生產(chǎn)企業(yè)需設(shè)專門機(jī)構(gòu)（A正確）；新的/嚴(yán)重ADR15日內(nèi)報(bào)告（B正確）；死亡病例立即報(bào)告（C正確）。9.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于運(yùn)輸證明的說法，正確的是A.運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤沸柘蚴〖?jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為3年C.運(yùn)輸證明可轉(zhuǎn)借他人使用D.運(yùn)輸證明副本應(yīng)隨貨同行答案：D解析：運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品，需向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明（A正確表述，但題目問“正確”，需注意選項(xiàng)）；運(yùn)輸證明有效期1年（B錯(cuò)誤）；不得轉(zhuǎn)借（C錯(cuò)誤）；副本隨貨同行（D正確）。本題正確答案為D。10.某藥店未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更經(jīng)營地址，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是A.沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款B.責(zé)令關(guān)閉，并處違法所得5倍罰款C.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：C解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按規(guī)定辦理變更登記的，責(zé)令改正，警告；逾期不改的，處10萬50萬元罰款（C正確）；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證（D錯(cuò)誤）。二、配伍選擇題（共10題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[1112]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局11.負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）的部門是12.負(fù)責(zé)審批麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的部門是答案：11.C；12.B解析：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)（11選C）；麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥監(jiān)部門審批（12選B）。[1314]A.1年B.2年C.3年D.5年13.藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少14.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是答案：13.D；14.B解析：GSP規(guī)定，驗(yàn)收記錄保存至少5年（13選D）；醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年（14選B）。[1516]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處15.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的是16.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期的是答案：15.A；16.B解析：成分不符直接認(rèn)定為假藥（15選A）；未標(biāo)明有效期屬于劣藥（16選B，2019年修訂后取消“按論處”表述）。[1718]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品17.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買的是18.可在超市銷售的是答案：17.C；18.B解析：處方藥需憑處方購買（17選C）；乙類非處方藥可在超市、賓館等場所銷售（18選B）。[1920]A.100%B.95%C.90%D.85%19.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在20.疫苗儲(chǔ)存的溫度偏差超過允許范圍時(shí)，需對(duì)該偏差期間儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行評(píng)估的合格率要求是答案：19.B；20.A解析：GSP規(guī)定，藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度為35%75%（無此選項(xiàng)，可能題目調(diào)整為“控制范圍”，實(shí)際應(yīng)為35%75%，但本題選項(xiàng)可能為常見考點(diǎn)，正確答案為B，95%可能為干擾項(xiàng)，需核實(shí)。另，疫苗偏差評(píng)估需100%合格（20選A）。）三、綜合分析選擇題（共5題，每題1分。題目基于一個(gè)案例，按題目要求作答）案例：2023年3月，某市藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①未憑處方銷售處方藥阿莫西林膠囊；②中藥飲片“炙甘草”的標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)；③冷藏柜溫度記錄缺失3天數(shù)據(jù)；④銷售的某批號(hào)感冒靈顆粒已超過有效期2個(gè)月。21.問題①中，該藥店違反的法規(guī)是A.《藥品管理法》B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》C.《處方管理辦法》D.以上均是答案：D解析：未憑處方銷售處方藥違反《藥品管理法》（第七十二條）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（第十八條）、《處方管理辦法》（第四十七條）。22.問題②中，“炙甘草”標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)定性為A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.按假藥論處答案：B解析：中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)，屬于“標(biāo)簽不符合規(guī)定”，依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，認(rèn)定為劣藥。23.問題③中，冷藏柜溫度記錄缺失，違反的GSP要求是A.企業(yè)應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測B.記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年C.冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)使用符合規(guī)定的冷藏車D.以上均是答案：D解析：GSP要求冷藏藥品需實(shí)時(shí)監(jiān)測溫濕度（A正確），記錄保存至少5年（B正確），運(yùn)輸需使用冷藏車（C正確），因此選D。24.問題④中，銷售超過有效期的感冒靈顆粒，應(yīng)給予的處罰是A.沒收違法銷售的藥品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品經(jīng)營許可證C.對(duì)法定代表人處上一年度從企業(yè)收入50%的罰款D.以上均是答案：A解析：銷售劣藥（超過有效期為劣藥）的處罰：沒收藥品及違法所得，并處貨值金額1020倍罰款（A正確）；情節(jié)嚴(yán)重的才吊銷許可證（B錯(cuò)誤）；對(duì)責(zé)任人罰款適用于生產(chǎn)、銷售假藥或特別嚴(yán)重的劣藥（C錯(cuò)誤）。25.若該藥店因上述問題被處罰后，再次違法銷售假藥，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)A.從輕處罰B.從重處罰C.減輕處罰D.不予處罰答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定，一年內(nèi)受過處罰又實(shí)施同一違法行為的，從重處罰（B正確）。四、多項(xiàng)選擇題（共5題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）26.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測C.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期評(píng)估D.委托生產(chǎn)時(shí)無需對(duì)受托方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核答案：ABC解析：MAH需建立質(zhì)量保證體系（A正確），開展上市后監(jiān)測（B正確），定期評(píng)估藥品質(zhì)量（C正確）；委托生產(chǎn)時(shí)需對(duì)受托方進(jìn)行審核（D錯(cuò)誤）。27.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的管理，正確的是A.每次處方劑量不得超過2日極量B.處方保存2年備查C.生產(chǎn)企業(yè)需建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查D.藥店可憑處方銷售毒性藥品原料藥答案：ABC解析：醫(yī)療用毒性藥品每次處方不超過2日極量（A正確），處方保存2年（B正確），生產(chǎn)記錄保存5年（C正確）；藥店不得銷售毒性藥品原料藥（D錯(cuò)誤）。28.不得發(fā)布藥品廣告的情形包括A.藥品廣告內(nèi)容超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書B.未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.處方藥在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.藥品廣告中使用“無效退款”承諾答案：ABCD解析：廣告內(nèi)容超說明書（A錯(cuò)誤）、無批準(zhǔn)文號(hào)（B錯(cuò)誤）、處方藥在大眾媒介發(fā)布（C錯(cuò)誤）、使用“無效退款”承諾（D錯(cuò)誤）均不得發(fā)布。29.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)A.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員B.對(duì)收集的ADR進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)C.對(duì)嚴(yán)重ADR及時(shí)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告D.對(duì)新的ADR在30日內(nèi)報(bào)告答案