藥品國內運輸管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品國內運輸管理，保證藥品運輸過程中的質量安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事藥品國內運輸活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.質量第一原則：確保藥品在運輸過程中不受損壞、變質，始終保持其質量穩(wěn)定和安全有效。2.合規(guī)運輸原則：嚴格遵守國家有關藥品運輸的法律法規(guī)、行業(yè)標準和規(guī)范要求，依法依規(guī)開展運輸活動。3.全程管控原則：對藥品運輸的全過程進行有效監(jiān)控和管理，包括運輸前準備、運輸過程操作、運輸后交接等環(huán)節(jié)。二、運輸資質與條件（一）運輸企業(yè)資質1.從事藥品運輸的企業(yè)應當具備合法的經營資質，取得道路運輸經營許可證等相關證件，并按照許可范圍從事藥品運輸活動。2.企業(yè)應當建立健全質量管理體系，制定與藥品運輸相關的質量管理制度和操作規(guī)程，確保運輸過程符合藥品質量要求。（二）運輸設施設備1.企業(yè)應當配備與運輸藥品相適應的運輸設施設備，如廂式貨車、冷藏車、保溫箱等，并定期進行維護、保養(yǎng)和驗證，確保其性能完好。2.運輸設施設備應當具備溫度控制、濕度調節(jié)、防震、防潮、防蟲、防鼠等功能，以滿足不同藥品的運輸要求。（三）人員資質與培訓1.從事藥品運輸的人員應當經過專業(yè)培訓，熟悉藥品運輸的法律法規(guī)、質量要求和操作規(guī)程，具備相應的業(yè)務知識和技能。2.運輸人員應當定期接受健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品運輸工作。三、運輸前準備（一）藥品包裝檢查1.發(fā)貨單位在發(fā)貨前應當對藥品的包裝進行檢查，確保包裝完好、標簽清晰、標識齊全，符合藥品儲存和運輸要求。2.對于破損、污染、標識不清等不符合要求的藥品，不得發(fā)貨運輸。（二）運輸計劃制定1.根據藥品的性質、數量、運輸距離、運輸時間等因素，制定合理的運輸計劃，選擇合適的運輸方式和運輸路線。2.運輸計劃應當明確運輸藥品的品種、規(guī)格、數量、發(fā)貨時間、預計到貨時間、運輸方式、運輸車輛等信息，并及時通知收貨單位。（三）運輸工具清潔與消毒1.運輸工具在每次使用前應當進行清潔和消毒，確保運輸工具內部清潔衛(wèi)生，無異味、無雜物、無污染物。2.對于直接接觸藥品的運輸工具部件，應當使用符合藥品質量要求的清潔劑和消毒劑進行清潔和消毒，并定期更換。（四）溫度、濕度監(jiān)測設備檢查1.對于需要冷藏、冷凍運輸的藥品，應當在運輸工具上配備溫度監(jiān)測設備，并在運輸前進行檢查和校準，確保其正常運行。2.對于需要控制濕度的藥品，應當配備濕度監(jiān)測設備，并進行相應的檢查和準備工作。四、運輸過程管理（一）藥品裝卸要求1.藥品裝卸應當嚴格按照操作規(guī)程進行，輕拿輕放，嚴禁野蠻裝卸，避免藥品受到碰撞、擠壓、破損等。2.裝卸人員應當穿戴清潔、無異味的工作服和工作帽，避免對藥品造成污染。（二）運輸過程中的溫度、濕度控制1.對于冷藏、冷凍藥品，運輸過程中應當實時監(jiān)測和記錄溫度數據，確保藥品始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境下。2.溫度監(jiān)測數據應當至少保存5年，以備追溯和查詢。3.對于需要控制濕度的藥品，應當采取相應的防潮措施，確保運輸過程中濕度符合要求。（三）運輸過程中的安全管理1.運輸車輛應當遵守交通規(guī)則，確保運輸安全，避免發(fā)生交通事故。2.運輸過程中應當注意防火、防盜、防污染等安全事項，確保藥品運輸安全。（四）運輸過程中的應急處置1.企業(yè)應當制定藥品運輸應急預案，明確應急處置流程和責任分工，確保在發(fā)生突發(fā)事件時能夠及時、有效地進行處置。2.如運輸過程中發(fā)生藥品損壞、變質、溫度異常等情況，應當立即采取相應的措施進行處理，并及時通知發(fā)貨單位和收貨單位。五、運輸過程中的文件管理（一）運輸記錄1.運輸企業(yè)應當建立完整的運輸記錄，記錄內容包括運輸藥品的品種、規(guī)格、數量、發(fā)貨時間、預計到貨時間、運輸方式、運輸車輛、運輸路線、溫度記錄、濕度記錄、交接記錄等。2.運輸記錄應當真實、準確、完整，不得隨意涂改和偽造，并按照規(guī)定的期限進行保存。（二）隨貨同行單1.發(fā)貨單位應當隨貨提供隨貨同行單，隨貨同行單應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章。2.收貨單位應當認真核對隨貨同行單與運輸藥品的一致性，確保藥品來源合法、質量可靠。（三）其他文件1.運輸過程中涉及的其他文件，如藥品檢驗報告、質量證明文件等，應當妥善保存，以備查驗。2.企業(yè)應當建立文件管理制度，規(guī)范文件的起草、審核、批準、發(fā)放、使用、保管、修訂、廢止等流程，確保文件的有效性和可追溯性。六、運輸交接管理（一）交接程序1.藥品運輸到達目的地后，運輸人員應當及時與收貨單位進行交接，雙方應當認真核對藥品的品種、規(guī)格、數量、包裝、質量等信息，確保交接準確無誤。2.交接過程中應當填寫交接記錄，交接記錄應當包括運輸車輛信息、交接時間、交接地點、交接雙方人員簽字等內容。（二）異常情況處理1.如在交接過程中發(fā)現藥品存在破損、污染、變質、數量不符等異常情況，運輸人員應當及時通知發(fā)貨單位，并配合收貨單位進行調查和處理。2.對于異常情況的處理結果，應當做好記錄，并及時反饋給相關部門。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品國內運輸活動進行監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。2.交通運輸部門負責對從事藥品運輸的企業(yè)和運輸車輛進行資質管理和監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內容1.監(jiān)管部門應當對運輸企業(yè)的資質、運輸設施設備、人員資質、運輸過程管理、文件管理等方面進行監(jiān)督檢查，確保運輸活動符合法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。2.監(jiān)督檢查可以采取現場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、詢問當事人等方式進行。（三）違法違規(guī)處理1.對于違反本辦法規(guī)定的運輸企業(yè)和個人，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰；構成犯