藥品分類標識管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品分類標識管理，規(guī)范藥品分類標識的使用，確保藥品的正確儲存、調(diào)配和使用，保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)所有涉及藥品采購、儲存、銷售、調(diào)配等環(huán)節(jié)的部門及人員。（三）基本原則1.遵循國家藥品分類管理的法律法規(guī)要求，確保藥品分類標識符合相關(guān)標準。2.以保障公眾用藥安全為核心，通過準確、清晰的分類標識，引導正確用藥行為。3.分類標識應(yīng)具有一致性、規(guī)范性和可識別性，便于藥品管理各環(huán)節(jié)人員理解和執(zhí)行。二、藥品分類標識的定義與分類（一）定義藥品分類標識是指用于區(qū)分藥品不同類別、特性、儲存條件等信息的各種標識，包括但不限于標簽、說明書、貨架標識、區(qū)域標識等。（二）分類1.處方藥與非處方藥標識處方藥標識：采用“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”的警示語，并在藥品包裝顯著位置用紅色字體標注“Rx”字樣。非處方藥標識：分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。甲類非處方藥標識為橢圓形紅底白字“甲類OTC”；乙類非處方藥標識為橢圓形綠底白字“乙類OTC”。2.藥品劑型標識片劑：標注“片”字樣。膠囊劑：標注“膠囊”字樣。注射劑：標注“注射劑”字樣。其他劑型：根據(jù)具體劑型標注相應(yīng)名稱，如“丸劑”“顆粒劑”“糖漿劑”等。3.藥品儲存條件標識常溫儲存：標注“常溫保存（10℃30℃）”。陰涼儲存：標注“陰涼處保存（不超過20℃）”。冷藏儲存：標注“冷藏保存（2℃8℃）”。冷凍儲存：標注“冷凍保存（20℃）”。4.特殊管理藥品標識麻醉藥品：標注“麻”字樣，并在包裝顯著位置用紅色字體警示。精神藥品：第一類精神藥品標注“精一”字樣，第二類精神藥品標注“精二”字樣，均用綠色字體，并在包裝顯著位置警示。醫(yī)療用毒性藥品：標注“毒”字樣，并在包裝顯著位置用黑色字體警示。放射性藥品：標注“放”字樣，并在包裝顯著位置用黃色字體警示。三、藥品分類標識的使用規(guī)范（一）藥品采購環(huán)節(jié)1.采購人員應(yīng)確保所采購藥品的分類標識符合法律法規(guī)及行業(yè)標準要求。在采購合同中，應(yīng)明確供應(yīng)商提供的藥品分類標識必須準確、完整。2.對采購的藥品進行驗收時，重點檢查藥品分類標識的內(nèi)容是否清晰、準確，與藥品實際類別、特性是否相符。如發(fā)現(xiàn)標識有誤或缺失，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通處理。（二）藥品儲存環(huán)節(jié)1.倉庫管理人員應(yīng)按照藥品的儲存條件，設(shè)置相應(yīng)的儲存區(qū)域，并在區(qū)域顯著位置張貼明確的儲存條件標識。2.將藥品按照分類標識進行分區(qū)存放，同一類別的藥品應(yīng)集中存放，不得混放。例如，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)域存放，不同儲存條件的藥品應(yīng)分別存放于相應(yīng)溫濕度環(huán)境的倉庫區(qū)域。3.在藥品貨架上，應(yīng)擺放清晰的藥品標識牌，標明藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠家等信息，并準確標注藥品的分類標識，如處方藥或非處方藥標識、儲存條件標識等。4.對于特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)置專門的儲存專柜，并加鎖保管。在專柜顯著位置張貼特殊管理藥品標識及警示語，確保雙人雙鎖管理。（三）藥品銷售環(huán)節(jié)1.銷售人員應(yīng)熟悉各類藥品的分類標識及相關(guān)知識，能夠準確向顧客介紹藥品的類別、適用人群、使用方法、注意事項等信息。2.在銷售藥品時，應(yīng)按照藥品分類管理規(guī)定，正確引導顧客購買。對于處方藥，必須憑醫(yī)師處方銷售，并向顧客說明憑處方購買的規(guī)定。3.零售藥店應(yīng)在店堂顯著位置懸掛處方藥與非處方藥分區(qū)標識，引導顧客分區(qū)選購藥品。同時，應(yīng)設(shè)置咨詢臺，為顧客提供用藥咨詢服務(wù)。（四）藥品調(diào)配環(huán)節(jié)1.調(diào)配人員在調(diào)配藥品前，應(yīng)仔細核對藥品的分類標識，確保調(diào)配的藥品與處方要求一致。2.對于含有特殊管理藥品成分的處方，調(diào)配人員應(yīng)嚴格按照特殊管理藥品的調(diào)配規(guī)定進行操作，并在調(diào)配過程中再次核對藥品的分類標識及相關(guān)警示信息。3.調(diào)配完成后，應(yīng)在藥品包裝上清晰標注患者姓名、用法用量等信息，并確保分類標識清晰可見。四、藥品分類標識的審核與監(jiān)督（一）審核機制1.設(shè)立藥品分類標識審核小組，成員包括質(zhì)量管理部門負責人、藥學專業(yè)人員、倉庫管理人員等。2.采購部門在采購藥品時，應(yīng)將擬采購藥品的分類標識樣本提交審核小組進行審核。審核小組應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，對標識的準確性、完整性進行審核，確保符合要求后方可采購。3.對于新引進的藥品品種，或藥品分類標識發(fā)生變更的情況，采購部門應(yīng)及時將相關(guān)信息提交審核小組審核，審核通過后方可進行采購和銷售。（二）日常監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門負責對公司/組織內(nèi)藥品分類標識的使用情況進行日常監(jiān)督檢查。定期對倉庫、銷售柜臺、調(diào)配區(qū)域等進行巡查，檢查藥品分類標識是否清晰、準確，是否符合規(guī)定要求。2.對于發(fā)現(xiàn)的藥品分類標識問題，如標識缺失、錯誤、模糊不清等，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時下達整改通知，要求責任部門或人員限期整改。整改完成后進行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。3.各部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料和信息，不得隱瞞或拒絕檢查。（三）內(nèi)部培訓與考核1.定期組織公司/組織內(nèi)涉及藥品管理的人員進行藥品分類標識相關(guān)知識的培訓，培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標準、分類標識的識別與使用等。2.培訓結(jié)束后，應(yīng)對培訓人員進行考核，考核內(nèi)容包括理論知識和實際操作?？己撕细窈蠓娇缮蠉弿氖孪嚓P(guān)藥品管理工作，確保每位員工熟悉并掌握藥品分類標識的要求和規(guī)范。五、藥品分類標識的變更管理（一）變更申請1.當藥品的分類標識需要變更時，相關(guān)部門或人員應(yīng)填寫《藥品分類標識變更申請表》，詳細說明變更的原因、內(nèi)容及涉及的藥品品種等信息。2.申請表應(yīng)提交至質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員進行初步審核，審核通過后提交藥品分類標識審核小組進行審議。（二）變更審核1.審核小組對變更申請進行全面審核，評估變更對藥品管理及公眾用藥安全的影響。審核內(nèi)容包括變更的必要性、合理性、可行性，以及是否符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。2.對于涉及藥品安全性、有效性等關(guān)鍵信息的分類標識變更，審核小組應(yīng)組織專家進行論證，確保變更后的標識能夠準確傳達藥品信息，保障公眾用藥安全。（三）變更實施1.經(jīng)審核小組批準的藥品分類標識變更申請，由相關(guān)部門負責組織實施。在變更實施過程中，應(yīng)確保所有涉及變更的藥品分類標識及時、準確地進行更換。2.變更完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對變更后的藥品分類標識進行檢查驗收，確保變更后的標識符合要求，并做好相關(guān)記錄。六、藥品分類標識的檔案管理（一）檔案建立1.質(zhì)量管理部門負責建立藥品分類標識檔案，對公司/組織內(nèi)涉及的各類藥品分類標識相關(guān)資料進行集中管理。2.檔案內(nèi)容應(yīng)包括藥品分類標識的樣本、審核記錄、變更記錄、培訓記錄、監(jiān)督檢查記錄等。（二）檔案維護1.定期對藥品分類標識檔案進行整理和更新，確保檔案內(nèi)容的完整性和準確性。對于新采購的藥品、標識變更等信息，應(yīng)及時納入檔案管理。2.檔案管理人員應(yīng)妥善保管檔案資料，防止檔案丟失、損壞或泄露。檔案資料應(yīng)按照規(guī)定的期限進行保存，以備查閱。七、附則（一）處罰措施1.對于違反本辦法規(guī)定，未正確使用藥品分類標識的部門或人員，公司/組織將視情節(jié)輕重