化工廠高壓滅菌器校準(zhǔn)細(xì)則

一、總則（一）目的本細(xì)則旨在規(guī)范化工廠高壓滅菌器的校準(zhǔn)工作，確保其性能準(zhǔn)確可靠，保障生產(chǎn)過程中的消毒滅菌效果，從而維護產(chǎn)品質(zhì)量、保障員工安全以及滿足相關(guān)法規(guī)要求。（二）適用范圍本細(xì)則適用于化工廠內(nèi)所有用于生產(chǎn)、實驗等環(huán)節(jié)的高壓滅菌器的校準(zhǔn)工作，涉及的人員包括設(shè)備操作人員、設(shè)備維護人員以及質(zhì)量控制人員等。（三）校準(zhǔn)依據(jù)依據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范以及設(shè)備制造商提供的技術(shù)文件進行校準(zhǔn)工作。同時，結(jié)合化工廠自身的生產(chǎn)需求和質(zhì)量控制要求，確保校準(zhǔn)工作的全面性和有效性。（四）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)制定高壓滅菌器的校準(zhǔn)計劃，組織校準(zhǔn)工作的實施，協(xié)調(diào)相關(guān)資源，保存校準(zhǔn)記錄和檔案。2.質(zhì)量控制部門：對校準(zhǔn)結(jié)果進行審核，確保校準(zhǔn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題提出改進建議。3.設(shè)備操作人員：在使用前對高壓滅菌器進行日常檢查，協(xié)助校準(zhǔn)人員進行校準(zhǔn)工作，正確記錄設(shè)備運行參數(shù)和使用情況。4.設(shè)備維護人員：參與校準(zhǔn)工作，對設(shè)備進行必要的維護保養(yǎng)，及時處理校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備故障和問題。二、校準(zhǔn)計劃與準(zhǔn)備（一）校準(zhǔn)計劃制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)高壓滅菌器的使用頻率、重要性以及相關(guān)法規(guī)要求，制定年度校準(zhǔn)計劃。校準(zhǔn)計劃應(yīng)明確校準(zhǔn)的時間間隔、校準(zhǔn)設(shè)備、校準(zhǔn)人員以及校準(zhǔn)流程等。2.對于新購置的高壓滅菌器，在投入使用前必須進行首次校準(zhǔn)；對于長期停用后重新啟用的高壓滅菌器，也應(yīng)進行校準(zhǔn)后方可使用。（二）校準(zhǔn)設(shè)備準(zhǔn)備1.選用符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范的校準(zhǔn)設(shè)備，如溫度傳感器校準(zhǔn)儀、壓力傳感器校準(zhǔn)儀等。校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和維護，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。2.校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)具備有效的校準(zhǔn)證書，證書的有效期應(yīng)覆蓋校準(zhǔn)工作的時間范圍。在使用校準(zhǔn)設(shè)備前，應(yīng)對其進行檢查，確保設(shè)備正常運行。（三）人員培訓(xùn)1.參與校準(zhǔn)工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉高壓滅菌器的工作原理、操作方法以及校準(zhǔn)流程。2.設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織校準(zhǔn)人員參加專業(yè)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)最新的校準(zhǔn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，提高校準(zhǔn)人員的業(yè)務(wù)水平。（四）環(huán)境要求1.校準(zhǔn)工作應(yīng)在適宜的環(huán)境條件下進行，環(huán)境溫度應(yīng)保持在（20±5）℃，相對濕度應(yīng)保持在40%-60%。2.校準(zhǔn)現(xiàn)場應(yīng)保持清潔、通風(fēng)良好，避免強電磁干擾和振動，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。三、校準(zhǔn)項目與方法（一）外觀檢查1.檢查高壓滅菌器的外觀是否有損壞、變形、腐蝕等情況，外殼應(yīng)無明顯劃痕和裂縫。2.檢查設(shè)備的標(biāo)識是否清晰、完整，包括設(shè)備型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等信息。3.檢查設(shè)備的門密封性能，門應(yīng)能正常關(guān)閉和開啟，密封膠條應(yīng)無老化、破損現(xiàn)象，確保門關(guān)閉后無泄漏。（二）壓力校準(zhǔn)1.使用壓力傳感器校準(zhǔn)儀，將其與高壓滅菌器的壓力傳感器進行連接。2.啟動高壓滅菌器，逐漸升高壓力，記錄校準(zhǔn)儀顯示的壓力值和高壓滅菌器控制面板上顯示的壓力值。在壓力上升和下降過程中，分別在不同壓力點進行測量，測量點應(yīng)覆蓋設(shè)備的工作壓力范圍。3.計算每個測量點的壓力偏差，壓力偏差應(yīng)符合設(shè)備制造商規(guī)定的允許誤差范圍。若偏差超出范圍，應(yīng)調(diào)整壓力傳感器或進行維修。（三）溫度校準(zhǔn)1.將經(jīng)過校準(zhǔn)的溫度傳感器均勻分布在高壓滅菌器的腔室內(nèi)，至少布置3個溫度傳感器，分別位于腔室的上、中、下位置。2.啟動高壓滅菌器，設(shè)置滅菌溫度和時間，運行一個完整的滅菌周期。在滅菌過程中，記錄溫度傳感器實時測量的溫度值和高壓滅菌器控制面板上顯示的溫度值。3.分析溫度數(shù)據(jù)，計算溫度偏差和溫度均勻度。溫度偏差應(yīng)在規(guī)定的允許誤差范圍內(nèi)，溫度均勻度應(yīng)滿足設(shè)備制造商的要求。若溫度偏差或均勻度不符合要求，應(yīng)檢查加熱系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等部件，并進行相應(yīng)的調(diào)整和維修。（四）計時校準(zhǔn)1.使用秒表或其他計時設(shè)備，與高壓滅菌器的計時裝置同時啟動。2.運行一個完整的滅菌周期，記錄高壓滅菌器計時裝置顯示的時間和秒表測量的實際時間。3.計算時間偏差，時間偏差應(yīng)在規(guī)定的允許誤差范圍內(nèi)。若時間偏差超出范圍，應(yīng)檢查計時裝置并進行校準(zhǔn)。（五）安全閥校準(zhǔn)1.檢查安全閥的外觀是否完好，閥座、閥芯等部件應(yīng)無損壞、變形現(xiàn)象。2.使用安全閥校驗裝置，對安全閥進行開啟壓力和回座壓力的校準(zhǔn)。校準(zhǔn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照安全閥制造商提供的技術(shù)要求進行操作。3.記錄安全閥的開啟壓力和回座壓力，確保其在規(guī)定的范圍內(nèi)。若安全閥校準(zhǔn)不合格，應(yīng)進行維修或更換。四、校準(zhǔn)結(jié)果處理（一）校準(zhǔn)記錄1.校準(zhǔn)人員應(yīng)詳細(xì)記錄校準(zhǔn)過程中的各項數(shù)據(jù)，包括校準(zhǔn)時間、校準(zhǔn)設(shè)備、校準(zhǔn)環(huán)境、測量數(shù)據(jù)等信息。校準(zhǔn)記錄應(yīng)使用專門的校準(zhǔn)記錄表，記錄內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整。2.校準(zhǔn)記錄應(yīng)由校準(zhǔn)人員簽字確認(rèn)，并注明校準(zhǔn)日期。同時，記錄應(yīng)進行妥善保存，保存期限應(yīng)不少于設(shè)備的使用壽命。（二）校準(zhǔn)報告1.校準(zhǔn)工作完成后，校準(zhǔn)人員應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)記錄編制校準(zhǔn)報告。校準(zhǔn)報告應(yīng)包括校準(zhǔn)目的、校準(zhǔn)依據(jù)、校準(zhǔn)設(shè)備、校準(zhǔn)環(huán)境、校準(zhǔn)結(jié)果等內(nèi)容。2.校準(zhǔn)報告應(yīng)明確給出校準(zhǔn)結(jié)論，校準(zhǔn)結(jié)論分為“合格”和“不合格”兩種。若校準(zhǔn)結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備制造商的要求，則校準(zhǔn)結(jié)論為“合格”；若有任何一項校準(zhǔn)項目不符合要求，則校準(zhǔn)結(jié)論為“不合格”。3.校準(zhǔn)報告應(yīng)由校準(zhǔn)人員、審核人員和批準(zhǔn)人員簽字蓋章，并加蓋校準(zhǔn)機構(gòu)的公章。校準(zhǔn)報告應(yīng)一式多份，分別由設(shè)備管理部門、質(zhì)量控制部門、使用部門等保存。（三）不合格處理1.若高壓滅菌器校準(zhǔn)結(jié)論為“不合格”，設(shè)備管理部門應(yīng)立即停止該設(shè)備的使用，并在設(shè)備上張貼“待維修”標(biāo)識。2.設(shè)備維護人員應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)報告中指出的問題，對設(shè)備進行維修和調(diào)整。維修完成后，應(yīng)重新進行校準(zhǔn)，直至校準(zhǔn)結(jié)果合格。3.對于因設(shè)備故障導(dǎo)致校準(zhǔn)不合格且影響到生產(chǎn)進度的情況，設(shè)備管理部門應(yīng)及時協(xié)調(diào)相關(guān)部門，采取臨時措施，確保生產(chǎn)的正常進行。同時，應(yīng)對設(shè)備故障原因進行深入分析，制定相應(yīng)的預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。五、校準(zhǔn)后管理（一）設(shè)備標(biāo)識1.校準(zhǔn)合格的高壓滅菌器應(yīng)張貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識，標(biāo)識上應(yīng)注明校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)機構(gòu)等信息。2.對于校準(zhǔn)不合格但已維修并重新校準(zhǔn)合格的設(shè)備，應(yīng)在標(biāo)識上注明維修情況和重新校準(zhǔn)日期。（二）設(shè)備使用與維護1.設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用高壓滅菌器，在使用前應(yīng)檢查設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)識和運行狀態(tài)，確保設(shè)備正常運行。2.設(shè)備維護人員應(yīng)按照設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，定期對高壓滅菌器進行維護保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固等工作。同時，應(yīng)做好維護保養(yǎng)記錄，記錄內(nèi)容包括維護保養(yǎng)時間、維護保養(yǎng)項目、維護保養(yǎng)人員等信息。（三）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進1.設(shè)備管理部門和質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對高壓滅菌器的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和使用情況進行分析，總結(jié)設(shè)備運行過程中存在的問題和潛在風(fēng)險。2.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，制定相應(yīng)的改進措施，不斷優(yōu)化設(shè)備的校準(zhǔn)工作和管理流程，提高設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)過程的順利