不良反應(yīng)及報告流程試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)2.以下哪種不屬于藥品不良反應(yīng)的類型（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)3.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品新出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的反應(yīng)D.A和C4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.輕微的惡心、嘔吐5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的主管部門是（）A.衛(wèi)生行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.工商行政管理部門D.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.3B.5C.10D.157.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.15B.30C.45D.608.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向（）報告。A.經(jīng)治醫(yī)師B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)C.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.以上都是9.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.解決藥品價格問題的依據(jù)10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的不包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.評價藥品的有效性D.發(fā)現(xiàn)藥品的潛在危害11.以下哪種藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的優(yōu)點是能發(fā)現(xiàn)罕見的不良反應(yīng)（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.重點醫(yī)院監(jiān)測C.重點藥物監(jiān)測D.記錄聯(lián)結(jié)12.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)當(dāng)填寫（）A.患者所表現(xiàn)出的主要癥狀和體征B.藥品說明書中規(guī)定的不良反應(yīng)名稱C.醫(yī)生診斷的疾病名稱D.以上都不對13.藥品不良反應(yīng)報告表中，“用藥起止時間”是指（）A.藥品開始使用的時間B.藥品停止使用的時間C.藥品開始使用至停止使用的時間D.以上都不對14.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告流程的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停止使用該藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時將藥品不良反應(yīng)報告給藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對報告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價和分析15.藥品不良反應(yīng)報告表中，“關(guān)聯(lián)性評價”的結(jié)論不包括（）A.肯定B.很可能C.可能D.絕對二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的分類包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)E.遲現(xiàn)型不良反應(yīng)2.A型不良反應(yīng)的特點包括（）A.與劑量相關(guān)B.可以預(yù)測C.發(fā)生率高D.死亡率低E.潛伏期短3.B型不良反應(yīng)的特點包括（）A.與劑量無關(guān)B.難以預(yù)測C.發(fā)生率低D.死亡率高E.潛伏期長4.藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)E.上市藥品的所有不良反應(yīng)5.藥品不良反應(yīng)報告的途徑包括（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線報告B.紙質(zhì)報告C.電話報告D.傳真報告E.電子郵件報告6.藥品不良反應(yīng)報告表的填寫要求包括（）A.填寫內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確B.不得使用鉛筆填寫C.涉及商業(yè)秘密、個人隱私的內(nèi)容應(yīng)保密D.報告表可以由患者本人填寫E.報告表應(yīng)加蓋報告單位公章7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度B.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作C.主動收集藥品不良反應(yīng)D.對收集到的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價E.采取有效措施控制藥品風(fēng)險8.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后及時報告C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查D.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時采取措施告知醫(yī)生、患者和供應(yīng)商E.對藥品不良反應(yīng)報告資料進(jìn)行分析和評價9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度B.設(shè)立負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的部門并配備專（兼）職人員C.主動收集本單位使用藥品的不良反應(yīng)信息D.對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價E.采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括（）A.確保用藥安全B.促進(jìn)新藥的研發(fā)C.提高醫(yī)療質(zhì)量D.維護(hù)患者的健康權(quán)益E.為藥品監(jiān)管部門提供決策依據(jù)三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)只發(fā)生在藥品正常使用過程中。（）2.所有的藥品不良反應(yīng)都需要報告。（）3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。（）4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以對報告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查核實。（）5.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)發(fā)生時間”是指醫(yī)生發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的時間。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。（）7.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停止銷售該藥品。（）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時告知患者并做好解釋工作。（）9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作可以促進(jìn)藥品的合理使用。（）10.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以用于藥品廣告宣傳。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程。2.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法及其優(yōu)缺點。答案一、單項選擇題1.A2.D3.D4.D5.B6.D7.B8.D9.B10.C11.D12.A13.C14.A15.D二、多項選擇題1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABCD5.ABCDE6.ABCE7.ABCDE8.ABCD9.ABCDE10.ABCDE三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.藥品不良反應(yīng)報告的流程如下：-發(fā)現(xiàn)與收集：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過程中，醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)可能的藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)生時間等。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過售后訪視、學(xué)術(shù)會議等多種途徑收集藥品不良反應(yīng)信息。藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售過程中，如接到患者反饋藥品不良反應(yīng)情況，也應(yīng)及時記錄。-報告：-新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告；其中死亡病例須立即報告。個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。-一般的藥品不良反應(yīng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。-進(jìn)口藥品不良反應(yīng)：進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。-審核與評價：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到報告后，會對報告的內(nèi)容進(jìn)行審核，判斷報告的完整性、準(zhǔn)確性。同時，組織相關(guān)專家對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價，分析不良反應(yīng)與藥品之間的因果關(guān)系，評價結(jié)論包括肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價等。-反饋與處理：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)將評價結(jié)果反饋給報告單位。對于嚴(yán)重的、新的藥品不良反應(yīng)，藥品監(jiān)管部門會根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的措施，如要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書、開展進(jìn)一步的研究、暫?；蛘咄Ｖ顾幤返纳a(chǎn)、銷售和使用等。藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)根據(jù)反饋結(jié)果，采取有效措施控制藥品風(fēng)險，如開展藥品安全性研究、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法及其優(yōu)缺點如下：-自愿呈報系統(tǒng)-優(yōu)點：-簡單易行，參與人員廣泛，包括醫(yī)生、護(hù)士、藥師等，能收集到大量的藥品不良反應(yīng)信息，可發(fā)現(xiàn)罕見的、新的藥品不良反應(yīng)。-費(fèi)用低，不需要龐大的監(jiān)測隊伍和復(fù)雜的監(jiān)測設(shè)備。-能快速地發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的信號，為藥品安全性評價提供早期信息。-缺點：-報告的隨意性較大，存在漏報現(xiàn)象，可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的低估。-報告的質(zhì)量參差不齊，部分報告可能信息不完整，影響對藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確判斷。-難以確定藥品不良反應(yīng)與藥品之間的因果關(guān)系，因為缺乏嚴(yán)格的對照研究。-重點醫(yī)院監(jiān)測-優(yōu)點：-可以對特定醫(yī)院內(nèi)使用的藥品進(jìn)行集中監(jiān)測，監(jiān)測數(shù)據(jù)相對集中、準(zhǔn)確，便于對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行深入分析。-能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的聚集性事件，有助于快速采取措施控制藥品風(fēng)險。-可以結(jié)合醫(yī)院的臨床資料，對藥品不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制、影響因素等進(jìn)行研究。-缺點：-監(jiān)測范圍局限于特定的醫(yī)院，不能代表所有人群的用藥情況，可能存在選擇偏倚。-監(jiān)測的藥品種類有限，不能全面反映市場上所有藥品的不良反應(yīng)情況。-需要投入一定的人力、物力和財力，成本相對較高。-重點藥物監(jiān)測-優(yōu)點：-針對特定的重點藥物進(jìn)行監(jiān)測，能夠深入了解這些藥物的不良反應(yīng)特點和發(fā)生規(guī)律，為藥物的安全性評價提供詳細(xì)信息。-可以及時發(fā)現(xiàn)重點藥物新的不良反應(yīng)，為藥品監(jiān)管部門制定相關(guān)政策提供依據(jù)。-有助于指導(dǎo)臨床合理使用重點藥物，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。-缺點：-監(jiān)測的藥物數(shù)量有限，不能覆蓋所有藥品，可能遺漏其他藥品的重要不良反應(yīng)信息。-重點藥物的選擇可能存在主觀性，不一定能準(zhǔn)確反映市場上藥品的整體安全性情況。-記錄聯(lián)結(jié)-優(yōu)點：-可以利用計算機(jī)技術(shù)將不同來源的醫(yī)療記錄進(jìn)行聯(lián)結(jié)，能提供大量的、長期的用藥和健康信息，有助于發(fā)現(xiàn)罕見的、遲發(fā)性的藥品不良反應(yīng)。-能夠?qū)λ幤凡涣挤磻?yīng)進(jìn)行大規(guī)模的流行病學(xué)研究，分析藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、危險因素等。-不需要專門的監(jiān)測人員，成本相對較低。-缺點：-數(shù)據(jù)質(zhì)量依賴于原始記錄的準(zhǔn)確性和完整性，可能存在數(shù)據(jù)誤差。-涉及患者的隱私問題，需要嚴(yán)格的保密措施。-對計算機(jī)技術(shù)和數(shù)據(jù)管理要求較高，需要投入一定的技術(shù)力量和資金。-隊列研究-優(yōu)點：-可以直接計算藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，能確定暴露因素（用藥）與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系，論證強(qiáng)度較高。-可以同時研究一種暴露因素（藥品）與多種不良反應(yīng)的關(guān)系。-能對暴露因素進(jìn)行分級，研究不同劑量的藥品與不良反應(yīng)的關(guān)系。-缺點：-研究時間長，需要大量的研究對象，成本高，實施難度大。-容易發(fā)生失訪偏倚，影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。-不適用于罕見藥品不良反應(yīng)的研究，因為需要龐大的樣本量才能觀察到足夠的病例。-病例-對照研究-優(yōu)點：-所需樣本量小，研