甘肅快速檢測管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)甘肅地區(qū)快速檢測工作的管理，規(guī)范快速檢測活動，確保快速檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，保障公眾健康和食品安全等相關(guān)領(lǐng)域的安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國計(jì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合甘肅實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于甘肅行政區(qū)域內(nèi)從事食品、藥品、環(huán)境、農(nóng)產(chǎn)品等領(lǐng)域快速檢測活動的機(jī)構(gòu)、人員以及相關(guān)監(jiān)督管理工作。基本原則快速檢測工作應(yīng)遵循科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、高效的原則。檢測機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保檢測數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，不得出具虛假檢測報(bào)告。同時(shí)，要注重提高檢測效率，及時(shí)為監(jiān)管決策和公眾提供有效的檢測信息。檢測機(jī)構(gòu)與人員管理檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求1.具備合法資質(zhì)：從事快速檢測的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定證書，如食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、計(jì)量認(rèn)證等，確保其檢測能力和管理水平符合國家和行業(yè)要求。2.人員配備：擁有專業(yè)的技術(shù)人員，包括檢測人員、質(zhì)量管理人員等。檢測人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對檢測過程進(jìn)行質(zhì)量控制和監(jiān)督，確保檢測工作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。3.設(shè)備與環(huán)境：配備滿足快速檢測工作需要的儀器設(shè)備，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合要求的工作環(huán)境，保證檢測工作不受外界干擾。人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.資質(zhì)要求：快速檢測人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉快速檢測方法和操作規(guī)程。從事特定領(lǐng)域快速檢測的人員，還應(yīng)取得相應(yīng)的從業(yè)資格證書。2.培訓(xùn)制度：建立完善的人員培訓(xùn)制度，定期組織檢測人員參加專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)交流活動，不斷提高其業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢測技術(shù)、質(zhì)量控制等方面。檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)檢測方法選擇1.遵循標(biāo)準(zhǔn)：快速檢測方法應(yīng)優(yōu)先選用國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法。對于暫無標(biāo)準(zhǔn)方法的，可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的非標(biāo)方法，但應(yīng)確保其準(zhǔn)確性和可靠性，并報(bào)相關(guān)部門備案。2.方法驗(yàn)證：在采用新的快速檢測方法前，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證，包括對方法的線性范圍、檢出限、精密度、回收率等指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，確保方法能夠滿足檢測要求。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與參考品1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理：使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具有溯源性，來源可靠，并按照規(guī)定進(jìn)行保存和使用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期應(yīng)明確標(biāo)注，過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不得使用。2.參考品管理：對于自制或使用的參考品，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，確保其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。參考品的制備、標(biāo)定、儲存等環(huán)節(jié)應(yīng)符合相關(guān)要求。檢測過程管理樣品采集與流轉(zhuǎn)1.采集規(guī)范：樣品采集應(yīng)遵循科學(xué)、公正、隨機(jī)的原則，確保所采集的樣品具有代表性。采集過程中應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，防止樣品受到污染或變質(zhì)。2.流轉(zhuǎn)記錄：建立樣品流轉(zhuǎn)記錄制度，詳細(xì)記錄樣品的采集時(shí)間、地點(diǎn)、數(shù)量、來源、流轉(zhuǎn)過程等信息，確保樣品流轉(zhuǎn)過程可追溯。檢測操作1.操作規(guī)范：檢測人員應(yīng)嚴(yán)格按照快速檢測方法操作規(guī)程進(jìn)行檢測，確保操作過程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。在檢測過程中，應(yīng)做好原始記錄，記錄內(nèi)容包括檢測項(xiàng)目、檢測方法、檢測數(shù)據(jù)、環(huán)境條件等信息。2.質(zhì)量控制：采用內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制相結(jié)合的方式，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。內(nèi)部質(zhì)量控制可通過定期進(jìn)行平行樣檢測、加標(biāo)回收率測定等方式進(jìn)行；外部質(zhì)量控制可參加能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對等活動。結(jié)果報(bào)告與審核1.報(bào)告要求：快速檢測結(jié)果報(bào)告應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括檢測項(xiàng)目、檢測方法、檢測結(jié)果、樣品信息、檢測機(jī)構(gòu)名稱等。報(bào)告應(yīng)由檢測人員、審核人員簽字，并加蓋檢測機(jī)構(gòu)公章。2.審核制度：建立結(jié)果審核制度，審核人員應(yīng)對檢測報(bào)告進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保報(bào)告內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論合理。對于檢測結(jié)果異?；蚩梢傻膱?bào)告，審核人員應(yīng)組織復(fù)查或采取其他驗(yàn)證措施。質(zhì)量控制與監(jiān)督管理質(zhì)量控制措施1.內(nèi)部質(zhì)量控制：檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，定期對檢測設(shè)備、檢測方法、檢測人員等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。通過開展質(zhì)量控制活動，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正檢測過程中的問題，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.外部質(zhì)量控制：積極參加國家和地方組織的能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對等外部質(zhì)量控制活動，驗(yàn)證檢測機(jī)構(gòu)的檢測能力和水平。對于在外部質(zhì)量控制活動中出現(xiàn)問題的檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)采取整改措施，提高檢測質(zhì)量。監(jiān)督管理機(jī)制1.監(jiān)管部門職責(zé)：各級市場監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等相關(guān)部門應(yīng)按照職責(zé)分工，加強(qiáng)對快速檢測機(jī)構(gòu)和人員的監(jiān)督管理。定期對檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢測活動、檢測結(jié)果等進(jìn)行監(jiān)督檢查，確?？焖贆z測工作規(guī)范有序開展。2.投訴舉報(bào)處理：建立投訴舉報(bào)制度，暢通投訴舉報(bào)渠道，及時(shí)受理和處理公眾對快速檢測工作的投訴舉報(bào)。對于投訴舉報(bào)事項(xiàng)，應(yīng)認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，依法依規(guī)處理，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。數(shù)據(jù)與檔案管理數(shù)據(jù)管理1.數(shù)據(jù)記錄：檢測人員應(yīng)如實(shí)記錄檢測過程中的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)記錄應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改。原始數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保存，以備查詢和追溯。2.數(shù)據(jù)存儲與備份：建立數(shù)據(jù)存儲和備份制度，采用安全可靠的存儲設(shè)備和存儲方式，對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行定期備份。備份數(shù)據(jù)應(yīng)異地存放，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。檔案管理1.檔案內(nèi)容：快速檢測檔案應(yīng)包括檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)文件、人員資質(zhì)證書、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備檔案、樣品采集與流轉(zhuǎn)記錄、檢測原始記錄、檢測報(bào)告、質(zhì)量控制記錄、監(jiān)督檢查記錄等