新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)與GSP培訓(xùn)考核試題含答案一、單選題（每題2分，共30分）1.以下哪種藥品不屬于處方藥？A.阿莫西林膠囊B.對(duì)乙酰氨基酚片（大劑量）C.維生素C泡騰片D.硫酸阿托品注射液答案：C2.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的：A.最短期限B.最長(zhǎng)期限C.平均期限D(zhuǎn).有效期限答案：B3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，其中“Z”代表：A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝答案：B4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，冷庫(kù)的溫度要求是：A.0℃8℃B.2℃10℃C.8℃15℃D.10℃20℃答案：B5.以下哪類藥品需要在陰涼處儲(chǔ)存？A.胰島素注射液B.小兒感冒顆粒C.阿奇霉素干混懸劑D.硝酸甘油片答案：D6.GSP是指：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品價(jià)格D.藥品說(shuō)明書答案：D8.以下哪種藥品的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)？A.處方藥B.非處方藥C.醫(yī)院制劑D.進(jìn)口藥品答案：B9.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注：A.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期B.藥品通用名稱、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量C.藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期D.藥品通用名稱、適應(yīng)證、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)答案：A10.驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定檢查藥品的外觀質(zhì)量，以下哪種情況不屬于外觀質(zhì)量問(wèn)題？A.藥品包裝破損B.藥品有異味C.藥品說(shuō)明書文字模糊D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期答案：D11.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括：A.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作D.負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核答案：C12.以下哪種藥品的儲(chǔ)存相對(duì)濕度要求在35%75%之間？A.注射用青霉素鈉B.復(fù)方甘草片C.鹽酸腎上腺素注射液D.以上都是答案：D13.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)：A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A14.藥品不良反應(yīng)是指：A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的所有有害反應(yīng)C.藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題D.藥品在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題答案：A15.以下哪種藥品屬于特殊管理藥品？A.含可待因復(fù)方口服溶液B.布洛芬緩釋膠囊C.羅紅霉素分散片D.奧美拉唑腸溶膠囊答案：A二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品的質(zhì)量特性包括：A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD2.以下屬于藥品儲(chǔ)存要求的有：A.按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中B.在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理C.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作D.藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施答案：ABCD3.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括：A.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告答案：ABCD4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到：A.按規(guī)定進(jìn)行藥品銷售記錄B.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)C.銷售藥品時(shí)，不得采用開架自選的方式D.銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)向顧客告知有效期答案：ABD5.以下哪些藥品需要在冷藏條件下儲(chǔ)存？A.人血白蛋白B.雙歧桿菌四聯(lián)活菌片C.重組人干擾素α2b凝膠D.阿奇霉素注射液答案：ABC6.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須標(biāo)注的內(nèi)容有：A.藥品名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABCD7.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等B.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等C.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書D.藥品的運(yùn)輸方式答案：ABC8.以下屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的有：A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD9.藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存要求包括：A.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放D.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽答案：ABCD10.GSP認(rèn)證檢查的內(nèi)容包括：A.質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況B.人員與培訓(xùn)情況C.設(shè)施與設(shè)備情況D.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理情況答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品只要在有效期內(nèi)，就一定可以保證質(zhì)量。（×）2.非處方藥可以不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但患者可以要求在藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買和使用。（√）3.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。（×）4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，只要提供了銷售憑證，就不需要開具發(fā)票。（×）5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存要求等進(jìn)行分類存放。（√）6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（√）7.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，只有獲得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品才可以生產(chǎn)、銷售。（√）8.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（×）9.GSP認(rèn)證證書的有效期為3年。（×）10.藥品驗(yàn)收時(shí)，只要有藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，就不需要對(duì)藥品的外觀進(jìn)行檢查。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存的基本要求。答：藥品儲(chǔ)存的基本要求如下：環(huán)境要求溫濕度：根據(jù)藥品的性質(zhì)，將藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)溫濕度的環(huán)境中。冷庫(kù)溫度為2℃10℃，用于儲(chǔ)存需要冷藏的藥品，如生物制品、某些抗生素等；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，適用于對(duì)溫度有一定要求但不需要冷藏的藥品；常溫庫(kù)溫度為0℃30℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%75%之間。衛(wèi)生：儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止灰塵、蟲害等污染藥品。分類存放藥品與非藥品分開：避免藥品與非藥品相互混淆，防止非藥品對(duì)藥品造成污染或影響藥品質(zhì)量。內(nèi)服藥與外用藥分開：防止內(nèi)服藥與外用藥交叉污染，避免誤用。易串味藥品與一般藥品分開：易串味藥品如中藥材、芳香類藥品等，其氣味可能會(huì)影響其他藥品的質(zhì)量，應(yīng)分開存放。處方藥與非處方藥分柜擺放：便于顧客選擇和藥師指導(dǎo)用藥，同時(shí)也符合藥品管理的規(guī)定。特殊管理藥品單獨(dú)存放：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理，實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）保管，雙人雙鎖等措施。堆垛要求搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求：如“向上”“怕濕”等標(biāo)志，規(guī)范操作，防止藥品損壞。藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：藥品與地面的間距不小于10厘米，與墻、頂、散熱器的間距不小于30厘米，以保證空氣流通，有利于藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)。色標(biāo)管理在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。通過(guò)色標(biāo)管理，便于快速識(shí)別藥品的質(zhì)量狀態(tài)，提高管理效率。養(yǎng)護(hù)檢查定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等方面。對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取相應(yīng)的措施。2.簡(jiǎn)述GSP對(duì)藥品零售企業(yè)銷售藥品的規(guī)定。答：GSP對(duì)藥品零售企業(yè)銷售藥品的規(guī)定主要包括以下幾個(gè)方面：銷售憑證與記錄開具銷售憑證：銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，確保銷售信息的可追溯性。建立銷售記錄：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位等內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。銷售管理處方審核與調(diào)配：銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。非處方藥銷售：非處方藥可以不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但企業(yè)應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，確保顧客正確使用藥品。含特殊藥品復(fù)方制劑銷售：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。藥品拆零銷售：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)；拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售日期、分包裝標(biāo)簽等；拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。禁止行為不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。不得銷售假藥、劣藥，不得銷