《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B。解析：GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，GCP是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，而GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（）A.藥品追溯系統(tǒng)B.藥品采購系統(tǒng)C.藥品銷售系統(tǒng)D.藥品運(yùn)輸系統(tǒng)答案：A。解析：企業(yè)要確保藥品質(zhì)量可追溯，應(yīng)按照國家要求建立藥品追溯系統(tǒng)，涵蓋采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷A.1B.2C.3D.5答案：C。解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以保障能夠有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。4.儲存藥品相對濕度為（）A.35%～75%B.40%～80%C.45%～85%D.50%～90%答案：A。解析：適宜的相對濕度能保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，儲存藥品的相對濕度要求為35%～75%。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.出庫單D.隨貨同行單答案：A。解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具標(biāo)明相關(guān)內(nèi)容的銷售憑證，方便消費(fèi)者查詢和追溯藥品信息。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和（）A.近效期藥品B.貴重藥品C.冷藏藥品D.易串味藥品答案：A。解析：近效期藥品隨著時間推移質(zhì)量可能發(fā)生變化，所以是重點(diǎn)檢查對象之一。7.企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)對供貨單位的（）等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行調(diào)查A.合法資格B.經(jīng)營范圍C.質(zhì)量保證能力D.以上都是答案：D。解析：企業(yè)采購藥品時，對供貨單位的合法資格、經(jīng)營范圍、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行全面調(diào)查，才能確保所采購藥品的質(zhì)量。8.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）進(jìn)行抽樣檢查A.比例B.數(shù)量C.品種D.批次答案：D。解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品按批次抽樣檢查，可保證每一批次藥品質(zhì)量都能得到有效監(jiān)控。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品（）進(jìn)行驗(yàn)收A.逐批B.逐件C.逐個D.逐箱答案：A。解析：對到貨藥品逐批驗(yàn)收，能確保每一批次藥品質(zhì)量符合要求。10.儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放，應(yīng)有（）措施A.防蟲B.防鼠C.防潮D.以上都是答案：D。解析：儲存藥品的設(shè)施設(shè)備需要采取防蟲、防鼠、防潮等措施，以創(chuàng)造適宜的儲存環(huán)境。11.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)符合（）的要求A.藥品質(zhì)量B.經(jīng)營需要C.顧客需求D.以上都是答案：A。解析：營業(yè)場所溫度應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，才能保證藥品在銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行（），防止過期藥品銷售A.自動跟蹤和控制B.手動跟蹤和控制C.定期檢查D.不定期檢查答案：A。解析：采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動跟蹤和控制庫存藥品有效期，能更及時、準(zhǔn)確地防止過期藥品銷售。13.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件A.包裝B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.以上都是答案：B。解析：根據(jù)藥品的質(zhì)量特性，如是否需要冷藏、對溫度濕度的敏感程度等，選擇適宜的運(yùn)輸工具和條件，以保證運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量。14.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系審核、（）等內(nèi)容A.質(zhì)量風(fēng)險評估B.質(zhì)量投訴管理C.質(zhì)量事故處理D.以上都是答案：D。解析：企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系審核、質(zhì)量風(fēng)險評估、質(zhì)量投訴管理、質(zhì)量事故處理等多方面內(nèi)容，以全面保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。15.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，處方保存（）年備查A.1B.2C.3D.5答案：D。解析：銷售特殊管理藥品的處方需保存5年備查，以便監(jiān)管部門進(jìn)行追溯和檢查。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的（）等活動A.采購B.儲存C.銷售D.運(yùn)輸答案：ABCD。解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》全面涵蓋了藥品經(jīng)營企業(yè)從采購、儲存、銷售到運(yùn)輸?shù)雀鱾€經(jīng)營活動環(huán)節(jié)，以確保藥品質(zhì)量。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動A.質(zhì)量策劃B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證D.質(zhì)量改進(jìn)答案：ABCD。解析：企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系后，需要開展質(zhì)量策劃明確目標(biāo)和計(jì)劃，進(jìn)行質(zhì)量控制保證過程符合要求，實(shí)施質(zhì)量保證確保質(zhì)量滿足規(guī)定，開展質(zhì)量改進(jìn)提升整體質(zhì)量水平。3.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD。解析：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包含質(zhì)量管理制度明確規(guī)則，部門及崗位職責(zé)界定責(zé)任，操作規(guī)程規(guī)范操作流程，檔案、報告、記錄和憑證用于記錄和追溯質(zhì)量管理活動。4.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的（）等資料A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件C.所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD。解析：采購藥品時索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議，能確保供貨單位的合法性和藥品的合規(guī)性。5.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等B.藥品的證明文件C.藥品的溫度、濕度等儲存條件D.藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號等答案：ABD。解析：驗(yàn)收藥品時檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等確保藥品外觀質(zhì)量和信息準(zhǔn)確，檢查證明文件保證藥品來源合法，檢查數(shù)量、規(guī)格、批號等保證驗(yàn)收藥品的準(zhǔn)確性。儲存條件主要在儲存環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注。6.藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求包括（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)陳列藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列方便管理和顧客選購，處方藥與非處方藥分區(qū)陳列符合管理規(guī)定，外用藥與其他藥品分開擺放防止交叉污染，拆零藥品集中存放便于管理和追溯。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其（），必要時進(jìn)行實(shí)地考察A.質(zhì)量保證能力B.質(zhì)量信譽(yù)C.經(jīng)營規(guī)模D.經(jīng)營范圍答案：ABD。解析：評價供貨單位和購貨單位的質(zhì)量管理體系，主要確認(rèn)其質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和經(jīng)營范圍，經(jīng)營規(guī)模并非關(guān)鍵評價因素。8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)（）A.記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)B.采取保溫、冷藏等措施保證藥品質(zhì)量C.確保運(yùn)輸工具清潔、衛(wèi)生、無污染物D.嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品答案：ABCD。解析：運(yùn)輸藥品時記錄溫度數(shù)據(jù)可追溯運(yùn)輸條件，采取保溫、冷藏等措施保證藥品質(zhì)量，確保運(yùn)輸工具清潔衛(wèi)生防止污染藥品，嚴(yán)格按外包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)、裝卸防止藥品損壞。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行（）A.檢查B.考核C.評估D.改進(jìn)答案：ABCD。解析：定期對各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查發(fā)現(xiàn)問題，考核促進(jìn)執(zhí)行，評估了解整體狀況，改進(jìn)提升管理水平。10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)做到（）A.準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)B.調(diào)配處方經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期答案：ABCD。解析：銷售藥品準(zhǔn)確無誤并說明用法用量和注意事項(xiàng)保障用藥安全，調(diào)配處方核對防止差錯，拒絕配伍禁忌或超劑量處方保障用藥合理，告知近效期藥品有效期讓顧客了解藥品情況。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，由其他部門兼職負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)必須設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，以確保質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和獨(dú)立性，有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量。3.儲存藥品的倉庫不需要安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備。（）答案：錯誤。解析：儲存藥品的倉庫需要安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，以便實(shí)時監(jiān)控倉庫的溫濕度條件，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。4.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：錯誤。解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，不能采用開架自選方式銷售。5.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品的處理情況不需要記錄。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品的處理情況必須詳細(xì)記錄，包括處理時間、方式、數(shù)量等，以便追溯和監(jiān)管。6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時，只要保證藥品不損壞就行，不需要考慮溫度等條件。（）答案：錯誤。解析：藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時，要根據(jù)藥品的質(zhì)量特性選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件，溫度等條件對藥品質(zhì)量有重要影響，必須嚴(yán)格控制。7.企業(yè)質(zhì)量管理制度可以根據(jù)實(shí)際情況隨時更改，不需要經(jīng)過審核批準(zhǔn)。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)質(zhì)量管理制度的更改需要經(jīng)過嚴(yán)格的審核批準(zhǔn)程序，以確保制度的嚴(yán)肅性和有效性。8.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所不需要配備必要的冷藏設(shè)備。（）答案：錯誤。解析：如果企業(yè)經(jīng)營需要冷藏的藥品，營業(yè)場所必須配備必要的冷藏設(shè)備，以保證藥品質(zhì)量。9.企業(yè)可以不建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。10.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位和個人。（）答案：錯誤。解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位和個人，防止藥品流入非法渠道。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時的質(zhì)量控制要求。答：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，首先要對供貨單位進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)調(diào)查，包括其合法資格、經(jīng)營范圍、質(zhì)量保證能力等。索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及質(zhì)量保證協(xié)議等資料。采購藥品時，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。同時，要審核采購藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，確保所采購藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。還應(yīng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，以保證藥品采購的可追溯性。2.闡述藥品零售企業(yè)陳列藥品的主要規(guī)范。答：藥品零售企