藥品gsp管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)及藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)。（三）基本原則藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持誠實(shí)守信、依法經(jīng)營的原則，確保藥品質(zhì)量。在藥品經(jīng)營全過程中，應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，采取有效的質(zhì)量控制措施，保證藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系（一）質(zhì)量管理體系的建立與完善1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)本辦法及相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，建立質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。2.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)涵蓋藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理有章可循、責(zé)任明確。3.企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。內(nèi)部審核應(yīng)每年至少進(jìn)行一次，管理評(píng)審應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況適時(shí)開展。（二）質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)1.企業(yè)應(yīng)制定明確的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的承諾，符合國家法律法規(guī)要求，并與企業(yè)經(jīng)營宗旨相適應(yīng)。2.質(zhì)量方針應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行宣貫，確保全體員工理解并執(zhí)行。3.企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)明確、可衡量、可實(shí)現(xiàn)，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到各部門和崗位，定期進(jìn)行考核與評(píng)估。（三）組織與人員1.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3.質(zhì)量管理人員應(yīng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；負(fù)責(zé)審核供貨單位、購進(jìn)藥品的合法性及供貨單位銷售人員的合法資格，建立供貨單位及銷售人員檔案；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、分析和傳遞；負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。（四）文件管理1.企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、廢止等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理。2.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其有效性和適應(yīng)性。3.企業(yè)應(yīng)建立文件發(fā)放、回收、銷毀記錄，確保文件的有效控制。三、藥品采購與驗(yàn)收（一）藥品采購1.企業(yè)應(yīng)制定藥品采購管理制度，明確采購計(jì)劃的制定、采購渠道的選擇、供應(yīng)商的評(píng)估與選擇、采購合同的簽訂等環(huán)節(jié)的管理要求。2.采購計(jì)劃應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫存情況等因素合理制定，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性和穩(wěn)定性。3.企業(yè)應(yīng)選擇合法的藥品供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，建立供應(yīng)商檔案。供應(yīng)商檔案應(yīng)包括供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員授權(quán)書等資料。4.企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量問題處理、質(zhì)量退貨等內(nèi)容。5.企業(yè)應(yīng)建立采購記錄，采購記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。采購記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。（二）藥品驗(yàn)收1.企業(yè)應(yīng)制定藥品驗(yàn)收管理制度，明確驗(yàn)收人員的職責(zé)、驗(yàn)收程序、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。3.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證明文件等。驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)；驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫不合格藥品報(bào)告，注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）藥品儲(chǔ)存1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)具備以下條件：保持藥品與地面之間一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；包裝物料的存放場(chǎng)所；驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；不合格藥品專用存放場(chǎng)所；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。2.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存，具體要求如下：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；處方藥與非處方藥分柜擺放；特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。3.企業(yè)應(yīng)按照藥品的溫濕度要求儲(chǔ)存藥品，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%。在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。4.藥品堆碼應(yīng)符合以下要求：藥品垛堆的距離應(yīng)符合要求，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米；垛堆應(yīng)整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象；藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（二）藥品養(yǎng)護(hù)1.企業(yè)應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，明確養(yǎng)護(hù)人員的職責(zé)、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的制定、養(yǎng)護(hù)措施的實(shí)施等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀態(tài)、溫濕度等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，采取以下養(yǎng)護(hù)措施：對(duì)易受溫度、濕度影響的藥品，應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查；對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表；對(duì)不合格藥品，應(yīng)隔離存放，并按規(guī)定進(jìn)行處理；對(duì)中藥材和中藥飲片，應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4.企業(yè)應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。五、藥品銷售與售后服務(wù)（一）藥品銷售1.企業(yè)應(yīng)制定藥品銷售管理制度，明確銷售人員的職責(zé)、銷售流程、銷售記錄等內(nèi)容。2.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格和資質(zhì)，熟悉所銷售藥品的性能、用途、禁忌、注意事項(xiàng)等知識(shí)。3.企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得銷售假藥、劣藥和國家禁止經(jīng)營的藥品。銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。4.企業(yè)應(yīng)建立藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。（二）售后服務(wù)1.企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)管理制度，明確售后服務(wù)人員的職責(zé)、售后服務(wù)流程、客戶投訴處理等內(nèi)容。2.售后服務(wù)人員應(yīng)及時(shí)處理客戶的咨詢、投訴和退換貨要求，對(duì)客戶反饋的問題應(yīng)認(rèn)真記錄，并及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.企業(yè)應(yīng)定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪，了解客戶對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的意見和建議，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。4.企業(yè)應(yīng)建立客戶投訴處理記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括投訴時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理措施、處理結(jié)果、回訪情況等?？蛻敉对V處理記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。六、監(jiān)督檢查與整改（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況等。2.企業(yè)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。（二）整改1.企業(yè)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題