藥品進(jìn)口單管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品進(jìn)口管理，規(guī)范藥品進(jìn)口單的使用和管理，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品進(jìn)口管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品進(jìn)口活動(dòng)中涉及藥品進(jìn)口單的管理。藥品進(jìn)口包括進(jìn)口藥品的采購(gòu)、報(bào)關(guān)、檢驗(yàn)檢疫等全過程。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則藥品進(jìn)口單的管理必須嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保各項(xiàng)操作合法合規(guī)。2.準(zhǔn)確規(guī)范原則藥品進(jìn)口單的填寫、審核、使用等環(huán)節(jié)應(yīng)準(zhǔn)確無誤、規(guī)范統(tǒng)一，保證信息的真實(shí)性和完整性。3.安全高效原則在保障藥品質(zhì)量安全的前提下，優(yōu)化藥品進(jìn)口單管理流程，提高工作效率，促進(jìn)藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)順利開展。二、藥品進(jìn)口單的定義與分類（一）定義藥品進(jìn)口單是指在藥品進(jìn)口過程中，用于記錄藥品基本信息、進(jìn)口相關(guān)手續(xù)辦理情況以及質(zhì)量檢驗(yàn)等內(nèi)容的書面憑證。（二）分類1.進(jìn)口藥品通關(guān)單適用于列入《進(jìn)口藥品目錄》的藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品以及預(yù)防性生物制品等需憑此單辦理通關(guān)手續(xù)的藥品。2.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)后出具的證明藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的文件。3.進(jìn)口藥品備案單用于記錄進(jìn)口藥品備案相關(guān)信息，包括藥品的品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等，是進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)合法銷售的重要依據(jù)之一。三、藥品進(jìn)口單的申領(lǐng)與辦理（一）進(jìn)口藥品通關(guān)單的申領(lǐng)1.申請(qǐng)主體進(jìn)口藥品的收貨人或者其代理人負(fù)責(zé)向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。2.申請(qǐng)材料《進(jìn)口藥品通關(guān)單申請(qǐng)表》，詳細(xì)填寫藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口口岸等信息。加蓋企業(yè)公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件。進(jìn)口醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。藥品說明書、包裝標(biāo)簽樣張及說明書和標(biāo)簽的電子文檔。其他相關(guān)證明材料，如原產(chǎn)地證明、購(gòu)貨合同等。3.申請(qǐng)流程申請(qǐng)人登錄海關(guān)指定的電子口岸平臺(tái)，在線填寫并提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單申請(qǐng)表》及相關(guān)申請(qǐng)材料。海關(guān)收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。如申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，海關(guān)予以受理；如申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式，海關(guān)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。海關(guān)對(duì)受理的申請(qǐng)進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地核查。審核通過后，海關(guān)出具進(jìn)口藥品通關(guān)單。（二）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的辦理1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。2.送樣要求收貨人或者其代理人應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，及時(shí)將進(jìn)口藥品樣品送達(dá)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。送樣時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品的詳細(xì)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、進(jìn)口日期等，并確保樣品的真實(shí)性和代表性。3.檢驗(yàn)流程藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到樣品后，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，并出具檢驗(yàn)不合格報(bào)告。檢驗(yàn)合格的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。（三）進(jìn)口藥品備案單的辦理1.備案主體進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)內(nèi)進(jìn)口單位或者其代理人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心辦理進(jìn)口藥品備案手續(xù)。2.備案材料《進(jìn)口藥品備案申請(qǐng)表》，填寫備案藥品的詳細(xì)信息。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件。藥品說明書、包裝標(biāo)簽樣張及說明書和標(biāo)簽的電子文檔。原產(chǎn)地證明、購(gòu)貨合同等相關(guān)證明材料。其他規(guī)定的材料。3.備案流程備案申請(qǐng)人通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心指定的電子平臺(tái)提交備案申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥品審評(píng)中心收到申請(qǐng)后，對(duì)備案材料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正。藥品審評(píng)中心對(duì)受理的備案申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過后，發(fā)放進(jìn)口藥品備案單。四、藥品進(jìn)口單的填寫規(guī)范（一）基本信息填寫1.藥品名稱應(yīng)當(dāng)填寫藥品的通用名稱，確保與藥品批準(zhǔn)證明文件上的名稱一致。同時(shí)，如有商品名，應(yīng)在通用名稱后注明。2.規(guī)格準(zhǔn)確填寫藥品的劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格等信息，如片劑（0.1g×100片/瓶）、注射劑（5ml:0.5g×5支/盒）等。3.數(shù)量明確填寫進(jìn)口藥品的數(shù)量，包括包裝數(shù)量和最小包裝數(shù)量，如100箱（每箱100盒）。4.生產(chǎn)企業(yè)填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，確保名稱準(zhǔn)確無誤。對(duì)于進(jìn)口分包裝藥品，還應(yīng)注明分包裝企業(yè)名稱。（二）進(jìn)口信息填寫1.進(jìn)口口岸填寫藥品實(shí)際進(jìn)口的口岸名稱。2.進(jìn)口日期準(zhǔn)確記錄藥品實(shí)際進(jìn)口的日期，格式為年/月/日。3.進(jìn)口單號(hào)由海關(guān)等相關(guān)部門在辦理進(jìn)口手續(xù)過程中賦予的唯一編號(hào)，應(yīng)如實(shí)填寫。（三）質(zhì)量信息填寫1.檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)填寫進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的編號(hào)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注明所執(zhí)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等。3.檢驗(yàn)結(jié)果如實(shí)填寫藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果，包括合格與否及具體的檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果。（四）其他信息填寫1.用途明確填寫進(jìn)口藥品的用途，如臨床治療、科研、教學(xué)等。2.備注如有其他需要說明的事項(xiàng)，可在備注欄中填寫，但應(yīng)簡(jiǎn)潔明了、準(zhǔn)確相關(guān)。五、藥品進(jìn)口單的審核與管理（一）審核主體與職責(zé)1.海關(guān)審核海關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品通關(guān)單申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，主要審查申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，以及藥品是否符合通關(guān)要求。審核通過后，予以放行；審核不通過的，說明理由并告知申請(qǐng)人整改。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在出具進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書前，對(duì)檢驗(yàn)過程和結(jié)果進(jìn)行審核，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠、檢驗(yàn)結(jié)論客觀公正。3.藥品審評(píng)中心審核藥品審評(píng)中心對(duì)進(jìn)口藥品備案單申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，重點(diǎn)審查備案藥品的合法性、安全性和有效性等，符合要求的發(fā)放備案單。（二）審核內(nèi)容1.合法性審核審查申請(qǐng)材料是否符合相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，藥品進(jìn)口是否獲得必要的批準(zhǔn)文件。2.真實(shí)性審核核實(shí)藥品的基本信息、進(jìn)口信息、質(zhì)量信息等是否真實(shí)，申請(qǐng)材料中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和證明文件是否真實(shí)有效。3.完整性審核檢查申請(qǐng)材料是否齊全，各項(xiàng)內(nèi)容是否完整無缺，簽字蓋章等手續(xù)是否完備。（三）藥品進(jìn)口單的保管與存檔1.保管要求藥品進(jìn)口單應(yīng)當(dāng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。對(duì)于紙質(zhì)藥品進(jìn)口單，應(yīng)存放在專門的檔案柜中，按照類別、時(shí)間順序等進(jìn)行分類存放。對(duì)于電子藥品進(jìn)口單，應(yīng)進(jìn)行定期備份，并存儲(chǔ)在安全可靠的存儲(chǔ)設(shè)備中。2.存檔期限藥品進(jìn)口單的存檔期限應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。一般情況下，紙質(zhì)檔案保存期限不少于5年，電子檔案保存期限不少于10年。（四）藥品進(jìn)口單的變更與注銷1.變更如藥品進(jìn)口單上的信息發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原辦理部門提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。辦理部門對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過后予以變更，并重新發(fā)放藥品進(jìn)口單。2.注銷在藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)完成后，如藥品已全部銷售、使用或者不再需要進(jìn)口，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原辦理部門申請(qǐng)注銷藥品進(jìn)口單。辦理部門對(duì)注銷申請(qǐng)進(jìn)行審核，確認(rèn)無誤后予以注銷，并將相關(guān)檔案進(jìn)行封存管理。六、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任（一）監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門職責(zé)食品藥品監(jiān)督管理部門、海關(guān)等相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，對(duì)藥品進(jìn)口單的管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容藥品進(jìn)口單的申領(lǐng)、辦理、填寫、審核、保管等環(huán)節(jié)是否符合本辦法及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。藥品進(jìn)口企業(yè)是否如實(shí)提供與藥品進(jìn)口單相關(guān)的信息和材料。藥品進(jìn)口單的使用是否規(guī)范，有無違規(guī)轉(zhuǎn)讓、偽造、變?cè)斓刃袨?。（二）法律?zé)任1.對(duì)違反本辦法規(guī)定，未按照要求申領(lǐng)、辦理藥品進(jìn)口單的，由相關(guān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以下的罰款。2.對(duì)提供虛假材料或者隱瞞真實(shí)情況申領(lǐng)、辦理藥品進(jìn)口單的，由相關(guān)部門給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.對(duì)違規(guī)使用藥品進(jìn)口