罌粟殼管理暫行辦法一、總則（一）目的為加強罌粟殼的管理，防止其非法流入食品、藥品等領域，保障公眾健康和社會安全，依據(jù)相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于罌粟殼的種植、生產、經(jīng)營、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.嚴格監(jiān)管原則：對罌粟殼的各個環(huán)節(jié)實施嚴格監(jiān)督管理，確保其合法、規(guī)范使用。2.安全第一原則：保障公眾在涉及罌粟殼相關產品使用過程中的健康和安全，防止濫用和非法使用導致的危害。3.依法依規(guī)原則：所有涉及罌粟殼的活動必須遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，不得有任何違法違規(guī)行為。二、種植管理（一）種植許可1.罌粟殼種植實行嚴格的許可制度。種植單位或個人必須向省級農業(yè)主管部門提出申請，提交詳細的種植計劃、安全保障措施等資料。2.省級農業(yè)主管部門會同相關部門對申請進行審核，包括種植場地的安全性、種植技術能力、人員資質等方面。審核通過后，頒發(fā)種植許可證，并明確種植的品種、數(shù)量、范圍等要求。（二）種植過程監(jiān)管1.種植單位或個人必須按照許可要求進行種植，建立種植檔案，記錄種植品種、數(shù)量、生長周期、用藥施肥情況等信息。2.農業(yè)主管部門定期對種植基地進行巡查，檢查種植情況是否符合許可規(guī)定，防止非法種植或超范圍種植。3.加強對罌粟殼種植過程中的病蟲害防治管理，嚴格限制使用農藥的種類和劑量，確保收獲的罌粟殼質量安全。（三）收獲與儲存1.罌粟殼收獲時，必須由農業(yè)主管部門指定的專業(yè)人員進行監(jiān)督，確保收獲過程規(guī)范、準確。2.收獲后的罌粟殼應及時儲存于專門的倉庫，倉庫應具備防火、防盜、防潮、防蟲等條件。儲存過程中要建立詳細的出入庫臺賬，記錄數(shù)量、來源、去向等信息。三、生產管理（一）生產企業(yè)資質1.從事罌粟殼生產的企業(yè)必須取得藥品生產許可證，并具備相應的生產條件和質量管理體系。2.企業(yè)應配備專業(yè)的生產設備和技術人員，確保生產過程符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求。（二）生產過程控制1.生產企業(yè)應制定罌粟殼生產工藝規(guī)程，明確生產步驟、操作要求、質量標準等內容。2.在生產過程中，嚴格控制原材料的質量，對罌粟殼的來源、質量進行嚴格檢驗，確保符合藥用標準。3.加強生產過程中的質量監(jiān)控，設置關鍵控制點，對生產環(huán)節(jié)的各項參數(shù)進行實時監(jiān)測和記錄，保證產品質量穩(wěn)定可靠。（三）產品質量檢驗1.生產企業(yè)必須建立完善的質量檢驗制度，對每一批次的罌粟殼產品進行全項檢驗。2.檢驗項目應包括外觀、性狀、含量測定、雜質檢查等，確保產品符合國家藥品標準。3.檢驗合格的產品應出具質量檢驗報告，隨產品一同放行；檢驗不合格的產品應及時進行處理，不得流入市場。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營資質要求1.從事罌粟殼經(jīng)營的企業(yè)或單位必須取得藥品經(jīng)營許可證，并具有相應的倉儲條件和質量管理能力。2.經(jīng)營企業(yè)應建立健全的經(jīng)營管理制度，明確采購、銷售、儲存等環(huán)節(jié)的操作流程和責任。（二）采購與銷售管理1.經(jīng)營企業(yè)采購罌粟殼必須從具有合法資質的生產企業(yè)或供應商處購進，并索取相關的資質證明文件和質量檢驗報告。2.銷售罌粟殼時，必須嚴格按照國家規(guī)定的渠道進行，只能銷售給具有相應資質的藥品生產企業(yè)或醫(yī)療機構。銷售過程中要詳細記錄購買單位、數(shù)量、日期等信息，并留存相關憑證。3.禁止向非法渠道銷售罌粟殼，嚴禁將罌粟殼銷售給食品生產經(jīng)營單位、個人或用于非藥用目的。（三）儲存管理1.經(jīng)營企業(yè)應設置專門的罌粟殼儲存?zhèn)}庫，倉庫應符合藥品儲存的相關要求，保持通風、干燥、清潔。2.對罌粟殼實行雙人雙鎖管理，建立嚴格的出入庫登記制度，確保賬物相符。3.定期對儲存的罌粟殼進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題或其他異常情況應及時處理，并記錄相關情況。五、運輸管理（一）運輸資質1.從事罌粟殼運輸?shù)膯挝槐仨毴〉孟鄳倪\輸資質，如道路運輸許可證等，并具備符合安全運輸要求的車輛和設備。2.運輸車輛應安裝必要的監(jiān)控設備，如GPS定位系統(tǒng)，以便實時跟蹤運輸過程。（二）運輸過程要求1.罌粟殼運輸必須采用密封、安全的包裝，防止泄漏和污染。2.運輸過程中要嚴格遵守交通法規(guī)，確保運輸安全。運輸單位應制定應急預案，應對可能出現(xiàn)的突發(fā)事件，如交通事故、被盜搶等。3.運輸人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉罌粟殼的性質和運輸要求，嚴格按照規(guī)定的路線和時間運輸，不得擅自改變運輸路線或延誤運輸時間。（三）運輸文件1.運輸罌粟殼時，必須隨車攜帶相關的證明文件，如藥品生產企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的發(fā)貨憑證、質量檢驗報告等。2.運輸單位應妥善保管運輸文件，以備查驗。運輸結束后，運輸文件應至少保存兩年。六、儲存管理（一）儲存場所要求1.罌粟殼儲存場所應選擇在安全、通風、干燥的地點，遠離火源、水源和人員密集區(qū)域。2.儲存?zhèn)}庫應具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設施，安裝必要的監(jiān)控設備，確保儲存環(huán)境安全。（二）分類儲存1.罌粟殼應按照品種、規(guī)格、批次等進行分類儲存，不同批次的罌粟殼應分開存放，并有明顯的標識。2.嚴禁將罌粟殼與其他物品混存，防止交叉污染。（三）庫存管理1.建立詳細的庫存臺賬，記錄罌粟殼的入庫、出庫、庫存數(shù)量等信息，做到賬物相符。2.定期對庫存的罌粟殼進行盤點，發(fā)現(xiàn)賬實不符或質量問題應及時查明原因，并進行處理。3.庫存罌粟殼應按照規(guī)定的期限進行存放，超過儲存期限的應及時進行處理，防止變質或過期使用。七、使用管理（一）使用單位資質1.只有取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構才能使用罌粟殼。2.醫(yī)療機構應建立健全罌粟殼使用管理制度，明確使用流程、審批程序、專人負責等內容。（二）使用審批1.醫(yī)療機構使用罌粟殼必須經(jīng)過嚴格的審批程序。臨床需要使用罌粟殼的，由執(zhí)業(yè)醫(yī)師按照規(guī)定的權限開具處方，并經(jīng)所在科室主任審核、醫(yī)療機構負責人批準。2.審批時應嚴格審查患者的病情、用藥合理性等因素，確保罌粟殼的使用符合醫(yī)療需要。（三）使用劑量與療程1.罌粟殼的使用劑量必須嚴格按照國家規(guī)定執(zhí)行，不得超劑量使用。2.使用療程應根據(jù)患者的病情和身體狀況合理確定，嚴禁長期、連續(xù)使用罌粟殼。（四）使用記錄1.醫(yī)療機構應建立罌粟殼使用記錄，詳細記錄患者姓名、性別、年齡、診斷、使用劑量、使用時間、處方醫(yī)師等信息。2.使用記錄應妥善保存，保存期限不得少于三年，以備追溯和查詢。八、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)管部門職責1.農業(yè)主管部門負責罌粟殼種植環(huán)節(jié)的監(jiān)管，包括種植許可審批、種植過程巡查等。2.藥品監(jiān)督管理部門負責罌粟殼生產、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，包括企業(yè)資質審核、產品質量檢驗、市場監(jiān)督檢查等。3.其他相關部門按照各自職責，協(xié)同做好罌粟殼的管理工作。（二）定期檢查1.各監(jiān)管部門應定期對罌粟殼的種植、生產、經(jīng)營、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行檢查，檢查內容包括資質情況、操作規(guī)范、質量控制、文件記錄等方面。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，要求相關單位限期整改。整改完成后進行復查，確保問題得到徹底解決。（三）不定期抽查1.監(jiān)管部門不定期對罌粟殼相關單位進行抽查，抽查方式包括現(xiàn)場檢查、產品抽檢、數(shù)據(jù)核查等。2.對抽查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法予以嚴肅處理，情節(jié)嚴重的吊銷相關資質證書，并追究相關人員的法律責任。九、法律責任（一）違法違規(guī)行為界定1.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)許可種植罌粟殼的，按照《中華人民共和國治安管理處罰法》等相關法律法規(guī)予以處罰。2.生產、經(jīng)營、運輸、儲存、使用罌粟殼過程中，存在資質不符、質量不合格、違規(guī)操作、超范圍經(jīng)營等行為的，由藥品監(jiān)督管理部門或其他相關部門依法責令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷相關許可證件。3.向非法渠道銷售罌粟殼或用于非藥用目的的，依法追究刑事責任。（二）處罰措