上海母嬰追溯管理辦法一、總則（一）目的為加強上海母嬰相關(guān)信息的追溯管理，規(guī)范母嬰產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的信息記錄與查詢，保障母嬰健康和安全，維護消費者合法權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在上海市行政區(qū)域內(nèi)從事母嬰產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用以及相關(guān)服務(wù)活動的單位和個人，包括但不限于母嬰食品、用品、玩具、醫(yī)療保健產(chǎn)品等的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)、母嬰服務(wù)機構(gòu)等。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家和本市關(guān)于母嬰安全、產(chǎn)品質(zhì)量、信息管理等方面的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保追溯管理工作合法合規(guī)。2.全程追溯原則：對母嬰產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、流通銷售到使用的全過程進行信息記錄和追溯，實現(xiàn)信息的連貫性和完整性。3.準(zhǔn)確及時原則：保證母嬰追溯信息的準(zhǔn)確性和及時性，確保在需要時能夠快速、準(zhǔn)確地查詢到相關(guān)信息。4.安全保密原則：加強對母嬰追溯信息的安全管理，防止信息泄露，保障母嬰及其家庭的隱私安全。二、追溯管理體系建設(shè)（一）信息采集1.生產(chǎn)企業(yè)建立原材料采購信息記錄制度，詳細(xì)記錄原材料供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式、采購日期、品種、數(shù)量等信息。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如配料、加工、包裝等進行信息記錄，包括生產(chǎn)時間、操作人員、設(shè)備運行情況等。記錄產(chǎn)品的批次號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量檢驗報告等信息。2.經(jīng)銷商記錄進貨產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、批次號、進貨日期、數(shù)量等信息。建立銷售記錄制度，記錄銷售日期、購買者姓名、聯(lián)系方式、銷售產(chǎn)品名稱、批次號、數(shù)量等信息。3.醫(yī)療機構(gòu)對使用的母嬰醫(yī)療保健產(chǎn)品，記錄產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批次號、使用日期、患者信息等。對母嬰診療服務(wù)過程中的相關(guān)信息，如出生記錄、體檢報告、疾病診斷與治療情況等進行準(zhǔn)確記錄。4.母嬰服務(wù)機構(gòu)記錄服務(wù)項目、服務(wù)時間、服務(wù)人員信息、服務(wù)對象信息等。對提供的母嬰用品使用情況進行記錄，包括用品名稱、品牌、生產(chǎn)企業(yè)、使用時間等。（二）信息存儲1.各單位應(yīng)根據(jù)自身實際情況，選擇安全可靠的信息存儲方式，如建立電子數(shù)據(jù)庫、使用云存儲服務(wù)等。2.存儲的母嬰追溯信息應(yīng)進行分類管理，確保信息的清晰、有序，便于查詢和使用。3.定期對存儲的信息進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在不同的物理位置，以確保數(shù)據(jù)的安全性和可恢復(fù)性。（三）信息傳輸1.鼓勵各單位采用信息化手段實現(xiàn)母嬰追溯信息的實時傳輸或定期傳輸，提高信息的及時性和準(zhǔn)確性。2.建立信息傳輸?shù)陌踩珯C制，確保信息在傳輸過程中不被篡改、泄露或丟失。3.對于涉及母嬰隱私的信息，應(yīng)采取加密傳輸?shù)却胧?，保障信息安全。（四）信息查?.各單位應(yīng)建立便捷的信息查詢系統(tǒng)，方便內(nèi)部管理和外部查詢。查詢系統(tǒng)應(yīng)具備多種查詢方式，如按產(chǎn)品批次號、生產(chǎn)企業(yè)、日期等進行查詢。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)、母嬰服務(wù)機構(gòu)等提供產(chǎn)品追溯信息查詢服務(wù)，確保下游單位能夠及時獲取相關(guān)信息。3.經(jīng)銷商應(yīng)向消費者提供所售產(chǎn)品的追溯信息查詢服務(wù)，消費者可通過線上平臺或線下渠道查詢產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售等相關(guān)信息。4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向患者及其家屬提供母嬰診療服務(wù)相關(guān)信息的查詢服務(wù)，保障患者知情權(quán)。三、生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)管理1.從事母嬰產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)，符合國家和本市關(guān)于生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理體系等方面的要求。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定定期進行資質(zhì)審核和更新，確保生產(chǎn)活動始終符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（二）原材料管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的原材料采購管理制度，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，對原材料進行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗。2.原材料應(yīng)具備合格證明文件，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)妥善保存原材料的采購合同、檢驗報告等相關(guān)資料，作為追溯的重要依據(jù)。（三）生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.加強生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗，對每批次產(chǎn)品進行逐批檢驗，檢驗合格后方可出廠。檢驗記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息。（四）產(chǎn)品標(biāo)識1.母嬰產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、產(chǎn)品質(zhì)量等級、所含主要成分的名稱和含量、使用方法、注意事項等信息。2.產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，易于識別和查詢，確保消費者能夠通過標(biāo)識獲取產(chǎn)品的基本信息和追溯途徑。四、流通環(huán)節(jié)管理（一）經(jīng)銷商資質(zhì)管理1.從事母嬰產(chǎn)品銷售的經(jīng)銷商應(yīng)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，取得營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證照。2.經(jīng)銷商應(yīng)建立健全內(nèi)部管理制度，加強對銷售人員的培訓(xùn)和管理，確保銷售活動合法合規(guī)。（二）進貨查驗1.經(jīng)銷商在采購母嬰產(chǎn)品時，應(yīng)嚴(yán)格查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件等，確保所售產(chǎn)品來源合法、質(zhì)量可靠。2.對進貨產(chǎn)品進行逐批驗收，記錄驗收情況，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、外觀質(zhì)量等，發(fā)現(xiàn)問題的產(chǎn)品不得銷售。（三）倉儲管理1.經(jīng)銷商應(yīng)建立適宜的倉儲環(huán)境，確保母嬰產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量安全。倉儲設(shè)施應(yīng)符合產(chǎn)品儲存要求，具備防潮、防蟲、防火、防盜等功能。2.對不同批次、不同種類的母嬰產(chǎn)品進行分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識，便于管理和查詢。定期對庫存產(chǎn)品進行盤點，確保賬實相符。（四）銷售管理1.經(jīng)銷商應(yīng)按照規(guī)定明碼標(biāo)價，不得虛假標(biāo)價、欺詐消費者。2.向消費者提供產(chǎn)品銷售發(fā)票或其他銷售憑證，銷售憑證應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、數(shù)量、價格、購買日期等信息，作為消費者追溯產(chǎn)品的依據(jù)。五、使用環(huán)節(jié)管理（一）醫(yī)療機構(gòu)使用管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立母嬰醫(yī)療保健產(chǎn)品使用管理制度，規(guī)范產(chǎn)品的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)。2.嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書和操作規(guī)程使用母嬰醫(yī)療保健產(chǎn)品，確保使用安全有效。對使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，應(yīng)及時記錄并報告相關(guān)部門。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)妥善保存母嬰醫(yī)療保健產(chǎn)品的使用記錄，包括使用日期、患者姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、使用數(shù)量等信息，便于追溯和查詢。（二）母嬰服務(wù)機構(gòu)使用管理1.母嬰服務(wù)機構(gòu)應(yīng)建立母嬰用品使用管理制度，對提供的母嬰用品進行嚴(yán)格管理。2.對使用的母嬰用品進行定期檢查和維護，確保用品質(zhì)量安全。使用后應(yīng)及時清理和消毒，防止交叉感染。3.母嬰服務(wù)機構(gòu)應(yīng)記錄母嬰用品的使用情況，包括使用時間、用品名稱、品牌、生產(chǎn)企業(yè)等信息，為追溯提供依據(jù)。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.上海市市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本市母嬰追溯管理工作的綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)督指導(dǎo)，組織開展對母嬰產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)母嬰診療服務(wù)和母嬰醫(yī)療保健產(chǎn)品使用情況的監(jiān)督管理。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好母嬰追溯管理的相關(guān)工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.監(jiān)管部門有權(quán)對母嬰產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用單位進行現(xiàn)場檢查，查閱、復(fù)制相關(guān)資料，詢問有關(guān)人員，了解母嬰追溯信息記錄和管理情況。2.對發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令相關(guān)單位限期整改，整改后仍不符合要求的，依法予以處罰。3.加強對母嬰追溯信息的監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患和問題，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。（三）投訴舉報處理1.建立健全母嬰追溯管理投訴舉報機制，暢通投訴舉報渠道，接受消費者和社會公眾的監(jiān)督。2.對投訴舉報的問題，監(jiān)管部門應(yīng)及時受理、調(diào)查核實，并依法處理。處理結(jié)果應(yīng)及時反饋給投訴舉報人。七、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法行為及責(zé)任1.生產(chǎn)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定建立追溯管理體系或未如實記錄相關(guān)信息的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款。2.生產(chǎn)企業(yè)提供虛假追溯信息的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處一萬元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。3.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的母嬰產(chǎn)品，造成母嬰人身傷害或其他嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并按照相關(guān)法律法規(guī)進行處罰。（二）經(jīng)銷商違法行為及責(zé)任1.經(jīng)銷商未按照本辦法規(guī)定查驗產(chǎn)品追溯信息或未建立銷售記錄的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處三千元以上一萬元以下罰款。2.經(jīng)銷商銷售無合法來源的母嬰產(chǎn)品或銷售明知是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的，由市場監(jiān)督管理部門依法予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。（三）醫(yī)療機構(gòu)和母嬰服務(wù)機構(gòu)違法行為及責(zé)任1.醫(yī)療機構(gòu)或母嬰服務(wù)機構(gòu)未按照本辦法規(guī)定記錄母嬰相關(guān)信息或未妥善保存記錄的，由衛(wèi)生健康部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處警告，并可處一千元以下罰款。2.醫(yī)療機構(gòu)或母嬰服務(wù)機構(gòu)使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的母嬰醫(yī)療保健產(chǎn)品或用品，造成母嬰人身傷害或其他嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并按照相關(guān)法律法規(guī)進行處罰。（四）其他違法行為及責(zé)任1.單位或個人違反本辦法規(guī)定，泄露母嬰