藥物營運與管理辦法一、總則（一）目的為加強本公司藥物營運管理，規(guī)范藥物經營行為，保證藥物質量，保障人體用藥安全、有效、合理，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結合本公司實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司所從事的藥物采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸等經營活動及其管理。（三）基本原則公司藥物營運管理遵循依法經營、誠實守信、質量第一的原則，確保藥物經營全過程符合法律法規(guī)及行業(yè)標準要求。二、管理職責（一）質量管理部門1.負責建立健全公司質量管理體系，制定質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2.負責對藥物采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸等環(huán)節(jié)的質量控制和監(jiān)督檢查，處理質量問題。3.負責組織員工進行質量管理培訓和教育，提高員工質量意識。4.負責收集、分析、反饋藥物質量信息，定期向上級主管部門報告質量管理工作情況。（二）采購部門1.負責依據市場需求和庫存情況，制定藥物采購計劃，選擇合法的供貨單位，簽訂質量保證協(xié)議。2.負責審核供貨單位及銷售人員的資質，索取并留存相關證明文件。3.負責與供貨單位溝通協(xié)調，確保藥物及時、準確供應，跟蹤采購藥物的質量狀況。（三）驗收部門1.負責按照規(guī)定的程序和標準，對采購的藥物進行逐批驗收，確保入庫藥物質量符合要求。2.負責驗收記錄的填寫、保存，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題及時報告質量管理部門處理。3.配合質量管理部門對不合格藥物進行確認、處理。（四）儲存與養(yǎng)護部門1.負責根據藥物的特性，合理規(guī)劃儲存區(qū)域，設置相應的儲存條件，確保藥物質量穩(wěn)定。2.負責對庫存藥物進行定期盤點和養(yǎng)護檢查，及時處理近效期、變質等問題藥物。3.負責儲存設施設備的維護、管理，保證設施設備正常運行。（五）銷售部門1.負責按照有關規(guī)定銷售藥物，確保銷售行為合法、規(guī)范，開具合法有效的銷售憑證。2.負責收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴和質量查詢。3.協(xié)助質量管理部門做好不良反應監(jiān)測和報告工作。（六）運輸部門1.負責選擇具有合法資質的運輸單位，簽訂運輸協(xié)議，確保藥物運輸過程中的質量安全。2.負責對運輸工具進行定期檢查和維護，確保運輸條件符合要求。3.負責運輸記錄的填寫、保存，保證運輸過程可追溯。三、藥物采購管理（一）供貨單位選擇1.對供貨單位的合法性進行審核，索取并留存《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或藥品經營質量管理規(guī)范認證證書等相關證明文件復印件。2.考察供貨單位的質量信譽、生產或經營能力、質量管理水平等，建立供貨單位檔案。3.與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任和義務。（二）采購計劃制定1.采購部門應定期分析市場需求和庫存情況，結合銷售趨勢，制定合理的藥物采購計劃。2.采購計劃應包括藥物名稱、劑型、規(guī)格、數量、預計到貨時間等內容，并經相關部門審核批準。（三）采購合同簽訂1.采購合同應明確雙方的權利和義務，包括藥物名稱、規(guī)格、數量、價格、交貨時間、交貨地點、質量標準、驗收方式、付款方式等條款。2.采購合同應符合法律法規(guī)及公司相關規(guī)定，確保合同的合法性、有效性。（四）采購記錄1.采購部門應建立完整的采購記錄，包括采購日期、供貨單位、藥物名稱、劑型、規(guī)格、數量、價格、質量狀況等信息。2.采購記錄應保存至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。四、藥物驗收管理（一）驗收人員資質驗收人員應具備藥學專業(yè)知識和技能，經過專業(yè)培訓并考核合格，取得驗收員資格證書。（二）驗收程序1.驗收人員應按照規(guī)定的驗收程序和標準，對采購的藥物進行逐批驗收。2.驗收時應檢查藥物的外包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、生產日期、有效期等內容是否符合規(guī)定。3.對驗收合格的藥物，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認；對驗收不合格的藥物，應填寫不合格藥品報告，及時報質量管理部門處理。（三）驗收內容1.藥品外觀檢查：檢查藥品的包裝、標簽、說明書是否完好，有無破損、污染、字跡模糊等情況。2.藥品內在質量檢查：按照規(guī)定的檢驗方法和標準，對藥品的含量、純度、有效性等內在質量進行檢驗。3.藥品資質文件檢查：索取并檢查藥品的檢驗報告書、合格證等資質文件，確保藥品來源合法、質量可靠。（四）驗收記錄1.驗收記錄應包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、生產日期、有效期、供貨單位、到貨日期、驗收情況、驗收結論等內容。2.驗收記錄應真實、完整、準確，不得隨意涂改和偽造，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、藥物儲存管理（一）儲存設施設備1.公司應配備與經營規(guī)模相適應的儲存設施設備，如倉庫、貨架、溫濕度調控設備、防蟲防鼠設備等。2.儲存設施設備應定期檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行和使用。（二）儲存條件1.根據藥物的特性，將藥物分為常溫、陰涼、冷藏等不同儲存條件，并分別設置相應的儲存區(qū)域。2.常溫儲存的藥物溫度應控制在0℃～30℃之間；陰涼儲存的藥物溫度應控制在20℃以下；冷藏儲存的藥物溫度應控制在2℃～8℃之間。3.對有特殊儲存要求的藥物，應嚴格按照規(guī)定的條件儲存。（三）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期對庫存藥物進行盤點，確保賬、貨相符。2.按照先進先出、近期先出的原則，安排藥物發(fā)貨，避免藥物過期積壓。3.對近效期藥物應進行重點監(jiān)控，及時采取促銷、退貨等措施，防止藥物過期失效。（四）養(yǎng)護管理1.定期對庫存藥物進行養(yǎng)護檢查，一般每月不少于一次。2.對易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化等特殊藥物，應增加養(yǎng)護檢查頻次。3.養(yǎng)護檢查應包括藥物的外觀、包裝、質量狀況等內容，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并做好養(yǎng)護記錄。六、藥物銷售管理（一）銷售行為規(guī)范1.銷售人員應具備藥學專業(yè)知識和技能，經過專業(yè)培訓并考核合格，取得從業(yè)資格證書。2.嚴格按照有關規(guī)定銷售藥物，不得銷售假藥、劣藥和國家禁止經營的藥品。3.銷售藥物時應開具合法有效的銷售憑證，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、價格、購貨單位、銷售日期等內容。（二）銷售記錄1.建立完整的銷售記錄，包括銷售日期、購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、價格、批號、有效期等信息。2.銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）客戶管理1.建立客戶檔案，收集客戶基本信息、購買記錄、質量反饋等資料。2.定期對客戶進行回訪，了解客戶需求和意見，提高客戶滿意度。（四）藥品不良反應監(jiān)測與報告1.按照國家有關規(guī)定，開展藥品不良反應監(jiān)測工作，收集、報告藥品不良反應信息。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時填寫《藥品不良反應報告表》，上報當地藥品不良反應監(jiān)測機構和藥品監(jiān)督管理部門。七、藥物運輸管理（一）運輸工具選擇1.選擇具有合法資質的運輸單位，簽訂運輸協(xié)議，明確雙方的權利和義務。2.運輸工具應符合藥物運輸要求，具備相應的防護、冷藏、保溫等設施設備。（二）運輸過程控制1.對需要冷藏、保溫運輸的藥物，應采取有效的冷藏、保溫措施，確保運輸過程中溫度符合要求。2.運輸過程中應注意保護藥物的包裝和質量，避免藥物受到損壞、污染。3.建立運輸記錄，包括運輸日期、運輸工具、起運地、到達地、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期等信息，運輸記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。八、不合格藥物管理（一）不合格藥物的確認1.質量管理部門負責對驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥物進行確認。2.確認不合格藥物時，應檢查藥物的外觀、包裝、質量狀況等，必要時進行檢驗檢測。（二）不合格藥物的處理1.對確認的不合格藥物，應立即采取隔離、存放等措施，防止其流入市場。2.填寫不合格藥品報告，詳細記錄不合格藥物的名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、不合格原因等信息。3.質量管理部門組織相關人員對不合格藥物進行分析、調查，查明原因，采取相應的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。4.對不合格藥物的處理方式包括退貨、換貨、銷毀等，具體處理方式應根據不合格藥物的性質、數量、質量狀況等因素確定，并報當地藥品監(jiān)督管理部門備案。九、人員培訓與考核（一）培訓計劃制定根據公司藥物營運管理的需要，制定年度人員培訓計劃，明確培訓內容、培訓方式、培訓時間、培訓對象等。（二）培訓內容1.法律法規(guī)培訓：包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)。2.專業(yè)知識培訓：包括藥學專業(yè)知識、藥物經營管理知識、質量管理知識等。3.技能培訓：包括藥物采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸等環(huán)節(jié)的操作技能培訓。4.職業(yè)道德培訓：培養(yǎng)員工的職業(yè)道德意識，樹立依法經營、誠實守信的良好形象。（三）培訓方式1.內部培訓：由公司內部具有豐富經驗的管理人員或專業(yè)技術人員擔任培訓講師，對員工進行培訓。2.外部培訓：選派員工參加外部專業(yè)培訓機構組織的培