麻黃素管理辦法原因一、總則（一）目的麻黃素是制造冰毒等毒品的關(guān)鍵原料，加強麻黃素管理對于防止其流入非法渠道用于制毒，維護社會安全穩(wěn)定、保障公眾健康具有至關(guān)重要的意義。本辦法旨在規(guī)范麻黃素的生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、儲存和使用等環(huán)節(jié)，確保麻黃素在合法、可控的范圍內(nèi)流通，從源頭上遏制毒品犯罪活動。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事麻黃素生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、儲存、使用和進出口活動的單位和個人。（三）基本原則1.嚴格管制原則對麻黃素實行嚴格的管制措施，嚴格限定其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的范圍和條件，防止麻黃素非法流失。2.合法合規(guī)原則所有涉及麻黃素的活動必須嚴格遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標準，確保各項操作合法合規(guī)。3.責任追究原則對于違反本辦法規(guī)定的單位和個人，依法追究其相應的法律責任，以維護管理辦法的嚴肅性。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求1.許可制度麻黃素生產(chǎn)企業(yè)必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《麻黃素生產(chǎn)許可證》，未取得該許可證的企業(yè)不得從事麻黃素生產(chǎn)活動。2.人員與設(shè)施條件企業(yè)應具備與生產(chǎn)麻黃素相適應的專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)設(shè)備、倉儲設(shè)施等條件。生產(chǎn)車間應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，具備完善的質(zhì)量控制體系。（二）生產(chǎn)計劃與產(chǎn)量控制1.計劃制定麻黃素生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)市場需求和國家有關(guān)部門的要求，制定年度生產(chǎn)計劃，并報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)計劃應明確產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、質(zhì)量標準等內(nèi)容。2.產(chǎn)量限制嚴格控制麻黃素的產(chǎn)量，企業(yè)不得超計劃生產(chǎn)。如因特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計劃，必須提前向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準后方可實施。（三）生產(chǎn)過程管理1.原材料采購企業(yè)應從合法渠道采購麻黃素生產(chǎn)所需的原材料，建立原材料采購臺賬，詳細記錄原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商等信息。2.生產(chǎn)記錄生產(chǎn)過程中應建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原材料投入量、中間體產(chǎn)量、成品產(chǎn)量、生產(chǎn)時間、操作人員等信息。生產(chǎn)記錄應真實、準確、完整，保存期限不得少于規(guī)定年限。3.質(zhì)量控制企業(yè)應建立嚴格的質(zhì)量控制體系，對麻黃素產(chǎn)品進行逐批檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥品標準。檢驗記錄應妥善保存，以備查驗。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)要求1.許可制度麻黃素經(jīng)營企業(yè)必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《麻黃素經(jīng)營許可證》，未取得該許可證的企業(yè)不得從事麻黃素經(jīng)營活動。2.經(jīng)營范圍限定麻黃素經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍應嚴格限定在國家規(guī)定的范圍內(nèi)，不得超范圍經(jīng)營。（二）銷售渠道管理1.合法銷售對象麻黃素經(jīng)營企業(yè)只能將麻黃素銷售給具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位，不得向無資質(zhì)的單位或個人銷售。2.銷售記錄企業(yè)應建立麻黃素銷售臺賬，詳細記錄銷售日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購買單位、聯(lián)系方式等信息。銷售記錄應保存完整，以便追溯。（三）價格與市場管理1.價格規(guī)定麻黃素的銷售價格應符合國家有關(guān)價格管理規(guī)定，不得擅自抬高或壓低價格。2.市場秩序維護嚴禁麻黃素經(jīng)營企業(yè)之間進行不正當競爭，擾亂市場秩序。對于違反市場管理規(guī)定的行為，依法予以查處。四、運輸管理（一）運輸資質(zhì)要求1.許可制度麻黃素運輸單位必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《麻黃素運輸許可證》，未取得該許可證的單位不得從事麻黃素運輸活動。2.運輸車輛與人員條件運輸麻黃素的車輛應符合藥品運輸?shù)南嚓P(guān)要求，具備必要的防護設(shè)施。運輸人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉麻黃素的性質(zhì)和運輸安全要求。（二）運輸過程管理1.運輸路線規(guī)劃麻黃素運輸應選擇安全、合理的運輸路線，盡量避免經(jīng)過人口密集區(qū)域和毒品犯罪高發(fā)地區(qū)。2.運輸安全保障運輸過程中應采取必要的安全防范措施，確保麻黃素的安全運輸。如發(fā)生運輸事故，應立即采取應急措施，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和公安機關(guān)。3.運輸記錄運輸企業(yè)應建立麻黃素運輸記錄，詳細記錄運輸日期、運輸車輛信息、運輸路線、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。運輸記錄應保存一定期限，以備查驗。五、儲存管理（一）儲存設(shè)施要求1.專用倉庫建設(shè)麻黃素儲存單位應建設(shè)專用倉庫，倉庫應符合防火、防盜、防潮、防蟲等安全要求。倉庫應設(shè)置明顯的警示標志，配備必要的消防、安全設(shè)施。2.倉庫布局與管理倉庫內(nèi)麻黃素應分類存放，不同品種、規(guī)格的麻黃素應分開儲存。倉庫應建立嚴格的出入庫管理制度，對麻黃素的出入庫進行詳細記錄。（二）庫存管理1.庫存限額規(guī)定麻黃素儲存單位應根據(jù)經(jīng)營情況和市場需求，合理確定麻黃素的庫存限額，并報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。庫存不得超過規(guī)定限額。2.庫存盤點與監(jiān)控定期對麻黃素庫存進行盤點，確保賬物相符。同時，應安裝必要的監(jiān)控設(shè)備，對倉庫進行實時監(jiān)控，防止麻黃素被盜、被搶等情況發(fā)生。六、使用管理（一）使用單位資質(zhì)要求1.許可制度麻黃素使用單位必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的相關(guān)使用許可證，未取得該許可證的單位不得使用麻黃素。2.使用范圍限定使用單位應嚴格按照規(guī)定的使用范圍使用麻黃素，不得擅自擴大使用范圍。（二）使用記錄與監(jiān)管1.使用記錄要求使用單位應建立麻黃素使用記錄，詳細記錄使用日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用目的、使用人員等信息。使用記錄應保存完整，以備查驗。2.監(jiān)管措施藥品監(jiān)督管理部門應加強對麻黃素使用單位的監(jiān)管，定期進行檢查，確保使用單位嚴格按照規(guī)定使用麻黃素，防止其流入非法渠道。七、進出口管理（一）進出口資質(zhì)要求1.許可制度麻黃素進出口企業(yè)必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《麻黃素進出口許可證》，未取得該許可證的企業(yè)不得從事麻黃素進出口活動。2.審批程序麻黃素進出口企業(yè)應按照規(guī)定的程序向國家藥品監(jiān)督管理部門提出進出口申請，經(jīng)審批同意后方可辦理進出口手續(xù)。（二）進出口申報與監(jiān)管1.申報要求進出口企業(yè)應如實向海關(guān)申報麻黃素的進出口情況，提交相關(guān)證明文件和資料。2.海關(guān)監(jiān)管海關(guān)應加強對麻黃素進出口貨物的監(jiān)管，對申報不實或違反規(guī)定的行為依法予以查處。同時，海關(guān)應與藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門建立信息共享機制，共同做好麻黃素進出口管理工作。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.藥品監(jiān)督管理部門各級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻黃素的生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、儲存、使用和進出口等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。依法查處違反本辦法規(guī)定的行為，對相關(guān)單位和個人進行處罰。2.公安機關(guān)公安機關(guān)負責打擊涉及麻黃素的違法犯罪活動，對非法生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、儲存、使用麻黃素以及利用麻黃素制毒的行為進行偵查和懲處。3.其他相關(guān)部門其他相關(guān)部門如海關(guān)、工商行政管理部門等應按照各自職責，協(xié)同做好麻黃素的管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.日常檢查藥品監(jiān)督管理部門應定期對麻黃素生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、儲存、使用和進出口單位進行日常檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營記錄、儲存條件、使用情況等。2.專項檢查針對麻黃素管理中的突出問題或重點環(huán)節(jié)，開展專項檢查，加強對特定區(qū)域、特定企業(yè)的監(jiān)管。3.抽樣檢驗藥品監(jiān)督管理部門可依法對麻黃素產(chǎn)品進行抽樣檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家規(guī)定。（三）違法行為查處1.處罰種類對于違反本辦法規(guī)定的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門可依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責任。2.責任追究對在麻黃素管理工作中存在失職、瀆職行為的監(jiān)管部門工作人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。九、附則（一）術(shù)語解釋本辦法中下列術(shù)語的含義：1.麻黃素：是指從麻黃草等植物中提取的生物堿及其鹽類，以及通過化學合成方法制得的鹽酸麻黃素、硫酸麻黃素等。2.生產(chǎn)企業(yè)：是指依法取得《麻黃素生產(chǎn)許可證》，從事麻黃素生產(chǎn)活動的企業(yè)