三類醫(yī)療器械管理辦法一、總則（一）目的為加強三類醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證其安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事三類醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動。（三）定義1.三類醫(yī)療器械：是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械研制：是指醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研究、開發(fā)、試驗等活動。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)：是指醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、組裝、包裝、標識等活動。4.醫(yī)療器械經(jīng)營：是指醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等活動。5.醫(yī)療器械使用：是指醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的活動。（四）基本原則三類醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。二、研制管理（一）研制要求1.三類醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械研制質(zhì)量管理規(guī)范，保證研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯。2.研制單位應(yīng)當(dāng)建立健全與所研制醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。3.開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向國家藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）臨床試驗1.臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案開展臨床試驗，嚴格控制試驗風(fēng)險。2.臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，按照規(guī)定進行臨床試驗，如實記錄和報告試驗數(shù)據(jù)。3.臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，申辦者應(yīng)當(dāng)立即暫停臨床試驗，并按照規(guī)定報告國家藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。（三）注冊檢驗1.三類醫(yī)療器械在申請注冊時，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行注冊檢驗。2.注冊檢驗應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊檢驗標準進行檢驗，并出具檢驗報告。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。2.申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件；生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單；質(zhì)量管理制度文件；主要生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員資質(zhì)證明復(fù)印件；醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件（適用于有產(chǎn)品注冊要求的情形）。3.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄，包括采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等，記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。（三）產(chǎn)品注冊1.三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。2.申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：醫(yī)療器械注冊申請表；證明性文件，包括營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、法定代表人身份證明復(fù)印件等；醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗報告；臨床評價資料；產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。3.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起60個工作日內(nèi)作出決定。符合規(guī)定條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不符合規(guī)定條件的，不予注冊并書面說明理由。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審查，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。2.申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件；經(jīng)營場所、庫房地址的證明文件；經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件；計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；經(jīng)辦人授權(quán)證明。3.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程持續(xù)符合法定要求。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理記錄，包括采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄等，記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。（三）經(jīng)營范圍變更1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請辦理變更登記。2.申請變更經(jīng)營范圍，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表；證明性文件，包括營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、法定代表人身份證明復(fù)印件等；與變更經(jīng)營范圍相關(guān)的質(zhì)量管理文件；經(jīng)營場所、庫房地址的證明文件（適用于地址變更的情形）；經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄（適用于經(jīng)營范圍涉及需增加經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備的情形）。3.原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。符合規(guī)定條件的，準予變更；不符合規(guī)定條件的，不予變更并書面說明理由。五、使用管理（一）使用要求1.醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗、保存供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件等資料。2.使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書、標簽和使用指南的要求使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效。3.使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、使用、維護、維修、不良事件監(jiān)測、召回等全過程進行管理。（二）使用質(zhì)量控制1.使用單位應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。2.使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械使用人員進行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)等知識，確保正確使用醫(yī)療器械。3.使用單位應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械進行檢查、維護、校準、驗證等，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。（三）不良事件監(jiān)測與報告1.使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，對本單位使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作。2.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。3.使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查、評價和召回等工作。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對三類醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進行監(jiān)督檢查，加強對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、調(diào)查取證等方式進行。3.被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)資料和樣品，不得拒絕、隱瞞、阻礙。（二）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對三類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查，抽查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會公布。2.被抽查單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供樣品，接受檢驗。對抽查檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏椴闄z驗的藥品監(jiān)督管理部門或者其上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗。（三）違法行為查處1.藥品