藥品注冊(cè)管理辦法類(lèi)一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)、公平、公正的原則，依據(jù)充分的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)的評(píng)價(jià)方法，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理，確保藥品的安全有效。3.信息公開(kāi)原則：藥品注冊(cè)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)藥品注冊(cè)的程序、標(biāo)準(zhǔn)、要求和結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。二、藥品注冊(cè)的申請(qǐng)與審批（一）藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1.申請(qǐng)人資格：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者其他組織。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為其代理人，辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。2.申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件、知情同意書(shū)樣本等。3.審批程序：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。逾期未作出決定的，申請(qǐng)人可以自行開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（二）藥品上市許可申請(qǐng)1.申請(qǐng)類(lèi)型：藥品上市許可申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。2.申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交藥品上市許可申請(qǐng)材料，包括藥品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性研究、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。3.審批程序：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理藥品上市許可申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)申請(qǐng)人。（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。2.檢驗(yàn)內(nèi)容：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指對(duì)申請(qǐng)人提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和可行性進(jìn)行復(fù)核。3.檢驗(yàn)程序：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。（四）藥品審評(píng)1.審評(píng)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。2.審評(píng)程序：藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具審評(píng)意見(jiàn)。審評(píng)意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的評(píng)價(jià)，以及是否同意批準(zhǔn)的建議。（五）藥品審批1.審批機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審批。2.審批程序：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品審評(píng)中心的審評(píng)意見(jiàn)，對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審批。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)；不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。三、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定1.制定原則：藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求，保證藥品的質(zhì)量可控性和安全性。2.制定程序：藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)立項(xiàng)、起草、復(fù)核、審定、發(fā)布等程序。3.標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類(lèi)別、貯藏、包裝、有效期等內(nèi)容。（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂1.修訂原因：藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的變化，及時(shí)進(jìn)行修訂。2.修訂程序：藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)立項(xiàng)、起草、復(fù)核、審定、發(fā)布等程序。3.標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類(lèi)別、貯藏、包裝、有效期等內(nèi)容。（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行1.執(zhí)行要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，保證藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)情況的監(jiān)督檢查，確保藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。四、藥品注冊(cè)的變更（一）變更類(lèi)型藥品注冊(cè)的變更包括藥品生產(chǎn)工藝變更、藥品處方變更、藥品包裝材料和容器變更、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽變更等。（二）變更程序1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交藥品注冊(cè)變更申請(qǐng)材料：包括變更的理由、依據(jù)、變更的內(nèi)容、質(zhì)量研究資料、穩(wěn)定性研究資料等。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理藥品注冊(cè)變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意變更：逾期未作出決定的，申請(qǐng)人可以自行實(shí)施變更。（三）變更后的要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照變更后的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)：保證藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行變更后的藥品標(biāo)準(zhǔn)情況的監(jiān)督檢查：確保藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。五、藥品注冊(cè)的時(shí)限（一）藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。逾期未作出決定的，申請(qǐng)人可以自行開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（二）藥品上市許可申請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理藥品上市許可申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)申請(qǐng)人。（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（四）藥品審評(píng)藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)，并出具審評(píng)意見(jiàn)。（五）藥品審批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到藥品審評(píng)中心的審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。六、藥品注冊(cè)的費(fèi)用（一）收費(fèi)項(xiàng)目藥品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目包括申請(qǐng)費(fèi)、審評(píng)費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)等。（二）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部制定。（三）收費(fèi)管理藥品注冊(cè)收費(fèi)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，嚴(yán)格執(zhí)行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自提高或者降低收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。七、藥品注冊(cè)的監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)、檢驗(yàn)、審批等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保藥品注冊(cè)行為的規(guī)范和公正。（二）違法行為的處罰1.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)藥品注冊(cè)的：藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)藥品注冊(cè)。2.申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品注冊(cè)證書(shū)的：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品注冊(cè)證書(shū)，并處以罰款，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)藥品注冊(cè)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正，并處以罰款；情節(jié)