衡水市潔凈室管理辦法第一章總則第一條目的為加強衡水市潔凈室的管理，確保潔凈室環(huán)境符合相關標準和要求，保障產品質量和生產安全，特制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于衡水市轄區(qū)內各類潔凈室的設計、建設、運行、維護及監(jiān)督管理。第三條引用標準本辦法引用以下相關法律法規(guī)和行業(yè)標準：1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》3.《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）4.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457）5.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591）第四條基本原則潔凈室管理應遵循科學、規(guī)范、嚴格、高效的原則，確保潔凈室環(huán)境穩(wěn)定可靠，滿足生產工藝要求。第二章潔凈室設計與建設第五條設計要求1.潔凈室設計應根據生產工藝要求，合理確定潔凈等級、面積、布局等參數。2.設計單位應具備相應的資質，嚴格按照相關標準進行設計，并提供設計圖紙和技術文件。3.潔凈室設計應考慮人流、物流、氣流組織等因素，避免交叉污染。第六條建設單位責任1.建設單位應選擇具有相應資質的施工單位進行潔凈室建設，并簽訂施工合同。2.建設單位應監(jiān)督施工單位嚴格按照設計圖紙和施工規(guī)范進行施工，確保工程質量。3.建設單位應組織相關部門對潔凈室建設項目進行驗收，驗收合格后方可投入使用。第七條施工要求1.施工單位應嚴格按照設計圖紙和施工規(guī)范進行施工，確保施工質量。2.施工過程中應采取有效的防塵、防潮、防火、防爆等措施，避免對潔凈室環(huán)境造成污染。3.潔凈室的裝修材料應符合相關標準要求，不得使用對環(huán)境有污染的材料。第八條驗收要求1.潔凈室建設項目竣工后，建設單位應組織設計單位、施工單位、使用單位等相關部門進行驗收。2.驗收內容包括潔凈室的潔凈等級、面積、布局、裝修、空調凈化系統、電氣系統、給排水系統等。3.驗收合格后，應出具驗收報告，并報當地相關部門備案。第三章潔凈室運行管理第九條人員管理1.進入潔凈室的人員應經過培訓，熟悉潔凈室的操作規(guī)程和衛(wèi)生要求。2.人員進入潔凈室前應更換工作服、工作鞋，洗手消毒，并通過風淋室或緩沖間進入。3.潔凈室內人員應嚴格遵守操作規(guī)程，不得隨意走動、喧嘩，避免產生塵埃和微生物污染。第十條物料管理1.進入潔凈室的物料應經過清潔、消毒或滅菌處理，并通過傳遞窗或緩沖間進入。2.物料在潔凈室內應分類存放，并有明顯的標識。3.對易產生塵埃和微生物污染的物料，應采取密封包裝等措施。第十一條設備管理1.潔凈室內的設備應定期進行維護保養(yǎng)，確保設備正常運行。2.設備的維修、保養(yǎng)應在潔凈室外進行，如需在潔凈室內進行，應采取相應的防護措施。3.對設備的清潔、消毒應按照操作規(guī)程進行，避免對潔凈室環(huán)境造成污染。第十二條環(huán)境管理1.潔凈室應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃、消毒。2.潔凈室內的溫濕度、壓差等環(huán)境參數應符合設計要求，并進行實時監(jiān)測。3.對潔凈室內的空氣應進行過濾、凈化處理，確?？諝赓|量符合相關標準。第十三條生產管理1.潔凈室內的生產操作應嚴格按照操作規(guī)程進行，避免產生塵埃和微生物污染。2.對生產過程中產生的廢棄物，應及時清理，并按照相關規(guī)定進行處理。3.生產結束后，應對潔凈室進行全面清潔、消毒，關閉設備和門窗。第四章潔凈室維護與保養(yǎng)第十四條維護計劃1.潔凈室使用單位應制定年度維護計劃，明確維護內容、維護周期、維護責任人等。2.維護計劃應根據潔凈室的實際情況和運行狀況進行制定，并報當地相關部門備案。第十五條維護內容1.潔凈室的維護內容包括空調凈化系統、電氣系統、給排水系統、裝修、設備等的維護保養(yǎng)。2.對空調凈化系統的維護保養(yǎng)應包括過濾器更換、風機盤管清洗、風道清潔等。3.對電氣系統的維護保養(yǎng)應包括電氣設備檢查、線路維護等。4.對給排水系統的維護保養(yǎng)應包括管道檢查、閥門維護、水質檢測等。5.對裝修的維護保養(yǎng)應包括墻面、地面、天花板的清潔、修補等。6.對設備的維護保養(yǎng)應包括設備的清潔、消毒、維修、保養(yǎng)等。第十六條維護記錄1.潔凈室使用單位應建立維護記錄檔案，記錄維護內容、維護時間、維護人員等信息。2.維護記錄應真實、完整、準確，并保存至少[X]年。第五章潔凈室監(jiān)督管理第十七條監(jiān)督檢查1.當地相關部門應定期對潔凈室進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括潔凈室的設計、建設、運行、維護等情況。2.監(jiān)督檢查可采取現場檢查、抽樣檢測等方式進行。第十八條違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，當地相關部門應責令其限期整改；逾期未整改的，可依法予以處罰。2.對因潔凈室管理不善導致