跨境藥品供應(yīng)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)跨境藥品供應(yīng)管理，規(guī)范藥品跨境流通秩序，保障公眾用藥安全、有效、可及，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國境內(nèi)從事跨境藥品供應(yīng)活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及涉及的相關(guān)部門和單位。藥品跨境供應(yīng)包括進(jìn)口藥品和出口藥品的采購、運(yùn)輸、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，確?？缇乘幤饭?yīng)活動在法律框架內(nèi)進(jìn)行。2.質(zhì)量第一原則始終將藥品質(zhì)量放在首位，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證跨境藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.安全可控原則建立健全安全風(fēng)險防控機(jī)制，確?？缇乘幤饭?yīng)過程安全，可追溯、可控制。4.便利與監(jiān)管并重原則在保障藥品安全的前提下，優(yōu)化流程，提高效率，便利跨境藥品供應(yīng)，同時加強(qiáng)監(jiān)管力度。二、管理職責(zé)（一）藥品監(jiān)督管理部門1.負(fù)責(zé)制定跨境藥品供應(yīng)的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實施。2.對跨境藥品供應(yīng)企業(yè)進(jìn)行許可、備案和日常監(jiān)管，檢查藥品質(zhì)量、經(jīng)營行為等。3.組織開展跨境藥品質(zhì)量抽檢，查處違法違規(guī)行為。（二）海關(guān)部門1.負(fù)責(zé)對跨境藥品的進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)管，查驗通關(guān)手續(xù)，確保藥品依法依規(guī)進(jìn)出境。2.配合藥品監(jiān)督管理部門開展相關(guān)執(zhí)法工作，提供必要的信息和協(xié)助。（三）商務(wù)部門1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和管理跨境藥品供應(yīng)的貿(mào)易活動，促進(jìn)藥品國際貿(mào)易健康發(fā)展。2.協(xié)調(diào)解決跨境藥品供應(yīng)中的貿(mào)易問題，推動相關(guān)政策措施的落實。（四）企業(yè)職責(zé)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全跨境藥品供應(yīng)管理制度，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任，確保藥品供應(yīng)全過程合規(guī)。2.嚴(yán)格把控藥品采購渠道，確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性。3.按照規(guī)定做好藥品的運(yùn)輸、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的管理工作，記錄相關(guān)信息，保證可追溯。三、藥品進(jìn)口管理（一）進(jìn)口許可1.境外藥品生產(chǎn)企業(yè)向我國出口藥品，須取得我國藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證。2.進(jìn)口藥品注冊申請需提交相關(guān)資料，包括藥品的安全性、有效性等數(shù)據(jù)，經(jīng)審評審批合格后方可獲得許可。（二）通關(guān)手續(xù)1.進(jìn)口藥品企業(yè)應(yīng)向海關(guān)提交進(jìn)口藥品注冊證、報關(guān)單、裝箱單、發(fā)票等相關(guān)單證。2.海關(guān)按照規(guī)定對單證進(jìn)行審核，查驗貨物，征收相關(guān)稅費(fèi)后予以放行。（三）口岸檢驗1.進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，藥品監(jiān)督管理部門指定的口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗。2.檢驗合格的藥品方可進(jìn)入國內(nèi)市場，不合格的藥品依法進(jìn)行處理。（四）進(jìn)口備案1.進(jìn)口藥品企業(yè)在藥品通關(guān)后，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)。2.備案內(nèi)容包括藥品的基本信息、進(jìn)口情況等，備案信息作為后續(xù)監(jiān)管的重要依據(jù)。四、藥品出口管理（一）出口許可1.境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品，須取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品出口銷售證明。2.藥品出口銷售證明申請需提交相關(guān)資料，證明擬出口藥品符合國內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)出口要求。（二）通關(guān)手續(xù)1.出口藥品企業(yè)應(yīng)向海關(guān)提交藥品出口銷售證明、報關(guān)單、裝箱單、發(fā)票等相關(guān)單證。2.海關(guān)按照規(guī)定對單證進(jìn)行審核，查驗貨物，辦理通關(guān)手續(xù)。（三）質(zhì)量監(jiān)管1.藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對出口藥品質(zhì)量的監(jiān)管，確保出口藥品質(zhì)量符合進(jìn)口國（地區(qū)）要求。2.鼓勵企業(yè)開展藥品出口質(zhì)量認(rèn)證，提高我國藥品在國際市場的競爭力。五、藥品采購管理（一）采購渠道1.跨境藥品采購應(yīng)選擇合法、正規(guī)的渠道，確保藥品來源可靠。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇機(jī)制，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行審核。（二）采購合同1.采購藥品應(yīng)簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價格、交貨期、違約責(zé)任等。2.合同應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保合同的有效性和可執(zhí)行性。（三）采購記錄1.企業(yè)應(yīng)做好藥品采購記錄，記錄內(nèi)容包括采購日期、供應(yīng)商名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等。2.采購記錄應(yīng)保存完整，以便追溯和查詢。六、藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)1.從事跨境藥品運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)，包括道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證、航空運(yùn)輸資質(zhì)等。2.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)遵守相關(guān)運(yùn)輸法規(guī)，確保運(yùn)輸過程安全、規(guī)范。（二）運(yùn)輸條件1.根據(jù)藥品的特性，提供適宜的運(yùn)輸條件，如溫度、濕度、光照等要求。2.采用符合藥品運(yùn)輸要求的包裝材料和運(yùn)輸工具，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞、污染。（三）運(yùn)輸記錄1.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)做好藥品運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸日期、啟運(yùn)地、目的地、運(yùn)輸方式、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)輸溫度等。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存一定期限，以便追溯運(yùn)輸過程。七、藥品儲存管理（一）儲存設(shè)施1.企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的儲存設(shè)施，包括倉庫、冷庫、溫濕度調(diào)控設(shè)備等。2.儲存設(shè)施應(yīng)符合藥品儲存的要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（二）儲存條件1.根據(jù)藥品的特性，分類儲存藥品，設(shè)置不同溫濕度要求的儲存區(qū)域。2.定期檢查儲存藥品的質(zhì)量狀況，做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。（三）庫存管理1.建立藥品庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬實相符。2.合理控制庫存水平，避免藥品積壓或缺貨。八、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.藥品經(jīng)營企業(yè)從事跨境藥品銷售，須取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)，并在許可范圍內(nèi)經(jīng)營。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售跨境藥品，應(yīng)按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。（二）銷售記錄1.企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等。2.銷售記錄應(yīng)保存完整，以便追溯銷售流向。（三）銷售渠道1.跨境藥品銷售應(yīng)通過合法、正規(guī)的渠道進(jìn)行，不得通過非法渠道銷售藥品。2.加強(qiáng)對銷售渠道的管理，防止藥品流入非法市場。九、藥品使用管理（一）使用資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用跨境藥品，須按照規(guī)定取得相應(yīng)的使用資質(zhì)，并在許可范圍內(nèi)使用。2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)按照藥品說明書和診療規(guī)范合理使用跨境藥品。（二）使用記錄1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好藥品使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。2.使用記錄應(yīng)保存完整，以便追溯藥品使用情況。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時報告和處理藥品不良反應(yīng)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時收集、分析相關(guān)信息。十、監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.藥品監(jiān)督管理部門定期對跨境藥品供應(yīng)企業(yè)進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、藥品質(zhì)量、經(jīng)營行為等。2.海關(guān)部門定期對跨境藥品進(jìn)出口情況進(jìn)行檢查，確保通關(guān)手續(xù)合規(guī)。（二）專項檢查1.根據(jù)工作需要，藥品監(jiān)督管理部門組織開展專項檢查，針對特定問題或領(lǐng)域進(jìn)行重點(diǎn)檢查。2.專項檢查可聯(lián)合相關(guān)部門共同開展，提高檢查效果。（三）投訴舉報處理1.建立跨境藥品供應(yīng)投訴舉報機(jī)制，受理社會公眾對違法違規(guī)行為的舉報。2.對投訴舉報內(nèi)容及時進(jìn)行調(diào)查處理，依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。十一、法律責(zé)任（一）違法違規(guī)行為界定1.明確跨境藥品供應(yīng)活動中各類違法違規(guī)行為，如無證經(jīng)營、銷售假藥劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)定等。2.根據(jù)違法違規(guī)行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度，進(jìn)行分類界定。（二）處罰措施1.對違法違規(guī)企業(yè)和單位，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.對違法違規(guī)個人，依法給予行政處罰，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）責(zé)任追究1.