血漿站基本管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)血漿站的管理，確保血漿質(zhì)量，保障臨床用血安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于依法設(shè)立并從事單采血漿活動(dòng)的血漿站。（三）基本原則血漿站的管理應(yīng)遵循自愿、知情同意、安全、有效、規(guī)范的原則，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障獻(xiàn)血漿者的健康權(quán)益和臨床用血需求。二、機(jī)構(gòu)與人員管理（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置血漿站應(yīng)具備與所采集血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件，設(shè)置合理的功能區(qū)域，包括體檢區(qū)、采漿區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，避免交叉污染。（二）人員資質(zhì)1.血漿站工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資格證書。2.站長應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有3年以上血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉采供血業(yè)務(wù)，有良好的組織管理能力。3.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，有5年以上血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉采供血業(yè)務(wù)，具備解決實(shí)際問題的能力。4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，有5年以上血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉采供血業(yè)務(wù)，具備質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和審核能力。（三）人員培訓(xùn)1.血漿站應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織工作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技能考核，確保工作人員掌握相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理、采漿技術(shù)、檢驗(yàn)技術(shù)、生物安全等方面，培訓(xùn)記錄應(yīng)完整保存。（四）人員考核1.血漿站應(yīng)建立工作人員考核制度，定期對(duì)工作人員的工作業(yè)績、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等進(jìn)行考核。2.考核結(jié)果應(yīng)與工作人員的薪酬、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等掛鉤，對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)或調(diào)整崗位。三、獻(xiàn)血漿者管理（一）獻(xiàn)血漿者招募1.血漿站應(yīng)通過多種渠道招募獻(xiàn)血漿者，如宣傳海報(bào)、公益廣告、社區(qū)宣傳等，向社會(huì)公眾宣傳獻(xiàn)血漿的意義和相關(guān)知識(shí)。2.招募過程中應(yīng)尊重獻(xiàn)血漿者的意愿，不得采取強(qiáng)迫、欺騙等手段招募獻(xiàn)血漿者。（二）獻(xiàn)血漿者健康檢查1.獻(xiàn)血漿者應(yīng)符合國家規(guī)定的健康標(biāo)準(zhǔn)，血漿站應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)獻(xiàn)血漿者進(jìn)行健康檢查，包括體格檢查、血液檢驗(yàn)等。2.健康檢查應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行，檢查結(jié)果應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.對(duì)不符合健康標(biāo)準(zhǔn)的獻(xiàn)血漿者，不得采集其血漿。（三）獻(xiàn)血漿者登記1.血漿站應(yīng)建立獻(xiàn)血漿者登記制度，對(duì)獻(xiàn)血漿者的基本信息、健康狀況、獻(xiàn)血漿記錄等進(jìn)行詳細(xì)登記。2.登記信息應(yīng)及時(shí)更新，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。（四）獻(xiàn)血漿者回訪1.血漿站應(yīng)定期對(duì)獻(xiàn)血漿者進(jìn)行回訪，了解獻(xiàn)血漿者的身體狀況和用血情況，對(duì)獻(xiàn)血漿者提出的問題和建議應(yīng)及時(shí)處理和反饋。2.回訪記錄應(yīng)完整保存，作為獻(xiàn)血漿者管理的重要依據(jù)。四、采漿管理（一）采漿環(huán)境1.采漿室應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。2.采漿室內(nèi)應(yīng)配備必要的消毒設(shè)備和急救藥品，確保采漿過程的安全。（二）采漿設(shè)備1.血漿站應(yīng)配備符合國家規(guī)定的采漿設(shè)備，如單采血漿機(jī)、離心機(jī)、熱合機(jī)等，設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。2.采漿設(shè)備應(yīng)具備質(zhì)量控制功能，能夠?qū)Σ蓾{過程中的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄。（三）采漿操作1.采漿人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行采漿操作，確保采漿過程的安全、規(guī)范。2.采漿過程中應(yīng)密切觀察獻(xiàn)血漿者的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)處理。3.采漿結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對(duì)采漿設(shè)備進(jìn)行清洗、消毒，防止交叉污染。（四）血漿采集量1.血漿站應(yīng)按照國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)采集血漿，每次采集量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液），嚴(yán)禁超量采集。2.兩次采集血漿的間隔期不得少于14天。（五）血漿標(biāo)識(shí)1.血漿采集后，應(yīng)及時(shí)在血漿袋上標(biāo)明獻(xiàn)血漿者姓名、性別、年齡、血型、采漿日期、血漿品種等信息。2.血漿標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，不得涂改、偽造。五、血漿檢驗(yàn)管理（一）檢驗(yàn)項(xiàng)目1.血漿站應(yīng)按照國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采集的血漿進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括血型、血紅蛋白、血漿蛋白含量、肝功能、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體等。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范的要求。（二）檢驗(yàn)方法1.血漿檢驗(yàn)應(yīng)采用國家批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法和試劑，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.檢驗(yàn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。（三）檢驗(yàn)報(bào)告1.血漿站應(yīng)及時(shí)出具血漿檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期等信息。2.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)人員簽字，并加蓋血漿站檢驗(yàn)專用章。（四）檢驗(yàn)結(jié)果處理1.對(duì)檢驗(yàn)合格的血漿，應(yīng)及時(shí)儲(chǔ)存、運(yùn)輸，用于臨床用血。2.對(duì)檢驗(yàn)不合格的血漿，應(yīng)按照國家規(guī)定進(jìn)行處理，嚴(yán)禁將不合格血漿用于臨床用血。六、血漿儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）血漿儲(chǔ)存1.血漿站應(yīng)設(shè)置專門的血漿儲(chǔ)存庫，儲(chǔ)存庫應(yīng)具備溫度、濕度控制設(shè)備，確保血漿儲(chǔ)存溫度符合規(guī)定要求。2.血漿應(yīng)按照品種、血型、采集日期等分類儲(chǔ)存，不同品種、血型的血漿應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.血漿儲(chǔ)存庫應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，防止血漿污染。（二）血漿運(yùn)輸1.血漿站應(yīng)配備專門的血漿運(yùn)輸車輛，運(yùn)輸車輛應(yīng)具備溫度控制設(shè)備，確保血漿運(yùn)輸過程中的溫度符合規(guī)定要求。2.血漿運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止血漿泄漏、污染。3.血漿運(yùn)輸車輛應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和消毒，確保車輛的安全運(yùn)行。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.血漿站應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理文件，確保質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋血漿站的所有業(yè)務(wù)活動(dòng)，包括機(jī)構(gòu)與人員管理、獻(xiàn)血漿者管理、采漿管理、血漿檢驗(yàn)管理、血漿儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等。（二）質(zhì)量控制1.血漿站應(yīng)建立質(zhì)量控制制度，對(duì)采漿、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保血漿質(zhì)量符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量控制應(yīng)包括內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制，內(nèi)部質(zhì)量控制應(yīng)由血漿站自行組織實(shí)施，外部質(zhì)量控制應(yīng)由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（三）質(zhì)量改進(jìn)1.血漿站應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審和內(nèi)部審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中存在的問題，并采取有效的改進(jìn)措施。2.質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)持續(xù)進(jìn)行，不斷提高血漿站的質(zhì)量管理水平。八、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對(duì)血漿站進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員管理、獻(xiàn)血漿者管理、采漿管理、血漿檢驗(yàn)管理、血漿儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理、質(zhì)量管理等方面。2.日常監(jiān)督檢查應(yīng)采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問工作人員等方式進(jìn)行，檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。（二）定期校驗(yàn)1.血漿站應(yīng)按照國家規(guī)定定期進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員管理、獻(xiàn)血漿者管理、采漿管理、血漿檢驗(yàn)管理、血漿儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理、質(zhì)量管理等方面。2.定期校驗(yàn)應(yīng)由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施，校驗(yàn)合格的血漿站方可繼續(xù)從事單采血漿活動(dòng)。（三）違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的血漿站，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)責(zé)令其限期改正