藥品不良反應培訓試題與答案一、單選題（每題2分，共40分）1.以下哪種情況不屬于藥品不良反應？A.藥物過量引起的毒性反應B.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應C.藥物相互作用導致的不良反應D.藥品質量問題引起的不良反應答案：D2.藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的不包括：A.及時發(fā)現新的藥品不良反應B.評價藥品的安全性C.保障公眾用藥安全D.提高藥品的療效答案：D3.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括：A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品檢驗機構答案：D4.新的藥品不良反應是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品包裝上未載明的不良反應C.藥品標簽上未載明的不良反應D.藥品廣告中未載明的不良反應答案：A5.嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應，不包括：A.導致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.輕微的皮膚過敏反應答案：D6.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作應遵循的原則是：A.準確、及時B.真實、完整C.客觀、公正D.以上都是答案：D7.藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，并在幾日內完成調查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構？A.15日B.30日C.60日D.90日答案：A8.醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在幾日內報告？A.3日B.5日C.15日D.30日答案：C9.藥品經營企業(yè)發(fā)現藥品不良反應后，應：A.自行處理，不需要報告B.及時告知藥品生產企業(yè)，并向藥品不良反應監(jiān)測機構報告C.只告知藥品生產企業(yè)，不需要向藥品不良反應監(jiān)測機構報告D.只向藥品不良反應監(jiān)測機構報告，不需要告知藥品生產企業(yè)答案：B10.以下關于藥品不良反應因果關系評定依據的描述，錯誤的是：A.時間相關性是評定的重要依據之一B.以往是否有該藥品不良反應的報道和評述也可作為參考C.患者的用藥劑量與不良反應的嚴重程度無關D.撤藥反應可支持因果關系的判斷答案：C11.藥品不良反應監(jiān)測的方法不包括：A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.病例對照研究D.藥品上市后再評價答案：D12.以下哪種藥品不良反應類型的發(fā)生率最高？A.A型不良反應（劑量相關型）B.B型不良反應（劑量無關型）C.C型不良反應（遲現型）D.D型不良反應（撤藥型）答案：A13.藥品不良反應報告表中，“不良反應名稱”應填寫：A.患者自述的癥狀B.經醫(yī)學判斷后的不良反應名稱C.藥品說明書中列出的不良反應名稱D.以上都可以答案：B14.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的主管部門是：A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家醫(yī)療保障局答案：B15.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是：A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據B.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據C.醫(yī)療事故鑒定的依據D.藥品質量評價的依據答案：B16.以下關于藥品不良反應監(jiān)測信息化建設的描述，錯誤的是：A.可以提高報告的及時性和準確性B.方便對不良反應數據的分析和管理C.可以替代人工報告D.有助于實現信息共享和交流答案：C17.藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，負責本企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。該機構的名稱通常為：A.藥品不良反應監(jiān)測中心B.藥物警戒部門C.質量控制部門D.市場營銷部門答案：B18.對于藥品不良反應報告的審核，主要審核內容不包括：A.報告的完整性B.報告的真實性C.報告的準確性D.報告的美觀性答案：D19.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作是藥品：A.全生命周期管理的重要組成部分B.上市前研究的重要內容C.廣告宣傳的重要依據D.價格制定的重要參考答案：A20.以下哪種藥品在上市后需要加強不良反應監(jiān)測？A.新藥B.仿制藥C.國家基本藥物D.以上都是答案：D二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應的類型包括：A.A型不良反應（劑量相關型）B.B型不良反應（劑量無關型）C.C型不良反應（遲現型）D.D型不良反應（撤藥型）答案：ABCD2.藥品不良反應報告的范圍包括：A.新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應D.進口藥品滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應答案：ABCD3.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的意義在于：A.彌補藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應的危害C.促進合理用藥D.為藥品監(jiān)管提供依據答案：ABCD4.藥品不良反應因果關系評定的方法有：A.肯定B.很可能C.可能D.可能無關E.待評價F.無法評價答案：ABCDEF5.醫(yī)療機構在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的職責包括：A.建立并完善藥品不良反應監(jiān)測管理制度B.配備專（兼）職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作C.主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理D.向藥品生產、經營企業(yè)提供所收集的藥品不良反應報告E.向所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告藥品不良反應答案：ABCDE6.藥品經營企業(yè)在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的職責包括：A.及時將藥品不良反應報告和監(jiān)測信息告知藥品生產企業(yè)B.配合藥品生產企業(yè)做好藥品不良反應報告和監(jiān)測工作C.對不良反應報告進行審核和評價D.協助藥品生產企業(yè)開展藥品不良反應的調查和評價E.向所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告藥品不良反應答案：ABDE7.藥品不良反應監(jiān)測的作用包括：A.發(fā)現藥品不良反應的早期信號B.發(fā)現罕見或新的藥品不良反應C.評估藥品不良反應的嚴重程度和發(fā)生率D.為藥品的安全性評價和監(jiān)管決策提供依據E.促進藥品的研發(fā)和創(chuàng)新答案：ABCD8.影響藥品不良反應發(fā)生的因素有：A.藥物因素（如藥物的劑型、劑量、給藥途徑等）B.機體因素（如年齡、性別、遺傳、病理狀態(tài)等）C.環(huán)境因素（如季節(jié)、地域等）D.生活方式因素（如吸煙、飲酒、飲食等）答案：ABCD9.藥品不良反應報告表的填寫要求包括：A.內容真實、完整、準確B.字跡清晰，不得涂改C.用中文填寫D.按照規(guī)定的格式和項目填寫答案：ABCD10.藥品不良反應監(jiān)測工作中，以下哪些行為可能會影響報告的質量？A.漏報B.遲報C.錯報D.瞞報答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品不良反應是指藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，因此只要是按照說明書用藥就不會發(fā)生不良反應。（×）2.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作只需要藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構參與，藥品經營企業(yè)不需要承擔相關責任。（×）3.新的藥品不良反應是指藥品在使用過程中出現的新的癥狀或體征。（×）4.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療事故鑒定的依據。（×）5.藥品生產企業(yè)對獲知的嚴重藥品不良反應，應當在15日內完成調查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。（√）6.醫(yī)療機構發(fā)現藥品不良反應后，應立即停止使用該藥品，并通知患者停藥。（×）7.藥品不良反應因果關系評定為“可能無關”時，說明該不良反應與藥品一定沒有關系。（×）8.藥品不良反應監(jiān)測信息化建設可以提高報告的效率和質量，但不能完全替代人工報告。（√）9.藥品經營企業(yè)在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中，只需要向藥品生產企業(yè)報告不良反應信息，不需要向藥品不良反應監(jiān)測機構報告。（×）10.藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，貫穿于藥品的研發(fā)、生產、經營和使用全過程。（√）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的主要流程。答：藥品不良反應報告和監(jiān)測的主要流程如下：首先是發(fā)現環(huán)節(jié)，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構等法定報告主體在藥品的生產、經營和使用過程中，要主動收集藥品不良反應信息。例如醫(yī)療機構在日常診療過程中，醫(yī)護人員應留意患者用藥后的反應，及時發(fā)現可能的不良反應。接著是報告環(huán)節(jié)，當發(fā)現藥品不良反應后，報告主體應按照規(guī)定的格式和要求填寫藥品不良反應報告表。對于新的、嚴重的藥品不良反應，醫(yī)療機構應在15日內報告，死亡病例應及時報告。藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)也應遵循相應的報告時限要求，將報告表報送至所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構。然后是審核環(huán)節(jié)，藥品不良反應監(jiān)測機構收到報告后，會對報告的完整性、真實性和準確性進行審核。審核報告內容是否填寫完整、不良反應的描述是否清晰、因果關系評定是否合理等。之后是評價環(huán)節(jié)，監(jiān)測機構會對審核通過的報告進行分析和評價，判斷不良反應的嚴重程度、發(fā)生率、因果關系等。必要時，會組織專家進行評估。最后是反饋與處理環(huán)節(jié)，監(jiān)測機構會將評價結果反饋給報告主體，并根據評價結果采取相應的措施。如對于嚴重的藥品不良反應，可能會要求藥品生產企業(yè)開展進一步的調查和研究，采取修改藥品說明書、暫停生產銷售等措施，以保障公眾用藥安全。2.請闡述藥品不良反應監(jiān)測在藥品安全監(jiān)管中的重要作用。答：藥品不良反應監(jiān)測在藥品安全監(jiān)管中具有極其重要的作用，主要體現在以下幾個方面：一是彌補藥品上市前研究的不足。藥品上市前的臨床試驗樣本量有限、研究時間較短，可能無法發(fā)現一些罕見的、遲發(fā)的或在特殊人群中出現的不良反應。通過藥品不良反應監(jiān)測，可以在藥品廣泛使用后，持續(xù)收集和分析不良反應信息，及時發(fā)現這些潛在的安全問題，為藥品的安全性評價提供更全面的依據。二是保障公眾用藥安全。及時發(fā)現和報告藥品不良反應，能夠讓監(jiān)管部門和醫(yī)療機構迅速采取措施，如調整用藥方案、暫停使用有問題的藥品等，避免更多患者受到藥品不良反應的危害。例如，當監(jiān)測到某種藥品出現嚴重的不良反應時，監(jiān)管部門可以及時發(fā)布警示信息，提醒醫(yī)護人員和患者謹慎使用。三是促進合理用藥。藥品不良反應監(jiān)測可以提供藥物安全性的最新信息，幫助醫(yī)護人員了解藥品的風險和效益，從而更加合理地選擇和使用藥品。同時，也可以引導患者正確認識藥品的不良反應，提高自我保