醫(yī)療器械不良事件注冊(cè)人培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.未經(jīng)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在使用中出現(xiàn)的不良情況C.質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械在使用中造成的傷害事件D.醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生的損壞事件答案：A2.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件（）A.醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障，導(dǎo)致治療中斷B.患者對(duì)醫(yī)療器械中的某種成分過(guò)敏，出現(xiàn)皮疹C.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注錯(cuò)誤，但未造成實(shí)際傷害D.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中包裝破損答案：D3.醫(yī)療器械注冊(cè)人是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的（）A.次要責(zé)任主體B.主要責(zé)任主體C.輔助責(zé)任主體D.無(wú)責(zé)任主體答案：B4.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集并按照要求及時(shí)向（）報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B5.嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者，不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)1天答案：D6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限要求，導(dǎo)致死亡的事件，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告（）A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.20個(gè)工作日答案：A7.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告（）A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.20個(gè)工作日答案：C8.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿(mǎn)后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D9.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.注冊(cè)人應(yīng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告不良事件B.該系統(tǒng)是唯一的報(bào)告途徑C.系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)不良事件的收集、分析和管理D.注冊(cè)人應(yīng)確保報(bào)告信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整答案：B10.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)定期對(duì)收集到的不良事件信息進(jìn)行（）A.銷(xiāo)毀B.存檔C.分析評(píng)價(jià)D.隨意處理答案：C11.當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品可能存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）A.繼續(xù)銷(xiāo)售產(chǎn)品，觀察市場(chǎng)反應(yīng)B.通知使用單位停止使用，并召回產(chǎn)品C.隱瞞相關(guān)信息D.等待監(jiān)管部門(mén)的通知答案：B12.以下哪種情況注冊(cè)人需要開(kāi)展再評(píng)價(jià)（）A.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量較少B.醫(yī)療器械的性能穩(wěn)定，未出現(xiàn)問(wèn)題C.醫(yī)療器械出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，可能對(duì)人體造成嚴(yán)重危害D.醫(yī)療器械的市場(chǎng)占有率下降答案：C13.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品不能保證安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售該產(chǎn)品B.主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)C.降低產(chǎn)品價(jià)格銷(xiāo)售D.加大宣傳力度推廣產(chǎn)品答案：B14.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，制度內(nèi)容不包括（）A.不良事件的收集流程B.報(bào)告的時(shí)限和程序C.員工的績(jī)效考核D.分析評(píng)價(jià)的方法答案：C15.對(duì)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的數(shù)據(jù)和信息，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)（）A.隨意更改B.嚴(yán)格保密C.向無(wú)關(guān)人員透露D.不做任何處理答案：B16.醫(yī)療器械注冊(cè)人在不良事件監(jiān)測(cè)中，應(yīng)與（）保持溝通，及時(shí)獲取相關(guān)信息。A.供應(yīng)商B.銷(xiāo)售商C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D17.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義，錯(cuò)誤的是（）A.可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)B.有助于提高醫(yī)療器械的質(zhì)量C.與醫(yī)療器械的研發(fā)和改進(jìn)無(wú)關(guān)D.保障公眾使用醫(yī)療器械的安全答案：C18.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.不良事件的定義和分類(lèi)B.公司的財(cái)務(wù)狀況C.報(bào)告的流程和要求D.分析評(píng)價(jià)的方法答案：B19.當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)人收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)首先（）A.進(jìn)行調(diào)查核實(shí)B.直接報(bào)告給監(jiān)管部門(mén)C.忽略報(bào)告內(nèi)容D.與患者協(xié)商解決答案：A20.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)檔案，檔案內(nèi)容不包括（）A.不良事件報(bào)告表B.調(diào)查核實(shí)情況C.員工的考勤記錄D.分析評(píng)價(jià)報(bào)告答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件包括（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致人體傷害的事件B.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的可能導(dǎo)致人體傷害的事件C.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致人體傷害的事件D.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的可能導(dǎo)致人體傷害的事件答案：AB2.醫(yī)療器械注冊(cè)人在不良事件監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.建立不良事件監(jiān)測(cè)管理制度B.主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件信息C.按照要求及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件D.對(duì)收集到的不良事件信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)答案：ABCD3.以下屬于嚴(yán)重傷害的情況有（）A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者機(jī)體功能永久性喪失C.導(dǎo)致患者住院時(shí)間顯著延長(zhǎng)D.導(dǎo)致患者需要進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的康復(fù)治療答案：ABCD4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格C.患者的基本信息D.事件的經(jīng)過(guò)和后果答案：ABCD5.醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮的因素包括（）A.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和使用情況B.不良事件的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度C.同類(lèi)產(chǎn)品的不良事件情況D.患者的個(gè)體差異答案：ABCD6.當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，應(yīng)采取的措施包括（）A.立即停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售該產(chǎn)品B.通知使用單位停止使用并召回產(chǎn)品C.對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行處理D.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告答案：ABCD7.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的安全性B.醫(yī)療器械的有效性C.醫(yī)療器械的質(zhì)量可控性D.醫(yī)療器械的市場(chǎng)適應(yīng)性答案：ABC8.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)與以下哪些方面建立溝通機(jī)制（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.監(jiān)管部門(mén)D.患者答案：ABCD9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)包括（）A.不良事件的收集記錄B.報(bào)告記錄C.調(diào)查核實(shí)記錄D.分析評(píng)價(jià)記錄答案：ABCD10.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)的目的包括（）A.提高員工對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)B.使員工掌握不良事件報(bào)告的流程和要求C.增強(qiáng)員工分析評(píng)價(jià)不良事件的能力D.促進(jìn)員工之間的溝通與協(xié)作答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.只有質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的有害事件才屬于醫(yī)療器械不良事件。（）答案：錯(cuò)誤2.醫(yī)療器械注冊(cè)人只需要在產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)才進(jìn)行報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是固定的，不得更改。（）答案：正確4.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以不保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。（）答案：錯(cuò)誤5.當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)立即停止產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤（需要先調(diào)查核實(shí)是否存在嚴(yán)重問(wèn)題）6.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是注冊(cè)人自發(fā)進(jìn)行的，不需要監(jiān)管部門(mén)的要求。（）答案：錯(cuò)誤（在特定情況下監(jiān)管部門(mén)也會(huì)要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)）7.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)將不良事件監(jiān)測(cè)信息向社會(huì)公開(kāi)。（）答案：錯(cuò)誤（需要嚴(yán)格保密）8.醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)員工進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次。（）答案：錯(cuò)誤（應(yīng)定期培訓(xùn)）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)只需要關(guān)注產(chǎn)品本身的問(wèn)題，不需要考慮使用環(huán)境等因素。（）答案：錯(cuò)誤10.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)確保不良事件報(bào)告信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（）答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的主要工作內(nèi)容。答：醫(yī)療器械注冊(cè)人在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的主要工作內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：首先，建立健全不良事件監(jiān)測(cè)管理制度。明確不良事件的收集流程，包括從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者等多渠道收集信息的具體方式和責(zé)任分工；確定報(bào)告的時(shí)限和程序，確保能夠按照法規(guī)要求及時(shí)、準(zhǔn)確地向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；制定分析評(píng)價(jià)的方法，以便對(duì)收集到的不良事件信息進(jìn)行科學(xué)評(píng)估。其次，主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件信息。與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)保持密切溝通，及時(shí)獲取產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良情況；關(guān)注患者的反饋，通過(guò)多種途徑鼓勵(lì)患者報(bào)告不良事件；同時(shí)，對(duì)市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的不良事件信息進(jìn)行收集和分析，作為參考。然后，按照要求及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。對(duì)于導(dǎo)致死亡的事件，要在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容要真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、患者的基本信息、事件的經(jīng)過(guò)和后果等。再者，對(duì)收集到的不良事件信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)?？紤]醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和使用情況，分析不良事件的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度，參考同類(lèi)產(chǎn)品的不良事件情況以及患者的個(gè)體差異等因素，評(píng)估產(chǎn)品是否存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。最后，當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷時(shí)，立即采