醫(yī)用電子體溫計(jì)

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

第一章綜述

1.1產(chǎn)品介紹

1.1.1產(chǎn)品描述

1.1.2主要制造過程

1.1.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況

1.2.1情況簡述

1.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的

1.2.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)

第二章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

2.1風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

2.2風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平的分類

2.3危險(xiǎn)（源）發(fā)生概率的分類

2.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則第三章可能影響安全性的定性和定量特征的判定

第四章初始危險(xiǎn)（源）分析（PHA）判定

4.1可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)（源）處境和可發(fā)生的傷害及初次風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

第五章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施

5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施表

￡2受益/風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡分析

第六章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審

6.1風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃完成情況

6.2全部剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審

6.3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

6.4風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)審結(jié)論

第一章綜述

綜述.?本文是對(duì)醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。將對(duì)所有的潛在危險(xiǎn)（源）及每一危險(xiǎn)（源）

產(chǎn)生的潛在原因進(jìn)行判定。對(duì)于各種危險(xiǎn)（源）可能導(dǎo)致的傷害程度和危險(xiǎn)（源）發(fā)生的可能性作

出估計(jì)。如有必要，對(duì)于降低風(fēng)險(xiǎn)可采取的手段進(jìn)行闡述，并估計(jì)采用該手段后的剩余風(fēng)險(xiǎn)水平。

給治.?通過適當(dāng)?shù)氖侄?，?dǎo)致發(fā)生各種潛在危險(xiǎn)（源）的風(fēng)險(xiǎn)均降低到了可接受的水平。且各種風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)生的總數(shù)也降低到了可接受的水平，風(fēng)險(xiǎn)與受益相比利大于弊。

1.1產(chǎn)品介紹

LI.1產(chǎn)品描述

?結(jié)構(gòu)組成：體溫計(jì)由外殼、半導(dǎo)體熱敏材料、不銹鋼探測器、微電腦控制電路、液晶顯示屏組成C

?型號(hào)/規(guī)格：XXTOAxXX-1OB,XX-1O1A,XXTO1B、XXTO1C-CT.XXTO1C-DG.XXTO1C-CO、XX-1O1C-

PD,XX-1O1C-ME,XXTO1D-PN.XXTO1D-CN>XX-1O1D-BR

?預(yù)期用途：產(chǎn)品供醫(yī)療部門或家庭作測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔和肛門部位。

?工作原理：放置在探頭頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當(dāng)外界被測熱源的溫度發(fā)生改變時(shí)，

熱敏電阻的阻值將隨之改變，內(nèi)部微處理器對(duì)測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進(jìn)行換算、處理、

修正后，將測量溫度以數(shù)字值的形式經(jīng)串口輸出。

L1.2主要制造過程

見注冊(cè)申請(qǐng)資料6：醫(yī)用電子體溫計(jì)生產(chǎn)工藝流程圖。

1.1.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

本產(chǎn)品安全方面的設(shè)計(jì),符合下列國家標(biāo)準(zhǔn)：

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB/T14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

GB/T21416-2008醫(yī)用電廣體溫計(jì)

GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法YY0466.1-

2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

1.2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況

121情況簡述

電子體溫計(jì)于2019年初開始策劃立項(xiàng)，在立項(xiàng)的同時(shí)我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)

的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，

在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中確定了醫(yī)用電子體溫計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括產(chǎn)

品試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。

公司組織成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理人和各相關(guān)部門的管理職責(zé)，。確保

該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效執(zhí)行。

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和樣機(jī)試產(chǎn)的項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組就進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

管理文檔。

1.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的和范圍

?目的：對(duì)醫(yī)用電子體溫計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過對(duì)醫(yī)用電子體溫計(jì)在上市前各階段風(fēng)

險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行了總體評(píng)價(jià),輔保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成,并0對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)進(jìn)行評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且

挖制在可接受范圍內(nèi)。

?范圍：覆蓋產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期，從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃開始、采購、生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用和報(bào)廢

后處理。對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測、分析、評(píng)估，最終做出風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，并予以保持。

1.2.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)

人員部門風(fēng)險(xiǎn)管理中的職責(zé)

總經(jīng)理項(xiàng)目組長，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析管理的實(shí)施負(fù)責(zé)

銷售部組員：從應(yīng)用的角度估計(jì)可發(fā)生的操作者的失誤

組員：從技術(shù)的角度估計(jì)產(chǎn)品的硬件故障的發(fā)生概率，從生產(chǎn)

生技部

的角度判定產(chǎn)品可能存在的制造缺陷

質(zhì)量部組員：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證

第二章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

2.1風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分類、危險(xiǎn)（源）

發(fā)生概率的分類和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品在風(fēng)險(xiǎn)管理

活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則是適用的仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。見以下描述：2.2風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水

平的分級(jí)

等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)描述

可忽略S1不會(huì)引起傷害或輕微傷害

中等S2可恢復(fù)或較小的傷害

嚴(yán)重S3死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失

2.3危險(xiǎn)（源）發(fā)生概率的分級(jí)

等級(jí)名稱代號(hào)可能的描述

低P1不太可能發(fā)生、稀少、罕見

中P2能發(fā)生，但不頻繁

高P3很可能發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生、頻繁發(fā)生

2.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

嚴(yán)重程度

發(fā)生概率

S1（可忽略）S2（中等）S3（嚴(yán)重）

P3（即N/ACCN/ACCN/ACC

P2（中）ACCACCN/ACC

P1（低）ACCACCACC

圖例說明：

不可接受的風(fēng)險(xiǎn)N/ACC

可接受的風(fēng)險(xiǎn)ACC

第三章可能影響安全性的定性和定量特征的判定

我們通過以下的信息來制作潛在危險(xiǎn)（源）的清單：

?已有的類似產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

?產(chǎn)品開發(fā)者提供的技術(shù)報(bào)告和設(shè)計(jì)文件資料

?醫(yī)學(xué)專家判斷

?研究已有的類似產(chǎn)品降低風(fēng)險(xiǎn)的相應(yīng)措施，并在開始就假設(shè)了危險(xiǎn)（源）的存在。

?由己經(jīng)使用的類似產(chǎn)品所得到的現(xiàn)場資料?包括售后服務(wù)報(bào)告，投訴，故障

I己。

根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用，回答YY/T0316-2016附錄C用于判定醫(yī)療器

械與安全性有關(guān)特征的問題。

可能的危險(xiǎn)危險(xiǎn)（源）編

問題內(nèi)容特征判定

（源）號(hào)

本產(chǎn)品供醫(yī)療部門或家庭作測量

人體體溫使用，可用于人體的腋

下、口腔和肛門部位。木產(chǎn)品的使

C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和

用方法見產(chǎn)品使用說明書，專門培信息危險(xiǎn)H1

怎樣使用醫(yī)療器械？

訓(xùn)后的操作者可依據(jù)產(chǎn)品使用說

明書使用本品。

C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否。

是。

外殼表面、不銹鋼探測器表面;按

C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他

鍵表面與患者和操作人員皮膚接生物學(xué)危險(xiǎn)H2

人員接觸？

觸,其余不與患者和操作人員人體

皮膚接觸。

C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組醫(yī)用電子體溫計(jì)主體和按鍵為醫(yī)

分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接用ABS塑料，探測器外表為不銹操作危險(xiǎn)H3

觸？鋼。不與其他醫(yī)療器械接觸。

C.2.5是否有能量給于患者或從患者

否。

身上獲取？

C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者

否。

身上提?。?/p>

C.2.7醫(yī)療器械是否由處理生物材料用

于隨后的再次使用，輸液/血或移植？否。

C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或

預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)否。

控制方法滅菌？

是。

對(duì)體溫計(jì)的清洗、消毒方法未經(jīng)確

c.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常

認(rèn)。生物學(xué)危害H4

規(guī)清潔和消毒？

使用者未按要求進(jìn)行清洗、消

0

C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的

否。

環(huán)境？

C.2.11是否進(jìn)行測量？否。

C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？

否。

C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療

器械、醫(yī)藥或其它們醫(yī)療技術(shù)塊合使否。

用？

是。

電磁能：可能共同使用的設(shè)

備（移動(dòng)電話.電磁爐.微波爐等）

對(duì)醫(yī)用電了?體溫計(jì)的電磁干擾，靜

C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸電放電對(duì)醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)生干

能量危險(xiǎn)H5

出？擾，醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)生的電磁場

對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。

漏電流：可觸及金屬部分、

外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/

保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)

致人體感覺不舒服。

是。

C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏過冷、過熱的環(huán)境。不適當(dāng)?shù)哪芰?/p>

能量危險(xiǎn)H6

感？供應(yīng)。電磁場等。

是。

C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？能量危險(xiǎn)H7

產(chǎn)品或電池使用后處置問題等

C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品

否。

或附件？

C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？需要維護(hù)。操作危險(xiǎn)H8

是。

C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？操作危險(xiǎn)H9

本產(chǎn)品含有嵌入式軟件

是。

C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限

不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件操作危險(xiǎn)H10

期？

等

是。

C.2.21是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？不正確的測量結(jié)果：操作危險(xiǎn)HU

電池電壓過低，不能正常

測量或測量不準(zhǔn)。按下OFF按鈕

不能關(guān)機(jī)或不能自動(dòng)關(guān)機(jī)使電池

使用壽命降低；

是。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)

致測量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常

c.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？設(shè)計(jì)危險(xiǎn)H12

等。機(jī)體從高處落下、被踐踏使顯

示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測量。

是。

C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致操作危險(xiǎn)H13

功能退化/疲勞失效(特別是醫(yī)院

等公共場所中使用時(shí))等

醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使

C.2.24否。

用？

C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出

否。

運(yùn)行或處置.？

是。

C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要

未由受過專門訓(xùn)練、具備必要技能操作危險(xiǎn)H14

求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？

的操作者使用。

是。

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不

正確，不能被正確的識(shí)別，不能永

C.2.27如何提供安全使用信息？久貼牢和清楚易認(rèn)，包括說明書中信息危險(xiǎn)H15

未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的

操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)

生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)

運(yùn)條件，消毒方法等。

是。

C.2.28是否需要建立或引入新的制造(1)控制程序。

設(shè)計(jì)危險(xiǎn)H16

過程？(2)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序。

(3)供方的控制。

是。

C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)

設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等一一操作危險(xiǎn)H17

鍵取決于人為因素，例如用戶界面？

易混淆的或缺少使用說明書。

一一不正確的測量和計(jì)量。

C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可

否。

能促成使用錯(cuò)誤？

C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注是。

操作危險(xiǎn)H18

意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使操作者使用按鍵時(shí)，不能分散

用？注意力，導(dǎo)致患者測量動(dòng)作做

錯(cuò)。

c.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分

否。

或附件？

C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？

否。

是。

C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？醫(yī)用電子體溫計(jì)的屏幕顯示體溫操作危險(xiǎn)H19

值

C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？

否。

C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊

否。

需要的人使用？

C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使

否。

用者動(dòng)作？

C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？

否。

是。

測量部位不當(dāng)，

環(huán)境溫濕度不符合，

C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故處于測定中或待機(jī)中，

操作危險(xiǎn)H20

意地誤用？探測器沒有與測溫部緊需接觸，

測溫沒有結(jié)束前取出，

運(yùn)動(dòng)、飲食、入浴后馬上測量，

兩次測量間隔時(shí)間過短，

產(chǎn)品進(jìn)液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞

C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的

否。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)？

C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或

是，移動(dòng)式。被測者體動(dòng)，測操作危險(xiǎn)H21

便攜式？

量過程中體溫計(jì)移動(dòng)

是。

性能要求不符合

C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基測溫時(shí)間、準(zhǔn)確性等不符合

操作危險(xiǎn)H22

本性能？要求。

說明書未對(duì)體溫計(jì)的測量部位、

消毒方法進(jìn)行說明。

殮控制方案分析

危險(xiǎn)(源)處境產(chǎn)生的后果或傷害初次風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

儀器損壞；無法達(dá)到預(yù)

儀器使用不當(dāng)使用說明書明確規(guī)定

期用途。

使用說明書中注意事項(xiàng)中規(guī)

人體接觸皮膚過敏、刺激

定：定期清潔消毒設(shè)備。

儀器損壞；無法達(dá)到預(yù)采購控制

使用功能失效

期用途。使用說明書有維修保養(yǎng)章節(jié)

細(xì)菌、病毒交叉感染，

造成細(xì)菌、病毒與操作使用說明書中注意事項(xiàng)中規(guī)

傷害操作者健康，嚴(yán)重

者之間感染定：定期清潔消毒設(shè)備。

時(shí)危及患者生命。

(1)對(duì)其他醫(yī)用電氣設(shè)影響公眾的健康和安

備造成電磁干擾程序運(yùn)全。

行測量錯(cuò)誤、測量結(jié)果誤

電磁干擾干擾程序差過大

(2)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)保證了電氣安全

運(yùn)行導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過

(3)外殼、金屬帽與帶大或數(shù)據(jù)擦除

電部分隔離/保護(hù)不夠漏電流超出允許值，導(dǎo)

致人體感覺不舒服

體溫計(jì)顯示報(bào)警信號(hào)測量值誤差過大，測量使用說明書明確規(guī)定

第四章初始危險(xiǎn)（源）分析（PHA）判定

4.1可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)（源）處境和可發(fā)生的傷害及初次風(fēng)

危險(xiǎn)（源）危險(xiǎn)（源）

可預(yù)見的事件及事件序列

類別編號(hào)

用戶使用儀器進(jìn)行非使用范圍的應(yīng)用；用戶操作不

熟練也未按照使用說明書操作；用戶未按照使用說

信息危險(xiǎn)H1

明書中一般安全注意事項(xiàng)使用儀器。

生物學(xué)危險(xiǎn)H2使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作探測器

（1）生物學(xué)：與病人（家庭）共用，消毒不徹

底導(dǎo)致感染；使用造成人體過敏；外殼材料不符合

生物學(xué)要求，造成人體傷害。

操作危險(xiǎn)H3（2）化學(xué)：使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發(fā)

的危害，反復(fù)多次使用清潔劑和消毒劑引起的開裂

等。

外殼表面、不銹鋼探測器表面、按鍵表面與患者和

生物學(xué)危險(xiǎn)H4操作人員皮膚接觸，其余不與患者和操作人員人體

皮膚接觸。

（1）在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電子體溫計(jì)測量

能量危險(xiǎn)H5（2）靜電放電

（3）產(chǎn)品漏電流超標(biāo)

能量危險(xiǎn)H6環(huán)境溫度過低或過高

失敗，嚴(yán)近時(shí)延誤治療

能當(dāng)危險(xiǎn)H7熱能導(dǎo)致電池溫液使用環(huán)境過熱產(chǎn)品損壞,嚴(yán)重時(shí)起火設(shè)計(jì)紀(jì)府保證了電氣安全

使用說明書中警示維修和使

無法達(dá)到預(yù)期用途,電

使用功能、電氣安全失用操作者培訓(xùn)合格上崗,并有

操作危險(xiǎn)H8未按規(guī)范維護(hù)，未用專業(yè)人員和/專業(yè)設(shè)備維護(hù)氣安全嚴(yán)里時(shí)造成人身

效專業(yè)維修信息聯(lián)系

傷亡。

無法達(dá)到預(yù)期用途,延

使用說明書中警示和使用操

操作危險(xiǎn)H9產(chǎn)品不能按照設(shè)定程序運(yùn)行控制失靈誤治療，嚴(yán)重時(shí)造成人

作者培訓(xùn)合格上崗

身傷亡。

使用說明書中警示，標(biāo)簽提示

操作危險(xiǎn)H10長時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液電路腐蝕設(shè)備故障，無法工作

使用有黃期

(1)體溫計(jì)與人體沒有

緊密接觸.

<1)測量過程中體動(dòng).無法達(dá)到預(yù)期用途,電采物控制

(2)體溫計(jì)與人體沒有

操作危險(xiǎn)1111(2)測量時(shí)被測者活動(dòng)，說話.氣安全嚴(yán)重時(shí)造成人身使用說明書中警示，對(duì)設(shè)備進(jìn)

緊密接觸.

(3)測量未完成時(shí),珞體溫計(jì)取出.傷亡。行定期隹護(hù).

(3)體溫計(jì)測溫時(shí)間不

品

(1)被體溫計(jì)劃傷.

(1)造成體溫計(jì)外殼出(2)導(dǎo)致不能正確;則

(1)體溫計(jì)拌落、踐常后使體湍計(jì)破損。現(xiàn)鋒棱。溫，

(2)測溫部位因受外#影響溫度偏低。(2)體溫計(jì)沒有進(jìn)入測(3)導(dǎo)致測量錯(cuò)誤、誤考慮產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)，應(yīng)考慮

設(shè)計(jì)危險(xiǎn)1112

<3)膿落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)。溫狀態(tài)。走過大或顯示異常等.相關(guān)警示.

(4)機(jī)體從高處落下、被踐踏。

(3)體溫計(jì)破損。(4)使顯示屏沒有顯示

(4)液晶屏破碎，導(dǎo)致不能測量.

隨著使用時(shí)間的推移、也械疲勞、標(biāo)簽?zāi)p和脫考慮產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)，應(yīng)考慮

操作危險(xiǎn)H13使用功能失效無法達(dá)到預(yù)期用途

落、電子元器件老化相關(guān)警示

他用說明書中警示.梅示鬻密

操作危險(xiǎn)H14未由受過去訓(xùn)絳、具備必暨技鴕的操作行使用使用功能失效無法達(dá)到加期用途

U由受過專門訓(xùn)練、具

名必要按倭的操作片使用

(1)無法達(dá)到預(yù)期用途

(2)測量值誤差過大，

(1)使用功能失效

測量失敗，嚴(yán)里時(shí)延誤

(1)不完整的使用說明書或如過于簡略，(2)見“操作錯(cuò)誤”。

治療.

(2)未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明。(3)使用有腐蝕性的清按同令e號(hào)城新設(shè)計(jì)使用

信息危險(xiǎn)1115(3)產(chǎn)品部件腐蝕,防

(3)不正確的消海方法。沽劑、消毒劑。說明書

護(hù)性能降低.

(4)不正確的產(chǎn)M貯存條件。(4)器件老化，部件壽

命降低，(4)嚴(yán)品壽命降低，導(dǎo)

致測后值誤差過大。

(1)控制程序(包括軟件)修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品

的測量誤差不符合要求.

(2)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測，導(dǎo)致無法達(dá)到預(yù)期用途，電采購控制

操作危險(xiǎn)H16部件、整機(jī)不合格。影響正確的使用氣安全嚴(yán)審時(shí)造成人身使用說明書中警示，對(duì)設(shè)備進(jìn)

(3)供方的控制不充分：外恂件、外協(xié)件供方選擇歷亡行定期菜獷。

不當(dāng)，外闕件、外協(xié)件來進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等,

使用說明書中警示維修和使

(1)測質(zhì)部位不正確體溫計(jì)無法測得人體1(測量誤差過大，嚴(yán)取時(shí)用操作者培訓(xùn)合格上崗，并有

設(shè)計(jì)危險(xiǎn)H17

(2)測品方法不當(dāng)實(shí)體溫延誤治療G業(yè)維修信息聯(lián)系

對(duì)■使用者進(jìn)行人文化的關(guān)懷，

使用者可能受到不常見的分散注意力情況的干擾，若使用者因體力和/或心理上

操作危險(xiǎn)H18影響正確的使用無法達(dá)到預(yù)期用途

導(dǎo)致使用錯(cuò)誤.一時(shí)不適,暫容使用本器械

使用說明書中警示維修和使

操作危險(xiǎn)1119讀取屏幕顯示體溫值時(shí)，讀取方法不正確影響正確的使用無法達(dá)到預(yù)期用途

用操作者培訓(xùn)合格上崗

使用錯(cuò)誤:

使用說明書中警示維修和使

探價(jià)危險(xiǎn)1120掘量部位不當(dāng)造成不畿正確測量；使用時(shí)的環(huán)境孤影響正確的使用無法達(dá)到預(yù)期用途

用操作者培訓(xùn)合格上崗

濕度不符合要求：體溫計(jì)處于測定中或待

機(jī)中切技開始按M導(dǎo)致不能正確測海；探泄器沒｛(

與測溫部緊密接觸導(dǎo)致測溫不準(zhǔn)確：測溫沒有結(jié)束

前取出體溫計(jì)寺致不能王確測溫；運(yùn)動(dòng)、飲食、入

浴后馬上測后導(dǎo)致測溫異常：兩次測址間隔時(shí)間過

短，探測部未充分冷卻導(dǎo)致不能正確測涉：產(chǎn)品進(jìn)

液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。

(1)被測者體動(dòng)造成川量不準(zhǔn)確：

掾作危險(xiǎn)1121延誤使用無法達(dá)到預(yù)期用途采購控制

(2)測量過程中體溫計(jì)移動(dòng)導(dǎo)致不能正確測溫；

按照預(yù)期用途提出設(shè)計(jì)方

操作危險(xiǎn)H22不按照預(yù)期用途使用，米培訓(xùn)的人員擅自操作使用功能失效無法達(dá)到預(yù)期用途

案，并驗(yàn)證。

第五章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)拄制措施

5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施表

采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)

危險(xiǎn)計(jì)

危險(xiǎn)（源）

（源）編備注

類刈險(xiǎn)概險(xiǎn)概險(xiǎn)

號(hào)嚴(yán)城，外；（初次）措施計(jì)劃實(shí)施誨證嚴(yán)重嚴(yán)盅

平率平,率平

度度度

使用說明書明確規(guī)定醫(yī)療器械的預(yù)

期用途和操作步驟，并用途作者進(jìn)

信息趨險(xiǎn)H1S2P1ACC說明書中規(guī)定S2P1ACC///

行專?業(yè)培訓(xùn).陵機(jī)配備使用說明

書。

使用者為專業(yè)的操作者,他們均受

生物學(xué)危查上崗培訓(xùn)相關(guān)

H2S3P1ACC過上崗培訓(xùn)，觸摸儀器后會(huì)進(jìn)行相S2P1ACC///

除記錄

關(guān)消毒處理，發(fā)生概率幾乎很小.

1?見供方評(píng)價(jià)

1.設(shè)計(jì)時(shí)選擇性價(jià)比報(bào)佳的材料；