醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定16篇

在當(dāng)下社會(huì)，需要使用制度的場(chǎng)合越來(lái)越多，制度是在一定歷史條

件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？下

面是小編整理的醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定1

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特

制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備

之外的所有醫(yī)療器械。

一、醫(yī)療器械管理的基本任務(wù)

（一）做好醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的供應(yīng)

和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運(yùn)行和安全有效的使用。

（二）嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)制度。

（三）做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟

蹤管理等。

（四）做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有

關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等方面的技術(shù)資料。

（五）遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療器械設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為

和不正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監(jiān)督約束。

二、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

（一）審批

1.凡屬新增（醫(yī)院尚未使用過(guò)的、集中招標(biāo)目錄中沒(méi)有的）醫(yī)療

器械，使用科室需填寫(xiě)申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科，申請(qǐng)表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)

科門(mén)對(duì)臨床使用必要性的意見(jiàn)（對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部

門(mén)的審核意見(jiàn)），財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)收費(fèi)情況的意見(jiàn)和設(shè)備科管理部門(mén)對(duì)醫(yī)

療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)

批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。

2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：

（1）新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需

要長(zhǎng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(zhǎng)期使用。

（2）新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品，是針對(duì)

個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過(guò)15缸

（3）新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的情

況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。

（二）采購(gòu)

1.醫(yī)院購(gòu)置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、

衛(wèi)生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。

2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)

后在中標(biāo)單位中選購(gòu)器械。

3.對(duì)于沒(méi)有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織

院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。

4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)置憑醫(yī)用計(jì)量器具

購(gòu)置審批單。

5.不得采購(gòu)無(wú)證丟療器械。

6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)訂

立購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議或合同（合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式），

以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、

義務(wù)等條款。

（三）索證

醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)前供應(yīng)商必須提供下列證件：

1.銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書(shū)；

2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū)；

4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許

可證、3c認(rèn)證證書(shū)等；

5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾；

6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)管理制度

（一）醫(yī)院對(duì)部分醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。凡列入醫(yī)院內(nèi)招

標(biāo)采購(gòu)范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購(gòu)部門(mén)不得自行采購(gòu)，如擅自采購(gòu)并由

此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。

（二）醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)必須嚴(yán)格按照國(guó)家《招標(biāo)投標(biāo)法》

和《政府采購(gòu)法》規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。

（三）組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員由分管院長(zhǎng)、醫(yī)

院監(jiān)察部門(mén)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長(zhǎng)及有關(guān)

人員組成。

2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)

的開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)

的日常事務(wù)性工作。

3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不

定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的具體品種。

4.各科室購(gòu)置醫(yī)用耗材需填寫(xiě)申請(qǐng)表，同時(shí)提出所需器材的技

術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小

組同意后，使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設(shè)備科參考，招

標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評(píng)定。

（四）參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，

必須具備以下條件：

1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證等相

關(guān)的資格證書(shū)和有效證件；

2.具有獨(dú)立法人資格;

3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模;

4.具有及時(shí)供貨能力；

5.具有較好的商業(yè)信譽(yù)；

6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級(jí)供應(yīng)商的代理證書(shū)。

7.招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。

（五）招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀(jì)守法，照

章辦事，忠于職守，廉潔自律。

（六）由醫(yī)療設(shè)備科確定專(zhuān)人,認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作.

做好招標(biāo)過(guò)程中投標(biāo)、開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過(guò)程的記錄，并存檔備查。

（七）對(duì)招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時(shí)訂立

并履行購(gòu)銷(xiāo)合同。

（八）本采購(gòu)制度適用于政府采購(gòu)限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療

設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。

四、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,

特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對(duì)人體

存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以

下制度：

（一）對(duì)購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn)：要求實(shí)物與證件相

符，具體要求查驗(yàn)的證件有：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

3.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告（心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品）；

5.3C認(rèn)證證書(shū)；

6.制造計(jì)量器具許可證（計(jì)量器具）；

7.產(chǎn)品合格證：

8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

（二）對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)

1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。

若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封

存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)備

案。

若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)

簽字后方可驗(yàn)收入庫(kù)。

2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)（計(jì)量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、

聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（無(wú)菌產(chǎn)品）等。

3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。

4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。

（三）驗(yàn)收記錄

1.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。

2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、

產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、

驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的，

應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期；有商檢報(bào)告要求的，要查驗(yàn)商檢報(bào)告;

有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào),按照記錄能追溯到每批器械的

進(jìn)貨來(lái)源。

3.驗(yàn)收記錄保存期：驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有

產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無(wú)有效期的，應(yīng)保存

至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

（四）對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品臉收

對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器

械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人

員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品；

手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫(yī)療器械使月登記表（即驗(yàn)收及跟

蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入

庫(kù)的憑據(jù)。

（五）入庫(kù)：驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫(kù)。

不合格醫(yī)療器械管理制度

一、定義：不合格醫(yī)療器械是指按器械驗(yàn)收制度對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)

條件驗(yàn)證后確定為不合格的產(chǎn)品。

二、下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：

1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；

2.受污染的醫(yī)療器械（尤其是無(wú)菌醫(yī)療器械）；

3.無(wú)有效證件的丟療器械；

4.過(guò)期失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械；

5.包裝不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。

三、不合格醫(yī)療器械的處理

1.當(dāng)驗(yàn)收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)報(bào)告設(shè)備科長(zhǎng)，并申請(qǐng)要

求組織人員復(fù)驗(yàn)，對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理；

2.對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄單上寫(xiě)明“不合格”及

有關(guān)原因；

3.對(duì)不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗(yàn)收中的，不準(zhǔn)入庫(kù)，

在使用中的應(yīng)停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，等候處理。

4.對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的記錄本，具體記錄產(chǎn)品

不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量、

處理情況、經(jīng)手人等信息;

5.不合格醫(yī)療器械不得入庫(kù)。

醫(yī)療器械檔案管理制度

一、檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實(shí)、完整、動(dòng)態(tài)。

二、醫(yī)療器械的審批表、合同應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)按驗(yàn)收

制度規(guī)定的年限執(zhí)行，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)。

三、會(huì)計(jì)檔案按會(huì)計(jì)制度規(guī)定執(zhí)行，由庫(kù)房會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)；

四、植入性材料跟蹤記錄、驗(yàn)收記錄應(yīng)按驗(yàn)收制度中規(guī)定的年

限保存，由庫(kù)房人員負(fù)責(zé)。

五、檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理好檔案移交工作。

六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

（一）購(gòu)置前的論證

為了保證購(gòu)入的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨

床需要，在購(gòu)置前需要進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量調(diào)研。對(duì)新增醫(yī)療器械品種時(shí),

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)寫(xiě)出詳細(xì)的論證報(bào)告，醫(yī)務(wù)科門(mén)應(yīng)有明確使用意見(jiàn)。

（二）入庫(kù)前的檢驗(yàn)

入庫(kù)前的驗(yàn)收是確保購(gòu)入的醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到

先驗(yàn)收后入庫(kù)。在臉收過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，利用合同中的質(zhì)量保

證條款及時(shí)交涉處理。

（三）使用階段的質(zhì)量跟蹤與評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械的管理要對(duì)投入使用的醫(yī)療器械作質(zhì)量跟蹤，對(duì)發(fā)生

質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品、品牌、供貨單位、時(shí)間、現(xiàn)象、原因作詳細(xì)的記錄，

每年對(duì)此品牌產(chǎn)品有質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告。

醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定2

為了加強(qiáng)醫(yī)療儀器設(shè)備的管理，確保醫(yī)療儀器設(shè)備使用的安全

有效，特制訂本管理制度。

一、組織機(jī)構(gòu)

醫(yī)療設(shè)備管理按照分級(jí)管理模式，實(shí)行臨床醫(yī)技使用科室、管

理部門(mén)和分管領(lǐng)導(dǎo)的三級(jí)管理；醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療儀器設(shè)各管理委員會(huì)

（或管理小組），由醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)主持領(lǐng)導(dǎo)工作。

二級(jí)及以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置醫(yī)療設(shè)備科，作為醫(yī)療儀器設(shè)備管理的

職能部門(mén)，它由醫(yī)療設(shè)備管理、計(jì)量管理、儀器設(shè)備維修、器械庫(kù)房

等部門(mén)組成。按制度負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備、器械材料的計(jì)劃、供應(yīng)、

管理、維修、計(jì)量等工作。

臨床醫(yī)技使用科室是儀器設(shè)備的使用部門(mén)，按制度做好儀器設(shè)

備的使用管理、日常維護(hù)保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設(shè)備。

二、醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù)

（一）根據(jù)能級(jí)配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則，制定醫(yī)院儀

器設(shè)備的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度購(gòu)置計(jì)劃，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研

和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。

（二）嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)制度。

（三）制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度，確保醫(yī)療設(shè)備的使用

安全有效。

（四）做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理：包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收；制訂

操作規(guī)程；日常維護(hù)保養(yǎng)；預(yù)防性維修和故障維修；計(jì)量檢定；設(shè)備性

能檢測(cè)；醫(yī)療器械可疑不良事件的報(bào)告等。

（五）做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類(lèi)和代

碼應(yīng)用、名稱(chēng)規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。

（六）重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評(píng)估,確保醫(yī)療設(shè)備資

源充分利用。

（七）做好器械庫(kù)房的環(huán)境和帳務(wù)管理，不得在庫(kù)房積壓醫(yī)療設(shè)

備，定期盤(pán)點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的

調(diào)劑和報(bào)廢工作。

（八）遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不

正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監(jiān)督約束。

三、醫(yī)療儀器設(shè)備管理小組的職責(zé)

（一）監(jiān)督檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行國(guó)家及有關(guān)部門(mén)關(guān)于醫(yī)療器械、計(jì)

量、商檢、政府采購(gòu)、招投標(biāo)等法律、法規(guī)的執(zhí)行情況。

（二）制訂醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。

（三）審核本年度醫(yī)療裝備計(jì)劃的執(zhí)行情況及下年度醫(yī)療設(shè)備的

裝備計(jì)劃。

（四）對(duì)單價(jià)在十萬(wàn)元（二級(jí)醫(yī)院為五萬(wàn)元）以上的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行

可行性論證。

（五）評(píng)估當(dāng)年購(gòu)置的大型精密醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用及效益。

（六）審定大型醫(yī)療設(shè)備（單價(jià)在十萬(wàn)元、二級(jí)醫(yī)院為五萬(wàn)元以上）

的報(bào)損工作，并監(jiān)督報(bào)損醫(yī)療設(shè)備的處理。

（七）審查醫(yī)療器材的消耗量及合理性，評(píng)估醫(yī)療器材的質(zhì)量情

況。

（八）醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會(huì)由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)處理日常工作C

四、儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃、審批及采購(gòu)制度

（一）年度購(gòu)置計(jì)劃

單價(jià)1萬(wàn)元及以上的醫(yī)療儀器設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科在每年年底

前將名科室的需求申請(qǐng)表匯總后（單價(jià)10萬(wàn)元、二級(jí)醫(yī)院為五萬(wàn)元以

上的儀器設(shè)備還應(yīng)提交儀器設(shè)備購(gòu)置論證表），提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器

設(shè)備管理委員會(huì)討論，提出下一年度的設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃草案，再交由醫(yī)

院領(lǐng)導(dǎo)集體討論后確定作為下一年度的采購(gòu)計(jì)劃。單價(jià)十萬(wàn)元（二級(jí)

醫(yī)院為五萬(wàn)元）及以上的儀器設(shè)備須報(bào)寧波市政府（或縣區(qū)級(jí)政府）采

購(gòu)辦批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（二）急需和特殊性質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)，由臨床科室填表申請(qǐng)：

1.五萬(wàn)元以上的儀器設(shè)備還需填寫(xiě)大型儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃論證

表，經(jīng)醫(yī)務(wù)（審核臨床必需性）、財(cái)務(wù)（審核收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)）、設(shè)備（審核醫(yī)

療器械的準(zhǔn)入等合法性）等部門(mén)審核，經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)或

院長(zhǎng)辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)后：

（1）在政府采購(gòu)限額以上的，報(bào)政府采購(gòu)辦批準(zhǔn)后，按批準(zhǔn)意見(jiàn)

進(jìn)行采購(gòu)。

（2）在政府采購(gòu)限額以下的，醫(yī)院自行組織采購(gòu)。

2.五萬(wàn)元以下的儀器設(shè)備，經(jīng)由財(cái)務(wù)（審核收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)）、設(shè)備（審

核醫(yī)療器械的準(zhǔn)入等合法性）等部門(mén)審核，報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行采

購(gòu)。

（三）甲、乙類(lèi)大型儀器設(shè)備須經(jīng)衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后再進(jìn)

行招標(biāo)采購(gòu)。

（四）醫(yī)療儀器設(shè)備的采購(gòu)

1.根據(jù)臨床需要的緩急程度，合理安排采購(gòu)計(jì)劃，臨床急需的

設(shè)備應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)。

2.已列入儀器設(shè)備購(gòu)置年度計(jì)劃的項(xiàng)目，按政府采購(gòu)辦批準(zhǔn)的

要求進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)或其它方式采購(gòu)。

3.醫(yī)院購(gòu)置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例

及衛(wèi)生、計(jì)量、海關(guān)、商檢等行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，即要符合準(zhǔn)入的

合法性。

4.證件的索取

（1）招標(biāo)采購(gòu)的設(shè)備，在招標(biāo)時(shí)，必須嚴(yán)格審查下列證件的有效

性和合法性：如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、計(jì)量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、

3c認(rèn)證證書(shū)、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照等在招標(biāo)過(guò)程中必須具備的證件。

（2）非招標(biāo)設(shè)備的證件，必須在設(shè)備購(gòu)置前，嚴(yán)格查驗(yàn)和索取上

述相關(guān)證件，核實(shí)其真實(shí)性和有效性。

（3）所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

5.嚴(yán)禁使用科室利用各種變相形式采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備。

6.招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時(shí)與中標(biāo)單位簽訂協(xié)議或合同，以

明確供貨、驗(yàn)收、付款、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等

條款。招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備其名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)必須與中標(biāo)通知書(shū)一致,

合同格式采用市設(shè)備質(zhì)控的統(tǒng)一格式.

五、醫(yī)療儀器設(shè)備驗(yàn)收管理制度

（一）醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關(guān)于數(shù)量、質(zhì)

量、包裝、履約期限、地點(diǎn)等進(jìn)行驗(yàn)收；沒(méi)有書(shū)面合同的小設(shè)備應(yīng)按

廠家說(shuō)明書(shū)中的技術(shù)規(guī)格、裝箱清單及采購(gòu)約定的數(shù)量和質(zhì)量要求進(jìn)

行臉收。

（二）查驗(yàn)醫(yī)療器械的有關(guān)合法證件。

（三）醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收程序分到貨驗(yàn)收和技術(shù)驗(yàn)收（即質(zhì)量驗(yàn)收）

兩部分，只有驗(yàn)收合格后，才能做財(cái)務(wù)入庫(kù)。

（四）不符合要求或質(zhì)量有問(wèn)題的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。

（五）對(duì)于緊急或急救購(gòu)置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收時(shí)，設(shè)

備管理部門(mén)應(yīng)突擊組織力量配合臨床科室進(jìn)行驗(yàn)收，以滿足臨床科室

的急需。

（六）對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，

應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

（七）驗(yàn)收程序

1.大型醫(yī)用設(shè)備（暫定為100萬(wàn)元及以上儀器設(shè)備，醫(yī)院可根據(jù)

具體情況調(diào)低限額）的驗(yàn)收：

（1）參加驗(yàn)收的人員：醫(yī)院分管院長(zhǎng)、設(shè)備科長(zhǎng)及設(shè)備工程技術(shù)

人員、臨床科室負(fù)責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷(xiāo)商代表；如法檢設(shè)備，必須

由商檢部門(mén)的商檢人員參加。

（2）到貨驗(yàn)收：

①應(yīng)參照省“醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規(guī)范”）

中的大型設(shè)備到貨驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和附表的格式進(jìn)行；

②驗(yàn)收內(nèi)容：外包裝檢查、開(kāi)箱及數(shù)量清點(diǎn)，應(yīng)按合同的品名、

規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量與主機(jī)、附屬設(shè)備及有關(guān)部件的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量

進(jìn)行核對(duì)；并逐項(xiàng)做好詳細(xì)的書(shū)面記錄。

（3）技術(shù)驗(yàn)收（即質(zhì)量驗(yàn)收）：

①驗(yàn)收內(nèi)容：包括功能、技術(shù)指標(biāo)的測(cè)量和臨床驗(yàn)證二部分，

在此，設(shè)備的軟件也是驗(yàn)收的重點(diǎn)。

②驗(yàn)收時(shí)間：在設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后。

③驗(yàn)收方法（根據(jù)具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法）:

A要求廠商根據(jù)合同提供的方法逐項(xiàng)測(cè)試、演示并做好詳細(xì)的

書(shū)面記錄。

B請(qǐng)省衛(wèi)生廳授權(quán)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)院進(jìn)行檢測(cè)；

C請(qǐng)地方質(zhì)監(jiān)、計(jì)量檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行測(cè)量。

D一般設(shè)備由設(shè)備科工程師進(jìn)行測(cè)量和檢驗(yàn)。

④臨床驗(yàn)證

通過(guò)上述驗(yàn)收過(guò)程，驗(yàn)收合格的前提下，進(jìn)行臨床驗(yàn)證；臨床驗(yàn)

證工作必須在廠商代表或設(shè)備科工程師在場(chǎng)的情況下進(jìn)行C

2.一般醫(yī)用設(shè)備的驗(yàn)收，參照上述大型設(shè)備的驗(yàn)收方法，參加

驗(yàn)收的人員應(yīng)有設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負(fù)責(zé)人、廠商代表或經(jīng)

銷(xiāo)商代表等，具體視設(shè)備價(jià)值高低作靈活調(diào)整。

（八）瞼收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)

設(shè)備驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，具體要求如下：

1.對(duì)于100萬(wàn)及以上的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)有二份報(bào)告：即到貨驗(yàn)

收?qǐng)?bào)告和安裝調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告即技術(shù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

2.對(duì)于一般設(shè)備（100萬(wàn)以下的），必須填寫(xiě)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收

報(bào)告，它包括貨物的清點(diǎn)和性能檢驗(yàn)結(jié)果。

3.驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上應(yīng)有使用科室負(fù)責(zé)人、廠商代表（合同簽約人）、

醫(yī)療設(shè)備科長(zhǎng)三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字。

（九）檔案資料的收集

驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)攻集儀器設(shè)備技術(shù)資料（包括使用說(shuō)明書(shū)、維修

手冊(cè)、產(chǎn)品合格證等）、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、測(cè)試報(bào)告等為設(shè)備建檔工作做好

準(zhǔn)備。

醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用管理制度

一、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時(shí)必須按操作規(guī)

程操作，儀器設(shè)備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后才能上崗操

作。

二、對(duì)衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關(guān)大型儀器設(shè)備,須取得衛(wèi)生

部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員

須持有《大型醫(yī)療設(shè)各上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。

三、使用科室對(duì)儀器設(shè)備的管理

1.建立使用登記本（卡），對(duì)開(kāi)機(jī)狀態(tài)、使用時(shí)間、運(yùn)行狀況、

出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)登記。

2.高值儀器設(shè)備（三級(jí)醫(yī)院定10萬(wàn)元及以上的設(shè)備，二級(jí)醫(yī)院

定5萬(wàn)元及以上設(shè)備）應(yīng)由專(zhuān)人保管，專(zhuān)人使用］科室主任和護(hù)士長(zhǎng)是

第一責(zé)任人），無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。維修部門(mén)應(yīng)確定一名維修專(zhuān)管人。

3.醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括科室

設(shè)備臺(tái)賬管理、設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理

人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理移交手續(xù)。

4.新購(gòu)貴重儀器應(yīng)定期報(bào)告使用率、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等情

況。

5.未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，科室使用的儀器不準(zhǔn)外借。

6.使用科室與人員要精心愛(ài)護(hù)設(shè)備，不得違章操作，如違章操

作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療設(shè)備科及分

管院長(zhǎng)，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。

四、使用操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中必須做到：

1.不得離開(kāi)工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，

停止使用；同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用。

2.急救儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)應(yīng)立即采取應(yīng)急預(yù)案,用手動(dòng)方式

代替儀器設(shè)備進(jìn)行工作，然后調(diào)用同類(lèi)儀器設(shè)備，再通知維修技術(shù)人

員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)維修。

3.大型儀器設(shè)備或?qū)εR床診斷治療影響很大的儀器設(shè)備，發(fā)生

故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)科門(mén)、臨床科室，停止開(kāi)單，

以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。

4.對(duì)有故障的儀器設(shè)備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應(yīng)

由技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。

5.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，

以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。

6.操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。

使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不得遺失。

五、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度

醫(yī)療儀器設(shè)備檔案是醫(yī)院整個(gè)檔案的組成部分，也是醫(yī)療儀器

設(shè)備動(dòng)態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。它對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備的計(jì)劃、

購(gòu)置論證、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、計(jì)量、質(zhì)量管理、調(diào)劑、報(bào)廢

等全過(guò)程管理中有著特別重要的作用，特制訂如下制度：

（一）檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實(shí)、完整、動(dòng)態(tài)。

（二）確定兼職檔案員一名，負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備的建檔工作。

（三）凡屬固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，均應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備檔案；5

萬(wàn)元及以上的醫(yī)療設(shè)冬應(yīng)建立完整的檔案，5萬(wàn)元以下的醫(yī)療設(shè)備建

立簡(jiǎn)易檔案（具體簡(jiǎn)易程度要根據(jù)儀器設(shè)備的特性、使用的場(chǎng)合來(lái)決

定）C

（四）醫(yī)療儀器設(shè)備完整檔案的內(nèi)容包括：

1,籌購(gòu)資料：申請(qǐng)報(bào)告、論證表、合同、安裝調(diào)試、驗(yàn)收記錄

及有關(guān)醫(yī)療器械的合法證件等。

2.儀器設(shè)備隨機(jī)資料：產(chǎn)品樣本、使用手冊(cè)、維修手冊(cè)、線路

圖及其它有關(guān)資料。

3.管理資料：操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)、

計(jì)量、使用維修記錄、效益評(píng)價(jià)及調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。

（五）檔案的建立：

1.兼職檔案員參與大型儀器設(shè)備的開(kāi)箱驗(yàn)收，并詳細(xì)記錄隨機(jī)

所附的有關(guān)技術(shù)資料。

2.收集建檔范圍內(nèi)的有關(guān)資料。

3.整理、分類(lèi)、登記，建立設(shè)備檔案。

（六）檔案的管理：

L5萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備檔案交醫(yī)院總檔案室保管，5萬(wàn)元以下

的檔案由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)保管。

2.上一年度的醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)檔案應(yīng)在本年度末完成建檔工

作，5萬(wàn)元及以上的設(shè)備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。

3.及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。

4.醫(yī)療設(shè)備檔案的借用手續(xù)，遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。

5.技術(shù)檔案要按規(guī)定保存時(shí)間進(jìn)行保管；銷(xiāo)毀檔案資料要經(jīng)過(guò)

批準(zhǔn)。

6.兼職檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，要辦理好檔案移交工作。

醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定3

一、購(gòu)置前的論證

為了保證購(gòu)入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨

床需要，在購(gòu)機(jī)前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備

的性能價(jià)格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮

的儀器供貨廠家、規(guī)格型號(hào)。

二、入庫(kù)前的驗(yàn)收

入庫(kù)前的驗(yàn)收是確保購(gòu)入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗(yàn)收

制度和驗(yàn)收程序驗(yàn)收，待驗(yàn)收合格后入庫(kù)。在驗(yàn)收過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量

問(wèn)題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。

三、使用階段的質(zhì)量跟蹤

對(duì)新購(gòu)入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤，對(duì)故障發(fā)生的

時(shí)間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細(xì)的記錄。對(duì)儀器設(shè)備的性能作及時(shí)

調(diào)查，從長(zhǎng)時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律,

為今后購(gòu)買(mǎi)新機(jī)和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。

四、做好預(yù)防性維護(hù)：醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門(mén)要有預(yù)防性維護(hù)

的計(jì)劃包括儀器設(shè)備的目錄、計(jì)劃的內(nèi)容、實(shí)施的周期以及報(bào)告等C

五、逐步開(kāi)展對(duì)有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)：有計(jì)劃、有儀器設(shè)

備目錄、有實(shí)施措施和檢測(cè)報(bào)告。

六、對(duì)醫(yī)用計(jì)量器具，按計(jì)量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用

計(jì)量器具準(zhǔn)確有效。

七、醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)制度

（一）維修人員按專(zhuān)科分工和設(shè)備科布置的任務(wù)開(kāi)展儀器設(shè)備安

裝調(diào)試和維修工作。

（二）對(duì)使用科室提出的儀器設(shè)備維修申請(qǐng)：

1.維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理，儀器設(shè)備修復(fù)后應(yīng)及時(shí)通

知使用科室恢復(fù)使用。

2.對(duì)急救儀器設(shè)備的維修申請(qǐng)，維修人員應(yīng)以最快的速度到達(dá)

儀器設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行維修處理，以保證臨床第一線的急需。

（三）對(duì)無(wú)法解決的或疑難的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。

（四）協(xié)助使用科室制訂儀器設(shè)備的操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做

好儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實(shí)情況。

（五）各維修人員援崗位職責(zé)要求每周或每月一次定期下科室巡

回檢修，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，確保儀器設(shè)備的正常運(yùn)行。

（六）積極創(chuàng)造條件開(kāi)展預(yù)防性維修（PM）,降低儀器設(shè)備故障發(fā)

生的概率。

（七）對(duì)保修期內(nèi)或購(gòu)置保修合同的儀器設(shè)備，要主動(dòng)掌握其使

用情況。出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，及時(shí)與保修廠方聯(lián)系，對(duì)維修結(jié)果應(yīng)做好相應(yīng)

的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

（八）做好節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日及時(shí)處理突發(fā)的維修

要求。

（九）定期召開(kāi)業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、

分析疑難問(wèn)題，交流維修心得。

（十）送外維修的儀器設(shè)備應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)登記，修回后應(yīng)及時(shí)注

銷(xiāo)。

（十一）做好儀器設(shè)備安裝調(diào)試、驗(yàn)收記錄、維修記錄及個(gè)人工

作量記錄。

（十二）醫(yī)療儀器設(shè)備的檢測(cè)

1.計(jì)量?jī)x器、設(shè)備、器具的計(jì)量檢測(cè)按計(jì)量管理制度執(zhí)行。

2.急診搶救儀器（如除顫監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、血液透析機(jī)等）應(yīng)逐

步建立定期檢測(cè)的計(jì)劃及實(shí)施細(xì)則。

3?對(duì)在檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、參數(shù)偏差，應(yīng)及時(shí)解決或校正，使

儀器設(shè)備保持在良好的狀態(tài)。

十、醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報(bào)告制度

獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，由于其產(chǎn)品

的固有風(fēng)險(xiǎn)，偶然性的故障或損壞使致不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期

望的功能,在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中存在的錯(cuò)誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研

究的局限性及臨床評(píng)價(jià)的局限性，使得在醫(yī)療器械使用中會(huì)發(fā)生或可

能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療

器械使用的安全、有效，促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，臨床使

用的更加合理，特制亡醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。

（一）報(bào)告的范圍：

醫(yī)院報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件，盡限

于死亡和嚴(yán)重傷害，其中，嚴(yán)重傷害是指①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功

能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才

能避免上述永久性傷害或損傷。

（二）報(bào)告原則：

1.基本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴(yán)重傷害的

事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，則按可疑醫(yī)療器

械不良事件報(bào)告。

2.瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)

務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或

醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。

3.不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí),

按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

（三）報(bào)告程序和時(shí)限：

1.死亡事件：12小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)、24小時(shí)內(nèi)報(bào)告浙江

省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

2.嚴(yán)重傷害：10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén).20個(gè)工作日補(bǔ)

充報(bào)告。

3.常規(guī)定期報(bào)告：按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中

心的具體要求。

（四）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填寫(xiě)：

醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)負(fù)責(zé)填寫(xiě)醫(yī)療

器械不良事件報(bào)告表，并按上述規(guī)定時(shí)限報(bào)告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)

院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組，按要求報(bào)告到藥監(jiān)部門(mén)。

十一、醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度

凡符合下列條件之一者可以作調(diào)劑欠理：

（一）因工作變更不再使用的設(shè)備，技術(shù)指標(biāo)下降，但未達(dá)到報(bào)

廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備；重復(fù)購(gòu)置的同種儀器設(shè)備。

（二）調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。

（三）所有調(diào)劑設(shè)備，包括無(wú)償調(diào)撥和有償調(diào)撥的醫(yī)療設(shè)備，均要

經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)及國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)批準(zhǔn)后才能處理。

（四）嚴(yán)禁把國(guó)家有關(guān)部門(mén)明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散

和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。

十二、醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損（廢）管理制度

凡臨床不能使用的，符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的，應(yīng)予以報(bào)廢。

（一）醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)廢條件

凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報(bào)廢處

理：

1.嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)者；

2.超過(guò)使用壽命，基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍

不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者；

3.技術(shù)嚴(yán)重落后，耗能過(guò)高（超過(guò)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上）、效

率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者；

4.機(jī)型已淘汰，主要零部件無(wú)法補(bǔ)充而又年久失修者；

5.原設(shè)計(jì)不合理，工藝不過(guò)關(guān)，質(zhì)量極差又無(wú)法改裝利用者；

6.維修費(fèi)用過(guò)高，繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者;

7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者；

8.計(jì)量檢測(cè)或應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)不合格應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢者。

（二）醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)損條件

屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀

損，喪失其使用功能的，按報(bào)損處理。

（三）醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢的處理原則

1.需要報(bào)廢報(bào)損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申

請(qǐng)，并填寫(xiě)“報(bào)廢、報(bào)損固定資產(chǎn)審批單”.經(jīng)由技術(shù)鑒定部門(mén)鑒定

確認(rèn)無(wú)法修復(fù)使用的，再由醫(yī)療設(shè)備科審核（對(duì)十萬(wàn)元、二級(jí)醫(yī)院為

五萬(wàn)元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論同意），

報(bào)主管院長(zhǎng)同意后，由財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)填寫(xiě)《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處

置申報(bào)表》，報(bào)衛(wèi)生行攻部門(mén)和國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)審批。

2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)

定辦理。

3.對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。

4.待報(bào)廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大

型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。

5.已批準(zhǔn)報(bào)廢的固定資產(chǎn)可辦理財(cái)務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)

列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專(zhuān)項(xiàng)使用。

6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個(gè)人不得自行處理，一

律交回設(shè)備主管部門(mén)統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，交主管部門(mén)處

理。

醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定4

醫(yī)療器械庫(kù)房負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購(gòu)置、驗(yàn)收、保

管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報(bào)損（廢）等工作。

（一）庫(kù)房的人員結(jié)構(gòu)及庫(kù)房環(huán)境

1.醫(yī)療器械庫(kù)房的崗位：采購(gòu)、庫(kù)房會(huì)計(jì)、庫(kù)房保管等。

2.醫(yī)療器械庫(kù)房的物資存放地點(diǎn)按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗(yàn)區(qū)、合

格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線八綠魚(yú)劃線八紅色劃線和

白劃線進(jìn)行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗(yàn)物品，綠色區(qū)域內(nèi)存放驗(yàn)收合

格的物品，紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。

（二）采購(gòu)：按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購(gòu)制度辦事。

（三）驗(yàn)收：醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理制度進(jìn)行，醫(yī)用器械

按醫(yī)療器械臉收管理制度進(jìn)行；驗(yàn)收合格后，對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療器械設(shè)備

分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)財(cái)務(wù)入庫(kù)。

（四）入庫(kù)原則

1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫(kù)操作必須以產(chǎn)品驗(yàn)收合格為前提。

2.醫(yī)療器械（除必須跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料外）必須堅(jiān)持先入庫(kù)

后出庫(kù)的原則。

3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收合格后，無(wú)論實(shí)物是否進(jìn)入庫(kù)房存放或直接

進(jìn)入使用科室，均需進(jìn)行入庫(kù)處理。

4.必須跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料，需憑進(jìn)貨發(fā)票以及植入性器械

使用驗(yàn)收登記表，辦理入庫(kù)手續(xù)。

（五）出庫(kù)原則

1.醫(yī)療器械設(shè)備的出庫(kù)必須遵循先進(jìn)先出的會(huì)計(jì)核算原則。

2.固定資產(chǎn)出庫(kù)后，按財(cái)務(wù)要求開(kāi)始計(jì)提大修基金。

3.無(wú)形資產(chǎn)出庫(kù)后，按財(cái)務(wù)要求計(jì)提攤銷(xiāo)。

（六）賬務(wù)

1.庫(kù)房應(yīng)建立明細(xì)分類(lèi)賬，分固定資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)、低值易耗

品及衛(wèi)生材料等四大類(lèi)，且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺(tái)賬。

2.對(duì)庫(kù)存物資要定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬賬相符，賬物相符。

3.對(duì)固定資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)要定期盤(pán)點(diǎn)做到賬賬相符，帳物相符。

4.對(duì)盤(pán)盈盤(pán)虧物資按財(cái)務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。

5.每月向醫(yī)院提供各類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)備的財(cái)務(wù)報(bào)表。

（七）倉(cāng)庫(kù)管理

1.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度

（1）醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防

潮、防小動(dòng)物的工作。

(2)醫(yī)療器械庫(kù)房的存儲(chǔ)環(huán)境：包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)

療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲(chǔ)的要求。

(3)每天應(yīng)對(duì)環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。

(4)定時(shí)對(duì)空調(diào)、除濕機(jī)等環(huán)境設(shè)備作好維護(hù)。

(5)醫(yī)療器械庫(kù)房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，對(duì)庫(kù)存物品應(yīng)按醫(yī)療

器械的分類(lèi)要求分類(lèi)存放、保管，有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放,

堆放整齊。

(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于20cm、距墻壁在大

于5cm、距頂面大于50cm,行列間應(yīng)保持一定的間距。

(7)保管員應(yīng)經(jīng)常巡視倉(cāng)庫(kù)環(huán)境，嚴(yán)格做好醫(yī)療器械物品的效期

管理。

(8)已拆除外包裝的一次性醫(yī)療用品必須存放于無(wú)菌室或無(wú)菌

物品專(zhuān)用柜。

2.庫(kù)復(fù)合制度

(1)器械庫(kù)保管員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的入庫(kù)至交付發(fā)放前的管理。

(2)所有科室領(lǐng)用醫(yī)療器械設(shè)備，均應(yīng)辦理出庫(kù)手續(xù)，庫(kù)房保管

員應(yīng)做到賬物相符，產(chǎn)品規(guī)格相符，有效期的產(chǎn)品必須在有效期內(nèi)。

(3)有消毒滅菌要求的醫(yī)療用品，必須登記出庫(kù)批號(hào)，做到出庫(kù)

跟蹤管理。

（八）調(diào)劑：按有關(guān)調(diào)劑管理制度執(zhí)行。

（九）報(bào)損（廢）：按儀器設(shè)備報(bào)損（廢）制度執(zhí)行。

醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定5

為了加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，保障國(guó)家計(jì)量單位制的統(tǒng)一和量值的

準(zhǔn)確可靠，確保醫(yī)用干量器具在醫(yī)療診斷和治療中準(zhǔn)確、安全有效,

特制定本管理制度。

一、組織機(jī)構(gòu)

醫(yī)院設(shè)立計(jì)量管理室.歸屬于醫(yī)療設(shè)備科，是醫(yī)院的職能管理

部門(mén)，設(shè)備科長(zhǎng)在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)醫(yī)院的計(jì)量管理工作,

計(jì)量管理員負(fù)責(zé)具體的實(shí)施工作，各科室的護(hù)士長(zhǎng)或科主任負(fù)責(zé)本科

室的計(jì)量管理工作。

計(jì)量管理室的工作職責(zé)：

（一）宣傳、貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，對(duì)計(jì)量實(shí)施監(jiān)

督管理。

（二）制訂本單位至用計(jì)量器具的管理制度，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。

（三）統(tǒng)一管理醫(yī)用計(jì)量器具的申購(gòu)、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、

發(fā)放、降級(jí)和報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)。

（四）組織對(duì)計(jì)量器具確認(rèn)間隔，以保證在用計(jì)量器具的準(zhǔn)確可

靠。

（五）做好計(jì)量資料、檔案的管理工作。

（六）做好計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)及維修管理，確保計(jì)量器具始終

在合格的情況下使用。

（七）做好法定計(jì)量單位的管理。

（八）做好計(jì)量人員的管理。

二、計(jì)量器具管理工作制度

（一）屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專(zhuān)人（計(jì)量管理員）負(fù)責(zé)管理

和協(xié)調(diào)。

（二）在上級(jí)計(jì)量部門(mén)的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)院計(jì)量室按照《計(jì)量

法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作。

（三）統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺(tái)賬、分戶(hù)賬、分類(lèi)賬，

保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書(shū)。

（四）加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門(mén)的業(yè)芬聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量

器具的周期檢定工作。

（五）隨機(jī)地對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格

的計(jì)量器具。

（六）對(duì)違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。

三、計(jì)量器具的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、降級(jí)和報(bào)損制度

（一）采購(gòu)

1.證件的查驗(yàn)

對(duì)國(guó)產(chǎn)計(jì)量器具應(yīng)查驗(yàn)計(jì)量器具生產(chǎn)許可證及制造計(jì)量器具許

可證標(biāo)志CMC；對(duì)一次性強(qiáng)檢的計(jì)量器具應(yīng)查驗(yàn)CCV標(biāo)志；對(duì)列入《中

華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口計(jì)量器具，在購(gòu)

置前應(yīng)查驗(yàn)由國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門(mén)頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量

器具型式批準(zhǔn)書(shū)》，采購(gòu)符合計(jì)量管理和技術(shù)要求的計(jì)量器具。

2.技術(shù)要求的把關(guān)

購(gòu)置時(shí)，要審查計(jì)量器具的型號(hào)、規(guī)格、精度等級(jí)、測(cè)量范圍、

計(jì)量性能等，以保證計(jì)量性能的準(zhǔn)確可靠。

（二）驗(yàn)收

1.查驗(yàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、計(jì)量檢定證書(shū)、合格證、計(jì)量器具生產(chǎn)許

可證及標(biāo)志等文件資料；

2.按產(chǎn)品的技術(shù)條件，對(duì)照說(shuō)明書(shū)逐項(xiàng)進(jìn)行測(cè)量、驗(yàn)收；

3.填寫(xiě)安裝、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

4.若強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，首次使用前（有出廠計(jì)量檢定證書(shū)的

除外），應(yīng)送有資格的計(jì)量檢定部門(mén)進(jìn)行檢定。只有檢定合格的計(jì)量

器具才能投入使用。

5.對(duì)驗(yàn)收或檢定不合格的與量器具，不得入庫(kù)并作退貨處理。

（三）入庫(kù)

驗(yàn)收和檢定合格后的計(jì)量器具方可入庫(kù)，并做好財(cái)務(wù)入賬。

（四）貯存

計(jì)量器具的貯存應(yīng)嚴(yán)格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件（如溫度、濕

度、抗電磁干擾、清潔、防震等）貯存，并注意放置方向。

（五）領(lǐng)用

領(lǐng)用前對(duì)計(jì)量器具要進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，由計(jì)量管理員建立臺(tái)賬并

編制周期檢定計(jì)劃。發(fā)放時(shí)，要提醒操作者使用的注意事項(xiàng)，必要時(shí)，

制訂操作規(guī)程，以便正確操作和使用。

（六）降級(jí)處理

在用計(jì)量器具檢定后不符合精度、準(zhǔn)確度要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行修理，

若修理后仍達(dá)不到原精度或準(zhǔn)確度等級(jí)的，或在用的某幾項(xiàng)指標(biāo)合格,

其余指標(biāo)不合格者，應(yīng)予以降級(jí)使用，在計(jì)量器具歷史記錄卡中作好

記錄。

（七）報(bào)廢

對(duì)于檢定后不符合精度或準(zhǔn)確度要求的計(jì)量器具，經(jīng)修理仍達(dá)

不到最低精度或準(zhǔn)確度要求的，應(yīng)予報(bào)廢。報(bào)廢手續(xù)按醫(yī)療設(shè)備報(bào)損、

報(bào)廢制度執(zhí)行，待有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，在計(jì)量臺(tái)悵及財(cái)務(wù)賬目中注銷(xiāo)。

四、計(jì)量器具的使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度

（一）使用計(jì)量器具的部門(mén)，必須做好計(jì)量器具的使用與保養(yǎng)工

作，制訂出相應(yīng)的使用操作規(guī)程，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)及

操作規(guī)程進(jìn)行操作。

（二）所有計(jì)量器具都應(yīng)建立使用記錄和定期維護(hù)保養(yǎng)；常用計(jì)

量器具應(yīng)每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應(yīng)定期做通電試驗(yàn)。

（三）存放計(jì)量器具的場(chǎng)所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合

檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對(duì)穩(wěn)定。易變形的計(jì)量器具，要分類(lèi)存放，

妥善保管。嚴(yán)禁計(jì)量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。

（四）在用計(jì)量器具必須有計(jì)量鑒定證書(shū)和合格標(biāo)記，發(fā)現(xiàn)合格

證書(shū)丟失或超期，要及時(shí)查找原因，辦理補(bǔ)證手續(xù)。

（五）計(jì)量器具發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)計(jì)量管理員處理，各使用

部門(mén)無(wú)權(quán)擅自修理計(jì)量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后送修,

并做好記錄。

（六）計(jì)量器具的外協(xié)修理

本單位不能修理的計(jì)量器具，應(yīng)委托已取得《修理計(jì)量器具許

可證》的單位并由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的單位修理，并有被委托方

的檢修證書(shū)。修理后應(yīng)開(kāi)具合格證書(shū)。

（七）有下列情況之一的計(jì)量器具不得使用：

1.未經(jīng)檢定或檢定不合格；

2.超過(guò)檢定周期；

3.無(wú)有效合格證書(shū)或印鑒；

4、計(jì)量器具在有效使用期內(nèi)失準(zhǔn)、失靈;

5.未經(jīng)政府計(jì)量行政部門(mén)批準(zhǔn)使用的非法定計(jì)量單位的計(jì)量器

具。

五、計(jì)量文件、技術(shù)檔案資料管理制度

（一）計(jì)量資料檔案由計(jì)量管理室兼職計(jì)量管理員專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、

保管和建立。

（二）計(jì)量器具資料檔案與醫(yī)療設(shè)備檔案相配合構(gòu)成完整的計(jì)量

檔案。

（三）計(jì)量器具的檔案內(nèi)容

1.如計(jì)量器具是固定資產(chǎn),則按醫(yī)療設(shè)備檔案內(nèi)容建立檔案外，

還應(yīng)有檢定證書(shū)等。

2.如計(jì)量器具是低值易耗品，則檔案內(nèi)容應(yīng)包括申購(gòu)合

同、說(shuō)明書(shū)、合格證、檢定證書(shū)等。

（四）計(jì)量器具的臺(tái)帳包括：

1.計(jì)量器具管理目錄；

2.計(jì)量器具管理臺(tái)帳；

3.工作計(jì)量器具分戶(hù)管理臺(tái)帳；

4.計(jì)量器具歷史記錄卡；

5.計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃表。

（五）按規(guī)定的保存時(shí)間保管好計(jì)量文件和技術(shù)檔案資料，若銷(xiāo)

毀檔案資料須經(jīng)批準(zhǔn)。

（六）對(duì)發(fā)生丟失計(jì)量檔案的事件，應(yīng)做好記錄、查清原因再追

究責(zé)任。

（七）需要查閱檔案文件資料，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。

六、計(jì)量管理實(shí)施細(xì)則

（一）強(qiáng)制檢定

1.對(duì)在冊(cè)的強(qiáng)檢計(jì)量器具應(yīng)有送檢年度計(jì)劃明細(xì)表C

2.所有強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定的確認(rèn)間隔（即檢定周期）

進(jìn)行檢定。

3.對(duì)送檢的計(jì)量器具應(yīng)作出受檢率（送檢數(shù)/在用數(shù)）、合格率

（檢定合格數(shù)/在用數(shù)）的統(tǒng)計(jì)表。

4.工作計(jì)量器具應(yīng)連續(xù)定期檢定，并保存好檢定合格證或校對(duì)

記錄。

（二）計(jì)量器具的標(biāo)記管理

1.對(duì)所有計(jì)量器具試行A、B、C等標(biāo)志管理，A類(lèi)代表強(qiáng)檢計(jì)

量器具，B類(lèi)表示依法管理計(jì)量器具，C類(lèi)表示一次性或指示性巾量

器具。

2.對(duì)強(qiáng)檢計(jì)量器具試行彩色標(biāo)志，合格的標(biāo)記用綠色，準(zhǔn)用標(biāo)

記用黃色，不合格禁用標(biāo)志用紅色。

（三）不合格計(jì)量器具管理

1.對(duì)不合格的計(jì)量器具應(yīng)有禁用紅色標(biāo)記，停止使用，隔離存

放。并設(shè)立專(zhuān)用不合格計(jì)量器具禁用、停用登記本。登記本內(nèi)應(yīng)記錄

名稱(chēng)、使用部門(mén)、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理

意見(jiàn)、最后結(jié)論、備注等內(nèi)容。

2.不合格計(jì)量器具經(jīng)修理并檢定合格后，可再次投入使用，把

維修報(bào)告及檢定證書(shū)存檔。

七、中藥配方計(jì)量數(shù)據(jù)管理

中藥配方計(jì)量準(zhǔn)確性應(yīng)符合規(guī)定要求。

八、法定計(jì)量單位管理

（一）各種文件、處方、醫(yī)療規(guī)范、統(tǒng)計(jì)資料等應(yīng)使用法定計(jì)量

單位。

（二）使用非法定計(jì)量單位應(yīng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)同意并備案。

九、計(jì)量人員管理

（一）確定兼職計(jì)量管理員，具體負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作。

（二）有廿劃地對(duì)骨量人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢定持證上崗。

十、計(jì)量事故管理

在醫(yī)療過(guò)程中，可以是因醫(yī)療計(jì)量器具準(zhǔn)確度或其他計(jì)量問(wèn)題,

而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問(wèn)題，可按以下方法處理:

（一）處理計(jì)量糾紛的方式有檢定和調(diào)解，首先要查清事實(shí)、分

清是非、明確責(zé)任，在相互諒解的基礎(chǔ)上促使雙方當(dāng)事人解決問(wèn)題。

（二）計(jì)量調(diào)解是由縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)計(jì)量糾紛雙方進(jìn)

行的調(diào)解。根據(jù)計(jì)量糾紛的特殊情況，計(jì)量調(diào)解一般應(yīng)在仲裁檢定以

后進(jìn)行。

（三）仲裁檢定是指由縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局用計(jì)量基準(zhǔn)或者

社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以仲裁為目的的計(jì)量檢定、測(cè)試活動(dòng)。仲

裁檢定可以由縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局直接受理，指定有資質(zhì)的計(jì)量

檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行C

（四）情節(jié)嚴(yán)重并引起醫(yī)療事故，應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，以便有關(guān)人員前

來(lái)找出事故原因并記錄;按照國(guó)家的相關(guān)法律處理。

（五）一般事故如是人為因素引起，則對(duì)當(dāng)事人給予相應(yīng)的處理;

對(duì)于管理不善引起的，應(yīng)分析原因，并制定相應(yīng)的管理制度，以免類(lèi)

似事件的再次發(fā)生。

醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定6

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保植入性材料和一次性無(wú)菌衛(wèi)生

材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。

一、植入性材料管理制度

（一）購(gòu)置植入性至療器械時(shí)，必須先查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)

品合格證，以及生產(chǎn)廠商（直接或間接）合法銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)。

（二）合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險(xiǎn)方式）必須明確并可

操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適

當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式①由生產(chǎn)

者簽章；②由生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處或代表處簽章；③由生產(chǎn)者委托

在中國(guó)負(fù)責(zé)代理銷(xiāo)售產(chǎn)品的單位簽章。

（三）植入性醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)及考核工作由醫(yī)療器械廠商配

合醫(yī)院進(jìn)行。經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，應(yīng)由醫(yī)務(wù)科發(fā)給準(zhǔn)許使用此植入性

器械的證書(shū)。

（四）應(yīng)建立統(tǒng)一的采購(gòu)和使用登記制度，記錄保存已購(gòu)入或已

使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)/批

號(hào)，數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、

手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等。植入性醫(yī)療

器械的使用登記表采用市設(shè)各質(zhì)控統(tǒng)一的格式。

（五）產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼

或統(tǒng)一編號(hào)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的

程度做出記錄。

（六）對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)

療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后

必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫(yī)療器械使用登記表（即驗(yàn)收單），與進(jìn)貨發(fā)票一

起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)，植入性醫(yī)療器械使用登記表與病人病歷檔案

一起完整保存。

（七）貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請(qǐng)廠家派專(zhuān)業(yè)人

員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，如跟臺(tái)參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由

當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)核淀的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝

記錄。

（八）對(duì)植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按

規(guī)定及時(shí)上報(bào)省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

二、一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料管理制度

一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料，是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有

效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、無(wú)

菌輸液器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等。

（一）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對(duì)一次性無(wú)菌器械進(jìn)行

采購(gòu)和驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生

產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單

位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人

員簽字等內(nèi)容；按照記錄能追溯到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。

（二）從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器

械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證）、銷(xiāo)售人員的合法身份，如果是代理

產(chǎn)品，還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書(shū)。

（三）一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好

的物架上，距地面220CM,距墻面25CM,離頂250cM，保持清潔。拆開(kāi)

外包裝的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品，必須放置于無(wú)菌物品存放柜內(nèi)。

（四）任何一次性無(wú)菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理，嚴(yán)禁重復(fù)

使用。使用后嚴(yán)格按醫(yī)療廢物分類(lèi)處理，不得隨意丟棄和賣(mài)于商販。

（五）若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止

使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

（六）若發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)

報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)

菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。

（七）使用無(wú)菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)

告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定7

質(zhì)量管理制度目錄

（一）崗位責(zé)任制；

（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；

（三）醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度；

（四）質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度；

（五）不合格產(chǎn)品處理程序；

（六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件的報(bào)告制度；

（七）文件、記錄、票據(jù)管理制度；

（八）售后服務(wù)制度；

（九）醫(yī)療器械召回制度；

（十）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度;

（十一）儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度；

（十二）人員健康管理制度。

企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制

一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量

為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)

全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使

職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求,提供并保證

其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批

評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。

五、重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重

大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適

應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制

一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本單位使用全過(guò)程的質(zhì)

量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位

貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。

三、負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。

四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。

五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械

報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷(xiāo)毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)

療器械的相關(guān)記錄。

六、負(fù)責(zé)種類(lèi)質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量

記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢

查。

驗(yàn)收員崗位責(zé)任制

一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)

購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得

入庫(kù)。

二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：

1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械

檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按

批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢

驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。

2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)

準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù);

對(duì)于不合格品填寫(xiě)拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)

范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、

備查。

3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件

及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷(xiāo)

售人員的委托授權(quán)書(shū)原件。

三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱

銷(xiāo)售記錄，核對(duì)原銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨

及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)

內(nèi)。

四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，直接拒收，填寫(xiě)“退貨通知單”。

五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并

保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年

備查。

六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并經(jīng)國(guó)家

食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件（注冊(cè)證）。

七、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的

醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的醫(yī)療器械。

九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，

認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。

十、店長(zhǎng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作。

養(yǎng)護(hù)人員崗位責(zé)任制

一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體

負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

二、負(fù)責(zé)藥店醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記

錄。

三、做好藥店溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次

對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。

四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

五、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，

建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。

營(yíng)業(yè)人員崗位責(zé)任制

1、遵照醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)規(guī)范及營(yíng)業(yè)員守則，開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足

顧客需求。

2、認(rèn)真專(zhuān)研業(yè)務(wù)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)、熟悉柜臺(tái)的業(yè)務(wù)環(huán)

節(jié)，關(guān)心業(yè)務(wù)進(jìn)展，能向顧客介紹醫(yī)療器械的性質(zhì)用途、用量、禁忌

癥等知識(shí)。

3、醫(yī)療器械陳列豐滿整潔、美觀大方、科學(xué)合理、明碼標(biāo)價(jià)、

六標(biāo)齊全。

4、經(jīng)常檢查柜臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝袋破損

等必須停止銷(xiāo)售，請(qǐng)示質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，不應(yīng)將有質(zhì)量問(wèn)題的藥品售

給顧客。

5、應(yīng)該注意檢查有效期（使用期、保存期），防止過(guò)期失效，不

得在柜臺(tái)上代賣(mài)私人。

6、堅(jiān)決執(zhí)行《藥品管理法》不銷(xiāo)售無(wú)批號(hào)、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注

冊(cè)商標(biāo)、變質(zhì)失效、淘汰的醫(yī)療器械。

7、對(duì)本人工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，因人為原因照成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失

按有關(guān)規(guī)定處理。

員工法律法、規(guī)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量

管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。

三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人

員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知

識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

四、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年需接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的

繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受培訓(xùn)學(xué)

習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。

六、對(duì)新近的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育

培訓(xùn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核合格后方可上崗。

七、每個(gè)員工需建立培訓(xùn)檔案。

醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定8

一、醫(yī)療器械的采購(gòu)

1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須編制采購(gòu)計(jì)劃，填寫(xiě)采購(gòu)計(jì)劃表交質(zhì)量管

理負(fù)責(zé)人審核，法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可購(gòu)進(jìn)。

2、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有法定資格的企業(yè)進(jìn)貨。

首營(yíng)企業(yè)必須審查確認(rèn)其資格，做好記錄，并留檔備案。

3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定麓立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、

帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品應(yīng)

保存至超過(guò)有效期后兩年。

4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)原始票據(jù)憑證，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的供

貨單位、品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)

貨日期等內(nèi)容填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄。

5、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，合格后方可經(jīng)營(yíng)。

7、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，參照藥品“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)

品種質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。

二、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售

1、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、

《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

2、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

3、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，

記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)

往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況I、經(jīng)

手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2