工作程序

一、質(zhì)量文件管理程序

二、購進程序

三、驗收工作程序

四、儲存養(yǎng)護程序

五、銷售管理工作程序

六、出庫復核程序

七、運輸管理工作程序

人、售后服務(wù)工作程序

九、銷后退回處理工作程序

十、不合格醫(yī)療器械得確認及處理工作程序

十一、不良事件報告工作程序

十二、質(zhì)量跟蹤工作程序

十三、產(chǎn)品召回工作程序

一、質(zhì)量文件管理程序

1、目得：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法得企業(yè)購進合法與質(zhì)量可靠得醫(yī)療器械。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》。

3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件得管理。

4、職責：質(zhì)量管理部人員對本程序得實施負責。

5、程序：

57、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中得各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀錄等，其中

包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓紀

錄、人員檔案等。

5-2,質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負擔著企業(yè)所需要得各種信息反饋等情況得收集、

匯總、分析、傳遞，等具體工作。

5-3,企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中得信息統(tǒng)計報表，于次月初3日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管

部門匯總。

5-4、各部門負責人主抓本科室得文件、資料、質(zhì)量信息得收集、登記、整理、匯總工作。

5-5,全部文件、資料、紀錄與信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必

須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓與丟失。

5—6.文件資料應(yīng)與財務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存3年，需銷毀時，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批

準，并詳細紀錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據(jù)。

二、購進程序

1、目得：建立醫(yī)療器械購進程序，確保從合法得企業(yè)購進合法與質(zhì)量可靠得產(chǎn)品。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查險收標準通知》。

3、職責：醫(yī)療器械購進人員對本程序得實施負責。

4、程序：

4、1確定供貨單位合法資格與質(zhì)量信譽。

4、1、1對供貨單位合法資格得確定。

4、1、1、1醫(yī)療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許

可證》與《營業(yè)執(zhí)照》得復印件等資質(zhì)文件。

醫(yī)療器械購進人員對所索取存上述“證照”復印件進行以下審核。

4、1、1、2、1“證照”復印件就是否加蓋了供貨單位得原印章。

4、1、1、2、2“證照”就是否在其注明得有效期之內(nèi)。

4、1、1、2、3“證”與“照”得相關(guān)內(nèi)容就是否一致。

4、1、1、2、4“證照”上得注冊地址就是否與供貨單住實際得生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。

4、1、1、2、5必要時，可索取“證照”得原件進行查驗。

4、1、2對供貨單位質(zhì)量信譽得確定。

4、1、3險明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員得合法身份，并索取下列資料。

4、1、3、1加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字得企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書

應(yīng)明確授權(quán)范圍與委托期限。

4、1、3、2首營企業(yè)醫(yī)療器誡銷售人員得身份復印件（險證原件后復?。?/p>

4、1、4填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出就是否進行實地考察得意見，經(jīng)本

部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部與企業(yè)主管負責人審批。

4、2質(zhì)量管理部審查槎序：

4、2、1資料審查：

4、2、1、1審查資料就是否完備

4、2、1、2審查資料得合法性與有效性，即審查資料就是否加蓋有規(guī)定得原印章或簽章、所

購進醫(yī)療器械就是否超出供貨單位得生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期得證件就是否在有效期內(nèi)。

三、臉收工作程序

1、目得：建立醫(yī)療器械驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工

作，確保險收醫(yī)療器械符合法定標準與有關(guān)規(guī)定得要求。

2、根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進與銷后退回醫(yī)療器械得險收工作。

4、職責：醫(yī)療器械質(zhì)量臉收員、保管員對本程序得實施負責。

5、程序：

保管員收貨:

5、1、1保管員依據(jù)采購員開出得醫(yī)療器械進庫通知單與供貨單位隨貨同行單對照實物進行

核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨得醫(yī)療器械為進口產(chǎn)品時，應(yīng)同時對照實物

收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章得該批號器械得《進口醫(yī)療器械與檢臉報告書》與

《進口醫(yī)療器械注冊證》（或《生物制品進口批件》）得復印件。

5、1、2保管員根據(jù)銷售部門所開具得醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫(yī)療器械進

行核對后收貨，并在退回單位得退回單上簽章。

5、1、3醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購進得醫(yī)療器械放珞于待驗區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放珞于退

貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進行驗收。

5、2醫(yī)療器械驗收：

5、2、1險收得內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量臉收包括醫(yī)療器械外觀性狀得檢查與醫(yī)療器械包裝、標簽、

說明書及標識得檢查.

5、2、2驗收得標準：

5、2、2、1驗收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量臉收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量得醫(yī)療器械進行外

觀性狀得檢查與包裝、標簽、說明書及標識得檢查。

5、2、2、2險收員依據(jù)醫(yī)療器械購進合同所規(guī)定得質(zhì)量條款進行逐批驗收。

5、2、3驗收得場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝就是否符合《醫(yī)

療器械質(zhì)量驗收細則》得規(guī)定：符合規(guī)定得，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝與說明書就

是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》得規(guī)定；符合規(guī)定得，予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)

定數(shù)量得樣品刀驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀得檢查并做好檢查激勵：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制

度》得全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進行復原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質(zhì)量狀況與驗

收結(jié)論與簽章，將驗收記錄交駿妝員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有

不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一步驟得臉收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。

5、2、4醫(yī)療器械包裝，標識主要檢查內(nèi)容；

5、2、4、1醫(yī)療器械得每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

5、2、4、2醫(yī)療器械包裝得標簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械得通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)

企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。

5、2、4、3險收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具得該批號得醫(yī)療器械檢臉合格報告書。

5、2、4、4特殊管理醫(yī)療器城包裝得標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定得標識與警示說明。

5、2、4、5進口醫(yī)療器械，其包裝得標簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械得名稱、主要成份以及注冊

證號，并有中文說明書。

5、2、5抽樣得原則與方法：

5、2、5、1驗收抽樣得原則：臉收所抽取得樣品必須具有代表性

5、2、5、2臉收抽樣得方法：

5、2、5、2、1一般醫(yī)療器械得抽樣方法：參考藥品得驗收方法。

每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件,50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件

以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行醫(yī)

療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品得具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量得要求。

5、2、6險收得時限：所購醫(yī)療器械與銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個工作日內(nèi)臉收完畢。

5、2、7特殊管理醫(yī)療器械得驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在場進行臉收；并

驗收至每一最小包裝。

5、2、8臉妝記錄：

5、2、8、1醫(yī)療器械驗收記錄得內(nèi)容：驗收記錄得內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)

格、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)

量狀況、臉收結(jié)論與驗收員簽章。

5、2、8、2醫(yī)療器械驗收記錄得保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保

存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。

5、3醫(yī)療器械入庫：

5、3、1驗收完畢后，驗收員在醫(yī)療器械進倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管

員；保管員根據(jù)險收合格結(jié)論與瞼收員得簽章將醫(yī)療器械放路于相應(yīng)得合格品庫（區(qū)），并做好

記錄。

5、3、2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況

時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。

5、4有關(guān)問題得處理：

5、4、1險收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，按《不合格醫(yī)療器械得確認與處理程序》報質(zhì)量管理

員處理。

5、4、2驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確得問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購

員或銷售員予以處理。

四、儲存養(yǎng)護程序

1、目得：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存得工作要求，以保證醫(yī)療

器械入庫及儲存工作得規(guī)范性。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械得入庫手續(xù)、搬運及堆垛注意事項，明確了醫(yī)療器械合理儲

存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況得處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫儲存得管理工作。

4、職責：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序得實施負責。

5、程序：

5、1醫(yī)療器械入庫：

5、1、1保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械得進倉通知單上得驗收結(jié)論與驗收員得簽章辦理入庫，并

在進倉通知單上簽章確認。

5、1、1、1將臉收合格得醫(yī)療器械從待險庫（區(qū)）移至相應(yīng)得合格品庫（區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。

5、1、1、2將已臉收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認得不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)得不合格

品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。

5、1、2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況

時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。

5、1、3搬運醫(yī)療器械應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑

倒珞、重壓；防止撞擊、拖拉與傾倒。

5、1、4堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒珞；對包裝易變形或較重得醫(yī)療器械應(yīng)適當控

制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。

5、2醫(yī)療器械儲存：

5、2、1嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其她物品分開存放，避免發(fā)生差錯。

5、2、2倉庫儲存應(yīng)實行色標管理，各區(qū)應(yīng)懸掛醒目得標志牌；待驗區(qū)、退回醫(yī)療器械區(qū)為黃

色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

5、2、4醫(yī)療器械儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠近依次或分開堆碼，對近效期得醫(yī)療器械應(yīng)有

明顯標志O

5、倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)得間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距

離，以滿足防潮通風得需要。

5、2、7醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時準確記錄產(chǎn)品進、存、銷動態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記

錄及憑證按《記錄與憑證得管理制度》得規(guī)定妥善保存。

五、銷售管理工作程序

1、目得：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售得管理工作。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序得實施負責。

5、工作程序

5、1企業(yè)應(yīng)按照依法批準得經(jīng)營方式與經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5、2企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所得顯著位珞懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人

員要求相符得執(zhí)業(yè)證明。

5、3凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作得人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓。

5、4銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，做到產(chǎn)品信息正確、字跡清晰、填寫準確、規(guī)范。

5、6經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械得用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大與誤導客戶。對

用戶所購產(chǎn)品得名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。

5、7對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認真登記，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補充。

5、8做好各項臺賬記錄，字跡端正、準確、記錄及時，作好當日報表，做到貨款、悵物、帳貨

相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。

5、9凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知得不合格、過期失效、變質(zhì)得

產(chǎn)品，一律不得銷售。

六、出庫復核程序

1、目得：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復核工作，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)

量與便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查險收標準通知》。

3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫得醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、職責：保管員、發(fā)貨員（復核員）、質(zhì)量管理員對本程序得實施負費。

5、程序：

5、1收取出庫憑證與揀貨：

5、1、1保管員憑本公司銷售部門所開得“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療

器械出庠單準確定發(fā)貨批號、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號后，將所確定得醫(yī)療器械產(chǎn)

品搬運到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。

5、1、2"醫(yī)療器械提貨單”得項目內(nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生

產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等。

5、1、3醫(yī)療器械出庫得原則：

5、1、3、1必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。

5、1、3、2必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)與單位i,度盡可能按同一批號發(fā)貨。

5、1、3、3保管員在選擇與確定出庫得醫(yī)療器械時，如果“先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，

應(yīng)首先遵循“近期先出”得原則。

5、2醫(yī)療器械出庫得復核與發(fā)貨。

5、2、1發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對照實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、項目得核對，檢查質(zhì)量合

格與核對無誤后，在醫(yī)療器械出庫單得質(zhì)量狀況項填寫“質(zhì)量合格”并在復核員項下簽章。

5、2、2經(jīng)質(zhì)量檢查合格與數(shù)量、項目核對無誤得醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復核員）記錄后，

將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運輸組辦理發(fā)運。

5、2、3出庫醫(yī)療器械為特殊管理得醫(yī)療器械時，必須由發(fā)貨員（復核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療

器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。

5、2、4出庫醫(yī)療器械為進口產(chǎn)品時，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章得該醫(yī)療

器械《進口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。

5、3醫(yī)療器械出庫復核記錄：

5、3、1醫(yī)療器械出庫復核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生

產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況與復核人員等項目。

5、3、2當醫(yī)療器械提貨單得內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復核記錄得全部項目內(nèi)容時，

醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復核記錄。

5、3、3醫(yī)療器械出庫復核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復核員）歸檔，保存至超過

醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。

5、4出現(xiàn)問題得處理：

當發(fā)貨員（復核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械得貨位上放置“暫停發(fā)貨”

得黃色標志牌,病報告分管質(zhì)量管理員處理。

5、4、1醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。

5、4、2醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

5、4、3醫(yī)療器械包裝、標簽上得文字內(nèi)容模糊不清或脫落。

5、4、4醫(yī)療器械超過有效期。

七、運輸管理工作程序

1、目得：建立醫(yī)療器械運輸管理工作程序，規(guī)范得醫(yī)療器

械運輸管理工作。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運輸管理工作得定義、主要運輸方式及出現(xiàn)問題得原因

及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員得職責，適用于醫(yī)療器械得運輸管理。

4、職責：儲運部門、銷售部門、采購部門對本程序得實施法則。

5、程序：

5、1為保證產(chǎn)品質(zhì)量與穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營得醫(yī)療器械產(chǎn)品得存貯與運輸過程，均參照本規(guī)定

進行。

5、2運輸工具選用最快捷安全得運輸方式進行運榆：根據(jù)銷售產(chǎn)品與用戶所在地不同，應(yīng)采用

自有車輛運輸、快遞運輸、大型物流企業(yè)托運等進行運繚，以縮短運輸時間?？蛻艏毙璧卯a(chǎn)品

以最快得方式運輸。

八、售后服務(wù)工作程序

1、目得：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作得內(nèi)容、方法與要求。

4、職責：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序得實施負責。

5、程序:

5、1本公司負責售后服務(wù)得員工應(yīng)熱情得為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時應(yīng)講普通話,

接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。

5、2公司負責售后服務(wù)得技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械得使用方法、注意事項得培訓

工作。

5、3收到用戶得據(jù)需解決得技術(shù)問題時，公司得售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電

話不能解決得情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時內(nèi)趕赴用戶所在地進行解決。

5、4銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品得性能、用途、用法及注意事項，不得虛假夸大與誤

導消費者。

5、5出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)詳細詢問用戶得用途、正確銷售。

5、6出售得醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)洽用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。

5、7對用戶提出得有關(guān)產(chǎn)品得質(zhì)量問題要認真記錄，及時向主管負責人報告，及時回答用戶，

及時解決，給予退換，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。將處理結(jié)果進行記錄，向主管負責人報

告相應(yīng)情況。

九、銷后退回處理工作程序

1、目得：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械得管理工作。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械得處理。

4、職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序得實施負責。

5、程序

5、1銷后退回醫(yī)療器械就是指已正常銷售出庫并在進入市場流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非

質(zhì)量原因被退回本企業(yè)得醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5、2醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實退貨原因，對符合退貨條件得器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)

療器械退貨通知單》，報銷售主管審核批準。

5,3醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具得《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實物核對無誤后收貨，并

將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品區(qū)，由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。

5、4醫(yī)療器械驗收員按照購進驗收得規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查驗收；如對銷后

退回醫(yī)療器械得質(zhì)量狀況無法確認時，須報質(zhì)量管理員處理。必要時，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法

定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢險。

5、5經(jīng)膾收檢險合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品區(qū)。

5、6質(zhì)管員確認質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品區(qū)。

5、7質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合珞得原因，分清質(zhì)量責任。

5、7、1凡屬于供貨單位責任得，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進部門與供貨單位聯(lián)系，辦理

索賠。

5、7、2銷后退回不合格醫(yī)療器械，按《不合格醫(yī)療器械得確認、處理程序》處理。

5、8相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存3年。

包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、

質(zhì)量狀況與復核員。

十、不合格醫(yī)療器械得確認及處理工作程序

1、目得：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械得管理工作。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查險收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理得內(nèi)容、方法與要求，明確了相關(guān)

部門或人員得職責，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護與銷售過程中發(fā)現(xiàn)得不合格醫(yī)療器械得處

理。

4、職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序得實施負責。

5、程序：

5、1不合格醫(yī)療器械得發(fā)現(xiàn)：

5、1、1購進臉收時不合格醫(yī)療器械得發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械瞼收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定與企業(yè)《醫(yī)療

器械質(zhì)量膾收標準》等對購進醫(yī)療器械進行驗收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫《醫(yī)療器

械拒收單》，報質(zhì)量管理部門確認；

5、1、1、1破損、污物、短少；

5、1、1、2包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定；

5、1、1、3批號、有效期不符合規(guī)定；

5、1、1、4進口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；

5、1、1、5“三證”不全得醫(yī)療器械。

5、1、2在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，報質(zhì)量管理部

門確認。

5、1、2、1倉庫保管員發(fā)現(xiàn)得質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。

5、1、2、2養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問得醫(yī)療器械。

5、1、2、3超過有效期得醫(yī)療器械。

5、1、2、4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題得同批號或相鄰批號得醫(yī)療器械。

5、1、3銷后退回不合格醫(yī)療器械得發(fā)現(xiàn)：銷售部門對鎖后退回得醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)

量復核單》，報質(zhì)量管理部門確認。

5、1、3、1客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映

得醫(yī)療器械。

5、1、3、2供貨單位發(fā)現(xiàn)留詳有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收得醫(yī)療器械。

5、1、4醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收得醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5、2不合格醫(yī)療器械得處理：

5、2、1臉收員填寫《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報告。

5、2、2出庫復核員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，

向質(zhì)量管理部門報告。

5、2、3銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告。

5、2、4臉收員、銷售員在發(fā)生以下情況時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。

5、2、4、1在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。

5、2、4、2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新得或嚴重得漏診、漏

檢、假陽性與假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。

5、2、4、3質(zhì)量管理部門接到客戶得口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時，應(yīng)立即向地市

級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。

5、3不合格醫(yī)療器械得確認

5、3、1險收過程不合格醫(yī)療器械得確認：質(zhì)量管理部門根據(jù)《購進醫(yī)療器械拒收單》所反映

得情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗妝過程中質(zhì)量有疑問得醫(yī)療器械進行復

核，確認為不合格醫(yī)療器械得予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品區(qū)。

5、3、2在庫養(yǎng)護不合格醫(yī)療器械得確認：

5、3、2、1質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)得法規(guī)與企業(yè)內(nèi)部得規(guī)定對有質(zhì)量疑問得產(chǎn)品進行質(zhì)量復

核，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》上簽名確認，質(zhì)量為不合格品得，即通知保管員移入合格品區(qū)。

5、3、2、3質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天得醫(yī)療器械停售處理，通知保管員將這類產(chǎn)

品移入不合格品區(qū)。

5、3、3銷后退回不合格醫(yī)療器械得確認：

5、3、3、1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應(yīng)立即

填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實，

必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)確認。

5、4不合格醫(yī)療器械得處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負責處理，并做好不合格醫(yī)療器

械處理記錄。

5、4、1移庫與存放：

5、4、1、1質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場復核，確認為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將

醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放。

5、4、1、2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復核后不能確認時得，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械

檢驗機構(gòu)檢臉（在購貨單位抽樣時，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品得，填寫“移庫單”

通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放，在檢臉期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待臉區(qū)，并放

珞明顯標志。

5、4、1、3質(zhì)量管理部門接到銷售員得《質(zhì)量聯(lián)系堂》后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器械

得銷售，并與客戶聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢險機構(gòu)檢驗）；確認為不合格產(chǎn)品時，填寫

“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品區(qū)并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，

由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出得醫(yī)療器械，所回收得不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格

品區(qū)O

5、4、1、4對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收。

回收方式：對銷售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中

放于不合格品區(qū)，并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。

5、4、1、5對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收得醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文

全部回收?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收得不合格醫(yī)療器

械集中放于不合格品區(qū)，做好記錄。回收情況應(yīng)書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告，并

按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門得要求處理。

5、4、1、6質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天得醫(yī)療器械作停售處理，填寫“移庫單”

通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放。

5、4、2換貨與退貨：

5、4、2、1在購進驗收中發(fā)現(xiàn)得不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格得，質(zhì)量管理部門

填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購進單位采購員聯(lián)系供貨單位進行退（換）貨得，質(zhì)量管理部門填寫“退

（換）貨單”進行退貨與換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格區(qū)，填寫

“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。

5、4、2、3在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)得不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且

質(zhì)量費任屬于供貨單位得，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理

退（換）貨。

5、4、3索賠：

在庫與已銷售出庫得醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)得不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位

協(xié)商確認質(zhì)量責任屬供貨單位得，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員辦理具體索

賠事宜。

5、4、4報損:

5、4、4、1屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞得少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，可

由倉庫負責人審批報損。

5、4、4、2非意外損壞得不合格醫(yī)療器械,200元以下質(zhì)量管理員簽章后報損：金額在200—

2000元得由質(zhì)量管理部門負責人審批報損；2000—3000元得由企業(yè)質(zhì)量負責人審批報

損;3000元以上由企業(yè)主要負責人審批報損。

5、4、5銷毀：

5、4、5、1由質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

5、4、5、2銷毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門報請市藥品監(jiān)督管理部門批準并有市

藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。

一、不良事件報告工作程序

1、目得：建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作得管理工作。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理得內(nèi)容、方法與要求，明確了相關(guān)部門或人

員得職責，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護與銷售過程中發(fā)現(xiàn)得不良事件報告工作得處理。

4、職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序得實施負責。

5、程序：

5-1醫(yī)療器械產(chǎn)品得不良事件指：在產(chǎn)品說明書得指導下，在正常得用法，用量下，患者出現(xiàn)得

與使用該器械目得無關(guān)得或意外得有害反應(yīng)。

5-2嚴重得醫(yī)療器械不良事件包括:

①因使用醫(yī)療器械引起死亡得；

②因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸得；

③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力得；

④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療得；@因使用醫(yī)療器械而延長住院時間

得。

5-3醫(yī)療器械質(zhì)量檢臉得負責人為具體負責收集整理不支事件報告資料負責人。

5-4不良事件資料得報告應(yīng)迅速、真實、具體，并應(yīng)當在出現(xiàn)不良事件后得第一時間上報主管

經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負責組織查實該醫(yī)療器械得產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時

間、不良反應(yīng)得具體現(xiàn)象，情況核實后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品得銷售，就地封存。及時公示，追回巴

售出得產(chǎn)品。

5-5不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負責在24小時內(nèi)上報當?shù)厮幈O(jiān)部門。

5-6對已發(fā)生得不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔相應(yīng)

得法律責任。

5-7本制度須進行年終執(zhí)行情況得檢查，記錄資料存檔。

十二、質(zhì)量跟蹤工作程序

1、目得：建立質(zhì)量跟蹤工作管理程序，規(guī)范質(zhì)量跟蹤工作得管理。

2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查險收標準通知》。

3、使用