抗菌藥物等級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)一、引言為規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提升感染性疾病診療質(zhì)量、延緩細(xì)菌耐藥性發(fā)展，依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》及醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際需求，制定本操作手冊(cè)。本手冊(cè)適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物全流程管理，供醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染管理等相關(guān)崗位參考執(zhí)行。二、總則（一）管理目的通過(guò)分級(jí)管理明確藥物使用邊界，引導(dǎo)臨床“有指征、選對(duì)藥、用對(duì)法”，減少不當(dāng)使用，降低耐藥風(fēng)險(xiǎn)與不良反應(yīng)發(fā)生率。（二）管理依據(jù)以《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（2023年版）、本機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)制定。（三）適用范圍覆蓋抗菌藥物采購(gòu)、處方、調(diào)劑、使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)全流程，涉及臨床醫(yī)師、藥師、微生物檢驗(yàn)人員等相關(guān)崗位。（四）管理原則1.分級(jí)管理：按安全性、療效、耐藥性、價(jià)格分為非限制、限制、特殊使用級(jí)，實(shí)施差異化管理。2.合理使用：依據(jù)感染類型、病情、藥敏結(jié)果選藥，避免盲目經(jīng)驗(yàn)性用藥。3.動(dòng)態(tài)調(diào)整：結(jié)合耐藥監(jiān)測(cè)、新藥上市等，每年評(píng)估并調(diào)整分級(jí)目錄。三、管理架構(gòu)與職責(zé)（一）抗菌藥物管理工作組由分管院長(zhǎng)牽頭，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染管理、微生物檢驗(yàn)、臨床科室負(fù)責(zé)人組成，統(tǒng)籌分級(jí)管理工作。（二）部門(mén)職責(zé)醫(yī)務(wù)科：組織培訓(xùn)考核，制定處方權(quán)限制度，監(jiān)督用藥行為，處理違規(guī)事件。藥學(xué)部：負(fù)責(zé)采購(gòu)、調(diào)劑、處方審核，開(kāi)展用藥監(jiān)測(cè)，參與目錄制定。感染管理科：指導(dǎo)感染防控，參與診療方案制定，監(jiān)測(cè)耐藥菌傳播。微生物檢驗(yàn)科：規(guī)范病原學(xué)檢測(cè)，發(fā)布耐藥報(bào)告，為選藥提供依據(jù)。臨床科室：醫(yī)師嚴(yán)格執(zhí)行分級(jí)要求，科室主任負(fù)責(zé)本科室質(zhì)量管理。四、抗菌藥物分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合藥物特性與臨床需求，將抗菌藥物分為三級(jí)：（一）非限制使用級(jí)定義：安全有效、耐藥影響小、價(jià)格低的藥物。遴選原則：臨床常用、療效確切、耐藥率低（本機(jī)構(gòu)目標(biāo)菌耐藥率≤20%）、價(jià)格低廉。適用情況：輕度感染（如社區(qū)獲得性呼吸道感染）、手術(shù)預(yù)防用藥。（二）限制使用級(jí)定義：安全有效但耐藥影響大、價(jià)格較高，或需一定用藥經(jīng)驗(yàn)的藥物。遴選原則：療效較好但耐藥風(fēng)險(xiǎn)較高（目標(biāo)菌耐藥率20%~40%）、價(jià)格中等，需結(jié)合患者情況判斷。適用情況：中度感染（如糖尿病合并尿路感染）、初治效果不佳需調(diào)整方案者。（三）特殊使用級(jí)定義：不良反應(yīng)明顯、耐藥防控關(guān)鍵、臨床資料少或價(jià)格昂貴的藥物。遴選原則：耐藥風(fēng)險(xiǎn)高（目標(biāo)菌耐藥率≥40%）、新上市或罕見(jiàn)感染用藥、價(jià)格高，需專家會(huì)診。適用情況：重度感染（如膿毒癥）、多重耐藥菌感染、經(jīng)低級(jí)別藥物治療無(wú)效的難治性感染。五、分級(jí)管理操作流程（一）處方權(quán)限管理非限制級(jí)：住院醫(yī)師及以上職稱，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后授予處方權(quán)。限制級(jí)：主治醫(yī)師及以上職稱，或經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)的住院醫(yī)師。特殊級(jí)：僅授予高級(jí)職稱醫(yī)師或抗感染專家，需會(huì)診同意后方可開(kāi)具。（二）處方開(kāi)具流程1.非限制級(jí)：醫(yī)師根據(jù)感染診斷直接開(kāi)具，病歷記錄用藥指征。2.限制級(jí)：結(jié)合患者基礎(chǔ)疾病、感染程度評(píng)估后開(kāi)具，病歷記錄評(píng)估過(guò)程。3.特殊級(jí)：填寫(xiě)《會(huì)診申請(qǐng)單》，經(jīng)專家會(huì)診同意后開(kāi)具，病歷記錄會(huì)診意見(jiàn)與用藥理由。（三）會(huì)診管理申請(qǐng)要求：注明患者信息、感染類型、用藥史、申請(qǐng)理由。會(huì)診時(shí)限：常規(guī)24小時(shí)內(nèi)、緊急2小時(shí)內(nèi)完成。專家資質(zhì)：本機(jī)構(gòu)或外院抗感染高級(jí)職稱醫(yī)師。（四）越級(jí)使用管理緊急情況：生命體征不穩(wěn)定、感染進(jìn)展迅速且無(wú)低級(jí)別藥物可選。操作要求：臨時(shí)越級(jí)使用（≤24小時(shí)用量），病歷記錄理由，24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦會(huì)診。六、特殊使用級(jí)抗菌藥物管理細(xì)則（一）使用指征審核需滿足以下之一：1.藥敏證實(shí)病原菌僅對(duì)該類藥物敏感；2.經(jīng)低級(jí)別藥物足量足療程治療無(wú)效且感染進(jìn)展；3.重度感染且無(wú)低級(jí)別藥物可覆蓋病原菌。（二）病歷記錄要求包含感染評(píng)估、病原學(xué)證據(jù)、治療經(jīng)過(guò)、會(huì)診意見(jiàn)、療效監(jiān)測(cè)等核心內(nèi)容。（三）用藥監(jiān)測(cè)與反饋藥學(xué)部每月分析特殊級(jí)藥物使用情況（病例數(shù)、指征符合率、藥敏送檢率等），反饋至管理工作組，針對(duì)問(wèn)題開(kāi)展約談、培訓(xùn)。七、監(jiān)督與考核（一）檢查頻率與方式日常抽查：每月抽查≥50份處方/醫(yī)囑，檢查分級(jí)合規(guī)性、病歷完整性。專項(xiàng)檢查：每季度開(kāi)展全院專項(xiàng)檢查，涵蓋分級(jí)執(zhí)行、合理用藥指標(biāo)、耐藥監(jiān)測(cè)關(guān)聯(lián)性。（二）考核指標(biāo)非限制級(jí)處方合格率≥95%，限制級(jí)指征符合率≥90%，特殊級(jí)會(huì)診率、藥敏送檢率≥90%?？咕幬锸褂脧?qiáng)度、住院患者使用率等符合國(guó)家/地方控制目標(biāo)。（三）獎(jiǎng)懲措施獎(jiǎng)勵(lì)：指標(biāo)優(yōu)秀的科室/個(gè)人給予績(jī)效加分、評(píng)優(yōu)優(yōu)先、培訓(xùn)傾斜。懲罰：違規(guī)者視情節(jié)給予批評(píng)教育、暫停處方權(quán)、追究責(zé)任等處理。八、附件（一）抗菌藥物分級(jí)目錄（示例）級(jí)別藥品通用名劑型規(guī)格備注----------------------------------------------------------非限制級(jí)阿莫西林膠囊0.25g口服頭孢唑林鈉注射劑1.0g注射限制級(jí)頭孢呋辛酯片劑0.25g口服莫西沙星注射劑0.4g呼吸喹諾酮類特殊級(jí)替加環(huán)素注射劑50mg多重耐藥菌感染卡泊芬凈注射劑50mg侵襲性真菌病（二）特殊使用級(jí)抗菌藥物