藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題（含答案）一、單選題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》施行的日期是（）A.2023年11月1日B.2024年1月1日C.2024年7月1日D.2024年9月1日答案：C解析：《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》自2024年7月1日起施行。2.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C解析：從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。3.藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行（）管理責(zé)任。A.部分B.全部C.主要D.次要答案：B解析：藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行全部管理責(zé)任。4.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行（）。A.口頭評估B.書面評估C.實地評估D.遠(yuǎn)程評估答案：C解析：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行實地評估。5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行（），采取必要措施，保證藥品質(zhì)量。A.質(zhì)量管理制度B.財務(wù)管理制度C.人事管理制度D.行政管理制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，采取必要措施，保證藥品質(zhì)量。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.生產(chǎn)廠家B.有效期C.批準(zhǔn)文號D.購貨單位答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容的銷售憑證。7.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品（），對本單位藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理。A.質(zhì)量管理制度B.采購管理制度C.使用管理制度D.不良反應(yīng)監(jiān)測制度答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理制度，對本單位藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理。8.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺直接銷售（）。A.處方藥B.非處方藥C.第一類精神藥品D.中藥材答案：C解析：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺直接銷售第一類精神藥品。9.藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記。10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取（）的行政強制措施。A.查封、扣押B.罰款C.吊銷許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強制措施。11.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.一萬元以上五萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上五萬元以下的罰款。12.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.一千元以上五千元以下B.五千元以上一萬元以下C.一萬元以上三萬元以下D.三萬元以上五萬元以下答案：B解析：藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下的罰款。13.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。14.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.二十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：C解析：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。15.違反《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.紀(jì)律責(zé)任答案：C解析：違反《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.自愿B.平等C.公平D.誠實信用答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則。2.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明（）等內(nèi)容。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經(jīng)營范圍D.經(jīng)營方式答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等內(nèi)容。3.藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品等。4.藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）。A.非處方藥B.處方藥C.中藥材D.中藥飲片答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍包括非處方藥、處方藥、中藥材、中藥飲片等。5.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑B.未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營活動C.銷售假藥、劣藥D.從非法渠道購進(jìn)藥品答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑、未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營活動、銷售假藥劣藥、從非法渠道購進(jìn)藥品等。6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對（）等進(jìn)行檢查和評估，確保其持續(xù)符合要求。A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.設(shè)施設(shè)備的運行狀況C.人員的健康狀況D.藥品的質(zhì)量狀況答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備的運行狀況、人員的健康狀況、藥品的質(zhì)量狀況等進(jìn)行檢查和評估，確保其持續(xù)符合要求。7.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識C.藥品說明書D.藥品標(biāo)簽答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明、藥品相關(guān)標(biāo)識、藥品說明書、藥品標(biāo)簽等。8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核B.建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量安全管理制度C.保存藥品交易記錄D.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門答案：ABCD解析：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核、建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量安全管理制度、保存藥品交易記錄、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為及時報告藥品監(jiān)督管理部門等義務(wù)。9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，可以進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場所進(jìn)行檢查、查閱復(fù)制有關(guān)資料、查封扣押可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料、對藥品進(jìn)行抽樣檢驗等。10.有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上五萬元以下的罰款（）。A.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品C.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定購進(jìn)、儲存藥品D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未按照規(guī)定記錄、保存藥品交易信息答案：ABCD解析：以上情形若藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處一萬元以上五萬元以下的罰款。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營和使用活動應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。（）答案：正確解析：這是藥品經(jīng)營和使用活動的基本要求，確保藥品質(zhì)量和安全可追溯。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品經(jīng)營許可證出租、出借。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營許可證不得出租、出借，否則會違反相關(guān)法律法規(guī)。3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，這是出于對婦女健康和計劃生育政策的考慮。4.醫(yī)療機構(gòu)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量。5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者不需要對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動進(jìn)行管理。（）答案：錯誤解析：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者需要對入駐的相關(guān)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核和經(jīng)營活動管理。6.藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在登記事項發(fā)生變更30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記。（）答案：錯誤解析：變更登記事項應(yīng)在發(fā)生變更30日前申請。7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用活動進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供有關(guān)資料。（）答案：錯誤解析：被檢查單位有義務(wù)配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，提供有關(guān)資料。8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：正確解析：這是對未按規(guī)定實施GSP的處罰規(guī)定。9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售。10.違反《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，造成人身傷害后果或者社會影響惡劣的，應(yīng)當(dāng)從重處罰。（）答案：正確解析：對于造成嚴(yán)重后果或惡劣影響的違法行為，從重處罰體現(xiàn)了法律的嚴(yán)肅性和對公眾健康的保護(hù)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時應(yīng)履行的義務(wù)。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時應(yīng)履行以下義務(wù)：（1）對供貨單位的合法資格進(jìn)行審核，索取、查驗供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件。（2）對采購藥品的合法性進(jìn)行審核，索取、查驗藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。（4）建立采購記錄，如實記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。（5）采購藥品應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。2.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者的義務(wù)和責(zé)任。答案：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者的義務(wù)和責(zé)任如下：義務(wù)：（1）對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，確保其具有合法的經(jīng)營資格。（2）建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量安全管理制度，包括制定平臺交易規(guī)則、質(zhì)量控